磺達肝癸鈉注射液說明書修改

1、磺達肝癸鈉注射液說明書1、下列說法中。正確的是（）A、用于進行下肢脈血栓栓塞事件的發(fā)生。B、用于無指征進行緊急( 120 分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非 ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療。 C、治療已形成的 DVT。D、用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的 ST 段抬高心肌梗死患者的治療。骨科手術如髖關節(jié)骨折、膝關節(jié)手術或者髖關節(jié)置換術等患者，預防靜2、接受骨科手術的患者，假設手術后已止血，安卓初始劑量應在手術（）后給予。A、12hB、24hC、6 hD、3h3、在接受髖關節(jié)骨折手術的患者中，靜脈血栓栓塞的風險持續(xù)至術后 9 天以上。在這些患者中，應

2、延長預防使用磺達肝癸鈉的時間，需延長至（）天。C、33A、2933B、2429D、30354、接受骨科手術的患者，安卓治療應持續(xù)直至靜脈血栓栓塞的風險已減少，通常直至患者起床走動，至少術后（A、5 9）天。B、 4 7C、5 8D、4 95、不穩(wěn)定性心絞痛/非ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)的治療，磺達肝癸鈉的劑量為（），一次，（）給藥。A、2.5 mg，肌肉注射B、1.5 mg，皮下注射C、5 mg，皮下注射D、2.5 mg，皮下注射）天。6、UA/NSTEMI 患者的治療，作出后應盡早開始治療，治療持續(xù)最長為（A、8B、7C、9D、107、如果患者接受 PCI 手術，在主要的 U

3、A/NSTEMI 臨床試驗中，再次開始使用磺達肝癸鈉治療均不早于鞘A、3除后（ ）小時。B、2C、6D、1臨床試驗中，再次開始使用磺達肝癸鈉治療均不早于鞘8、如果患者接受 PCI 手術，在主要的 STEMI除后（A、3）小時。B、2C、6D、19、在 STEMI 或 UA/NSTEMI 患者中，那些將接受冠狀動脈旁路移植術 (CABG)的患者中，如果可能的話，在手術前的（A、12，24）小時內不應該給予磺達肝癸鈉，可以在手術后（）小時再次開始給藥。B、24，48C、24， 36D、12， 48）的患者。D、2030 ml/min10、靜脈血栓栓塞預防，磺達肝癸鈉不應該用于肌酐清除率（A、 30

4、 ml/minB、50 ml/minC、 20 ml/min11、靜脈血栓栓塞預防，肌酐清除率為（）的患者中，給藥劑量應減少至 1.5 mg，一次。A、 30 ml/minB、50 ml/minC、2050 ml/minD、3050 ml/min）的患者。肌酐清除率（12、UA/NSTEMI和STEMI的治療 ，磺達肝癸鈉不應該用于肌酐清除率（的患者不需要減少給藥劑量。）A、 20 ml/minA、 30 ml/minB、 30 ml/minA、 50 ml/min13、在不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死III期癸鈉的患者中至少有1%的發(fā)生率)為()。性不良事件(在使用磺達肝中，最常的非A

5、 室性心動過速B、胸痛C、頭疼D、心房顫動14、在 ST 段抬高心肌梗死 III 期中，最常的非性不良事件(在使用磺達肝癸鈉的患者中至少有 1%的發(fā)生率) 為（）A、心房顫動B、發(fā)熱、頭痛C、胸痛、室性心動過速D、和低血壓15、安卓靜脈內給藥（STEMI 患者首劑），如果通過小容量輸液袋給藥，輸注時間應在（）分鐘內。A、5B、810C、23D、1216、磺達肝癸鈉 2.5mg 的安全性在下列哪些中得到過評價？（）A、3595 例接受下肢骨科手術的患者治療達 9 天B、327 例接受髖關節(jié)骨折手術的患者在初始性預防治療 1C、425 例有血栓栓塞并發(fā)癥風險的患者接受治療達 14 天繼續(xù)使用 3

6、周D、10057 例不穩(wěn)定心絞痛或非 ST 段抬高心肌梗死急性冠脈綜合癥的患者接受本品治療E、1407 例接受腹部外科手術的患者治療達 9 天F、6036 例患者因 ST 段抬高心肌梗死急性冠脈綜合癥接受本品治療17、下列中，正確的是（）A、2595 例接受下肢骨科手術的患者治療達 9 天B、327 例接受髖關節(jié)骨折手術的患者在初始性預防治療 1C、425 例有血栓栓塞并發(fā)癥風險的患者接受治療達 24 天繼續(xù)使用 3 周D、20078 例不穩(wěn)定心絞痛或非 ST 段抬高心肌梗死急性冠脈綜合癥的患者接受本品治療E、1407 例接受腹部外科手術的患者治療達 9 天F、6036 例患者因 ST 段抬高

7、心肌梗死急性冠脈綜合癥接受本品治療18、下列哪些情況禁用磺達肝癸鈉（）A、已知對磺達肝癸鈉或本品種任何賦形劑成分過敏 C、肌酐清除率 20 ml/min 的嚴重腎臟損害E、急性細菌性心內膜炎B、嚴重肝功能受損D、具有臨床意義的活動性F、與凝血有關的傾向和癥狀19、接受磺達肝癸鈉治療的不穩(wěn)定性心絞痛/非 ST段抬高心肌梗死患者在非直接 PCI 術期間，隨機接受“標準劑量”或“低劑量”的普通肝素治療方案，兩組的導管血栓發(fā)生率分別為()和()A、0.3%、0.8%B、0.1%、0.5%C、0.2%、0.5%D、0.1%、0.8%20、磺達肝癸鈉不能與（清發(fā)生交叉反應。A、血小板因子 4，II）結合，

8、也不與來自（）型肝素誘導血小板減少癥（HIT）患者的血B、血小板因子 4，IC、血小板因子 2，II）的患者，發(fā)生大D、血小板因子 2，I和靜脈血栓栓塞的風險都21、在腎功能損害患者中，特別是肌酐清除率（增加。A、 50 ml/min 22、磺達肝癸鈉在（A、18 歲B、 20 ml/minC、 80 ml/minD、 30 ml/min）以下患者中的安全性和療效尚沒有。B、17 歲C、12 歲）C、磺達肝癸鈉D、20 歲23、使用下列哪種藥物期間需監(jiān)測aPTT？（A、依諾肝素B、D、普通肝素）。24、如果后續(xù)治療將使用肝素或低分子肝素，首次注射通常應在（A、末次注射磺達肝癸鈉 12 小時后給

9、予C、末次注射磺達肝癸鈉 1721 小時后給予B、末次注射磺達肝癸鈉一天后給予D、末次注射磺達肝癸鈉 48 小時后給予25、大于 75 歲的老年人在進行骨科手術時，其血漿清除率比65 歲的患者低（）倍。A、1.2-1.5B、1-1.4C、1.2-1.4D、1-1.526、老年健康受試者皮下注射給予磺達肝癸鈉后，在 28mg 劑量范圍內其藥代動力學參數呈線性關系。）天獲得，Cmax 和 AUC 增加（一次給藥后，穩(wěn)態(tài)血漿濃度在給藥后（）倍。A、24，1.3B、34，1.5C、34，1.3D、24，1.5）小時。 磺達肝癸鈉（27、在年輕和老年的健康受試者中的消除半衰期大約分別為（）被腎臟以藥物排

10、泄。A、17 和 21，6477% C、17 和 21， 77%28、磺達肝癸鈉的主要消除途徑是B、17 和 29，6577% D、17 和 29，6477%藥物經尿排泄，因此，在腎功能損害患者，磺達肝癸鈉消除時間延長。與具有正常腎功能的患者相比，選擇性髖部手術或髖部骨折手術后采取預防治療的患者中，輕度腎功能損害（肌酐清除率 5080ml/min）者的磺達肝癸鈉總清除率降低約（）， 中度腎功能損害（肌酐清除率 3050ml/min）者的磺達肝癸鈉清除率降低約（），重度腎功能損害（肌酐清除率30ml/min）者的磺達肝癸鈉的總清除率降低約（）。C、20%，40%，60%A、25%，40%，55%

11、B、25%，45%，60%D、25%，45%，55%29、在中度腎功能損害和重度腎功能損害的患者中，終末半衰期分別為（）小時和（）小時。A、3072B、2972C、2984，有效期（D、2948）。D、18 個月30、磺達肝癸鈉的貯藏方式25以下，不得冷凍A、1 年B、36個月C、24 個月：1、ABD2、C3、A4、A5、D6、A7、B8、A9、B10、C11、C12、A20、A13、BCD21、D14、ABCD15、D16、ABCDEF17、BEF18、ACDE19、B22、B23、D24、B25、C26、C27、A28、A29、B30、B填空：1.當實施椎管內麻醉（脊椎麻醉和硬膜外麻醉）

12、或椎管穿刺時應注意，使用低分子肝素、肝素類物質或磺達肝癸鈉預防血栓并發(fā)癥的，有可能引起椎管或硬膜外血腫，導致長期甚至性癱瘓。在擬對患者進行椎管內穿刺時，應考慮到上述風險。對于這些患者，可使發(fā)生椎管內血腫風險增加的如下：放置硬膜外導管；合并使用影響止血功能的其它藥物，如非甾體類抗炎藥（NSAIDs）、血小板抑制劑或其他抗凝藥物等；硬膜外或椎管外傷史或有反復穿刺史；有脊柱畸形或者脊柱手術史。安卓的主要活性成份為磺達肝癸鈉，分子量1728，規(guī)格0.5ml:2.5mg。2.3.安卓適應癥：用于進行下肢骨科手術如髖關節(jié)骨折 膝關節(jié)手術或者髖關節(jié)置換術等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生；用于無指征進行緊急

13、( 120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。4.劑量為 2.5 mg ，接受骨科手術的患者，磺達肝癸鈉的一次，手術后皮下注射給藥。首次給藥時間不應早于外科手術后6 小時，并且只有在已經確定止血后才能給藥。治療應持續(xù)直至靜脈血栓栓塞的風險已減少，通常直至患者起床走動，至少術后5 至9 天。經驗顯示：在接受髖關節(jié)骨折手術的患者中，靜脈血栓栓塞的風險持續(xù)至術后9 天以上。在這些患者中，應延長預防使用磺達肝癸鈉的時間，需再增加24 天。5.不穩(wěn)定性心絞痛/非ST 段

14、抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)的治療，磺達肝癸鈉的劑量為 2.5 mg，每日一次，皮下注射給藥。作出后應盡早開始治療，治療持續(xù)最長為8 天，如果不到8 天出院則直至出院為止。在主要的UA/NSTEMI 臨床試驗中，再次開始使用磺達肝癸鈉治療均不早于鞘除后2 小時。6.ST 段抬高心肌梗死的治療 (STEMI)，磺達肝癸鈉劑量為2.5 mg ，一次。 磺達肝癸鈉首劑應靜脈內給藥，隨后劑量通過皮下注射給藥。治療應在確立后盡早給藥，治療持續(xù)最長為8天，如果不到8 天出院則直至出院為止。在主要的STEMI 臨床試驗中，再次開始使用磺達肝癸鈉治療均不早于鞘除后3 小時。在ST 段抬高心肌梗死或不穩(wěn)定

15、性心絞痛/非ST 段抬高心肌梗死患者中，那些將接受冠狀動脈旁路移植術 (CABG)的患者中，如果可能的話，在手術前的24 小時內不應該給予磺達肝癸鈉，可以在手術后48 小時再次開始給藥。7.在接受骨科手術的患者中，75 歲和/或體重50 kg 和/或腎功能損害即肌酐清除率范圍為2050 ml/min 的患者應嚴格遵守首次注射磺達肝癸鈉的時間?；沁_肝癸鈉首次給藥不應早于手術后6 小時，同時需已確定止血。靜脈血栓栓塞預防，磺達肝癸鈉不應該用于肌酐清除率50 ml/min）9.10.不穩(wěn)定性心絞痛/非ST 段抬高心肌梗死和ST 段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI和STEMI）的治療 磺達肝癸鈉不應該

16、用于肌酐清除率 20 ml/min 的患者不需要減少給藥劑量。11.在不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死III期中，最常的非性不良事件(在使用磺達肝癸鈉的患者中至少有1%的發(fā)生率)為頭疼、胸痛和心房顫動。12.在ST 段抬高心肌梗死III 期中，最常的非性不良事件(在使用磺達肝癸鈉的患者中至少有1%的發(fā)生率) 為心房顫動、發(fā)熱、胸痛、頭痛、室性心動過速、和低血壓。接受磺達肝癸鈉治療的不穩(wěn)定性心絞痛/非ST 段抬高心肌梗死患者在非直接PCI 術期間，隨機接受“標準劑量”或“低劑量”的普通肝素治療方案，兩組的導管血栓發(fā)生率分別為0.1%和0.5%13.14.在腎功能損害患者中，特別是肌酐清除率小

17、于30 ml/min 的患者，發(fā)生大和靜脈血栓栓塞的風險都增加?；沁_肝癸鈉不能與血小板因子 4 結合，也不與來自II 型肝素誘導血小板減少癥（HIT）患者的發(fā)生交叉反應。15.16.17.安卓在17 歲以下患者中的安全性和療效尚沒有。由于腎功能會隨增大而降低，老年人對磺達肝癸鈉的消除能力會減低。大于75 歲的老年人在進行骨科手術時，其血漿清除率比65 歲的患者低1.2-1.4 倍。如果后續(xù)治療將使用肝素或低分子肝素，首次注射通常應在末次注射磺達肝癸鈉一天后給予。皮下給藥后，磺達肝癸鈉能完全快速地被吸收（絕對生物利用度為100%）。年輕健康受試者皮下單次注射磺達肝癸鈉2.5mg 后，血漿峰濃度（

18、平均峰濃度，平均Cmax=0.34mg/l）在給藥后2 小時達到。給藥后25 分鐘達到血漿平均峰濃度值的半數值。老年健康受試者皮下注射給予磺達肝癸鈉后，在28mg 劑量范圍內其藥代動力學參數呈線性關系。一次給藥后，穩(wěn)態(tài)血漿濃度在給藥后34天獲得，Cmax和AUC 增加1.3 倍。在年輕和老年的健康受試者中的消除半衰期大約分別為17 和21 小時。 磺達肝癸鈉6477%被腎18.19.20.臟以藥物排泄。21.磺達肝癸鈉的主要消除途徑是 藥物經尿排泄，因此，在腎功能損害患者，磺達肝癸鈉消除時間延長。與具有正常腎功能的患者相比，選擇性髖部手術或髖部骨折手術后采取預防治療的患者中，輕度腎功能損害（肌酐清除率5080ml/min）者的磺達肝癸鈉總清除率降低約25%， 中度腎功能損害（肌酐清除率3050ml/min）者的磺達肝癸鈉清除率降低約40%，重度腎功能損害（肌酐清除率30ml/min）者的磺達肝癸鈉的總清除率降低約55%。在中度腎功能損害和重度腎功能損害的患者中，終末半衰期分別為29 小時和72 小時?；沁_肝癸鈉血漿清除率隨體重增加而增加（每增加10 公斤體重，其血漿清除率增加9%）磺達肝癸鈉的貯藏方式25以下，不得冷凍 ，有效期36 個月。22.23.一問答哪些情況下禁用磺達肝癸鈉？1.答：-已知對磺達肝癸鈉或本品中任何賦形劑成分過敏；-具有臨床意義的活動性-急性細菌