醫(yī)療器械第II類豁免臨床目錄

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）和醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄，現(xiàn)予發(fā)布，自2014年10月1日起施行。特此通告。附件：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年8月21日通告2014年第12號(hào)附件免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄附件免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述醫(yī)用縫合針通常采用不銹鋼絲制成，

2、不帶線，按針的形狀（如圓形、正三角、反三角、短刃三角、三角半彎等）、弧度1醫(yī)用縫合針6801（直形、1/2弧、3/8弧等）、針孔（普通孔、彈機(jī)孔）等不同分為若干型式，每種型式按針徑、弦長等不同又分為若干規(guī)格；以無菌或非無菌形式提供；供縫合內(nèi)臟、軟硬組織、皮膚用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0043-2005醫(yī)用縫合針。一次性使用一次性使用手術(shù)刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干種，26801每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參手術(shù)刀片考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，

3、如：YY0174-2005手術(shù)刀片，GB86622006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸。3一次性使用6801一次性使用臍帶剪夾器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金屬材料（如用奧氏體不銹鋼制作刀片）制成，可由臍帶夾臍帶剪夾器剪器、留置臍帶夾及附屬部件等構(gòu)成，以無菌形式提供，供切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。一次性使用一次性使用手術(shù)電極清潔片可由（海綿）基層、（SiO2等）精細(xì)磨料層、壓敏膠層、（鋇線）顯影線、（硅油）隔離紙4手術(shù)電極清6801構(gòu)成，按形狀、尺寸等不同分為若干規(guī)格；以無菌形式提供；供手術(shù)時(shí)清潔高頻手術(shù)電極上的燒焦組織及其他附著物用。潔片一次性使用一次性使用手指操作用手術(shù)器械由聚碳酸酯套管

4、和不銹鋼末端執(zhí)行器組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)和預(yù)期用途等不同分為5手指操作用6801若干型號(hào)和規(guī)格；以無菌形式提供；用于結(jié)腸直腸、泌尿、婦科等腹腔鏡手術(shù)(HALS)和開放式手術(shù)中，進(jìn)行抓取、移動(dòng)、手術(shù)器械分離、切割及縫合組織用。一次性手術(shù)一次性手術(shù)用沖洗針采用適用的高分子材料和金屬材料制成，由針座和平頭針管組成，可按材質(zhì)、容量及針徑等不同分66802為若干型號(hào)和規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配套使用，供顯微外科、眼科、口腔科、整形外科等手術(shù)術(shù)中沖洗創(chuàng)口用沖洗針用。腦內(nèi)用剪由金屬制成，由手柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，刀頭部可設(shè)計(jì)成直、上下彎等，柄與頭部可成一定的二維或三維角7腦內(nèi)用剪6803度，以適應(yīng)不

5、同解剖位置的操作，刀頭未端可為尖或鈍頭，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)剪除病骨或壞死神經(jīng)/腦組織用。腦內(nèi)用鉗由金屬制成，由柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，鉗頭可設(shè)計(jì)成直、左右彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，8腦內(nèi)用鉗6803以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭未端可為圓或卵圓形或其他形狀，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述腦內(nèi)用鑷由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成尖細(xì)或圓形，柄

6、與頭部可成一定的二維角度，柄上有防滑凹9腦內(nèi)用鑷6803凸設(shè)計(jì)，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)夾取敷料、腦內(nèi)細(xì)軟組織等用。腦內(nèi)用鉤由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀，柄與頭部可成一定的二維或10腦內(nèi)用鉤6803三維角度，柄上可有防滑設(shè)計(jì)，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)牽拉神經(jīng)或腦內(nèi)組織等用。腦刮匙由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成匙狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計(jì)，頭部表面光

7、滑，11腦刮匙6803不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)刮除病骨及壞死組織用。12腦室液抽吸6803腦室液抽吸管用金屬制成，由管身與魯爾接頭組成，管身為細(xì)長管狀，頭部可有端孔或側(cè)孔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參管數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)抽吸腦室液作檢驗(yàn)或引流腦室液用。腦內(nèi)剝離器由金屬等制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成寬窄不一的各種形狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑13腦內(nèi)剝離器6803設(shè)計(jì)，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供

8、腦內(nèi)手術(shù)時(shí)剝離腦膜用。一次性使用一次性使用眼科手術(shù)用刀由刀柄（聚碳酸酯）與刀片（不銹鋼）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分14眼科手術(shù)用6804為若干型號(hào)與規(guī)格；以無菌形式提供；供顯微眼科手術(shù)用。刀一次性使用一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保護(hù)帽、自閉閥及灌注管頭端，可分別用不銹鋼、聚碳酸酯、15眼科穿刺系6804聚丙烯、硅樹脂等材料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供玻璃體統(tǒng)切割術(shù)等眼科手術(shù)中，在鞏膜平坦部建立器械通道用。一次性使用16折疊式人工6804一次性使用折疊式人工晶狀體推注器可采用聚丙烯等適用材料制成，可由

9、推進(jìn)器、植入器兩部分組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、晶狀體推注技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)；以無菌形式提供；供人工晶狀體植入術(shù)中推注折疊式人工晶體用。器17無損傷動(dòng)/6807無損傷動(dòng)/靜脈阻斷鉗用金屬制成，單關(guān)節(jié)，由柄與頭部組成，鉗頭可設(shè)計(jì)成直、上下彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或靜脈阻斷鉗三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭內(nèi)側(cè)可有半硬性嵌入物，以增加鉗夾穩(wěn)定性與無損傷性，鉗可鎖止，可按序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供涉及大血管手術(shù)時(shí)動(dòng)靜脈阻斷用。血管打孔器分為一次性使用和反復(fù)使用兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS等適用材

10、料制成,以無菌方式提供；18血管打孔器6807反復(fù)使用血管打孔器用符合ASTMF899的不銹鋼材料制成,非無菌方式提供；兩類產(chǎn)品均可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用血管等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；供外科手術(shù)時(shí)在動(dòng)脈/靜脈血管壁上打一個(gè)圓形開口,以便后續(xù)血管移植/吻合等用。19二尖瓣擴(kuò)X6807二尖瓣擴(kuò)X器用適用的金屬材料制成，由帶撐開桿的手柄、器身和擴(kuò)X器頭部組成，擴(kuò)X寬度可調(diào)節(jié)，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)器與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；通?？煞磸?fù)使用；供心臟手術(shù)時(shí)擴(kuò)X二尖瓣用。20心內(nèi)吸引頭6807心內(nèi)吸引頭用金屬制成，由頭端、管身和接頭組成，頭端可有多種角度與形狀設(shè)計(jì)，以適應(yīng)不同解剖位置的吸引，可按材

11、質(zhì)、設(shè)計(jì)與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；可反復(fù)使用；與吸引器配套，供心臟手術(shù)時(shí)吸引心包/心內(nèi)液體用。21血管沖洗/6807血管沖洗/吸引管用不銹鋼等金屬材料制成，由頭端、管身和接頭組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)吸引管與規(guī)格；可反復(fù)使用；沖洗裝置配套，供外科手術(shù)中灌注/吸引、沖洗在體或離體血管用。22縫線推結(jié)器6807縫線推結(jié)器用金屬等材料制成，由頭端和把柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；胸腔手術(shù)中，用于將體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)。肋間軟組織肋間軟組織牽開器由牽開環(huán)、牽開壁和膠帶組成。牽開環(huán)可用聚酯等彈性材料,牽開壁可用聚醚聚氨

12、酯等適用材料制成,236807膠帶的背襯為無紡布,膠粘層為丙烯酸粘膠；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無菌形式提供；牽開器心臟外科手術(shù)中放入肋間，牽開組織形成手術(shù)操作口。24瓣葉開合測6807瓣葉開合測瓣器用醫(yī)用硅橡膠制成，用于檢測機(jī)械心臟瓣膜瓣葉的靈活性。瓣器25心臟瓣膜安6807心臟瓣膜安裝工具套件由推結(jié)器、瓣膜探測針、瓣膜安置器組成。推結(jié)器用于體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)；瓣膜探裝工具套件針用于檢驗(yàn)機(jī)械瓣膜瓣葉的靈活性；安置器用于放置機(jī)械瓣膜。26心房牽開器6807心房牽開器由不銹鋼制成，由三角支架、牽開葉片和鑷子組成。用于瓣膜手術(shù)中，牽開右心房前壁以暴露二尖瓣，便于

13、觀察內(nèi)部和外部心臟結(jié)構(gòu)。27瓣膜手術(shù)用6807瓣膜手術(shù)用鉗用不銹鋼制成，用于瓣膜手術(shù)中抓取和移除心臟結(jié)構(gòu)上的硬物質(zhì)，如鈣化物質(zhì)和纖維組織。鉗28微創(chuàng)心外科6807微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷用不銹鋼制成，在微創(chuàng)心外科手術(shù)中用于夾捏和操作心臟結(jié)構(gòu)。手術(shù)用鑷29一次性使用6807一次性使用心表穩(wěn)定板由穩(wěn)定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不銹鋼）、鎖定支架、鎖定支架旋鈕（ABS）、底序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述心表穩(wěn)定板座和手臂調(diào)節(jié)旋鈕組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提供；供心臟不停跳搭橋手術(shù)時(shí)穩(wěn)定局部心表，為冠脈吻合術(shù)提供條件。用于心臟搭橋手術(shù)時(shí)，在心臟的目標(biāo)血管處建立

14、一個(gè)固定的手術(shù)區(qū)域。分為Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（機(jī)一次性使用械固定型）兩種，通過固定頭的壓力和負(fù)壓吸引力或僅通過固定頭的壓力固定手術(shù)區(qū)域。一般由調(diào)節(jié)手柄、固定卡座、306807萬向支撐臂、吸盤、負(fù)壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負(fù)壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、心臟固定器調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。以無菌形式提供；產(chǎn)品不進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)。也可稱為心臟穩(wěn)定器。一次性使用管型吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、

15、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，如分體式31一次性使用6808與聯(lián)體式，可調(diào)式與固定式等；以無菌形式提供；通過機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位管型吻合器排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織永久性釘合在一起，主要用于消化道重建手術(shù)中的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0245-2008吻（縫）合器通用技術(shù)條件。重復(fù)使用管型吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和重復(fù)使用管組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干

16、型號(hào)與規(guī)格；器身為金屬326808制，可重復(fù)使用，組件以無菌形式提供；通過機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻型吻合器合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織永久性釘合在一起，主要用于消化道重建手術(shù)中的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0245-2008吻（縫）合器通用技術(shù)條件。一次性使用直線吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，如固定間一次性使用隙和可調(diào)間隙、是否

17、防誤擊發(fā)等；以無菌形式提供；將組織放在組件和釘砧之間，安置好定位針，根據(jù)組織厚度標(biāo)尺設(shè)336808定好適合的厚度，扳動(dòng)擊發(fā)手柄，縫釘驅(qū)動(dòng)器即將兩排平行錯(cuò)位的縫釘植入組織并彎曲成“B”形，牢固地將兩層組織進(jìn)直線吻合器行直線釘合封閉，吻合器的組件可以更換，但無切割功能；主要用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。用于肺切除手術(shù)需提供臨床評價(jià)報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0875-2013直線型吻合器及組件。34一次性使用6808一次性使用弧型吻合器是直線型吻合器和管型吻合器的結(jié)合，吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高弧型吻合器分子材料等制成；通常由

18、釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼一次性使用35直線切割吻6808合器36一次性使用6808荷包縫合針一次性使用37自動(dòng)荷包縫6808合器一次性使用386809肛腸吻合器重復(fù)使用肛396809腸吻合器一次性使用40包皮切割吻6809合器產(chǎn)品描述不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，吻合器的組件可以更換；以無菌形式提供；設(shè)計(jì)主要用于術(shù)野顯露困難的消化道重建及臟器切除手術(shù)中吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。一次性使用直線切割吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，

19、可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，如固定間隙和可調(diào)間隙、是否防誤擊發(fā)等；以無菌形式提供；吻合器的組件可以更換；主要用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。用于肺切除手術(shù)需提供臨床評價(jià)報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0876-2013直線型切割吻合器及組件。一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線（如聚酰胺6或聚酰胺6/6）組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；與縫合鉗配合使用，適用于消化道吻合手術(shù)中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0877-2

20、013荷包縫合針。一次性使用自動(dòng)荷包縫合器采用金屬、高分子材料、非吸收外科縫線制成，由夾座、釘座、釘和荷包線組成，按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道開放手術(shù)中作荷包縫合用。一次性使用肛腸吻合器是一次性使用管型吻合器中的一種，其中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無菌形式提供；通過機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織永久性釘合在一起，

21、主要用于選擇性切除直腸齒狀線上粘膜和粘膜下組織，恢復(fù)直腸下段正常解剖結(jié)構(gòu)，供齒狀線上黏膜選擇性切除用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0245-2008吻（縫）合器通用技術(shù)條件。重復(fù)使用肛腸吻合器是管型吻合器中的一種，吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；器身為金屬制，可反復(fù)使用；組件以無菌形式提供；主要用于選擇性切除直腸齒狀線上粘膜和粘膜下組織，恢復(fù)直腸下段正常解剖結(jié)構(gòu)，供齒狀線上黏膜選擇性切除術(shù)用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的

22、適用部分，如：YY/T0245-2008吻（縫）合器通用技術(shù)條件。一次性使用包皮切割吻合器采用不銹鋼和ABS等材料制成，縫合釘可用不銹鋼或適用的金屬制成，通常包括環(huán)形切割刀、定位彈簧、金屬墊片、固定銷及活動(dòng)連片，316L不銹鋼為材料的縫合釘，以及以ABS為材料的凹形座、環(huán)形刀砧、釘倉保護(hù)蓋、釘倉、頂體、主體外殼、移動(dòng)器、主體固定圈、定位調(diào)節(jié)螺母、主體上下蓋、活動(dòng)手把、保險(xiǎn)銷。產(chǎn)品應(yīng)無菌。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。一次性使用一次性使用包皮套扎器采用金屬和塑料等制成，可由夾緊環(huán)、套環(huán)（內(nèi)環(huán)、膠墊組成；內(nèi)環(huán)上可有/無柄）、連接裝置（連416809接桿或?qū)?、螺母、螺釘?/p>

23、組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提供；供輔助包包皮套扎器皮環(huán)切及免縫愈合用。42一次性使用6809一次性使用無菌瘺管刷可由刷柄、刷毛和絲線組成，以無菌形式提供；供識(shí)別、清潔直腸瘺管用。無菌瘺管刷43一次性使用6809一次性使用尿道擴(kuò)X器由頭部、桿部和手柄組成，可采用適用塑料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型尿道擴(kuò)X器號(hào)與規(guī)格；以無菌形式提供；供尿道狹窄時(shí)擴(kuò)X尿道用。一次性使用一次性使用肛腸套扎器可用適用的金屬、塑料和硅膠等制成，可由槍體（內(nèi)置彈簧）、槍管、硅膠圈、負(fù)壓吸引接頭、446809繞線輪、套扎器開關(guān)和蓋帽組成，可帶單個(gè)或多個(gè)硅膠圈，可有輔助

24、照明裝置，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途肛腸套扎器等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無菌形式提供；適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。一次性使用一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴(kuò)45輸尿管導(dǎo)引6809X器組成，也可包含導(dǎo)絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式鞘提供；供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。椎骨咬骨鉗用適用的金屬材料制成（如鉗頭采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo，鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧及撐簧滑輪采20Cr13、30Cr13或3

25、2Cr13Mo材料制成，撐簧螺釘采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成），可由鉗頭、鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧螺釘、撐簧、撐簧滑輪等組成，可分為單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、側(cè)角等若干類，每類按鉗頭形式不同分直頭、彎頭和側(cè)角46椎骨咬骨鉗6810頭等若干種，也可按鉗頭的形狀可分為圓形和尖形等若干種，按鉗柄型式不同可分為有肩和無肩兩種，按刃口的開檔可分為正常開襠與打開檔兩種；每種按口闊及全長等尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)時(shí)咬切腐死骨和整修骨骼用（按設(shè)計(jì)不同可分別咬切顱骨、椎板或鼻中隔等）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T11272006咬骨鉗。47髓核鉗6810髓核鉗由鉗頭、蓋板

26、、鉗身、左鉗柄、支撐彈簧組成，按型式不同分直頭和彎頭兩種，每種按尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)中咬切髓核等軟組織用。椎體骨鑿?fù)ǔＳ貌讳P鋼制成，手柄可有其他適用材料，通常為單刃口的手持手動(dòng)一件式外科器械，遠(yuǎn)端有成型的鋒利刃48椎骨骨鑿6810口，刃口形狀可各異；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可使用手術(shù)槌或手術(shù)錘手動(dòng)將力從器械的近端傳至遠(yuǎn)端，供手術(shù)時(shí)鑿切、修整、剝離頸椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述骨水泥填充器套件（一次性使用或重復(fù)使用）可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機(jī)構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、可49骨水泥填充6810分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等

27、連接結(jié)構(gòu)，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制器套件容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。套件可以無菌形式提供，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。電池供電骨電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備由可充電電池供電，可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機(jī)與主機(jī)可一體也可分離）；設(shè)備可按動(dòng)力、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；50組織手術(shù)設(shè)6810供手術(shù)時(shí)對骨組織（如配自停手機(jī)可包括顱骨）實(shí)施鉆、銑、磨、鋸等操作。產(chǎn)品性能指

28、標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用備部分，如：YY0904-2013電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備。網(wǎng)電源供電網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備由網(wǎng)電源供電（也可為網(wǎng)電源、充電電池雙動(dòng)力），可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機(jī)與主機(jī)可一體也可分離）；設(shè)備可按動(dòng)力、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、51骨組織手術(shù)6810預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供手術(shù)時(shí)對骨組織（如配自停手機(jī)可包括顱骨）實(shí)施鉆、銑、磨、鋸等操作。產(chǎn)品性能設(shè)備指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0752-2009電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備。氣動(dòng)骨組織氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備由壓縮空氣提供動(dòng)力，可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)

29、、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選配）及526810附件組成（手機(jī)與主機(jī)可一體也可分離）；設(shè)備可按動(dòng)力、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供手術(shù)設(shè)備手術(shù)時(shí)對骨組織（如配自停手機(jī)可包括顱骨）實(shí)施鉆、銑、磨、鋸等操作。微動(dòng)力骨組微動(dòng)力骨組織手術(shù)設(shè)備由網(wǎng)電源供電（也可為網(wǎng)電源、充電電池雙動(dòng)力），可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸536810機(jī)等）、各種刀具（可選配）、附件、腳踏開關(guān)組成（手機(jī)與主機(jī)分離）；可配水冷系統(tǒng)；設(shè)備可按動(dòng)力、設(shè)計(jì)、技術(shù)織手術(shù)設(shè)備參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供顯微手術(shù)時(shí)對骨組織實(shí)施精確鉆、銑、磨、鋸等操作。微動(dòng)力氣動(dòng)微動(dòng)力氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備由壓縮氣體提供

30、動(dòng)力，可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選54骨組織手術(shù)6810配）、附件、腳踏開關(guān)組成（手機(jī)與主機(jī)分離）；可配水冷系統(tǒng)；設(shè)備可按動(dòng)力來源、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用設(shè)備途等不同分為若干型號(hào)；供開放或顯微手術(shù)時(shí)對骨組織實(shí)施精確鉆、銑、磨、鋸等操作。骨科電動(dòng)/骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件磨頭用不銹鋼或適用的合金制成，由桿和頭部（表面有硬質(zhì)磨牙）組成；可按頭部形狀、尺寸55氣動(dòng)工具配6810等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；可分別與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合使用，供骨科手術(shù)中骨的切割、雕塑等用。件磨頭56骨科電動(dòng)/6810骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件金鋼石磨頭由不銹鋼桿和不銹鋼頭部（表面有圓粒金剛石

31、牙）組成；可按頭部形狀、尺寸等不氣動(dòng)工具配同分為若干型號(hào)與規(guī)格；可分別與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合使用，供骨科手術(shù)中骨的切割、雕塑等用。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述件金鋼石磨頭骨科電動(dòng)/骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件刀片用適用的金屬材料如301、420不銹鋼和420MODIFIED不銹鋼制成，通常刀片上有固定環(huán)57氣動(dòng)工具配6810和邊刃，可按刀片材質(zhì)、形狀、尺寸等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；可分別與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合使用，供骨科手術(shù)中骨件刀片的切割、雕塑等用。氣動(dòng)咬骨鉗由工作桿(接觸人體部分為不銹鋼），減壓閥，氣動(dòng)手柄，一次性通氣管等組成；一次性通氣管用塑料制成，58氣動(dòng)咬骨鉗6810需以無菌形式提供，一次性使

32、用；咬骨鉗可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；供開放或顯微手術(shù)中咬除腐骨、軟骨和組織等用。骨科外固定骨科外固定支架可用適用的材料（不銹鋼/鋁合金/碳纖維）制成，可由多個(gè)支架、固定部件組合而成，可為單臂或環(huán)形，596810可有萬向結(jié)構(gòu)，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；與骨釘配套，供四肢長支架骨或骨盆骨折等外固定用。一次性使用一次性使用胚胎移植導(dǎo)管由導(dǎo)引導(dǎo)管、帶魯爾接頭的移植導(dǎo)管和護(hù)套等組成；導(dǎo)引導(dǎo)管用聚氯乙烯材料制成，移植導(dǎo)管60胚胎移植導(dǎo)6812由304不銹鋼管、聚碳酸酯、硅膠材料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若

33、干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提供；管與注射器配合，經(jīng)陰道向子宮內(nèi)轉(zhuǎn)移經(jīng)過體外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。一次性使用一次性使用帶鞘胚胎移植管由保護(hù)套管、導(dǎo)引導(dǎo)管和移植導(dǎo)管組成。導(dǎo)引導(dǎo)管由導(dǎo)管(聚四氟乙烯)、導(dǎo)管座(聚乙烯)、保護(hù)套管(聚乙烯)組成；移植導(dǎo)管由導(dǎo)管(聚氨酯)、導(dǎo)管座(聚氨酯)、管芯(304不銹鋼)、Echotip頭端(304不銹鋼)組61帶鞘胚胎移6812成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配合，經(jīng)陰道向子宮內(nèi)轉(zhuǎn)移經(jīng)植管過體外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。一次性使用一次性使用胎頭吸引器采用聚丙烯等適用高分子材料制成，由手柄和吸盤組成；可按

34、材質(zhì)、設(shè)計(jì)、尺寸等不同分為若干626812型號(hào)和規(guī)格；可以無菌形式提供；當(dāng)產(chǎn)婦因種種原因不能正常分娩時(shí)，通過吸盤對胎頭頭皮產(chǎn)生的負(fù)壓吸引以輔助經(jīng)陰胎頭吸引器道或剖腹產(chǎn)分娩。不包括氣動(dòng)負(fù)壓泵式胎頭吸引器。全玻璃注射全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子組成，可分為中頭式和偏頭式兩種，每種按公稱容量不同636815分為若干規(guī)格；裝上注射針頭，供人體進(jìn)行皮下、肌肉、靜脈注射藥液或抽取液體等用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)器準(zhǔn)中的適用部分，如：YY1001.1-2004玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器。64藍(lán)芯全玻璃6815藍(lán)芯全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子（藍(lán)色

35、實(shí)心玻璃）組成，通常為中頭式，按公稱容量注射器不同分為若干規(guī)格；裝上注射針頭，可供人體進(jìn)行生化試驗(yàn)、皮下試驗(yàn)。注射疫苗、口腔麻醉用，也可供注射其他藥液序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY1001.2-2004玻璃注射器第2部分：藍(lán)芯全玻璃注射器。金屬注射針可用銅基鍍鉻（針座）和高等級不銹鋼材料（針管）制成，由針座（有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）和針管構(gòu)成，通常針65金屬注射針6815管的公稱外徑為0.4mm1.6mm，針管長度為10mm100mm,針管管壁可分為正常壁和薄壁兩種，與注射器配套，供人體用于皮下、皮內(nèi)、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液

36、、輸血用，可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0282-2009注射針。金屬腰椎穿刺針可用銅基鍍鉻（針座、襯芯座）和高等級不銹鋼材料（針管、襯芯）制成，可由襯芯座、定位銷、針座66金屬腰椎穿6815（有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）、襯芯、針管構(gòu)成，通常針管的公稱外徑為0.4mm1.6mm，針管長度為25mm200mm,針管管壁可分刺針為正常壁和薄壁兩種；與注射器配套，供人體蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（腰椎麻醉）穿刺，注射藥液或抽取腦脊液用，可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T11482009腰椎穿刺針。一次性使用一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分

37、子材料制成，典型結(jié)構(gòu)可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構(gòu)成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術(shù)67腹腔鏡用穿6815過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY刺器0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。一次性使用一次性使用配藥用注射器采用符合YY0242的聚丙烯或?qū)θ梭w無毒副作用的其他高分子材料制成，可由護(hù)帽、配藥針、68配藥用注射6815外套、芯桿和活塞組成，可按公稱容量不同分為若干規(guī)格，可配側(cè)孔或斜面配藥針；產(chǎn)品以無菌形式提供；供抽取或配器制藥液用。

38、產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0821一次性使用配藥用注射器。一次性使用一次性使用配藥針用聚丙烯和高等級不銹材料制成，由針座、針管和護(hù)帽組成，可按型式不同分為側(cè)孔和斜面兩種，按696815針管外徑不同分為1.2mm和1.6mm兩種規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；與一次性使用配藥用注射器配套，供抽取和配制藥配藥針液用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0821一次性使用配藥用注射器。金屬胸腔穿金屬胸腔穿刺針可用銅基鍍鉻（針座等）和高等級不銹鋼材料（針管）制成，可由針座（有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）、三通、定706815位裝置和有刻度針管構(gòu)成，通常針管的公稱外徑為1.2m

39、m或1.6mm，針管長度可為65mm65mm或更長；與注射器配套，刺針供胸腔穿刺，建立通道，抽取胸腔積液等用，可重復(fù)使用。一次性使用一次性使用牙科平頭沖洗針采用高分子材料和高等級不銹鋼材料制成，由針座（帶標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）和平頭針管、護(hù)帽組71牙科平頭沖6815成，按針管型式不同可分為直型和彎型兩類；以無菌形式提供；與注射器配套使用，用于口腔科診療術(shù)后口腔壓力沖洗洗針用。72一次性使用6815一次性使用無菌點(diǎn)刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發(fā)型超敏反應(yīng)皮膚測試時(shí)序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述無菌點(diǎn)刺針點(diǎn)刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內(nèi)含抗原液的點(diǎn)刺

40、針。筆式胰島素筆式胰島素注射器由劑量調(diào)節(jié)鈕(ABS)、筆身(聚碳酸酯)、釋放按鈕(共聚甲醛)、引導(dǎo)螺桿(尼龍)、筆芯架(PBT)、筆帽736815(ABS)組成，不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸；須與特定的胰島素和注射針或標(biāo)準(zhǔn)注射針配套，供胰島素注射器皮下注射用。74環(huán)甲膜穿刺6815環(huán)甲膜穿刺針可采用不銹鋼等金屬材料制成，由帶止位結(jié)構(gòu)的套管和匹配的錐形穿刺針組成,可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)針等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；供環(huán)甲膜穿刺，建立人工氣道，緩解上呼吸道阻塞用。玻璃體溫計(jì)用玻璃制成，具有測溫留點(diǎn)結(jié)構(gòu)，感溫液為汞或其他金屬液體，按型式可分為三角型棒式、新生兒棒式、元75玻璃體溫計(jì)68

41、20寶型棒式、內(nèi)標(biāo)式，每種按尺寸等不同可分為若干規(guī)格，通常的測量X圍：3542，溫度最小分度值為0.1，可供臨床或個(gè)人測量體溫用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB1588-2001體溫計(jì)。醫(yī)用電子體溫計(jì)為間歇接觸式監(jiān)控患者體溫的電子裝置，可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源等組成；76醫(yī)用電子體6820可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)，供測量人體體溫或女性監(jiān)測排卵周期等用，不包溫計(jì)括預(yù)測模式，也不包括醫(yī)用紅外體溫計(jì)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T21416-2008醫(yī)用電子體溫計(jì)。耳腔式醫(yī)用耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)可

42、由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、隔離膜等組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、776820附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；通過熱輻射顯示被測人體耳腔體溫。需提供臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性報(bào)紅外體溫計(jì)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式。汞柱式血壓計(jì)可有臺(tái)式、立式和掛式等型式，基本參數(shù)：測量X圍：040kPa（0300mmHg），兒童血壓計(jì)020kPa（078汞柱式血壓6820150mmHg）；采用雙刻度標(biāo)尺，最小分度值為0.5kPa（2mmHg）；示值允許誤差為0.5kPa（3.75mmHg）；袖帶計(jì)可根據(jù)氣

43、囊尺寸不同分為多個(gè)規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整；供測量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB3053-1993血壓計(jì)和血壓表。機(jī)械彈性元件式血壓表采用雙刻度，成人用測量X圍040kPa（0300mmHg），最小分度值分別為0.5kPa和2mmHg，允79機(jī)械彈性元6820許誤差為0.5kPa（3.75mmHg），袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多個(gè)規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整，可按型式、技術(shù)參數(shù)件式血壓表及適用對象不同分為若干型號(hào)；供測量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB3053-1993血壓計(jì)和血壓表。80簡易肺活量6820簡易肺活量計(jì)多為臺(tái)式，由底座、水槽

44、、浮筒、標(biāo)尺和螺紋管等組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用對象等不同分為若干計(jì)型號(hào)；供測量人體肺活量用。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述心臟在機(jī)械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動(dòng)，心肌激動(dòng)所產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過身體組織傳導(dǎo)到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，對這種心臟動(dòng)作電位的可見記錄就是心電圖。心電圖機(jī)利用體表放置的通過患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的兩個(gè)電極，按照心臟激動(dòng)的時(shí)間順序，依次記錄并經(jīng)過處理后輸出或顯示體表兩點(diǎn)間的電位差。心電圖機(jī)一般為臺(tái)式或手提式，81心電圖機(jī)由主機(jī)、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重復(fù)使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄6821方式等。有些產(chǎn)品具有信號(hào)輸入或信號(hào)輸

45、出端口，可按技術(shù)參數(shù)和功能不同分為若干型號(hào)，如可按同步測量心電導(dǎo)聯(lián)數(shù)不同分為單道、雙道、多道等，也可將采集的心電信號(hào)輸入計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理（如高頻信號(hào)處理等），但不包括輔助分析和診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY10392013心電診斷設(shè)備；單道和多道心電圖機(jī)，0782-2010醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求等。動(dòng)態(tài)心電記錄儀通常由移動(dòng)式記錄器和導(dǎo)聯(lián)線組成，也可包括數(shù)據(jù)管理軟件和附件(導(dǎo)聯(lián)線、充電器、USB線等)，可按82動(dòng)態(tài)心電記6821導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人體24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電監(jiān)

46、測用。不包括自動(dòng)分析診錄儀斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求。83胎兒心電圖6821胎兒心電圖機(jī)主要由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、電極組成，可包括數(shù)據(jù)管理軟件、打印設(shè)施及附件；可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期機(jī)用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供胎兒心電檢查、監(jiān)測用，但不包括輔助分析和診斷功能。一次性使用心電電極是心電圖采集設(shè)備附件，由傳感元件和電解質(zhì)組成，可帶或不帶連接導(dǎo)線。電極可由基襯材料、導(dǎo)84一次性使用6821電膏、電極扣等組成，基襯材料可用透氣紙、水刺布、無紡布、發(fā)泡紙、棉布或PE等加涂醫(yī)用壓敏膠制成

47、，并可按其形心電電極狀不同分為圓形、橢圓型、方形等，并按其尺寸大小不同分為若干規(guī)格；配合儀器，供心電檢測、監(jiān)測用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T01962005一次性使用心電電極。腦電圖機(jī)可由放大器輸入盒、計(jì)算機(jī)、顯示器、專用軟件、電極組成，也可包括閃光燈、閃光控制器、打印機(jī)等，可按85腦電圖機(jī)6821設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)，供人體腦電生理信號(hào)檢測、處理、顯示和儲(chǔ)存等用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY9706.25-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：腦電圖機(jī)安全專用要求。86腦電地形圖6821腦電地形圖儀主要由主機(jī)、顯示器、

48、放大器、打印機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)等組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能儀等不同分為若干型號(hào)；供人體腦電生理信號(hào)數(shù)據(jù)定量處理、分析功能，不包括自動(dòng)診斷部分。肌電圖機(jī)主要由主機(jī)、刺激電極組成，也可包括計(jì)算機(jī)、專用數(shù)據(jù)管理軟件及打印機(jī)，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附87肌電圖機(jī)6821加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人體肌電信號(hào)及神經(jīng)傳導(dǎo)數(shù)據(jù)采集、處理、分析用，不包括自動(dòng)診斷部分。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0896-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述純音聽力計(jì)可由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件(氣導(dǎo)耳機(jī)、骨

49、導(dǎo)耳機(jī))、操作軟件、患者應(yīng)答器組成，88純音聽力計(jì)6821可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供有應(yīng)答能力者聽閾檢測用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T7341.12010電聲學(xué)測聽設(shè)備第1部分：純音聽力計(jì)。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主機(jī)和附件組成，附件可以包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸末二氧化碳?xì)怏w測量組件、麻醉深度外接配件等，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供患者的心電、89多參數(shù)監(jiān)護(hù)6821無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼氣末二氧化碳、麻醉深度指數(shù)監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性儀和血氧準(zhǔn)確

50、度人體評估報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)，YY0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY0785-2010臨床體溫計(jì)連續(xù)測量的電子體溫計(jì)性能要求等。多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)分有線和無線兩類。有線監(jiān)護(hù)系統(tǒng)是由中央主機(jī)和床邊多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀組成，無線監(jiān)護(hù)系統(tǒng)由中央主機(jī)、發(fā)射機(jī)和床邊多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者多種生90多參數(shù)中央6821理參數(shù)進(jìn)行集中監(jiān)護(hù)、管理等。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評估報(bào)告。產(chǎn)品性

51、能指標(biāo)采用下列參監(jiān)護(hù)系統(tǒng)考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)，YY0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY0785-2010臨床體溫計(jì)連續(xù)測量的電子體溫計(jì)性能要求等。母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主機(jī)和附件組成，附件可以包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、超聲探母親/胎兒頭、宮縮壓力探頭、標(biāo)記手柄等，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動(dòng)監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和91多參

52、數(shù)監(jiān)護(hù)6821血氧準(zhǔn)確度人體評估報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY0670-2008儀無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)，YY0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY0785-2010臨床體溫計(jì)連續(xù)測量的電子體溫計(jì)性能要求等。睡眠呼吸監(jiān)睡眠呼吸監(jiān)測儀可由主機(jī)、軟件和附件組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；分別通926821過對患者睡眠條件下口鼻氣流、血氧和/或胸腹運(yùn)動(dòng)等相關(guān)生理信號(hào)的監(jiān)測與分析，供睡眠呼吸暫停低通氣綜合征診斷或測儀篩查用。不包括自動(dòng)分析診斷軟件。紅外乳腺檢紅外乳腺檢查儀由

53、探頭(鹵素?zé)籼筋^、激光探頭)、攝像機(jī)、主機(jī)(包含顯示器、打印機(jī)、計(jì)算機(jī)、軟件)組成，可按設(shè)計(jì)、936821型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供乳腺疾病的紅外光檢查用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中查儀的適用部分，如：YY0324-2008紅外乳腺檢查儀。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀通常由主機(jī)（包括控制、數(shù)據(jù)處理/顯示模塊）和與之相聯(lián)的血氧探頭組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)94醫(yī)用脈搏血6821參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；通過建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關(guān)系，供臨床無創(chuàng)估算監(jiān)測人體動(dòng)氧監(jiān)測儀脈血氧飽合度和脈率用。需提供血氧準(zhǔn)確度人體評估報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)

54、采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求。多導(dǎo)睡眠診斷分析系統(tǒng)由生理信號(hào)采集模塊、處理模塊、數(shù)據(jù)顯示、記錄/存儲(chǔ)模塊及附件等組成，可以包括專用軟件。95多導(dǎo)睡眠診6821可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、功能及輔助功能等不同分為若干型號(hào)；分別通過對患者睡眠條件下腦電、眼動(dòng)、肌電、胸腹運(yùn)動(dòng)、斷分析系統(tǒng)心電、口鼻氣流、鼾聲、血氧、體位等睡眠有關(guān)生理信號(hào)的監(jiān)測與分析，綜合評估人的睡眠呼吸狀況，用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征以及睡眠相關(guān)疾病的診斷。不包括自動(dòng)分析診斷軟件。96電動(dòng)吸鼻器6821電動(dòng)吸鼻器由吸頭、主機(jī)、電池組成。使用時(shí)，吸頭接觸兒童

55、鼻孔外緣，由主機(jī)產(chǎn)生吸力。利用負(fù)壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。97電子尿量計(jì)6821電子尿量計(jì)量儀由主機(jī)（含顯示終端）、配套尿袋、托架等組成（不含導(dǎo)尿管）；儀器可按技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同量儀分為若干型號(hào)；通過測量尿袋內(nèi)尿液的重量和體積，計(jì)算尿量相關(guān)參數(shù)。98壓縮式霧化6821壓縮式霧化器由往復(fù)活塞微型壓縮機(jī)、連接軟管、汽霧手動(dòng)開關(guān)和噴嘴、軟管、面罩組成；可按技術(shù)參數(shù)、附加功能等器不同分為若干型號(hào)；通過壓縮氣體產(chǎn)生的氣流霧化藥物并將其輸送到呼吸道，供呼吸道霧化藥物吸入治療用。99心肺功能測6821心肺功能測試系統(tǒng)可由主機(jī)、心肺功能測試跑臺(tái)及附屬部件組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型

56、號(hào)，試系統(tǒng)供不同運(yùn)動(dòng)負(fù)荷下心肺功能評估用。心肺功能測心肺功能測試系統(tǒng)配套跑臺(tái)由一條無接頭的、可以一定的速度與高度持續(xù)運(yùn)行的履帶（通常是繞在滾輪上的可吸收沖擊的橡膠帶）、電動(dòng)馬達(dá)和控制模塊組成。跑臺(tái)也可將前面與側(cè)面扶手一體化以保證測試者的安全；為心肺功能測試系統(tǒng)100試系統(tǒng)配套6821組件之一，電動(dòng)設(shè)備，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)；供被測者在跑臺(tái)運(yùn)動(dòng)履帶上原地步行、慢跑或快跑來跑臺(tái)體現(xiàn)不同的運(yùn)動(dòng)量，以評估被測者一定運(yùn)動(dòng)負(fù)荷下的生理狀況（如心肺功能失常/功能）。神經(jīng)和肌肉神經(jīng)和肌肉刺激器用電極由電極片（導(dǎo)電塑料及金屬鍍層）、導(dǎo)線和設(shè)備接插件組成，可按材質(zhì)、技術(shù)參數(shù)、尺寸等不同分為若干型號(hào)

57、及規(guī)格；可一端與神經(jīng)和肌肉刺激器連接，一端與人體完好皮膚連接；產(chǎn)品可以無菌形提供，單個(gè)病人101刺激器用電6821一定時(shí)間內(nèi)可以重復(fù)使用；供向人體無創(chuàng)傳輸神經(jīng)和肌肉刺激器刺激電信號(hào)用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適極用部分，如：YY0868-2011神經(jīng)和肌肉刺激器用電極。102醫(yī)用導(dǎo)電膏6821醫(yī)用導(dǎo)電膏通常為水基質(zhì)高分子凝膠，內(nèi)含生物相容性較好且穩(wěn)定的電解質(zhì)，用于心電檢查和電療電極耦合用。103一次性使用6821一次性使用無創(chuàng)腦電電極由電極片（導(dǎo)電塑料及金屬鍍層）、導(dǎo)線和設(shè)備接插件組成，可一端與腦電診斷/監(jiān)護(hù)設(shè)備連接，序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述無創(chuàng)腦電電一端與人體頭部皮膚連接，供采集

58、、傳輸腦電生物信號(hào)用。單個(gè)病人短時(shí)間內(nèi)可以重復(fù)使用。極104無創(chuàng)醫(yī)用傳6821包括溫度、壓力、重力、角度等醫(yī)用傳感器。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0781-2010血壓感器傳感器等。有特別要求的按特別要求處理。105內(nèi)窺鏡用組6822內(nèi)窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成，由工作端(拉桿)、器械桿、握把等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等織拉鉤不同分為若干型號(hào)；以無菌形式提供；供各種內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中組織的暫時(shí)性牽拉。裂隙燈顯微鏡是一種眼科雙目（也可為三目）顯微鏡，儀器把一個(gè)高亮的窄縫投射到眼睛里，用可移動(dòng)的顯微鏡從側(cè)面裂隙燈顯微觀察其反射光，從而對反射表面進(jìn)行觀察和/

59、或測量。典型結(jié)構(gòu)由顯微鏡和能產(chǎn)生裂隙（窄縫）的旋轉(zhuǎn)照明系統(tǒng)組成，可1066822以是手持式的，也可是臺(tái)式，顯微鏡可以是連續(xù)變倍或非連續(xù)變倍；若配備照相機(jī)和計(jì)算機(jī)，也可用軟件管理圖像，可鏡因設(shè)計(jì)與技術(shù)參數(shù)的不同分為若干型號(hào)；供檢查眼前節(jié)及其他眼內(nèi)部病變用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0065-2007眼科儀器裂隙燈顯微鏡。直接檢眼鏡由照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)（由透視鏡和光闌組組成），產(chǎn)生正向或不翻轉(zhuǎn)的圖像，使檢查者可以清晰觀察視網(wǎng)膜細(xì)節(jié)和其他結(jié)構(gòu)/介質(zhì)（角膜、房水、晶狀體及玻璃體），多為手持式，電池供電（也可由網(wǎng)電源供電），典型結(jié)構(gòu)由107直接檢眼鏡6822一個(gè)安裝在內(nèi)部的光源、

60、一面反光鏡和一個(gè)撥盤組成，光源方向可由檢查者進(jìn)行改變，通過瞳孔照亮眼球內(nèi)部，反光鏡中間有一個(gè)圓孔，檢查者可通過其進(jìn)行觀察，撥盤上有補(bǔ)償透鏡和輔助鏡片，檢查時(shí)可進(jìn)行選擇，用于檢查眼底病變、屈光介質(zhì)的異常及視網(wǎng)膜的定位等。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY1080-2009眼科儀器直接檢眼鏡。間接檢眼鏡由一個(gè)聚光鏡（手持式或整體式）來產(chǎn)生一個(gè)可被目視觀察的中間實(shí)像，通常由一個(gè)用于照亮眼球內(nèi)部的主108間接檢眼鏡6822光源、一個(gè)鏡片及濾片系統(tǒng)，以及一個(gè)用于減少反光的照明光束組成，可分為手持式或頭帶式，可以是內(nèi)部電源供電，也可由網(wǎng)電源供電；供眼內(nèi)介質(zhì)及眼底檢查用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列