生物制品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)課件

1、生物制品基礎(chǔ)知識培訓(xùn) 出生 接種疫苗 健康成長 生物制品定義： 生物制品是以微生物、動物或人體的組織、體液等為起始原材料，采用生物學(xué)技術(shù)，制成免疫學(xué)制劑，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。 疫苗：屬于生物制品范疇。 由病毒、細菌或其他病原微生物為起始材料，經(jīng)培養(yǎng)增殖等制成的減毒、滅活的病原體，或再經(jīng)分離、提取等方法制備的富含免疫原性組份（亞單位），免疫機體后可誘導(dǎo)產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答而達到預(yù)防某種疾病的產(chǎn)品，為預(yù)防用疫苗。 疫苗與藥品的區(qū)別：疫苗防病，藥品治病疫苗針對的是健康人群，藥品針對的是病人疫苗多用于兒童，藥品用于所有年齡的人 自從人類誕生，傳染病就一直威脅著我們 英國鄉(xiāng)村醫(yī)生琴納發(fā)明了天花

2、疫苗 疫苗學(xué)與免疫學(xué)誕生 常見的傳染病得到有效控制 到上世紀80年代消滅天花疫苗的出現(xiàn)： 甲類傳染病： 鼠疫、霍亂乙類傳染?。?病毒性肝炎、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒、艾滋病、淋病、梅毒、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、百日咳、白喉、流行性腦脊髓膜炎、猩紅熱、流行性出血熱、狂犬病、鉤端螺旋體病、布魯氏菌病、炭疽、流行性和地方性斑疹傷寒、流行性乙型腦炎、黑熱病、瘧疾、登革熱。丙類傳染病： 肺結(jié)核、血吸蟲病、絲蟲病、包蟲病、麻風病、流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹、新生兒破傷風、急性出血性結(jié)膜炎、除霍亂、痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病 傳染病分類 乙型肝炎疫苗預(yù)防乙型肝炎（出生當日、滿一個月、滿六個

3、月 ）卡介苗預(yù)防結(jié)核?。ǔ錾斎?）脊髓灰質(zhì)炎糖丸預(yù)防小兒麻痹（滿二個月、滿三個月、滿四個月、滿1歲、四 歲 ）白百破聯(lián)合疫苗預(yù)防百日咳、白喉、破傷風（滿三個月、滿四個月、滿五個月、滿1歲）流腦疫苗預(yù)防流行性腦膜炎（滿六個月、 1歲半 ）麻疹、風疹、腮腺炎疫苗預(yù)防麻疹、風疹、腮腺炎（滿八個月、 1歲半 ）乙腦疫苗預(yù)防乙型腦炎 （滿一歲基礎(chǔ)兩針間隔10天、二 歲 ）我國計劃免疫接種程序： 生產(chǎn)疫苗需菌種和毒種 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準 來源途徑應(yīng)合法我公司生產(chǎn)用菌毒種 百日咳桿菌 三類破傷風桿菌 三類白喉桿菌 三類b型流感嗜血桿菌 三類麻疹病毒（滬-191，長-47減毒株） 四類風疹病毒（B

4、RD減毒株，RA27/3減毒株） 四類 百日咳桿菌 破傷風桿菌 白喉桿菌 b型流感嗜血桿菌 均來自CMCC（中國菌種保藏中心） 麻疹滬191株毒種： 1960年由上海生物制品研究所從典型麻疹患兒分離到病毒，經(jīng)原代人胚腎細胞傳33代、原代人羊膜細胞傳39代后，于雞胚細胞傳至10代減毒成功。1966年通過國家檢定并批準為麻疹活疫苗生產(chǎn)用毒種，原始種子批保存于上海生物制品研究所。麻疹長47株毒種： 從蘇聯(lián)引進的L4株，經(jīng)雞胚細胞傳代制備成長47株，原始種子批保存于長春生物制品研究所。 風疹BRD株毒種： 1979年由北京生物制品研究所從一典型風疹患兒分離到病毒，經(jīng)人二倍體細胞2BS株連續(xù)傳24代后減

5、毒成功，1985年2月經(jīng)專家鑒定會通過，該毒種可以用于風疹減毒活疫苗的生產(chǎn)。并于1993年10月25日獲得風疹減毒活疫苗試生產(chǎn)文號，1998年4月23日獲得正式生產(chǎn)文號。原始種子批現(xiàn)保存于北京天壇生物制品股份有限公司。風疹RA27/ 3株毒種： 來源于美國菌種保藏中心（ATCC）菌毒種分類（危害程度） 以人間傳染的病原微生物名錄為基礎(chǔ)，根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將生物制品生產(chǎn)用菌（毒）種分為四類（一四類）。 人間傳染的病原微生物名錄.doc菌毒種分類（危害程度）第一類病原微生物： 是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)消滅的微生物。

6、第二類病原微生物： 是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。 菌毒種分類（危害程度）第三類病原微生物： 是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類病原微生物： 是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。 每個人身體中均具有抵抗上述病菌和毒的抗體 接種途徑、自然感染 再次接觸可視為加強免疫的過程 抗體增加 對抵抗上述傳染病有積極的意義 無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 百日咳原液：采用百日咳桿菌相CMCC5

7、8001、58003、58004、58031和滬64-21株制備工作種子批，經(jīng)培養(yǎng)、收獲菌液、殺菌、獲得原液。 白喉類毒素原液：采用白喉桿菌PW8株（CMCC38007）制備工作種子批，接種于培養(yǎng)基，經(jīng)產(chǎn)毒、精制、脫毒獲得原液。 破傷風類毒素原液：采用破傷風梭狀芽孢桿菌CMCC64008制備工作種子批，接種于培養(yǎng)基，經(jīng)產(chǎn)毒、收獲、脫毒獲得原液。 Hib原液：采用b型流感嗜血桿菌CMCC58547或CMCC58534經(jīng)培養(yǎng)、收獲菌液、殺菌、多糖提取和純化、衍生，獲得原液。 以上原液按一定比例配制，加入氫氧化鋁佐劑，即為聯(lián)合疫苗 麻疹風疹聯(lián)合減毒活疫苗 麻疹原液：采用麻疹長47毒種制備工作種子批，

8、接種于SPF雞胚細胞培養(yǎng)、收獲病毒液、經(jīng)合并加入適宜穩(wěn)定劑獲得原液。 風疹原液：采用風疹RA/27株制備工作種子批，接種于MRC-5細胞培養(yǎng)，收獲病毒液、經(jīng)合并加入適宜穩(wěn)定劑獲得原液。 以上原液按一定比例配制，即為聯(lián)合疫苗 百日咳 百日咳是由百日咳桿菌（百日咳博爾代菌）引起的急性呼吸道傳染病。傳染性很強。臨床特征為咳嗽逐漸加重、呈陣發(fā)性痙攣性咳嗽，咳末有雞啼聲，未經(jīng)治療的病人，病程可延續(xù)23月，故名“百日咳”。 。主要發(fā)生在嬰幼兒 。應(yīng)用抗生素治療，病后可持久免疫。 最有效地預(yù)防方法是接種疫苗，注射白喉類毒素、百日咳菌苗 、 破傷風類毒素三聯(lián)疫苗，已列入常規(guī)預(yù)防接種計劃之中；對于嬰幼兒及體弱的

9、接觸者，可給予百日咳多價免疫球蛋白作被動免疫，還可用紅霉素作藥物預(yù)防。 早期診斷，及時隔離，隔離期間自發(fā)病起7周，從痙咳起4周。對有密切接觸的易感兒，檢疫3周。 白喉 白喉是由白喉桿菌引起的急性呼吸道傳染病。以咽、喉等處粘膜充血、腫脹并有灰白色偽膜形成為突出臨床特征 。細菌產(chǎn)生的外毒素可以使全身出現(xiàn)中毒癥狀，嚴重者可引起心肌炎與末梢神經(jīng)麻痹。 本病呈世界性分布，四季均可發(fā)病，以秋季冬季較多。我國廣泛推行白喉類毒素接種，發(fā)病率、死亡率顯著降低。現(xiàn)僅在未進行免疫接種或免疫不完全的人群中偶然散發(fā)。 對學(xué)齡前兒童應(yīng)預(yù)防接種百、白、破三聯(lián)疫苗，可產(chǎn)生良好免疫力。 破傷風 破傷風是常和創(chuàng)傷相關(guān)聯(lián)的一種特異

10、性感染。除了可能發(fā)生在各種創(chuàng)傷后，還可能發(fā)生于不潔條件下分娩的產(chǎn)婦和新生兒。病菌是破傷風梭菌，為專性厭氧，革蘭染色陽性。平時存在于人畜的腸道，隨糞便排出體外，以芽胞狀態(tài)分布于自然界，尤以土壤中為常見。此菌對環(huán)境有很強的抗力，能耐煮沸。 預(yù)防接種百、白、破三聯(lián)疫苗使機體產(chǎn)生抗體-抗毒素達到免疫的目的，是目前最有效、最可靠、最經(jīng)濟的預(yù)防方法。 麻疹 麻疹是兒童最常見的急性呼吸道傳染病之一，其傳染性很強，在人口密集而未普種疫苗的地區(qū)易發(fā)生流行，約23年發(fā)生一次大流行。臨床上以發(fā)熱、上呼吸道炎癥、眼結(jié)膜炎等而以皮膚出現(xiàn)紅色斑丘疹和頰粘膜上有麻疹粘膜斑及疹退后遺留色素沉著伴糠麩樣脫屑為特征。我國自196

11、5年，開始普種麻疹減毒活疫苗后已控制了大流行。 采用麻疹減毒活疫苗是預(yù)防麻疹的重要措施，其預(yù)防效果可達90%。雖然5%15%接種兒可發(fā)生輕微反應(yīng)如發(fā)熱、不適、無力等，少數(shù)在發(fā)熱后還會出疹，但不會繼發(fā)細菌感染，亦無神經(jīng)系統(tǒng)合并癥。國內(nèi)規(guī)定初種年齡為8個月，如應(yīng)用過早則存留在嬰兒體內(nèi)的母親抗體將中和疫苗的免疫作用。由于免疫后血清陽轉(zhuǎn)率不是l00%，且隨時間延長免疫效應(yīng)可變?nèi)酰?989年美國免疫咨詢委員會提出：46歲兒童進幼兒園或小學(xué)時，應(yīng)第二次接種麻疹疫苗；進入大學(xué)的青年人要再次進行麻疹免疫。 風疹 風疹是兒童常見的一種呼吸道傳染病。由于風疹的疹子來得快，去得也快，如一陣風似的，“風疹”也因此得名。風疹病毒在體外生活力很弱，傳染性與麻疹一樣強。一