醫(yī)療科技公司文件記錄管理程序

1、第 PAGE5 頁 共 NUMPAGES5 頁醫(yī)療科技公司文件記錄管理程序醫(yī)療科技公司文件記錄管理程序1.目的 為使質量管理體系有效的運作,并對執(zhí)行工作產生的記錄,予以適當?shù)墓芾砭S護,以使追溯系統(tǒng)的運作有效。2.適用范圍 適用于質量管理體系內所有記錄的管理。3.參考文件:文件控制管理程序4.職責 4.1 品 質 部：負責制訂品質記錄的保存年限、歸檔、儲存、維護與銷毀過期的記錄。4.2 各 部 門：負責記錄表單的制定、收發(fā)、登錄、歸檔過期的記錄。5.作業(yè)流程圖: 作 業(yè) 流 程負責部門使用文件、表格管制重點表單管理一覽表核查結果評價填寫 6.1.1 質量記錄填寫應及時、真實、內容完整、字跡清晰，

2、不得隨意涂改。如因某種原因不能填寫的項目，應將該項用單杠劃去。要求填寫規(guī)范。上交表單不能亂涂亂畫，有更改的地方用單杠劃掉后，在被劃文字上方或右側空位地方小字體簽上更改人的姓名和日期（如 161201），不能用涂改液以及透明膠作涂改。如發(fā)現(xiàn)亂涂亂畫及填寫不規(guī)范的，將把相關的資料全部退回部門聯(lián)絡員。所有簽制訂保存年限 各部門 品質 定期整理批記錄要求出貨完成后 15 天內記錄上交品質，其余的記錄如設備保養(yǎng)記錄等相關記錄每季度上交品質。過期記錄 整理 品質部 1.標示歸檔 2.銷毀 名必須簽全名。6.1.2 質量記錄必須用鋼筆、簽字筆或圓珠筆填寫，不能用紅筆或鉛筆填寫。質量記錄紙張不能用回收的或廢舊

3、的紙張；或者背面印有內容不一致的信息。6.1.3 質量記錄填寫好后不得任意更改。如因筆誤要修改數(shù)據(jù)時，應由原記錄人采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的姓名和日期（如 161201）。不允許用涂改液進行更改。6.1.4 質量記錄涉及內容不需要填寫或者表單填寫不完的需用“/”或“”劃去或者寫上“以下空白”的字樣。6.1.5 質量記錄中涉及結果判定，除表單記錄有明確規(guī)定外，同一表單記錄只允許存在一種判定方式。6.1.6 文件記錄編號的管理，為進一步規(guī)范管理表單，現(xiàn)對表單加上一個 NO.號，具體如下：倉庫物流部（PM）表單 NO.號填寫原則 要求:部門代碼+倉庫簡稱+年份(

4、四位)+月份(兩位)+流水號(001 號)； 序號 倉庫 部門代碼 倉庫簡稱 年份 月份 流水號 例子 1 原材料 PM YC 20_ 12 001 PM20_120_1 2 包材 PM BC 20_ 12 001 PM20_120_1 3 成品 PM CP 20_ 12 001 PM20_120_1 4 半成品 PM BP 20_ 12 001 PM20_120_1 5 化學品 PM H_ 20_ 12 001 PM20_120_1 6 零件 PM LJ 20_ 12 001 PM20_120_1 在未細分倉庫的情況下，表單編號不加入倉庫簡稱的識別。銷售部門因情況特殊，暫按以上表單 NO.號

5、填寫；其余部門按總原則填寫則為：（1）部門代碼+年份(四位)+月份(兩位) +日期(兩位)+流水號(001 號)；6.2 保管部門整理批記錄要求出貨完 15 天內將記錄上交品質，其余如設備保養(yǎng)記錄等相關記錄按規(guī)定搜集、歸檔、標識，并于第一個季度結束的最后一天上交上個季度的資料到品質部統(tǒng)一保存，登記于康泉文件歸檔登記表交文控專員簽收。文控中心必須將資料存放于安全處所,防止遺失、變質,以便于取閱追溯。6.3 由各供應商提供的相關原物料的檢驗記錄報告或證明,應由供應商每批或定期提供至本公司,規(guī)定保存至產品失效期后一年。6.4 所有傳真的感光紙記錄須先影印后,以影印本歸檔,以防紙張變質及文字變模糊。P

6、D 表單 NO.號填寫原則 要求:部門代碼+車間簡稱+年份(四位)+月份(兩位) +日期(兩位)+流水號(001 號)；序號 車間 部門代碼 車間簡稱 年份 月份 日期 流水號 例子 1 注塑 PD ZS 20_ 12 01 001 PDZS20_1202 2 擠出 PD JC 20_ 12 01 001 PDJC20_1202 3 硅膠 PD GJ 20_ 12 01 001 PDGJ20_1202 4 裝配 PD ZP 20_ 12 01 001 PDZP20_1202 5 包裝 PD BZ 20_ 12 01 001 PDBZ20_1202 6 滅菌 PD MJ 20_ 12 01 001 PDMJ20_1202 SA 表單 NO.號填寫原則 國內銷售要求：部門代碼+部門識別碼+年份(四位)+月份(兩位) +日期(兩位)+流水號(001 號)； 序號 部門 部門代碼 部門識別碼 年份 月份 日期 流水號 例子 1 國內銷售 SA Z 20_ 12 01 001 SAZ20_1202 6.5 定