實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則專業(yè)培訓(xùn)

1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則專業(yè)培訓(xùn)質(zhì)量體系與評審準(zhǔn)那么管理體系；內(nèi)部審核；管理評審。文件控制；申訴和投訴；糾正措施、預(yù)防措施及改進；結(jié)果質(zhì)量控制；組織。資質(zhì)認(rèn)定與實驗室認(rèn)可資質(zhì)認(rèn)定：是我國通過計量法，對但凡為社會出具公正數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)實驗室進行強制考核的一種手段，是具有中國特色的政府對第三方實驗室的行政許可。實驗室認(rèn)可：是我國完全與國際慣例接軌的一套國家實驗室認(rèn)可體系，目前已有亞太、歐洲、南非和南美洲等地區(qū)實驗室認(rèn)可機構(gòu)成認(rèn)其認(rèn)可結(jié)果。這里所指的實驗室是一個單位、一個組織，不是指具體的哪一個實驗室。實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)那么吸納國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025的主要精髓，兼顧政府對實驗室的強制性要求

2、。準(zhǔn)那么的結(jié)構(gòu)：共19個要素；75條。第1章：總那么；第2章：參考文獻；那么第3章：術(shù)語定義；第4章：管理要求，11個要素，22條；第5章：技術(shù)要求，8個要素，53條。1總那么1.1 為貫徹實施?實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理方法?，確?？茖W(xué)、標(biāo)準(zhǔn)地實施實驗室資質(zhì)認(rèn)定計量認(rèn)證/審查認(rèn)可評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)?中華人民共和國計量法?、?中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法?、?中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法?、?中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例?等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)那么。1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認(rèn)定計量認(rèn)證、授權(quán)、驗收的評審應(yīng)當(dāng)遵守本

3、準(zhǔn)那么。1.3本準(zhǔn)那么所稱的實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的根本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和成認(rèn)活動。1.4實驗室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、有利于檢測資源共享和防止不必要重復(fù)的原那么。1.5對取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的實驗室進行資質(zhì)認(rèn)定，只對本準(zhǔn)那么特定條款黑體字局部進行評審。同時申請實驗室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)按實驗室認(rèn)可準(zhǔn)那么和本準(zhǔn)那么的特定條款進行評審。4管理要求11個要素，22條4.1 組織4.2 管理體系4.3 文件控制4.4 檢測和

4、/或校準(zhǔn)分包4.5 效勞和供給品的采購4.6 合同評審4.7 申訴和投訴4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進4.9 記錄4.10 內(nèi)部審核4.11 管理評審4.1組織共12條 實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準(zhǔn)活動。4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。4.1.2 實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。4.1.3 實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進行的工作。4

5、.1.4 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)工程或者類似的競爭性工程有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供給、安裝、使用或者維護活動。實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。4.1組織共12條4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。4.1.7 實驗室應(yīng)明確其

6、組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持效勞之間的關(guān)系。4.1.8實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。4.1.9實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。4.1.10 實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。4.1.11 實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負責(zé)技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有

7、效運行的職責(zé)和權(quán)力。4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制方案并保質(zhì)保量按時完成適用于授權(quán)/驗收的實驗室。4.2 管理體系實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)那么建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，說明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。理解要點：1、保證公正性、獨立性，與檢測活動相適應(yīng)；2、應(yīng)形成文件；3、說明質(zhì)量有關(guān)的政策；4、相關(guān)人員理解并有效實施。說明：我們單位的質(zhì)量體系為四層結(jié)構(gòu)，第一、質(zhì)量手冊，第二、程序文件，第三、作業(yè)指導(dǎo)書，第四、記錄、表格等。4.3 文件控制實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核

8、、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。理解要點：1、建立控制程序；2、確保文件現(xiàn)行有效。說明：1、文件：內(nèi)部制定和來自外部文件；2、文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，以及有關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、圖紙、軼件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等；3、文本文件和電子版文件；4、內(nèi)部文件制定程序；5、文件有效性的控制，質(zhì)量文件，質(zhì)手冊、程序文件；技術(shù)文件：標(biāo)準(zhǔn)、大綱、細那么、作業(yè)指導(dǎo)書等。4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一局部分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)那么的要求；分包比例必須予以控制限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種工程。實驗室應(yīng)確保并證實分包方

9、有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意前方可分包。理解要點： 1、分包的概念；2、資質(zhì)認(rèn)定可以分包；3、對分包、分包方的要求；4、分包需征得客戶同意；5、報告上應(yīng)注明；6、分包不能計算在本實驗室的技術(shù)能力之內(nèi)；7、有些工程不允許分包，如推廣鑒定。4.5 效勞和供給品的采購實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的效勞和供給品的選擇、購置、驗收和儲存等的程序，以確保效勞和供給品的質(zhì)量。理解要點：1、采購效勞，采購供給品；2、建立采購程序；3、效勞方和供給方進行評價，建立合格效勞方/供給方名單；4、采購驗收；5、建檔。4.6 合同評審實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和

10、合同的程序，明確客戶的要求。理解要點：1、與客戶進行充分而有效的溝通，真正理解和獲知客戶的真實需要，有不同意見，一定要在開始前得到解決，雙方達成一致意見；2、建立程序，有效實施、記錄必要的評審過程；3、合同評審的檢測工程，應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定的檢測能力范圍之內(nèi)說明：推廣鑒定等；4、一般合同評審、特殊合同評審。4.7 申訴和投訴實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。理解要點：1、“投訴是客戶以書面和口頭的形式表達對實驗室提供的效勞的不滿意或報怨，“申訴是對效勞或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議；2、制定申訴和投擴程序文件；3、主動征求客戶

11、意見；4、對申訴和投訴處理，按程序文件夾的規(guī)定和要求進行，形成記錄，并按規(guī)定全部歸檔；5、假設(shè)實驗室存在問題，應(yīng)當(dāng)納入改進環(huán)節(jié)，采取糾正措施。最好口頭投訴也做好記錄。說明：此“投訴與農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)訴的區(qū)別。4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進實驗室在確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系。理解要點：1、不符合工作的理解，不同與檢測產(chǎn)品中的不合格；2、糾正與糾正措施；3、糾正措施與預(yù)防措施；4、有程序、要實施，再驗證。4.9 記錄實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體

12、系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序標(biāo)準(zhǔn)進行。所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，防止原始信息或數(shù)據(jù)的喪失或改動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)平安儲存、妥善保管并為客戶保密。理解要點：1、管理記錄是指實驗室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、申訴和投訴記錄、

13、人員培訓(xùn)考核記錄等；技術(shù)記錄是進行檢測活動的記錄，包括抽樣、檢測原始記錄，觀測記錄等設(shè)備檔案，效勞和供給方記錄等；2、建立程序；3、當(dāng)時予以記錄、不允許事后補記或追記；4、信息足夠，能夠“再現(xiàn)已經(jīng)過去的工作過程；5、保存期限；6、平安存儲；7、為客戶保密。說明：書面文本記錄與電子信息記錄。4.10 內(nèi)部審核實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)那么的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。理解要點：質(zhì)量體系審核分為外審和內(nèi)審，主要考核執(zhí)行情況和符合性。1、定期進

14、行；2、所有要素、所有部門、所有工作場所；3、內(nèi)審員資格，內(nèi)審員獨立于被評審工作；4、質(zhì)量負責(zé)人組織；5、不符合項的糾正與糾正措施；程序、記錄等。說明：內(nèi)部質(zhì)量體系審核與其他內(nèi)審。4.11 管理評審實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的方案和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反響；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。4.11 管理評審理解要點

15、：適應(yīng)性1、最高管理者組織；2、制定管理評審程序；3、每年到少組織一次；4、形成評審報告，有關(guān)措施納入改進，其結(jié)果應(yīng)得到驗證；5、作為一個過程，應(yīng)當(dāng)明確“過程的輸入；6、一般采用召開評審會議的方式進行。說明：內(nèi)部審核和管理評審的區(qū)別。5技術(shù)要求8個要素，53條5.1 人員5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.3 檢測和校準(zhǔn)方法5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.5 測量溯源5.6 抽樣和樣品處理5.7 結(jié)果質(zhì)量控制5.8 結(jié)果報告5.1 人員共七條5.1.1實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確

16、保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。理解要點：1、人員數(shù)量和能力應(yīng)滿足從事工作的需要管理、監(jiān)督、執(zhí)行人員；2、合同制人員、其他技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員確保勝任且受到監(jiān)督。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。理解要點：1、所有人員需持證上崗；2、從事特殊產(chǎn)品的檢測的要求。5.1.3實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和方案。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過

17、與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。理解要點：1、人員培訓(xùn)程序和方案；2、培訓(xùn)內(nèi)容要求、培訓(xùn)記錄、有效性評價。5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。5.1.5 實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。技術(shù)人員檔案5.1.6 實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上含工程師技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。技術(shù)主管5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上含工程師技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。授權(quán)簽字人5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或

18、標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。環(huán)境監(jiān)控記錄5.2.3實驗室應(yīng)建立并保持平安作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及平安的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。平安作業(yè)管理程序5.2.4實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。環(huán)境保護程序5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。

19、隔離措施5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及平安的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。平安控制及標(biāo)識5.3 檢測和校準(zhǔn)方法共七條5.3.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。方法選擇5.3.2 實驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認(rèn)。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。新方法的采用5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。受控、便于使用5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)

20、準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。國際標(biāo)準(zhǔn)的使用5.3.5 實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定工程，但僅限特定委托方的檢測。自制方法標(biāo)準(zhǔn) 5.3.6檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實驗室負責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。方法偏離5.3.7 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應(yīng)包括但不限于：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。數(shù)據(jù)處理開展新工作工程的管理程序明

21、確新開展檢測工程的標(biāo)準(zhǔn)；編制原始記錄表格和確定檢測報告格式；培訓(xùn)檢測人員；準(zhǔn)備新工程所需的技術(shù)資料、儀器、設(shè)備等；采購所需物品的購置；新儀器的檢定、校準(zhǔn)，建檔；按標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、檢測細那么進行試驗并記錄，形成檢測報告并審批。同時應(yīng)組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展工程的可靠性；對照標(biāo)準(zhǔn)要求評審檢測工作，證實其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；假設(shè)完全符合要求并經(jīng)過指定次以上檢測后，方可確認(rèn)；擴項申請資質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)變更的處理標(biāo)準(zhǔn)只是代號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總報資質(zhì)認(rèn)定部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)；不僅年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也了隨之提高，必須新配備相

22、應(yīng)的儀器設(shè)備才能滿足要求，屬于檢驗性質(zhì)發(fā)生變化；作為擴項處理；更換新的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，作擴項處理。說明：推廣鑒定大綱、生產(chǎn)許可證實施細那么的變更也可作為標(biāo)準(zhǔn)變更；有實質(zhì)性變化時，應(yīng)按開展新工程進行評審。5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備租用、借用、使用客戶的設(shè)備，限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)那么的相關(guān)要求。理解要點：1、可以租用、借用、使用客戶的設(shè)備，但有要求，自已操作、記錄、出具結(jié)果報告；2、本條款與“分包的區(qū)別；3、有些檢驗可能不允許租用、借用、使用客戶的設(shè)備。5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人

23、員取用。理解要點：1、重要的、關(guān)鍵的儀器設(shè)備、操作技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備，應(yīng)由專指定以授權(quán)方式表達的操作人員操作，操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗。2、有關(guān)設(shè)備使用和維護作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)現(xiàn)行有效，便于取用。5.4.5 實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：a) 設(shè)備及其軟件的名稱；b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c) 對設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)的核查記錄如果適用； d) 當(dāng)前的位置如果適用；e) 制造商的說明書如果有，或指明其地點；f) 所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書；g) 設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；h) 設(shè)備使用和維護記錄適當(dāng)時；i) 設(shè)備的任何損壞、故

24、障、改裝或修理記錄。理解要點：儀器設(shè)備檔案要求。1、對檢測有重要影響設(shè)備和主要的儀器設(shè)備；2、一臺一檔；3、動態(tài)管理；4、至少9項內(nèi)容。5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)共十條；說明：我們單位不涉及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.1 實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備包括軟件及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進行正常維護。理解要點：1、設(shè)備包括直接用于檢測儀器設(shè)備，抽樣、制備樣、保存樣品設(shè)備，自檢/自校設(shè)備；2、設(shè)備的配置，應(yīng)滿足要求；3、設(shè)備維護，主要設(shè)備維護程序或維護方案，維護記錄。5.4.2 如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式說明有

25、缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。理解要點：1、儀器設(shè)備出現(xiàn)故障或可能出要了故障的處理；2、貼停用標(biāo)識，防止誤用；3、分析、修復(fù)；4、確認(rèn)、檢定/校準(zhǔn)；5、追溯，假設(shè)有影響，通知客戶，按不符合檢測工作程序處理。5.4.7假設(shè)設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。檢查，記錄5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。理解要點：1、“

26、期間核查運行檢查的概念：為使被檢測儀器在檢定周期內(nèi)始終處于良好地運行狀態(tài)，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，在兩次校準(zhǔn)或檢定、驗證之間應(yīng)經(jīng)受運行檢查；不是所有的儀器都需要運行檢查，但總有儀器需要運行檢查；不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定校準(zhǔn)周期；2、應(yīng)制定檢測用儀器設(shè)備運行檢查程序。3、需制定期間核查方案清單，實施核查、記錄、存檔；4、檢查的重點應(yīng)是：使用頻次較高的、靈敏度下降、穩(wěn)定性較差、經(jīng)常搬動使用或脫離了質(zhì)檢機構(gòu)直接控制等的儀器設(shè)備；5、“期間核查方法是多樣的，根本上以等精度核查方式進行，如儀器間的比對，方法比對，更我的是通過核查標(biāo)準(zhǔn)來實現(xiàn)，所謂的核查標(biāo)準(zhǔn)是批用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器

27、、產(chǎn)品或其他物體。5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。5.4.6所有儀器設(shè)備包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來說明其狀態(tài)。理解要點：用三色標(biāo)志管理儀器設(shè)備狀態(tài)?！昂细駷椤熬G、“準(zhǔn)用為“黃、“停用為“紅。合格標(biāo)志綠色：經(jīng)計量檢定或校準(zhǔn)、驗收合格。準(zhǔn)用標(biāo)志黃色：儀器設(shè)備存在局部缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用的即受限使用；多功能檢測設(shè)備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準(zhǔn)合格；測試設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，查檢驗所用量程合格者；降等級后使用的儀器設(shè)備。停用標(biāo)志紅色：目前狀態(tài)不能使用，不是報廢的儀器

28、設(shè)備；檢定校準(zhǔn)不合格；超過周期示檢定校準(zhǔn)；性能不法確定。8、檢定和校準(zhǔn)和區(qū)別：5個方面校準(zhǔn)不具法制性，是企業(yè)自愿溯源行為；檢定具有法制性，屬于計量管理范疇的執(zhí)法行為。校準(zhǔn)主要確定測量器具的示值誤差；檢定是對測量器具的計量特性及技術(shù)要求的全面評定。校準(zhǔn)的依是校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)方法，可做統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定；檢定的依據(jù)是檢定規(guī)程。校準(zhǔn)不判斷測量器具合格與否，但當(dāng)需要時，可確定測量器具的某一性能是否符合預(yù)期的要求；檢定要對所檢的測量器具做出合格與否的結(jié)論。校準(zhǔn)結(jié)果通常是發(fā)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告；檢定結(jié)合格的發(fā)檢定證書，不合格的發(fā)不合格通知書。5.5 量值溯源5.5.1實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠

29、溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定驗證、確認(rèn)的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖適用時，以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。理解要點：1、量值溯源的概念，通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，通常是國家的或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特性；2、檢測結(jié)果溯源到國家基準(zhǔn)，檢測使用的儀器設(shè)備的量值能夠溯源到國家基準(zhǔn)；3、我國實現(xiàn)量值統(tǒng)一的方式有量值傳遞或量值溯源；4、量值傳遞與量值溯源：量值傳遞是國家規(guī)定的法制性要求，以自上而下逐級傳遞的方式實現(xiàn)，溯源可以不受量傳的限制，是一種自下而上尋量值“源的行為；5、根據(jù)國家現(xiàn)行法律的規(guī)定，屬于

30、國家強制檢定目錄內(nèi)的工作計量器具，應(yīng)依法送檢；其他可以溯源的講理器具，由實驗室自行尋求校準(zhǔn)機構(gòu)；6、外部校準(zhǔn)確實定：1資格，2測量能力，3溯源性；7、檢定、校準(zhǔn)、自校準(zhǔn)、功能和性能驗證；5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。5.5.3實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的方案。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或者標(biāo)準(zhǔn)進行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。理解要點：1、對可能影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的儀器設(shè)備的關(guān)鍵值，實驗室應(yīng)制定檢定/校準(zhǔn)方案；2、用前檢定/校準(zhǔn)，并不要求檢定/校準(zhǔn)的連續(xù)性，但需辦理相關(guān)的手續(xù)；3、可

31、以例外；4、檢查在停用期間未使用該儀器進行檢測，資質(zhì)認(rèn)定認(rèn)為該儀器符合相關(guān)要求。5.5.4實驗室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)方案。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。5.5.5可能時，實驗室應(yīng)使用有證物質(zhì)參考物質(zhì)。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)時，實驗室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。5.5.6實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)進行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。5.5.7實驗室應(yīng)有程序來平安處置、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。5.6 抽樣和樣品處置共七條5

32、.6.1實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保存和/或清理的程序，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。理解要點：1、抽樣和樣品處置程序；2、保證樣品的完整收。5.6.2實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或者標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或者標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣方案。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。理解要點：1、按規(guī)定抽樣和處置樣品；2、沒有抽樣方法，制定抽樣方案；3、抽樣，確保檢測結(jié)果的有效性。5.6.3實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣方案、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等

33、效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣方案所依據(jù)的統(tǒng)計方法。理解要點：抽樣記錄。5.6.4實驗室應(yīng)詳細記錄客戶對抽樣方案的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。理解要點：抽樣記錄。5.6.5實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正?；蛞?guī)定條件的偏離。理解要點：樣品接收狀態(tài)及記錄。5.6.6實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，防止樣品或記錄中的混淆。理解要點：1、建立樣品的惟一性標(biāo)識系統(tǒng)，即樣品編號惟一性標(biāo)識；2、目的：第一確保樣品在實驗室自始至終不會發(fā)生混淆，第二實現(xiàn)樣品的可追溯性。5.6.7 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。理解要點：

34、1、樣品流轉(zhuǎn)及記錄。5.7結(jié)果質(zhì)量控制5.7.1 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制方案以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括但不限于以下內(nèi)容：a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)進行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；c) 使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；d) 對存留樣品進行再檢測或再校準(zhǔn)；e) 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。理解要點：1、質(zhì)量控制程序；2、質(zhì)量控制方案；3、監(jiān)控方法：比對或能力驗證，相同或不同方法的反復(fù)檢測，保存樣品再檢測；4、定期評審。5.7.2 實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依

35、據(jù)時，應(yīng)采取有方案的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。5.8 結(jié)果報告5.8.1 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位。理解要點：1、依據(jù)的正確性；2、報告的及時性；3、報告的準(zhǔn)確性；4、使用法定計量單位；5、其它特定要求。5.8.2檢測和/或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括以下信息：報告必須信息a) 標(biāo)題；b) 實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點；c) 檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識如系列號和每一頁上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；d) 客戶的名稱和地址必要時；e)

36、 所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別；f) 樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；g) 樣品接收日期和進行檢測和/或校準(zhǔn)的日期必要時；h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣方案的說明；i) 檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；j) 檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識；k) 必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。5.8 結(jié)果報告5.8.1 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位。5.8.2檢測和/或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括以下信息：a) 標(biāo)題；b) 實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點；c) 檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識如系列號和每一頁上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；d) 客戶的名稱和地址必要時；e) 所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別；f