品保ISO9001基礎(chǔ)知識培訓課件

1、ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1故事一：一個人去買鸚鵡，第一隻會兩門語言，售價200元；第二隻會四門語言，標價400元；兩隻都毛色鮮豔，漂亮無比，實在拿不定主意買哪一隻，結(jié)果發(fā)現(xiàn)一隻老掉牙，毛色黯淡的鸚鵡標價800元，問老闆是不是會8種語言，老闆說：不是！因為其他兩隻鸚鵡管這只叫老闆！故事寓意：真正的領(lǐng)導人，不一定自己能力夠強，只要懂得信任，懂放權(quán)，敢於使用比自己更強的力量，相反能力強卻事必躬親，認為什麼人都不如自己，只能做攻關(guān)人員，無法成就優(yōu)秀的領(lǐng)導人！2Iso標準族背景ISO9001 ：國際標準化組織 2008年ISO14001：國際標準化組織 2004年OHSAS18001：國

2、際勞工組織 2007年QC080000：IECQ HSPM 2005年SA8000：社會責任標準，出自於國際勞工組織 2008年ICTI：國際玩具行業(yè)標準：國際玩具工業(yè)理事會2009年ISO/TS16949：汽車行業(yè)質(zhì)量技術(shù)標準、國際標準化組織2012年 0缺陷管理3煮蛙原理的啟發(fā)青蛙-企業(yè)鍋-企業(yè)的內(nèi)部環(huán)境火-企業(yè)的外部環(huán)境；1.預(yù)防勝于治療，防患始于未然；2.第一次就把事情做對；3.品質(zhì)是經(jīng)由預(yù)防而獲得的 ；ISO9000系統(tǒng)應(yīng)用4推行ISO9000的指導思想 說寫作一致寫你要做的做你所寫的記錄做過的檢查其效果改正其不足5企業(yè)申請認證的基本條件建立了規(guī)范的文件化質(zhì)量體系文件化體系滿足ISO

3、9001標準要求文件化的質(zhì)量體系運行至少三個月文件化結(jié)果符合文件化質(zhì)量體系要求6必須的程序文件：文件控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核程序糾正措施預(yù)防措施不合格控制7檔化品質(zhì)體系品質(zhì)手冊程式檔作業(yè)指導書必要的品質(zhì)計畫產(chǎn)品技術(shù)標準/要求相關(guān)的法律/法規(guī)8故事二：陳阿土是來自偏遠農(nóng)村，一次隨團旅遊住在豪華酒店，早晨服務(wù)生送早餐，一見面就大聲說：GOOD MORNING SIR！陳阿土覺得納悶，在他家鄉(xiāng)，見到陌生人一般會問：“您貴姓”？因此他大聲回答：“我是陳阿土”。一連三天都如此，陳阿土覺得很生氣，天天問自己叫什麼，太笨了。於是去問導遊，得到答案後覺得丟人死了，於是反復(fù)練習。又一天早晨，服務(wù)生一開門，陳

4、阿土大聲說：“GOOD MORNING SIR！”同時，服務(wù)生叫的是：“我是陳阿土”。故事寓意：人與人交往，常常是意志力的較量，不是你影響他，就是他影響你，而我們要想取得工作的成功，一定要培養(yǎng)自己做對事情的影響力，只有影響力大的人才可以成為強者。9ISO 9000系列標準簡介10ISO 與 ISO 9000 標準11ISO - 國際標準化組織ISO - International Organisation For Standardisation國際標準化組織推動和協(xié)調(diào)國際標準化工作推動國際貿(mào)易的發(fā)展12ISO - 國際標準化組織90個國際標準機構(gòu)組成其成員包括歐共體和歐盟的所有成員，美國、日本

5、、中國、新加坡等總部是設(shè)於日內(nèi)瓦13ISO - 國際標準化組織技術(shù)委員會TC 176成立於1979年負責品質(zhì)管制和品質(zhì)保證發(fā)展ISO 900014標準的產(chǎn)生與發(fā)展1959年MIL-Q-9858A1971年ASME-R-NA4000 1979年BS5750-1、2、31980年 ISO/TC176成立1987年 ISO9000系列標準1994年 ISO9000族標準2000年 ISO9000族標準2008年ISO9000族標準15ISO9000(2000版 族標準ISO9000 品質(zhì)管制體系- 基本原理和術(shù)語ISO9001 品質(zhì)管制體系- 要求ISO9004 品質(zhì)管制體系 - 業(yè)績改進指南ISO

6、19011 品質(zhì)和環(huán)境審核指南16八項品質(zhì)管制原則以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基於事實的決策方法與供方互利的關(guān)係17ISO 9000 認證的動力歐洲貿(mào)易條例減少重複審核需方的要求市場競爭18推行ISO 9000的得益被全世界廣泛接受此系統(tǒng)是預(yù)防錯誤的發(fā)生,而不是等錯誤發(fā)生後再去發(fā)現(xiàn)依賴於系統(tǒng)而不是個人增強客戶的信心19推行ISO 9000的得益顯示對品質(zhì)的承諾及樹立良好的形象有助於解決法律糾紛減少客戶審核的次數(shù)使運作標準化及保持水準20品質(zhì)管制基本概念21品質(zhì)管制基本概念品質(zhì)(Quality)反映實體 (產(chǎn)品，服務(wù)，活動.) 滿足規(guī)定或隱含需要的能力的特性總和

7、。( ISO 8402:1994)符合需要(fitness for purpose)客戶滿意(customer satisfaction)22品質(zhì)管制基本概念產(chǎn)品(Product)活動或過程的結(jié)果。( ISO 8402:1994)產(chǎn)品包括：硬體(Hardware)軟體(Software)流程性材料(Processed Material)服務(wù)(Service)資料來源:23品質(zhì)管制基本概念品質(zhì)控制(Quality Control)為達到品質(zhì)要求所採取的作業(yè)技術(shù)的活動。( ISO 8402:1994)24品質(zhì)管制基本概念戴明P-D-C-A 圈(Deming P-D-C-A Circle)- Pla

8、n 計畫- Do 做- Check 檢查 - Act 行動 PlanDoCheckAct25故事四：兩個人在森林裏留宿遇到一隻大老虎，一個人趕緊起身穿鞋子，另一個嘲笑他說：“死都死了，穿鞋子有什麼用“？第一個人說：“只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！”故事寓意：二十一世紀，沒有危機感是最大的危機，有了危機感不知道如何應(yīng)對是第二層次的危機。入關(guān)後，所有我們認為穩(wěn)定的工作、企業(yè)等等都將不穩(wěn)定，企業(yè)都將面臨更多的變數(shù)，只有提前打好基本功，企業(yè)的穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展才有可能！當更多的老虎來臨時，我們有沒有準備好自己的跑鞋！26品質(zhì)體系檔與結(jié)構(gòu)27品質(zhì)體系檔與結(jié)構(gòu)說明由誰負責執(zhí)行什麼及什麼情況下執(zhí)行程式詳細說明如

9、何執(zhí)行某些工作表格，記錄，檔薄，檔案品質(zhì)計畫/作業(yè)指導書程式檔品質(zhì)手冊表明意向及達到此目的的策略及方法證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)28ISO9001:2008要求培訓 29故事三：有三個人要被關(guān)進監(jiān)獄三年，監(jiān)獄長給他們每人一個要求。美國人愛雪茄，要了3箱雪茄；法國人最浪漫，要一個美麗的女子相拌。猶太人只要了一部電話與外界溝通。三年過後，第一個沖出來的美國人，嘴裏鼻孔裏塞滿雪茄，大叫：“給我火，給我火”。原來他忘記帶火了。接著出來法國人，手裏牽著兩個，太太的肚子裏還懷著第三個。最後出來的猶太人緊緊握著監(jiān)獄長的手說：“3年來，我每天與外界聯(lián)繫，生意不但沒有影響，反而增長200%，為表示感謝，我送你一

10、輛勞施萊斯”。故事寓意：什麼樣的選擇決定什麼樣的生活。今天的生活是三年前我們的選擇所決定的，而今天我們的選擇將決定三年後的生活。301範圍1.1 總 則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了品質(zhì)管制體系要求a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適 用的法律法規(guī)要求的；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的 過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強顧客滿意。311範圍（續(xù)）1.2應(yīng)用通用的要求，旨在適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限於本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求, 否則不能

11、聲稱符合本標準。323術(shù)語和定義採用GB/T19000中的術(shù)語和定義。供應(yīng)鏈描述為： 供方 組織 顧客本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。33本節(jié)包括：4.1 總要求4.2 檔要求4品質(zhì)管制體系344.1 總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立品質(zhì)管制體系，形成檔，加以實施和保持，並持續(xù)改進其有效性。354.2.1 總則 品質(zhì)管制體系檔應(yīng)包括：a) 形成檔的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標；b) 品質(zhì)手冊；c) 本標準所要求的形成檔的程式；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運作和控 制所需的文件；e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。 4.2文件要求36品質(zhì)體系檔與結(jié)構(gòu)說明由誰負責執(zhí)行什麼及什麼情況下

12、執(zhí)行程式詳細說明如何執(zhí)行某些工作表格，記錄，檔薄，品質(zhì)計畫/作業(yè)指導書程式檔品質(zhì)手冊表明意向及達到此目的的策略方法證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)37 1. 本標準出現(xiàn) “形成檔的程式”之處，即要求建立該程式，形成檔，並加以實施和保持。2. 不同組織的品質(zhì)管制體系檔的多少與詳略程度取決於：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的複雜程度；c) 人員的能力。3. 檔可採用任何形式或類型的媒體4.2文件要求384.2.2 品質(zhì)手冊組織應(yīng)編制和保持品質(zhì)手冊，品質(zhì)手冊包括：a) 品質(zhì)管制體系的範圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b) 為品質(zhì)管制體系編制的形成檔的程式或?qū)ζ湟?；c)

13、品質(zhì)管制體系過程之間的相互作用的表述。4.2文件要求394.2.3 文件控制應(yīng)編制形成檔的程式，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 檔發(fā)佈前得到批準，以確保檔是充分與適宜的；b) 必要時對檔進行評審與更新，並再次批準；c) 確保檔的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易於識別；f) 確保外來文件得到識別，並控制其分發(fā)；g) 防止作廢檔的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢檔時，對這些檔進行適當?shù)臉俗R。4.2文件要求404.2.4記錄的控制應(yīng)建立並保持記錄，以提供符合要求和品質(zhì)管制體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易於識別和檢索。應(yīng)編制形成

14、檔的程式，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2文件要求41本節(jié)包括:5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.3 品質(zhì)方針5.4 策劃5.5 職責、許可權(quán)與溝通5.6 管理評審5管理職責425.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施品質(zhì)管制體系並持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定品質(zhì)方針；c) 確保品質(zhì)目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保人力、設(shè)備、管理資源的獲得。435.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。445

15、.3品質(zhì)方針最高管理者應(yīng)確保品質(zhì)方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進品質(zhì)管制體系 有效性的承諾；c) 提供制定和評審品質(zhì)目標的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。455.4策 劃5.4.1品質(zhì)目標在相關(guān)職能和層次上建立品質(zhì)目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容目標可測量並與品質(zhì)方針相一致465.4策 劃5.4.2 品質(zhì)管制體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對體系進行策劃，以滿足目標要求及總要求對體系更改進行策劃和實施時，保持體系的 完整性475.5職責、許可權(quán)和溝通5.5.1職責和許可權(quán)最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責許可權(quán)得到規(guī)定和溝通48 5.5.2

16、管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表確保QMS所需的過程得到建立、實施及保持向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求確保在整個組織內(nèi)提高滿足將顧客要求的意識5.5職責、許可權(quán)和溝通495.5.3 內(nèi)部溝通在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，並確 保對品質(zhì)管制體系的有效性進行溝通5.5職責、許可權(quán)和溝通505.6管理評審5.6.1總則最高管理者按策劃的時間間隔評審QMS確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性評價QMS改進的機會和變更的需要，包括方針和目標應(yīng)保留評審記錄515.6.2評審輸入上次內(nèi)部品質(zhì)審核結(jié)果顧客回饋（投訴、建議）銷售服務(wù)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性預(yù)防和糾正措施的狀況以往管理評審的跟蹤

17、措施可能影響QMS的變更改進的建議5.6管理評審合格率，投訴件數(shù)525.6.3 評審輸出品質(zhì)管制體系及過程有效性的改進與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進資源需求5.6管理評審536 資源管理本節(jié)包括：6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境546.1 資源的提供組織應(yīng)確定並提供以下方面所需的資源：實施、保持QMS並持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。提供資源的目的556.2.1 總則基於適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)是能夠勝任的6.2 人力資源566.2.2能力、意識和培訓明確能力需求提供培訓或採取其他措施滿足需求評估採取措施的有效性確保員工意

18、識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)品質(zhì)目標作出貢獻保持有關(guān)的教育、培訓技能和經(jīng)驗的適當記錄6.2 人力資源57 人力資源管理需要兼顧哪些方面？確定崗位員工的合格條件確定崗位員工的培訓要求確定崗位員工的資格要求提供必要的培訓資格考核結(jié)合實際舉例說明58確定、提供並維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如：建築物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬體和軟體）；支援性服務(wù)（如運輸或通訊）。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施59確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境6.4 工作環(huán)境607 產(chǎn)品實現(xiàn)本節(jié)包括:7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4採購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制61

19、7.1 實現(xiàn)過程的策劃策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，策應(yīng) 與QMS其他過程要求相一致組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：產(chǎn)品的品質(zhì)目標和要求針對產(chǎn)品確定過程、檔和資源的需求產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、核對總和試驗活 動，以及產(chǎn)品的接收準則為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄策劃的輸出應(yīng)適用於組織的運作方式62組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定637.2.2產(chǎn)品要求的評審組織應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評

20、審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。並應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成檔，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若發(fā)生更改時，應(yīng)確保相關(guān)檔更改以及相關(guān)人員知道已變更的要求。647.2.3客戶溝通保持與顧客的有效溝通產(chǎn)品資訊問詢、合同或訂單的處理，包括修訂客戶回饋包括投訴657.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和/或開發(fā)策劃策劃和控制設(shè)計和開發(fā)設(shè)計開發(fā)策劃包括過程的每個階段所需的評審、驗證和確認活動活動職責和許可權(quán)管理設(shè)計和開發(fā)過程的介面策劃輸出應(yīng)及時更新667.3.2

21、設(shè)計和開發(fā)輸入輸入應(yīng)確定並檔化功能和性能要求適用的法律法規(guī)要求先前設(shè)計的資訊其他有關(guān)的必要的要求評審輸入充分性解決不完整、含糊及矛盾的要求677.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出輸出應(yīng)檔化輸出應(yīng)滿足輸入要求提供合適的產(chǎn)品和服務(wù)運作資訊包含或引用接收標準明確安全及正常使用的產(chǎn)品特性發(fā)放前批準687.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適當階段，對設(shè)計進行系統(tǒng)的評審滿足要求的能力可能存在的問題，提出解決方案評審人員應(yīng)包括有關(guān)職能部門代表記錄評審結(jié)果及跟蹤措施697.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證實施驗證輸出滿足輸入要求記錄結(jié)果及跟進行動707.3.6設(shè)計和開發(fā)確認實施確認達到規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用要求可能時在交付或完成產(chǎn)品前完成

22、確認如不能於交付或?qū)嵤┣叭骝炇眨畲蟪潭冗M行局部驗收記錄確認結(jié)果及其後跟蹤措施717.3.7設(shè)計和開發(fā)更改控制更改應(yīng)標識 檔化和受控明確更改的影響適用時應(yīng)驗證和確認更改，實施前審批記錄更改結(jié)果以及跟蹤措施727.4採購7 .4.1採購控制控制採購過程程度和方法取決於對最終產(chǎn)品的影響規(guī)定評價和重新評價的標準記錄評估結(jié)果及跟蹤行動737.4.2採購資訊採購檔應(yīng)包括訂購的資訊產(chǎn)品 程式 過程 設(shè)施和設(shè)備 的批準人員資格要求QMS要求發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性747.4.3採購產(chǎn)品的驗證確定並實施必要的驗證當在供方貨源處驗證時，需規(guī)定驗證安排及放行方式757.5生產(chǎn)和服務(wù)運作7.5.1運作控制控制生

23、產(chǎn)和服務(wù)運作獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的資訊必要時 獲得作業(yè)指導書使用並維護生產(chǎn)服務(wù)運作的設(shè)備適當?shù)臏y量和監(jiān)控設(shè)備實施監(jiān)控和測量裝置執(zhí)行規(guī)定的放行和交付和交付後活動的實施規(guī)定標貼和包裝操作的實施，防止貼錯；767.5 生產(chǎn)和服務(wù)運作（續(xù)）7.5.2記錄保持對特殊過程確認證實實現(xiàn)結(jié)果的能力規(guī)定確認的安排評審和過程批準的準則設(shè)備能力和人員資格鑒定使用規(guī)定的方法和程式對記錄的要求再確認777.5 生產(chǎn)和服務(wù)運作（續(xù)）7.5.3標識和可追溯性全過程適當方式標識有追溯性場合控制標識7.5.4 顧客財產(chǎn)對顧客財產(chǎn)進行標識、驗證、儲存和維護丟失、損壞、不適用時記錄並報告787.5 生產(chǎn)和服務(wù)運作（續(xù)）7.5.5 產(chǎn)品

24、防護確保符合要求包括標識 搬運 包裝 貯存和防護797.6 監(jiān)視和測量裝置的控制確定測量要求及所需要的設(shè)備適用時，測量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)：週期校準和調(diào)整，追溯到國際或國家標準進行必要的調(diào)整進行標識防止不當調(diào)整防止損壞或失效記錄校準結(jié)果偏離狀態(tài)時結(jié)果再評估，失效時採取措施使用前確認使用的軟體808.0測量、分析和改進8.1總則8.2 監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4 資料分析8.5改進818.1總則策劃和實施過程證實產(chǎn)品符合要求保證體系的符合性體系有效性的改進828.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意監(jiān)控顧客滿意要求的資訊規(guī)定獲得和使用資訊方法838.2監(jiān)視和測量（續(xù)）8.2.2內(nèi)部審核定期進行確保滿足國際標準要求有效實施和維持根據(jù)活動狀態(tài)和重要性安排審核規(guī)定審核範圍方法和頻率由非受審核活動的人員進行程式規(guī)定職責和要求 確保獨立性記錄結(jié)果並報告發(fā)現(xiàn)失效時及時採取措施糾正不合格和防止再發(fā)生848.2監(jiān)視和測量（續(xù)） 8.2.3過程的監(jiān)視和測量應(yīng)用適當方法監(jiān)視和測量過程證實持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力858.2監(jiān)視和測量（續(xù)） 8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中適當階段進行合格的證據(jù)及及接受標準應(yīng)檔化記錄應(yīng)表明放行的許可權(quán)除非顧客同意在規(guī)定的活動完成前不得放行產(chǎn)品868.3 不合格品控制 不合格標識和控制防止誤用和交付糾正