河南省血清學產(chǎn)前篩查技術規(guī)范標準[詳]

1、附件 5省免費血清學產(chǎn)前篩查技術規(guī)為規(guī)血清學產(chǎn)前篩查技術的應用， 根據(jù)目前醫(yī)學技術發(fā)展，結合我省實際，制定省免費血清學產(chǎn)前篩查的技術規(guī)。一、基本要求（ 一 ） 機構設置。 開展免費血清學產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構必須符合省免費產(chǎn)前篩查血清學檢測機構基本標準。（ 二 ） 人員要求。 從事免費產(chǎn)前篩查咨詢的醫(yī)師必須接受過產(chǎn)前篩查相關技術培訓，掌握臨床遺傳學專業(yè)知識和技能，并獲得從事產(chǎn)前篩查技術的 母嬰保健技術考核合格證書 或省免費產(chǎn)前篩查和新生兒疾病篩查技術培訓合格證書 。 從事免費產(chǎn)前篩查檢測的實驗室技術人員必須接受過產(chǎn)前篩查相關實驗室技術培訓， 具備標本采集與保管的基本知識、 無菌消毒技術、 實驗

2、室安全相關技術、 標記免疫檢測技術的基本知識與操作技能、 風險率分析技術等相關知識和技能， 并獲得從事產(chǎn)前篩查技術的 母嬰保健技術考核合格證書 或省免費產(chǎn)前篩查和新生兒疾病篩查技術培訓合格證書。二、技術服務容（一） 健康宣教與知情選擇。 由產(chǎn)前篩查咨詢醫(yī)師進行產(chǎn)前篩查相關知識健康宣教， 遵循知情選擇的原則， 書面告知孕婦免費產(chǎn)前篩查的意義、 方式以及篩查技術本身的局限性和結果的不確定性等情況， 是否篩查以及對于篩查后陽性結果的處理由孕婦自愿選擇， 并簽署 省免費血清學產(chǎn)前篩查知情同意書。同意篩查的孕婦，攜帶（或居住證）和復印件，由產(chǎn)前篩查咨詢醫(yī)師采集基本信息， 并填寫 省免費血清學產(chǎn)前篩查申請

3、單。（二）實驗室檢測。 根據(jù)我省的具體條件，確定免費 21-三體綜合征和開放性神經(jīng)管缺陷血清學產(chǎn)前篩查對象、 篩查方法和篩查指標，并納入統(tǒng)一管理。檢測標本：妊娠1520+6周孕婦外周血標本。檢測方法：時間分辨熒光分析法或化學發(fā)光法。檢測方案：推薦使用四聯(lián)法，即甲胎蛋白（AFP） +人絨毛膜促性腺激素B亞基（B -HCG +游離雌三醇（UE3） +抑制 素 A（ Inh-A ） 。 技術條件不具備的機構可暫時使用三聯(lián)法 （ AFP+ B-HCG+uE3 o從事 21- 三體綜合征和開放性神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構所選用的篩查指標應按規(guī)的檢驗方法進行， 使用的 儀器、 試劑和耗材應當經(jīng)食品藥

4、品監(jiān)督管理部門批準， 并報指定的省級開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構。實驗室質(zhì)量控制。設專人負責機構臨床檢驗質(zhì)量管理。按 照 臨 床 實 驗 室 定 量 測 定 室 質(zhì) 量 控 制 指 南 ( GB/T20468-2006 ) 開展室質(zhì)量控制， 按照 臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求( GB/T 20470-2006 )定期參加室間質(zhì)量評價。建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結果、報告發(fā)放等容。重視實驗室生物安全。 按照 病原微生物實驗室生物安全管理條例 生物安全實驗室建筑技術規(guī) ( GB50346-2004 )微生物和生物醫(yī)學實

5、驗室生物安全通用準則( WS233-2002)設定實驗室環(huán)境、 空間、 流程。 建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。(三)規(guī)出具篩查報告。篩查報告經(jīng)兩個以上免費產(chǎn)前篩查專業(yè)技術人員核對后方可簽發(fā)， 其中審核人應具備副高及以上檢驗或相關專業(yè)技術職稱。篩查報告的出具應準確、 及時和信息完整， 保護受檢者隱私。 報告容包括經(jīng)篩查后孕婦所懷胎兒 21- 三體綜合征發(fā)生的概率或針對開放性神經(jīng)管缺陷的高危指標甲胎蛋白 (AFP) 的中位數(shù)倍數(shù)值(AFP MoM),并有相應的臨床建議。報告樣本詳見附件 5.1 。（四） 規(guī)保存篩查結果與標本。 有關篩查結果的原始資料，包括產(chǎn)前篩查申請單、 知情同意

6、書、 實驗數(shù)據(jù)記錄和質(zhì)量管理記錄，均應保存5 年以上。血清標本應保存至產(chǎn)后 2 年以上，須保存于 -70 ，以備復查。（五）篩查后孕婦管理。篩查報告應由專人負責，及時向孕婦所在縣級技術服務管理機構 （縣級婦幼保健機構） 反饋篩查結果， 并建立登記制度，加強追蹤隨訪。由遺傳咨詢?nèi)藛T對篩查結果進行解釋和給予相應的醫(yī)學建議， 對初篩疑有胎兒生長發(fā)育異常的高風險孕婦應迅速召回，同時發(fā)放轉(zhuǎn)診單（見附件 5.2 ），督促、協(xié)助高風險孕婦根據(jù)篩查機構出具的書面建議轉(zhuǎn)往相應的產(chǎn)前診斷機構行進一步產(chǎn)前診斷，并加強對產(chǎn)前診斷結果和妊娠結局的隨訪。對所有接受篩查的孕婦進行追蹤隨訪， 按照要求隨訪至產(chǎn)后，其中孕28

7、周以至少 1 次，產(chǎn)后半年之至少 1 次，并填寫省免費血清學產(chǎn)前篩查孕婦隨訪登記表（附件 5.3 ），定期報送所在省轄市級技術服務管理機構，并逐級上報。對篩查出的高危病例， 在未做出明確診斷前， 不得隨意為孕婦做終止妊娠的處理。三、質(zhì)量控制（ 一 ） 產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系。 省級開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構分區(qū)域負責我省產(chǎn)前篩查服務的技術管理和質(zhì)量控制工作。 其中質(zhì)量控制包括： 各類實驗室技術質(zhì)量保證；機構間進行實驗室的能力比對試驗（ 驗證試驗 ） 、現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定；診斷試劑的敏感度和特異度標準等制定和執(zhí)行； 產(chǎn)前篩查技術結果的質(zhì)量監(jiān)測和評定； 公開發(fā)布產(chǎn)前篩查質(zhì)

8、量的有關信息。未納入質(zhì)量控制的醫(yī)療保健機構不得繼續(xù)開展產(chǎn)前篩查技術。（ 二 ） 定期報告。 各省轄市級技術服務管理機構每月匯總轄區(qū)血清學篩查機構服務量（附件 5.4 ），上報相應的產(chǎn)前診斷機構，產(chǎn)前診斷機構匯總后報省級技術服務管理機構。（ 三 ） 篩查效果的定期評估。 省級開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構，應指導、監(jiān)督21- 三體綜合征和開放性神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查工作， 并進行篩查質(zhì)量控制， 包括篩查所用試劑和篩查方法， 對篩查效果定期進行評估， 根據(jù)各地的篩查效果提出調(diào)整或改進的建議。附件： 5.1. 省免費血清學產(chǎn)前篩查報告樣本血清學產(chǎn)前篩查高風險孕婦產(chǎn)前診斷服務轉(zhuǎn)診單省免費血清學產(chǎn)前篩查孕婦隨訪登記表省免費血清學產(chǎn)前篩查服務月統(tǒng)計報表四、服務流程圖血清學產(chǎn)前篩查服務流程圖孕1520+6周產(chǎn)前檢查時：.產(chǎn)前篩查健康宣教；同意篩查.書面告知孕婦血清學產(chǎn)前篩查的意義、有效性和局限性（包括 血清學產(chǎn)前篩查的檢出范圍、檢出率、篩查的假陽性率及意義）， 妊娠結局中如發(fā)現(xiàn)篩查疾病