2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題精選合集

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題精選合集1.公民對行政機(jī)關(guān)作出的行政決定不服欲申請行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括（ ）。A.應(yīng)當(dāng)有明確的被申請人B.經(jīng)行政機(jī)關(guān)組織聽證C.不屬于人民法院管轄范圍D.應(yīng)有具體的復(fù)議請求和事實(shí)根據(jù)E.應(yīng)在規(guī)定的申請時效內(nèi)提出復(fù)議申請【答案】:A|D|E【解析】:行政復(fù)議申請符合下列規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以受理：有明確的申請人和符合規(guī)定的被申請人；申請人與具體行政行為有利害關(guān)系；有具體的行政復(fù)議請求和理由；在法定申請期限內(nèi)提出；屬于行政復(fù)議法規(guī)定的行政復(fù)議范圍；屬于收到行政復(fù)議申請的行政復(fù)議機(jī)構(gòu)的職責(zé)范圍；其他行政復(fù)議機(jī)關(guān)尚未受理同一行政復(fù)議申請，人民法院尚未受理同一主體就同

2、一事實(shí)提起的行政訴訟。2.麻醉藥品和精神藥品管理條例對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括（ ）。A.實(shí)行專人管理B.建立專用賬冊C.設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯.實(shí)行雙人雙鎖管理E.設(shè)立監(jiān)控報警設(shè)施【答案】:A|B|C【解析】:ABC三項，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。DE兩項，第一類精神藥品的專庫應(yīng)當(dāng)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；具有相應(yīng)的防火設(shè)施。3.（共用備選答案）A.2類B.3類C

3、.5類D.4類根據(jù)關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）(1)境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于（ ）?！敬鸢浮?B(2)境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，按新的注冊分類屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別。1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥

4、品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對應(yīng)原化學(xué)藥品注冊分類中的進(jìn)口藥品類別。4.調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.拒絕調(diào)配B.予以替換C.付生品D.付炮制品【答案】:D【解析】:對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。5.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，私人診所可以配備的藥品有（ ）。A.限制使用級抗菌藥物B.

5、常用藥品C.急救藥品D.診斷藥品E.血液制品【答案】:B|C【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第二十七條規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。6.下列哪些屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件？（ ）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)藥品管理法第八條的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、

6、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。7.按照執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法正確的有（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年B.申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動E.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)【答案】:A|B|C|D|E【解析】:根據(jù)2019年修訂的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請

7、。（原有效期為3年，2019年改為5年。原真題參考答案為BCDE，根據(jù)新規(guī)定，A項也正確。）8.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是（ ）。A.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則C.檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐【答案】:A【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則包括：堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定監(jiān)測項目，切實(shí)加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、

8、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。A項，應(yīng)該是根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法。因此答案選A。9.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，有關(guān)從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員，說法錯誤的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員B.藥品經(jīng)營企業(yè)可不配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作D.從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流

9、行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識【答案】:B【解析】:ABC三項，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。D項，第十四條：從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。10.醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法

10、，錯誤的是（ ）。A.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證B.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理C.體外診斷試劑按照體外診斷試劑注冊管理辦法，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊D.由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明【答案】:C【解析】:用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理，其他體外診斷試劑均按醫(yī)療器械管理，而不是按照體外診斷試劑注冊管理辦法，因此答案選C。11.（共用題干）（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有

11、企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。(1)從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（ ）。A.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)

12、企業(yè)【答案】:A(2)假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯誤的是（ ）。A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能【答案】:A【解析】:向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主體應(yīng)具備的條件為：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；具有

13、網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報告內(nèi)容有（ ）。A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B.實(shí)施召回的原因C.調(diào)查評估結(jié)果D.召回分級【答案】:A|B|C|D【解析】:調(diào)查評估報告內(nèi)容包括：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等藥品信息；實(shí)施召回的原因

14、；調(diào)查評估結(jié)果；召回分級。13.（共用備選答案）A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處以三年以上十年以下有期徒刑C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)E.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)根據(jù)中華人民共和國刑法(1)生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國刑法第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰

15、金或者沒收財產(chǎn)。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國刑法第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。14.（共用備選答案）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用，對人體健康造成傷害的B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用，對人體健康造成嚴(yán)重危害的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的D.實(shí)施生產(chǎn)假藥犯罪，同時構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)權(quán)犯罪的E

16、.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時期，銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋(1)應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋的相關(guān)規(guī)定，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。(2)應(yīng)當(dāng)依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰的是（ ）。【答案】:D【解析】:實(shí)施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。15.藥品

17、經(jīng)營管理規(guī)范對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有（ ）。A.藥品與非藥品分開存放B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放D.危險品應(yīng)專柜陳列【答案】:A|B|C【解析】:藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫

18、度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。16.全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院開展藥品，上市許可持有人試點(diǎn)。關(guān)于試點(diǎn)期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有（ ）。A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應(yīng)自

19、行生產(chǎn)；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方可委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品【答案】:A|B【解析】:C項，上市許可持有人可自行銷售或委托銷售，無需取得藥品經(jīng)營許可證，選項C錯誤。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，D項，“應(yīng)自行生產(chǎn)”的表述不準(zhǔn)確。因此答案選AB。17.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括（ ）。A.分析抗菌藥物使用情況B.分析抗菌藥物使用趨勢C.分析抗菌藥物市場占有率D.評估抗菌藥物使用適宜性E.對抗菌藥物不合理使用情況及時采取有效干預(yù)措施【答案】:A|B|D|E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物

20、臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性，對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。18.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括（ ）。A.獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書B.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.有二年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗【答案】:A|B|C【解析】:申請執(zhí)業(yè)藥師注冊者，必須同時具備下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。19.（共用備選答案）A.進(jìn)行質(zhì)量評審B

21、.進(jìn)行質(zhì)量鑒定C.進(jìn)行合法性審核D.實(shí)行色標(biāo)管理E.按質(zhì)量條款(1)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對所有的庫存產(chǎn)品（ ）。【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。(2)藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對其進(jìn)貨產(chǎn)品（ ）。【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十一條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。20.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥E.進(jìn)口藥品分包裝根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)甲藥品批準(zhǔn)文號

22、為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示（ ）?！敬鸢浮?A(2)乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)藥品注冊管理辦法第一百七十一條規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。21.（共用備選答案）A.治療委員會B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師E.藥事管理治療委員會(1)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是（ ）。【答案】:E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條，制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄屬于藥事管理與藥物

23、治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)。(2)負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)處方用藥的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)之一是負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品。22.紅色用于（ ）。A.處方藥專有標(biāo)識圖案B.非處方藥專有標(biāo)識圖案C.甲類非處方藥專有標(biāo)識圖案D.乙類非處方藥專有標(biāo)識圖案【答案】:C【解析】:非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。23.藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有（ ）。A.“專利

24、藥品”字樣B.“原裝進(jìn)口”字樣C.“企業(yè)形象標(biāo)識”圖案D.“省專銷”字樣【答案】:A|B|D【解析】:藥品標(biāo)簽不得印制“省專銷”“原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“監(jiān)制”“總經(jīng)銷”“總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱?！坝∷⑵髽I(yè)”“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。24.（共用備選答案）A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰根據(jù)中

25、華人民共和國藥品管理法中華人民共和國刑法關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋(1)對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品急救藥、品的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公關(guān)衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事

26、件的假藥的；兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。(2)生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的，屬行政責(zé)任中的從重處罰的情節(jié)。25.（共用備選答案）A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽

27、名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的順序排列D.應(yīng)注明原因并再次簽名(1)處方字跡（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:處方書寫應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)則列舉如下：患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致；每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。處方書寫?yīng)字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。(2)書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量（ ）。【答案】:A【解析】:處方書寫中藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、

28、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。(3)中藥飲片處方的書寫（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。(4)特殊情況需超劑量使用時（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。26.（共用備選答案）A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】E.【禁忌】根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物

29、制品說明書規(guī)范細(xì)則(1)某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。(2)需要慎用某藥品（如肝腎功能問題）內(nèi)容應(yīng)列在（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在（ ）?！敬鸢浮?C

30、【解析】:【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進(jìn)行該項實(shí)驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。(4)使用某藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。27.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合（ ）。A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要

31、求D.衛(wèi)生要求E.生產(chǎn)要求【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。28.某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。29.關(guān)于注冊執(zhí)業(yè)藥師，下列說法正確的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年B.持證者須在有效期滿前60天到原執(zhí)業(yè)藥師注

32、冊機(jī)構(gòu)申請辦理延續(xù)注冊手續(xù)C.超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其執(zhí)業(yè)藥師注冊證自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其執(zhí)業(yè)藥師注冊證自動失效，并不能延續(xù)注冊執(zhí)業(yè)藥師【答案】:C【解析】:A項，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。B項，持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。CD兩項，超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其執(zhí)業(yè)藥師注冊證自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。30.（共用備選答案）A.商務(wù)部B.國家藥品監(jiān)督管理局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生健康委員會(1)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是（ ）?！敬鸢?/p>

33、】:C【解析】:工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。(2)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是（ ）。【答案】:A【解析】:商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。(3)負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。【說明】原B項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。原D項為國家衛(wèi)生與計劃生育委員會，后于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。31.根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門

34、批準(zhǔn)的事項是（ ）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑直接接觸藥品的容器E.中藥飲片的包裝容器【答案】:D【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的住院藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品配發(fā)的要求是（ ）。A.準(zhǔn)確快速B.日劑量C.單劑量D.按劑型分類【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第29條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急

35、診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。33.（共用備選答案）A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序E.處理程序(1)行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:行政處罰法第四十二條規(guī)定：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。(2)行政機(jī)關(guān)對公民或法人當(dāng)

36、場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是（ ）。【答案】:A【解析】:根據(jù)行政處罰法對簡易程序的規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，適用簡易程序，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。34.下列哪一個不是藥品？（ ）A.中藥材B.疫苗C.獸藥D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】:C【解析】:藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。35.（共用備選答案）A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.氧氟沙星E.魚腥草注射液(1)國家實(shí)行特殊管理的藥品是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品管理法第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

37、、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。B項，福爾可定屬于麻醉藥品。(2)標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識的藥品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。36.關(guān)于疫苗的管理，正確的是（ ）。A.第一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明“免費(fèi)”字樣B.強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗D.縣級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供第二類疫苗E.疫苗生產(chǎn)企業(yè)向接種單位供應(yīng)第一類疫苗【答案】:D【解析】:A項，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以

38、及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。B項，第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。C項，2016年國務(wù)院公布的國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定中，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，明確規(guī)定疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，并要求疫苗儲存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈。D項，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的范圍和渠道銷售第二類疫苗；縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。E項，第一類疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級分發(fā)形式，特殊情況時有關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接將第一類疫苗分發(fā)至接種單位。37.未取得藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)

39、營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的是（ ）。A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的B.出租出借藥品經(jīng)營許可證的C.個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的D.應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布藥品經(jīng)營許可證無效仍從事藥品經(jīng)營活動的【答案】:B【解析】:按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的；個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)

40、療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其證無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照藥品管理法第72條的規(guī)定處罰。38.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是（ ）。A.庫房負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人【答案】:C【解析】:藥品批發(fā)企業(yè)中：企業(yè)負(fù)責(zé)人要求大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具

41、備正確判斷和保障實(shí)施的能力；企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人要求執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。39.（共用備選答案）A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)麻醉藥品品種目錄（2013年版）和精神藥品品種目錄（2013年版）(1)屬于第一類精神藥品的是（ ）。【答案】:C【解析】:第一類精神藥品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙諾啡；-羥丁酸；馬吲哚；三唑侖。(2)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾

42、司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。(3)屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。40.下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國

43、家相關(guān)管理規(guī)定的是（ ）。A.甲藥店釆取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”B.乙藥店以“凡購買五盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”C.丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”E.戊藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，以真實(shí)完整的銷售記錄替代銷售憑證【答案】:C【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。41.（共用備選答案）A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性(1)對科別、姓名、年齡屬于（ ）。【答案】:A(2)對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于（ ）?！敬鸢浮?

44、B(3)對藥品性狀、用法用量屬于（ ）?！敬鸢浮?C(4)對臨床診斷屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。42.（共用備選答案）A.確定使用國家基本藥物目錄外的藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價E.確定配備使用國家基本藥物目錄外的民族藥(1)國家基本藥物工作委員會（ ）。【答案】:C【解析】:國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題

45、，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。(2)（說明：本題考點(diǎn)已過時）國家發(fā)展和改革委員會（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:原關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見第十條規(guī)定，國家發(fā)展和改革委員會制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格。【說明】2015年5月經(jīng)國務(wù)院同意，國家發(fā)展改革委會同國家衛(wèi)生計生委、人力資源和社會保障部等部門聯(lián)合發(fā)出關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知，決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價格主要由市場競爭形成。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。

46、2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國家發(fā)改委的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理總局，國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé)劃入國家醫(yī)療保障局。43.（共用備選答案）A.藥品再注冊B.期臨床試驗C.期臨床試驗D.藥理毒理研究(1)屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。(2)屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（ ）。【答案】:B【解析】:GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，期臨床試驗屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。44.（共用備選答案）A.8%B.6%C.20%D.

47、10%(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（ ）?！敬鸢浮?A(2)二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的（ ）?！敬鸢浮?C(3)二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%；二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級

48、以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%；三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%；教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于15%。45.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在（ ）。A.1年內(nèi)實(shí)施B.2年內(nèi)實(shí)施C.3年內(nèi)實(shí)施D.4年內(nèi)實(shí)施【答案】:C【解析】:藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試

49、驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。46.（共用備選答案）A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用法律若干問題的解釋，對產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋(1)生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于（ ）。【答案】:D【解析】:“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”包括：致人重度殘疾的；造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、

50、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:“對人體健康造成嚴(yán)重危害”包括：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。(3)生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:“其他嚴(yán)重情節(jié)”包括：造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十

51、萬元的；生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。47.（共用備選答案）A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由D.存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差的抗菌藥物根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(1)清退抗菌藥物的情況是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。(2)限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用

52、級抗菌藥物處方權(quán)的情況是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)對抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。AB兩項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。48.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括（ ）。A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.藥品供應(yīng)保障體系E.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系【答案】:E

53、【解析】:基本醫(yī)療衛(wèi)生制度由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系組成，分別是：覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系；醫(yī)療服務(wù)體系；醫(yī)療保障體系；藥品供應(yīng)保障體系。49.藥品質(zhì)量特性不包括（ ）。A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.穩(wěn)定性D.均一性E.有效性【答案】:B【解析】:藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)在以下四個方面：有效性；安全性；穩(wěn)定性；均一性。50.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是（ ）。A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律D.規(guī)范性

54、文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律【答案】:A51.依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，其報告內(nèi)容不包括（ ）。A.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況C.臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況E.對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整

55、改落實(shí)情況；對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。52.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（ ）。A.藥理標(biāo)準(zhǔn)B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.生產(chǎn)要求E.衛(wèi)生要求【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。53.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），下列可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（ ）。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿【答案】:D【解析】:

56、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有如下特征：雙證管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證后，取得配制制劑的資格；如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號（法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外）。品種補(bǔ)缺。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，方便臨床使用。醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。54.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括（ ）。A.分析抗菌藥物使用情況B.分析抗菌藥物使用趨勢C.分析抗菌藥物市場占有率D.評估抗菌藥物

57、使用適宜性【答案】:A|B|D【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。55.（共用備選答案）A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(1)通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活動，屬于（ ）?！敬鸢浮?D(2)通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動，屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第三條規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。56.（共用題干）2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫共收到