廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構藥品集中采購工作方案

1、 2010年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構藥品集中采購工作方案目 錄第一章 總則 1第二章 集中采購流程10第三章 配送與采購21第四章 監(jiān)督管理27附件 29根據(jù)衛(wèi)生部、國務院糾風辦等六部委關于印發(fā)進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作的意見的通知(衛(wèi)規(guī)財發(fā)20097號)、關于印發(fā)進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作的意見有關問題說明的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)200959號）和衛(wèi)生部等九部委關于建立國家基本藥物制度的實施意見（衛(wèi)藥政發(fā)200978號）等文件精神，為做好我區(qū)2010年度藥品集中采購工作，規(guī)范全區(qū)各級醫(yī)療機構藥品采購行為，確保藥品質量安全和價格合理，凈化藥品流通環(huán)境，遏制醫(yī)藥購銷領域的不正之風，結合廣

2、西實際，制定本工作方案。第一章總 則一、總體目標（一）保證藥品質量，確保醫(yī)療機構用藥。（二）降低藥品虛高價格，節(jié)約采購成本，減輕患者負擔。 （三）全程監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構采購行為，建立科學合理的藥品供應保障體系。（四）試點基層醫(yī)療機構全部配備使用國家基本藥物并實行零差率銷售。二、指導原則堅持“公開、公平、公正”和“質量優(yōu)先、價格合理”的原則，按照規(guī)范、簡化、高效的要求，促進我區(qū)藥品集中采購工作科學化、合理化、信息化。三、采購模式以自治區(qū)為單位，全區(qū)統(tǒng)一網(wǎng)上集中采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一監(jiān)管。四、組織方式實行以政府為主導、以自治區(qū)為單位的藥品限價、競價、議價談

3、判等多種形式相結合的網(wǎng)上集中采購。將全區(qū)縣及縣以上醫(yī)療機構藥品集中采購、縣以下新農合定點醫(yī)療機構藥品集中采購、城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品定點采購、試點基層醫(yī)療機構使用國家基本藥物集中采購等項目進行整合，使用統(tǒng)一網(wǎng)上集中采購平臺，實行產品統(tǒng)一審核，統(tǒng)一報價（含成本），分步驟通過網(wǎng)上競價限價和議價談判的方式確定入圍品種，產生廣西縣及縣以上藥品集中采購目錄、新農合基本用藥采購目錄和基本藥物集中采購目錄，統(tǒng)一中標價和采購零售價格。為緩解醫(yī)療機構采購普通廉價藥品的困難，在2009年度自行采購目錄的基礎上增加、充實自行采購目錄，整理重點監(jiān)控限額采購目錄。醫(yī)療機構通過統(tǒng)一交易平臺采購藥品，對不同類別醫(yī)療機構采

4、取不同的配送辦法。國家基本藥物試點基層醫(yī)療機構實行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實行零差率銷售。五、采購人采購人為全區(qū)所有非營利性醫(yī)療機構包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）所屬的非營利性醫(yī)療機構。六、采購范圍（一）目錄范圍除國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射藥品以及中藥材和中藥飲片之外的所有臨床用藥。體外診斷試劑、疫苗、醫(yī)用原料藥不納入集中采購范圍。未獲得國藥準字或國藥試字的產品，不得參與本次集中采購活動 。（二）目錄種類1.自行采購目錄（1）自行采購目錄包括臨床急救藥品、治療罕見和特殊病種且無替代品的藥品、血液制品（

5、按2005版藥典血液制品目錄）、政府定價的廉價普通藥品（原則上同時具備以下條件:最小使用單位價格0.5元以下。按藥品說明書最大用量、最多用藥次數(shù)，日用藥額在3元以下）等臨床常用廉價、緊缺藥品。（2）各醫(yī)療機構在2009年自行采購目錄基礎上,根據(jù)上述第（1）點要求上報臨床常用緊缺的藥品，經(jīng)專家組評審通過，領導小組辦公室審批確定。2.限價競價目錄指目錄范圍內除自行采購目錄外的臨床用藥。3.新農合基本用藥目錄指廣西新型農村合作醫(yī)療基本藥品目錄（最新版）4.基本藥物集中采購目錄國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機構配備使用部分）2009版、國家發(fā)展和改革委員會及廣西區(qū)物價局相關文件所列的藥品。5.重點監(jiān)控限額

6、采購目錄（1）重點監(jiān)控限額采購目錄包括新上市、不接受中標價格調整和在中標品種目錄內無中標但醫(yī)療機構臨床必需且無可代替的藥品。（2）進入重點監(jiān)控限額采購目錄的藥品，生產商及產品資質均應通過審核，由專家組評審，報領導小組辦公室審批確定。6.直接議價談判目錄根據(jù)部分醫(yī)療機構2009-2010年采購量及藥品臨床使用情況等確定談判品種5-10個品種。（三）目錄分類規(guī)則目錄分類規(guī)則詳見附件四七、采購周期采購周期原則上為一年。八、藥品集中采購平臺廣西藥品和醫(yī)療器械集中采購網(wǎng)，包括信息發(fā)布平臺、藥品申報系統(tǒng)、藥品競價系統(tǒng)、藥品交易系統(tǒng)、采購監(jiān)管系統(tǒng)。網(wǎng)址：，中文域名：廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)。九、組織機構

7、及職責（一）藥品集中采購領導機構1.廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購領導小組（以下簡稱：領導小組）負責對全區(qū)藥品集中采購工作的組織領導和監(jiān)督管理，涉及本次集中采購活動重大事項由領導小組會議審定。領導小組下設辦公室和監(jiān)督委員會，分別由自治區(qū)衛(wèi)生廳和監(jiān)察廳牽頭。領導小組各成員單位職責分工如下：（1）衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作，負責對醫(yī)療機構執(zhí)行集中采購結果和履行采購合同情況進行監(jiān)督檢查，匯總并提出本地區(qū)有關醫(yī)療機構集中采購藥品的品種、規(guī)格和數(shù)量。（2）糾風部門負責對藥品集中采購全過程的監(jiān)督，受理有關藥品集中采購的檢舉和投訴，對違紀違規(guī)行為進行調查處理。（3）價格主管部門負責對藥品集中

8、采購價格形成全程進行確認，核定集中采購藥品采購零售價格并對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，配合對企業(yè)遞交的價格文件進行審核。（4）工商行政管理部門負責對參加藥品集中采購的藥品生產經(jīng)營企業(yè)的工商資質進行核定，對藥品集中采購及招投標過程中的不正當競爭行為進行調查處理。（5）食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品企業(yè)的資質認定，組織藥品集中采購的經(jīng)營企業(yè)資質審核，監(jiān)督指導生產商及其申報藥品資質的審核，對中標（入圍）藥品的質量和配送情況進行監(jiān)督檢查。負責收集、提供集中采購藥品及生產企業(yè)的藥品質量、藥品不良反應、企業(yè)不良記錄等信息。（6）財政部門負責藥品集中采購管理機構、工作機構和交易監(jiān)管平臺的工作經(jīng)費預算和管理，保證藥

9、品集中采購工作的順利進行。（7）工信委（經(jīng)委）要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好藥品集中采購機構和企業(yè)之間的溝通銜接工作，向企業(yè)宣傳藥品集中采購政策。（8）人力資源與社會保障部門積極從社保角度促進集中采購藥品的使用和監(jiān)控。2.領導小組辦公室職責（1）按照領導小組的要求，編制采購目錄，確定采購方法；（2）組織、協(xié)調各部門推動全區(qū)藥品集中采購工作；（3）負責制定實施細則、工作制度、工作程序和工作紀律等，并組織實施；（4）組建并管理全區(qū)藥品集中采購專家?guī)?；?）指導、管理并監(jiān)督按照規(guī)定程序，公開、公平、公正的開展藥品集中采購工作；（6）指導并監(jiān)督各市集中采購管理部門開展集中采購相關工作。加強對各市執(zhí)行情況

10、的督促檢查，將各項指標完成情況作為對市目標考核的重要內容；（7）審核采購文件及集中采購結果等；向自治區(qū)價格主管部門申請核定集中采購中標品種零售價；（8）組織對醫(yī)療機構和藥品生產經(jīng)營企業(yè)的履約情況進行監(jiān)督檢查；（9）負責調查、處理相關投訴和舉報；（10）定期向領導小組匯報藥品集中采購工作情況；（11）在規(guī)定時間內，將集中采購結果上傳至衛(wèi)生部全國藥品集中采購信息交流平臺。3.領導小組監(jiān)督委員會職責領導小組監(jiān)督委員會負責對全區(qū)醫(yī)療機構藥品集中采購活動的全過程進行監(jiān)督，確保藥品集中采購工作依法、規(guī)范開展。受理有關藥品集中采購的檢舉和投訴，對違紀違規(guī)行為進行調查處理。 4.各市領導小組及辦公室(或監(jiān)管機

11、構)職責各市領導小組及辦公室貫徹上級有關管理部門制定的相關文件、規(guī)定，依照相關法律、法規(guī)和政策，制定適合當?shù)貙嶋H情況的管理細則，落實責任、明確職責，加強對轄區(qū)內醫(yī)療機構藥品集中采購工作的監(jiān)督管理。主要職責如下：（1）建立健全藥品集中采購工作的管理體制，確定專門人員落實工作經(jīng)費；（2）負責組織本轄區(qū)內醫(yī)療機構與藥品生產經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同；（3）加強對本轄區(qū)內醫(yī)療機構藥品集中采購指導、督促和現(xiàn)場檢查；（4）負責上報本地區(qū)醫(yī)療機構上網(wǎng)采購藥品的相關信息；（5）組織、監(jiān)督和指導本轄區(qū)內縣級監(jiān)管機構開展縣以下醫(yī)療機構藥品集中采購(含國家基本藥物)監(jiān)管工作。（6）承辦自治區(qū)領導小組辦公室交辦的其他事項。

12、（二）實施機構及職責廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務中心（以下簡稱：采購服務中心）為本次全區(qū)藥品集中采購實施機構。主要職責如下：1.編制采購文件，報領導小組辦公室審核批準后公布；2.受理企業(yè)及藥品相關資質證明文件、工商資質證明材料、價格文件和業(yè)務申訴等，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的組織下，由采購服務中心對生產、經(jīng)營企業(yè)及產品資質證明文件的表面真實性進行審核。3.組織實施藥品評價、品種遴選等工作，提請領導小組辦公室審核批準后公布中標結果；4.組織和指導醫(yī)療機構與藥品生產(配送)企業(yè)簽訂藥品購銷合同；5.負責醫(yī)療機構藥品集中采購交易和監(jiān)管平臺及技術管理、數(shù)據(jù)和設備的維護，提供相關的服務和技

13、術支持；6.為醫(yī)療機構和藥品生產經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服務；7.定期統(tǒng)計分析醫(yī)療機構和藥品生產經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上藥品采購、配送、回款情況，做好網(wǎng)上監(jiān)控；8.維護和管理藥品生產經(jīng)營企業(yè)及集中采購藥品的基礎信息；9.根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的藥品質量、藥品不良反應、企業(yè)不良記錄等信息，按規(guī)定及時作出相應處理；10.負責報送有關信息、統(tǒng)計資料等；組織集中采購培訓及宣傳工作；11.協(xié)助調查和處理相關申投訴和舉報；12.定期向領導小組及其辦公室匯報藥品采購情況。（三）集中采購技術專家組專家組成員由醫(yī)學、藥學、藥物管理、藥物經(jīng)濟學、物價、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理等專業(yè)人員組成，在自治區(qū)領導小組辦公室的領導和監(jiān)督下負

14、責藥品集中采購的技術審查和業(yè)務指導。專家組具體職責為：為集中采購工作提供全程技術指導；審議實施方案；審議采購目錄；對集中采購工作提出合理化建議。十、電子認證與信息安全集中采購過程將采用國家認可的電子認證服務機構（CA）提供的認證服務，并按中華人民共和國電子簽名法的有關規(guī)定，依法保障網(wǎng)上操作的安全、可靠和不可抵賴。參與藥品集中采購過程的各方(含醫(yī)療機構)使用電子密鑰和電子印章（可選擇）對藥品關鍵資料的遞交、信息的傳輸和存儲進行加密處理。十一、適用范圍參與本次全區(qū)藥品集中采購的醫(yī)療機構、生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及其他各方當事人，適用本方案。第二章 集中采購流程十二、工作流程（一）采購文件的編制和審批自治

15、區(qū)領導小組辦公室負責編制2010年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構藥品集中采購工作方案，報自治區(qū)領導小組會議審定批準后發(fā)布，采購服務中心負責編制2010年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構藥品集中采購文件，報領導小組辦公室審批后實施。（二）采購公告發(fā)布和采購文件發(fā)售1.在廣西藥品和醫(yī)療器械集中采購網(wǎng)、報刊發(fā)布采購公告。2.從公告發(fā)布之日起，按照公告指定的地點、時間公開發(fā)售采購文件。（三）采購文件的澄清由采購服務中心統(tǒng)一負責采購文件的澄清，必要時以書面形式答復生產商提出的澄清要求；本次集中采購文件修改、信息發(fā)布均以采購服務中心及其指定網(wǎng)站()為準，采購文件修改和澄清的內容及指定網(wǎng)站上發(fā)布的信息均是采購文件的組成部

16、分。（四）生產商報名和產品申報1.本次藥品集中采購只接受國內生產企業(yè)直接報名。國外生產企業(yè)的國內總代理（國內不設總代理，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商所代理的區(qū)域，必須包含廣西區(qū)內）視同生產企業(yè)。2.同一生產企業(yè)的同一品種只允許一家企業(yè)參與申報，有兩個以上企業(yè)（含兩個）申報的，拒絕報價。3.產品申報方式：開放藥品申報系統(tǒng)，由各生產商根據(jù)系統(tǒng)要求自行維護本企業(yè)產品信息，并在規(guī)定時間內進行產品申報。4.參與集中采購活動的生產企業(yè)，必須申領藥品網(wǎng)上系統(tǒng)賬號（電子密鑰）以獲得網(wǎng)上報名、報價、競價、限價、議價等操作權限。藥品網(wǎng)上競價限價系統(tǒng)的電子密鑰，由國家認可的第三方電子認證機構（CA）發(fā)放

17、。5.GMP和GSP的政策要求（1）在產品申報截止前未取得GMP認證證書（含GMP證書過期、正在申報或正處于審查公告期）的藥品生產企業(yè)可以報名，但在報價前仍然沒有通過認證的不能報價。（2）在報名截止前未取得GSP認證證書（含GSP證書過期、正在申報或正處于審查公告期）的或被處以責令停業(yè)的藥品經(jīng)營企業(yè)，不能報名參與本次藥品集中采購活動。（五）資格證明文件審查1.在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督指導下，對生產商及產品資質證明文件的表面真實性進行審核，在資料審核過程中對有疑義的資質材料由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織審核處理。在采購周期內，發(fā)現(xiàn)所提供的資質證明文件不真實或不合法者，取消其入圍資格，直至追

18、究法律責任。2.生產商在維護本企業(yè)產品信息的同時，必須提供完整的產品紙質資料復印件或使用電子印章的電子資料。電子印章由國家認可的第三方電子認證機構（CA）發(fā)放。（六）生產商申報的產品信息經(jīng)過審核后，由生產商在規(guī)定時間內進行信息確認。（七）層次劃分1.限價竟價目錄按通用名、劑型、規(guī)格分類后分為四個層次，如同一品種同時符合多個層次，按最高層次予以評價。第一層次：原研藥品；專利藥品；中成藥所用中藥材通過GAP認證藥品；獲得國家級獎項的藥品。第二層次：國家發(fā)改委公布的優(yōu)質優(yōu)價中成藥、單獨定價藥品；國家保密處方中成藥。第三層次：進口藥品（包括進口分包裝藥品）；國家一類新藥（以批準時間為準，首家取得證書的

19、）、美國FDA認證、歐盟、認證或日本JGMP認證的藥品非原料藥，必須依據(jù)認證證書、相應國家(包括歐盟所有成員國、日本）的海關報關單、相關認證過程文件；質量標準起草單位的藥品（含首仿國外藥品）。第四層次：其他通過GMP認證的藥品。本層次按生產企業(yè)規(guī)模（捆綁的調節(jié)水、電解質及酸堿平衡藥除外）分為兩個競價組：第一組為大型藥品生產企業(yè)（大型藥品生產企業(yè)，指2008年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報化學制藥分冊中的化學藥品工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務收入排序取前100家、中藥/生物制藥分冊中的中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務收入排序取前100家和生物生化制品工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務收入排序取前25家合并為大型企業(yè)）；第

20、二組為一般藥品生產企業(yè)。捆綁的調節(jié)水、電解質及酸堿平衡藥，區(qū)分區(qū)內、區(qū)外生產商，并以大容量注射液生產線數(shù)量分為小型企業(yè)（5條生產線及以下）、中型企業(yè)（6-10條生產線）、大型企業(yè)（11條及以上生產線）三個企業(yè)類型區(qū)分不同競價組。2.自行采購目錄原則上只包含第四層次品種。3.新農合基本用藥目錄劃分兩個層次，以上述第一、二、三層次、第四層次屬于大型企業(yè)的為新農合第一層次；第四層次一般藥品生產企業(yè)的為新農合第二層次。4.基本藥物集中采購目錄按特定生產企業(yè)和普通生產企業(yè)劃分。（八）基準價制定基準價根據(jù)2009年度廣西醫(yī)療機構藥品網(wǎng)上集中采購與廣東、云南、江蘇、陜西和內蒙最新藥品集中采購中標價的平均值的

21、均值為數(shù)據(jù)參考進行制定。（九）報價和解密1.通過資質審核及信息確認后，生產商在規(guī)定的時間內通過互聯(lián)網(wǎng)進行報價，并且在報價時必須申報該品種的生產成本。報價必須符合差比價規(guī)則，不得高于基準價或不低于自行申報的生產成本。不報價視為放棄投標，生產商每次涉及報價均不能報為“0”。報價由國家認可的第三方電子認證機構（CA）進行加密。解密的電子密鑰由監(jiān)督小組封存，其密碼由監(jiān)督小組另外指定專人分段保存。2.在監(jiān)督小組的監(jiān)督下，打開封存的電子密鑰，在規(guī)定時間內使用電子密鑰對企業(yè)報價進行解密，解密后將解密結果進行公示。解密后高于基準價或低于生產成本的品種作淘汰處理，以不高于基準價的品種作為有效數(shù)據(jù)進入競價限價流程

22、。3.帶有附加裝置(包括加藥器、沖洗器)的藥品所報價格為不含附加裝置的價格，入圍后加上附加裝置的價格（政府定價的品種指含附加裝置與不含附加裝置的政府定價差價；沒有政府定價差價的，由專家根據(jù)樣品給出附加裝置價格）得出入圍價格。（十）第一階段競價、限價1.競價規(guī)則報價解密后劃分競價組，同一競價組有效報價產品在3個以上（含3個）的，全部進行競價程序。（1）第一階段競價進行兩輪，每輪競價結束后，將公開所有價格信息。競價報價不得高于解密價。生產商后一輪競價報價不得高于前一輪競價報價。（2）第一輪競價報價結束后，同競價組報價產品少于6個的，淘汰最高報價后剩余的品種不進行第二輪競價報價，直接進入專家評標流程

23、（如果出現(xiàn)二個以上最高報價的同時淘汰）；報價產品大于等于6個的，公示并淘汰每個競價組報價最高的產品。產品報價相同的，全部進入第二輪競價報價。（3）第二輪競價報價后直接進入評標流程。同競價組品種競價報價淘汰規(guī)則及進入評標流程品種數(shù)序號解密后品種數(shù)（個）第一輪競價剩余品種數(shù)（個）第二輪競價品種數(shù)（個）進入評標品種理論數(shù)（個）1322243335444655576556876679877810以上988（4）評標專家從評標品種中按評標細則評選出相應比例的中標品種，同競價組的藥品中標品種數(shù)最多不超過4個。專家評選同競價組中標品種數(shù)序號解密后品種數(shù)（個）競價后進入評標品種數(shù)（個）中標品種數(shù)（個）1321

24、-22431-23543465357 5368647974810個及以上841）由監(jiān)督委員會在專家?guī)熘邪凑账幬锓诸惙纸M隨機抽取相應評標專家組； 2）評標專家根據(jù)專業(yè)知識，對評標品種的療效、安全性、副作用、服務能力、企業(yè)規(guī)模、品牌知名度等指標進行評價； 3）專家采取記名投票的方式，按照中標比例評出中標品種； 4）監(jiān)督小組成員對評標進行全程監(jiān)督。2.限價規(guī)則報價解密后，同一競價組有效報價產品少于3個的，進入限價程序。第一階段限價最終報價按該品種基準價和2009年度廣西醫(yī)療機構藥品網(wǎng)上競價限價集中采購入圍價的低值下降4%（含4%）以上，直接中標；其他品種進入議價程序，專家以人機對話方式進行議價確定中

25、標品種。專家制定的參考價原則上應低于該品種基準價和2009年度廣西醫(yī)療機構藥品網(wǎng)上競價限價集中采購入圍價的低值。3.捆綁的調節(jié)水、電解質及酸堿平衡藥中標規(guī)則調節(jié)水、電解質及酸堿平衡藥中0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液四個品種實行捆綁, 統(tǒng)一中標或被淘汰，以上4個品種同一生產商相同包裝材料的產品必須同時具備3個規(guī)格（100ml、250ml、500ml）。接受2009年度廣西藥品集中采購入圍價的可直接進入2010年所有的中標目錄；不接受或新報名的第一輪報價后進入評標程序，取相同包裝材料的所有議價產品按加權算術平均法計算綜合折扣率，由專家按5

26、0%比例確定中標生產商。綜合折扣率=（報價政府最高零售價）/政府最高零售價4.自行采購目錄入圍規(guī)則（1）2009年度藥品集中采購自行采購目錄中的品種，其報價不能超過2009年的入圍價。（2）2010年度新納入自行采購目錄的品種只報價一次，報價不得超過國家發(fā)展與改革委員會或廣西區(qū)物價局最新公布的政府定價扣除流通差率的價格。政府定價目錄的其他未定價規(guī)格品種，按差比價規(guī)則計算出政府定價扣除流通差率價格作為報價限制要求。（3）非政府定價的品種參考2009年的入圍價，由專家組根據(jù)企業(yè)報價及該品種的國內基準價進行評審確定最終價格。無基準價的品種，則由專家組制定參考價作為該品種的中標價。5.直接議價談判直接

27、議價談判的品種，由相應醫(yī)療機構組成的評審專家組根據(jù)部分醫(yī)療機構2009-2010年度采購量及藥品臨床使用情況等確定談判品種并與生產商進行議價談判（具體辦法另行制定）。（十一）新農合基本用藥、基本藥物集中采購目錄競價限價1.品種范圍：通過第一階段競價限價取得中標資格，并且在新農合基本用藥目錄、國家基本藥物目錄內的品種。2.第二階段競價限價（1）新農合基本用藥競價限價規(guī)則1）新農合基本用藥競價限價品種的報價不得高于該品種第一階段中標價格。2）新農合基本用藥競價限價進行一次。同一競價組以報價最低的不超過3個產品中標。3）在最終中標品種理論數(shù)范圍內，如出現(xiàn)因不同生產廠家報價相同造成中標品種數(shù)超過最終中

28、標品種理論數(shù)的，最高報價相同的品種均不中標，也不采取同競價組中其它價格產品替補。4）自行采購目錄品種在新農合基本用藥目錄范圍內的直接中標。（2）基本藥物集中采購目錄競價限價規(guī)則1）普通生產企業(yè)通過第一階段競價限價取得中標資格的品種直接進入基本藥物集中采購目錄。2）特定生產企業(yè)的基本藥物集中采購目錄競價限價規(guī)則與新農合基本用藥競價限價規(guī)則相同。3）自行采購目錄品種在國家基本藥物目錄范圍內的直接中標。（十二）公示掛網(wǎng)品種目錄1.取得中標資格的品種在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)公示，公示期7天。公示期內接受各方澄清及申訴。2.通過第一階段競價限價取得中標資格的品種進入縣及縣以上藥品掛網(wǎng)品種目錄；按新

29、農合基本用藥競價限價規(guī)則取得中標資格的品種進入新農合基本用藥掛網(wǎng)品種目錄；按基本藥物集中采購目錄競價限價規(guī)則取得中標資格的品種進入基本藥物集中采購掛網(wǎng)品種目錄；按自行采購目錄入圍規(guī)則中標的品種進入自行采購目錄掛網(wǎng)品種目錄。（十三）中標品種價格調整1.同一競價組不同生產企業(yè)中標品種（競價限價品種指同一競價組；自行采購目錄的品種指同一層次）的中標價格之間出現(xiàn)超過1倍（含1倍）情況的，中標價格必須進行調整。調整原則是將同一競價組所有中標價格的中位數(shù)為基礎，低于中位數(shù)的不作調整，高于中位數(shù)的，按實際中標價與中位數(shù)的差額加50%調整（即：調整后的中標價=中位數(shù)實際中標價中位數(shù)50%），調整后的最終中標價

30、不能高于中位數(shù)的3倍，不接受調整的可納入重點監(jiān)控限額采購目錄或被淘汰。2.中標價必須符合差比價規(guī)則。公示結束后，同生產企業(yè)、同通用名的藥品按差比價規(guī)則計算出對應各種規(guī)格的中標價，生產商接受上述差比價計算結果的中標，不接受調整的可納入重點監(jiān)控限額采購目錄或被淘汰。3.限價品種中標價格，與同層次同通用名同劑型其它中標規(guī)格的中標價格保持合理比價關系。屬于第四層次同通用名劑型某含量規(guī)格中標生產廠家數(shù)少于2個（含2個）的，則根據(jù)第四層次同組同通用名、同劑型、不同廠家其他含量規(guī)格（中標廠家最多的規(guī)格，如廠家數(shù)相同，則選最小規(guī)格）最高入圍價格，按差比價計算該含量規(guī)格價格，與實際入圍價比較，取低值作為入圍價（

31、具體按差比價規(guī)則計算的范圍為化學藥品中的片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑、注射劑，其他劑型暫不納入計算）。若各規(guī)格中標生產廠家數(shù)均為1個的，原則上則以單位含量價格最低的廠家換算其他規(guī)格價格。如該品種同廠家有其他規(guī)格參與競價并入圍的，則不按該條規(guī)定計算。生產商接受上述差比價計算結果的中標，不接受的可納入重點監(jiān)控限額采購目錄或被淘汰。經(jīng)價格調整后取得中標資格的品種經(jīng)自治區(qū)領導小組辦公室審定后，形成本年度廣西藥品中標目錄。4.同時進入縣及縣以上藥品掛網(wǎng)品種目錄、新農合基本用藥掛網(wǎng)品種目錄和基本藥物集中采購掛網(wǎng)品種目錄的品種，中標價以三個目錄的低值為其最終中標價。5.捆綁的調節(jié)水、電解質及酸堿平衡藥，

32、同一品種（同通用名、同規(guī)格、同包裝材料）區(qū)內生產企業(yè)產品的中標價格不得高于區(qū)外同類型生產企業(yè)的最高中標價格。同一品種（同通用名、同規(guī)格、同包裝材料）雙閥不能高于單閥的0.5元。6.采購周期內，如發(fā)生政策性價格調高的品種，以國家發(fā)展改革委和廣西區(qū)物價部門最新的物價文件（只限2010年投標截止后的新文件）與投標截止前的物價文件為依據(jù)，由采購服務中心按相同比例上調中標價；政策性價格調低的品種同法進行下調中標價，不接受價格下調的品種，將取消掛網(wǎng)資格。如生產商自行要求下調中標價格的，由采購服務中心進行修改并公示，在全區(qū)范圍內統(tǒng)一執(zhí)行新價格。（十四）中標藥品零售價1.中標藥品零售價由采購服務中心按自治區(qū)價

33、格主管部門順加作價辦法計算，并報經(jīng)自治區(qū)物價局審核認定后，由自治區(qū)物價局通過指定的網(wǎng)站公告發(fā)布。未經(jīng)自治區(qū)物價局公布，醫(yī)療機構不得擅自執(zhí)行。2.逐步實行藥品中標品種價格與廣西區(qū)內醫(yī)保定點零售藥店同期價格保持同一水平。（十五）公告方式所有中標目錄在廣西藥品和醫(yī)療器械集中采購網(wǎng)上公開發(fā)布。第三章 配送與采購十三、配送（一）配送費率生產商委托配送商配送縣及縣以上醫(yī)療機構藥品的配送費率不超過8%；配送縣以下醫(yī)療機構藥品的配送費率不超過10%。（二）配送商配送商具備的條件（1）依法取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認證證書及企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。從事蛋白同化制劑和肽類激素的藥品經(jīng)營企業(yè)應具有蛋白同化制劑、肽類激素定

34、點批發(fā)資質。（2）具有獨立法人資格。（3）具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力。（4）符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于配送商管理的有關規(guī)定。（二）縣及縣以上醫(yī)療機構配送商資質審核1.在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門的組織下，由采購服務中心對縣及縣以上醫(yī)療機構配送商資質的表面真實性進行初審，初審合格的配送商送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準后為本次集中采購的合格配送商。2.具備自行配送條件的生產商可選擇自行配送或委托合格配送商配送。如生產商不具備自行配送能力的，必須委托合格配送商進行配送，并簽訂購銷合同。3.生產商委托配送商向醫(yī)療機構直接配送，原則上只允許委托一次。同一中標品種（同生產企業(yè)、同通

35、用名、同劑型、同規(guī)格）每個地級市可選擇14個配送商（自行配送生產商不占名額；自行采購目錄選配送不受此限制）；捆綁的調節(jié)水、電解質及酸堿平衡藥可選擇18個配送商。4.醫(yī)療機構采購的所有中標品種，必須由其選定的合格配送商進行配送，采購周期內原則上不能再增加配送商。因原選定的配送商倒閉、注銷、自行退出、違規(guī)、被取消配送資格等特殊情況，醫(yī)療機構可申請增補配送商。5.同一品種（自行采購目錄品種除外），同一家醫(yī)療機構只能由一家配送商進行配送。（三）縣以下醫(yī)療機構配送商遴選1.各市藥品集中采購監(jiān)管機構負責縣以下醫(yī)療機構配送商遴選工作，該項工作由衛(wèi)生行政部門牽頭?？h以下醫(yī)療機構配送商分別在各市報名，在各市食品

36、藥品監(jiān)督管理部門的組織下對配送商的資質進行審核。2.在滿足本轄區(qū)縣以下醫(yī)療機構藥品采購的情況下，各市可遴選一定數(shù)量的配送商實施集中配送。遴選入圍的配送商負責配送新農合基本用藥掛網(wǎng)品種目錄和廣西國家基本藥物掛網(wǎng)品種目錄中標藥品。3.以縣為單位集中配送，各縣選擇在市遴選入圍的配送商對縣以下醫(yī)療機構進行中標藥品配送。4.各市將配送商遴選方案和結果報自治區(qū)領導小組辦公室備案和公示。（四）城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構配送商1.有獨立法人資格的社區(qū)衛(wèi)生服務機構配送商按縣以下醫(yī)療機構配送商遴選結果執(zhí)行。2.非獨立法人資格的社區(qū)衛(wèi)生服務機構采購的廣西國家基本藥物掛網(wǎng)品種目錄中標品種由所屬醫(yī)療機構負責供應。（五）配送商

37、確認1.生產商、配送商、醫(yī)療機構必須在規(guī)定時間內確定配送關系。配送關系確定后，在采購周期內原則上不允許變更。2.被委托的配送商必須對被委托事宜進行確認，承諾按中標價格及相關配送要求為醫(yī)療機構提供配送服務。必須對區(qū)域內所有簽訂合同的醫(yī)療機構進行配送，保證臨床用藥。十四、采購（一）清庫各醫(yī)療機構在本方案發(fā)布之日起不得再與配送商簽訂大批量的采購合同。本次集中采購周期開始的第一個月為新舊采購目錄更換期。（二）簽訂合同1.醫(yī)療機構要與確立配送關系的合格配送商簽訂藥品購銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。合同采購數(shù)量以醫(yī)療機構上年度的實際藥品使用數(shù)量為基礎，適當調整后確

38、定。網(wǎng)上采購訂單屬于購銷合同的組成部分。2.采購服務中心制定合同范本，統(tǒng)一組織或指導各市組織醫(yī)療機構與合格配送商簽訂藥品購銷合同。（三）采購原則1.縣及縣以上和基本藥物試點基層醫(yī)療機構必須通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)采購中標品種。其它縣以下醫(yī)療機構逐步實行網(wǎng)上采購，有條件的縣以下醫(yī)療機構可向采購服務中心提出申請實行網(wǎng)上采購。2.醫(yī)療機構遵循“公開、公平、公正、擇優(yōu)”和滿足臨床需求的原則，按處方管理辦法選購掛網(wǎng)品種目錄藥品。3.醫(yī)療機構必須按照藥品購銷合同確定的品種、數(shù)量、價格和供貨渠道采購使用藥品，不得擅自采購非中標藥品。（四）縣及縣以上醫(yī)療機構采購辦法1.縣及縣以上醫(yī)療機構結合臨床實際需

39、求，在縣及縣以上藥品掛網(wǎng)品種目錄中選擇本單位用藥品種。2.縣及縣以上醫(yī)療機構組建藥品遴選專家?guī)欤伤帉W、醫(yī)學等人員組成。選擇藥品前臨時從專家?guī)祀S機抽取專家，采用實名制確定本單位的采購目錄?？h及縣以上醫(yī)療機構成立藥品網(wǎng)上集中采購監(jiān)督委員會，由紀檢監(jiān)察、財務、審計、醫(yī)學、藥學等相關人員組成，當醫(yī)療機構遴選藥品時，抽派代表列席參加藥事管理委員會會議，負責對藥品選購的全過程進行監(jiān)督。3.縣及縣以上醫(yī)療機構可向所有已確認被委托的配送商采購自行采購目錄品種。4.限額采購（1）縣及縣以上醫(yī)療機構為應對自然災害、突發(fā)事故和臨床搶救用藥需求，在本單位藥品集中采購監(jiān)督委員會監(jiān)督下，經(jīng)藥事管理委員會討論同意，醫(yī)療機

40、構可以采購重點監(jiān)控限額采購目錄的品種。重點監(jiān)控限額采購目錄每半年增補一次。重點監(jiān)控限額采購目錄中不接受中標價格調整的藥品采購價格不得高于該品種最后一次報價。新上市藥品和在中標品種目錄內無中標但醫(yī)療機構臨床必需且無可代替的藥品，其采購價格由醫(yī)療機構與生產商談判確定，不得超過政府定價扣除流通差率價格。（2）醫(yī)療機構按上年度藥品總采購金額的一定比例嚴格控制限額采購的金額。年采購總金額在500萬以上的，每年限額采購的金額不能超過本單位上年度藥品總采購金額的2%；年采購總金額在500萬及以下的，每年度限額采購的金額不能超過本單位上年度藥品總采購金額的3%。（3）醫(yī)療機構于每月初將限額采購情況表（同時報電子版）報所在市領導小組辦公室備案，駐首府區(qū)直醫(yī)療機構報采購服務中心備案。各市領導小組辦公室應在每月末將轄區(qū)內醫(yī)療機構限額采購情況匯總報送自治區(qū)領導小組辦公室。5.臨時缺藥采購指中標掛網(wǎng)品種目錄范圍內，原配送商暫時缺貨并已影響到臨床正常使用的品種，需臨時向已選定的其他入圍配送商按入圍價格采購。醫(yī)療機構可先行采購后備案，但采購量應控制在一個月的使用量以內。6.醫(yī)療機構發(fā)出訂單后，配送商兩次5個工作日以上的