質量體系、質量體系標準及質量認證課件

1、 質量體系、質量體系標準及質量認證第二章7/25/20221第二章 質量管理體系2.1 質量體系(quality system)概述 質量管理是通過建立健全質量體系來實施各項質量管理活動的。 按照ISO質量體系的原則和原理的內涵，質量體系貫穿于質量形成的全過程。 定義：為實施質量管理所需要的組織結構、職責、程序、過程和資源。7/25/20222第二章 質量管理體系一、質量體系的內涵 1.質量體系的內容應以滿足質量目標的需要為準； 2.質量體系客觀存在組織結構、程序、過程和資源；只有一個質量體系。3.一個組織的質量體系主要是為滿足該組織內部管理需要而設計的，為質保建立基礎。它比特定的顧客的要求要

2、廣泛，顧客僅僅評價質量體系中的有關內容；4.為了合同或強制性質量評價的目的，可要求對已確定的質量體系要素的實施進行證實。5 .具體情況有不同內部環(huán)境而采取不同的模式 7/25/20223第二章 質量管理體系二、質量體系的目標和任務 目標：確保產(chǎn)品質量，提出具體的質量目標，并對影響產(chǎn)品質量目標的因素（技術、管理、人員等）進行有效的控制，以預防、減少和消除質量缺陷，用最為經(jīng)濟的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。7/25/20224第二章 質量管理體系二、質量體系的目標和任務任務:圍繞產(chǎn)品質量形成的全過程，通過對實施質量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運作，把質量環(huán)的各個階段的工作過程加

3、以有效的控制。7/25/20225第二章 質量管理體系三、完善的質量體系要使產(chǎn)品達到的目的供需雙方都滿意；滿足顧客的期望；適用的標準和規(guī)范；符合社會要求； 反映客觀需要（非合同下的市場需要、 合同下的簽訂合同要求）競爭力；經(jīng)濟地提供。7/25/20226第二章 質量管理體系2.2 質量體系的組成和結構 質量體系的結構包括四個部分：1.組織結構 (組織機構和職責)2.程序（標準、手冊、計劃、工藝、檢驗等）3.過程（產(chǎn)品的全過程）4.資源 （各類資源） 7/25/20227第二章 質量管理體系人、財、物機構職責權限方法質量活動經(jīng)濟有效協(xié)調7/25/20228第二章 質量管理體系一、組織機構在企業(yè)的

4、全部管理工作中應建立與質量體系相適應的組織機構，規(guī)定各機構的隸屬關系和聯(lián)系方法。 7/25/20229第二章 質量管理體系二、程序程序是質量體系文件的主要組成部分，主要包括： 質量手冊、各種工作標準和管理標準、質量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規(guī)程等。 7/25/202210第二章 質量管理體系三、過程質量體系中的各項過程，貫穿于產(chǎn)品質量形成的全過程，也就是存在于質量環(huán)的各個階段。 7/25/202211第二章 質量管理體系四、資源 資源是質量體系的基本組成部分，也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。資源包括(1) 人才資源的專業(yè)技能；（培訓、資格認可）(2) 設計和研制設備；（新產(chǎn)品、新技術、新工

5、藝）(3) 制造設備；（過程控制的基礎）(4) 檢驗、計量和試驗設備；(5) 儀器、儀表和計算機軟件。（水平提高） 7/25/202212第二章 質量管理體系2.3 質量體系文件 質量體系文件是質量體系的軟件部分，是供方質量體系的文字描述。質量體系的各個方面，都要形成文件，作為人們活動的依據(jù)，諸如組織機構、質量責任、體系要素的控制程序、技術規(guī)程、工藝規(guī)程和檢驗規(guī)程等。因此，制訂體系文件就是質量立法。健全質量體系文件，可使供方各項質量活動有法可依、有章可循，把行之有效的質量管理手段和方法給予制度化、法規(guī)化。 7/25/202213第二章 質量管理體系一、質量手冊 質量手冊一般可規(guī)定以下基本內容：

6、 (1)企業(yè)的質量方針和質量目標； (2)企業(yè)的組織機構及其質量職責； (3)各質量體系要素的基本控制程序；如管理過程、資源管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、測量分析改進過程等 (4)質量手冊的管理辦法。7/25/202214第二章 質量管理體系二、程序文件程序文件是對那些影響質量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件。是各職能部門為落實質量手冊的要求而規(guī)定的實施細則，但它一般不涉及純技術細節(jié)。細節(jié)由作業(yè)指導書規(guī)定。ISO9001規(guī)定：文件控制、記錄控制、不合格控制、內部審核、糾正措施、預防措施必須形成程序文件。還包括企業(yè)中與質量管理有關的各種管理標準、工作標準和規(guī)章制度。 7/25/202215第二章

7、 質量管理體系程序文件主要內容：文件編號與標題目的與適用范圍相關文件與術語職責與權限工作程序（按5W1H編寫）記錄7/25/202216第二章 質量管理體系三、作業(yè)指導書作業(yè)指導書是一種質量文件，它是指導企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質量活動。內容：作業(yè)內容、實施步驟與方法、操作要領、控制要求等。有些關鍵技術技巧及企業(yè)專利，應對外保密。 7/25/202217第二章 質量管理體系四、質量記錄質量記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件 質量記錄是重要的證明文件 質量記錄是信息的基礎資料 ISO9001提出了18項質量記錄要求7/25/202218第二章 質量管理體系五、質量計劃質量計劃是針

8、對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰、何時、使用哪些程序和資源完成這一特定任務的文件。一般包括：(1)應達到的質量目標；(2)實際動作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)；(3)各階段的責任、權限和資源的分配；(4)應采用的書面程序和作業(yè)指導書；7/25/202219第二章 質量管理體系質量計劃（續(xù)） (5)有關階段(設計、研制、采購、生產(chǎn)等)的試驗、檢驗和審核大綱；(6)隨項目的進展而修改和完善質量計劃的書面程序；(7)測量達到質量目標的方法；(8)為達到質量目標必須采取的其它措施。如：更新檢驗技術，研究新的工藝方法和設備、用戶的監(jiān)督、驗證等。7/25/202220第二章

9、 質量管理體系2.4 質量體系標準隨著質量管理的不斷深入，各國把有關管理經(jīng)驗制訂成國家標準和國際標準，以利于進一步推動企業(yè)深化質量管理，使貿易交往中有一個共同的語言，從而獲得一種最佳的秩序和社會效益。 7/25/202221第二章 質量管理體系 ISO基本知識國際標準化組織International Organization for Standardization成立時間1947年2月23日職能制作全世界工商業(yè)國際標準非政府組織成員會員國的標準機構和主要公司(117)(中國)官方語言英語、法語、俄語日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。不是聯(lián)合國機構 ISO什么是ISO?7/25/202

10、222第二章 質量管理體系ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標準”。已經(jīng)發(fā)布了9200個國際標準/如:ISO公制螺 紋、ISO的A4紙張尺寸、ISO的集裝箱系列(目前世界上95%的海運集裝箱都符合ISO標準) 和ISO9000質量管理系列標準等。ISO宗旨在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經(jīng)濟領域開展合作.7/25/202223第二章 質量管理體系什么是ISO

11、9000?“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標準。” TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年又更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。產(chǎn)生背景7/25/202224第二章 質量管理體系核心標準1、ISO9000：2000 質量管理體系基礎和術語； 2、ISO9001：2000 質量管理體系要求； 3、ISO9004：2000 質量管理體系業(yè)績改進指南； 4、ISO19

12、011：2000質量和環(huán)境管理體系審核指南。ISO9000：20002000年12月15日發(fā)布其他標準ISO 1002 測量設備的質量保證要求技術規(guī)范ISO/TS16949：2002 質量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用ISO 9001：2000的特別要求7/25/202225第二章 質量管理體系ISO9000：20002000年12月15日發(fā)布技術報告ISO/TR1006 項目管理指南ISO/TR1007 技術狀態(tài)管理指南ISO/TR10013 質量管理體系文件指南ISO/TR10014 質量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015 教育和培訓指南ISO/TR10017 統(tǒng)計技術在ISO

13、 9001中的應用指南小冊子質量管理原理選擇和使用指南ISO 9001在小型企業(yè)中的應用指南7/25/202226第二章 質量管理體系國際標準化組織(ISO)的國際標準以號碼表示。編號的格式是：ISO+標準號+杠+分標準號+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987；ISO9000-1：1994；8402是標準號碼，而1987是出版年份。ISO標準表示方法7/25/202227第二章 質量管理體系國際標準的采用等同采用：idt(identical) 技術內容上完全相同編寫方法上完全相應等效采用：eqv(equivalent) =技術內容相同編寫方法上不完全相應不等

14、同采用：neq(no-equivalent) 在技術內容有重大差異我國：2000年12月28（ISO15日）日正式發(fā)布，2001年6月1日起等同采用ISO9000、ISO9001、ISO9004三項國際標準。GB/T 19000-2000 idt ISO9000:2000GB/T 19001-2000 idt ISO9001:2000GB/T 19004-2000 idt ISO9004:20007/25/202228第二章 質量管理體系推行ISO9000的作用強化質量管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額。獲得了國際貿易“通行證”，消除國際貿易壁壘。節(jié)省了第二方審核的精力和費用。在產(chǎn)

15、品質量競爭中永遠立于不敗之地。有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術交流。7/25/202229第二章 質量管理體系有關縮寫符號說明標準的縮寫（按英文字首排列）CD：委員會文件，ISO的技術委員會制定的最初標準草案。CEN：歐共體標準化委員會。CENELEC：歐洲電工標準化技術委員會。DIS：國際標準草案，ISO的技術委員會制定的標準草案DP：建立的草案，在委員會內提議的國際標準草案。DS：丹麥標準協(xié)會。DS/EN ISO：等同采用歐洲標準和ISO標準的丹麥國家標準。DS/INF：作為指南的文件，還沒有作為標準發(fā)布。EN：歐洲標準；IEC：國際電工委員會；PREN：提議的歐洲標準，需由CEN成員對其進行

16、投票表決。TC176：ISO的技術委員會（質量管理和質量保證技術委員會）。WG：ISO中的工作組。WI：ISO中的工作項目。7/25/202230第二章 質量管理體系ISO9000族標準理解及實施核心標準ISO 10012技術報告ISO/TR10006 ISO/TR10007 ISO/TR10013 ISO/TR10014 ISO/TR10015 ISO/TR10017小冊子技術規(guī)范7/25/202231第二章 質量管理體系適用對象7/25/202232第二章 質量管理體系6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境1.1總則1.2應用4.1總要求4.2文件要求5.1管理承諾5.2

17、以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制如何理解8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進7/25/202233第二章 質量管理體系ISO9001：2000 是基本的，企業(yè)必須要做的。用于企業(yè)建立質量管理體系并申請認證之用或合同目的。用以評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力?？晒┙M織內部使用，它主要通過對申請認證組織的質量管理體系提出各項要求來規(guī)范組織的質量管理體系。隨著2000版標準的頒布，世界各國的企業(yè)紛紛

18、開始采用新版的ISO9001：2000標準申請認證。國際標準化組織鼓勵各行各業(yè)的組織采用ISO9001：2000標準來規(guī)范組織的質量管理，并通過外部認證來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。 ISO9001：2000 質量管理體系要求適用7/25/202234第二章 質量管理體系4.1體系和過程的管理4.2文件4.3質量管理原則的應用5.1通用指南5.2相關方的需求和期望5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審6.1通用指南6.2人員6.3基礎設施6.4工作環(huán)境6.5信息6.6供方及合作關系6.7自然資源6.8財務資源7.1通用指南7.2與相關方有關的過程7.3設計和開發(fā)

19、7.4采購7.5生產(chǎn)和服務的運作7.6測量和監(jiān)視裝置的控制8.1通用指南8.2測量和監(jiān)視8.3不合格的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進ISO9004：2000 是按照各項獎的要求，引入一套新的要求（美國國家質量獎MBNQA、歐洲質量獎EQA、日本戴明質量獎DAP等）；是建議企業(yè)做的。7/25/202235第二章 質量管理體系質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC176)1979年，英國標準學會(BSI)向ISO提交了一份建議，要求ISO制定有關質量保證技術實踐的國際標準，當時的想法就是對質量管理活動的通用特性進行標準化，以便給生產(chǎn)者顧客帶來收益。ISO根據(jù)BSI的建議，于1980年批準成立了“

20、質量保證技術委員會(TC176)”。1987年6月在挪威奧斯陸舉行的TC176第六次大會上，將TC176改名為“質量管理與質量保證技術委員會”。7/25/202236第二章 質量管理體系中國中華人民共和國在1978年9月1日以中國標準化協(xié)會的名義參加ISO，并在1982年9月當選并連任理事國。1985年和1989年分別改由中國國家標準局和中國國家技術監(jiān)督局參加。2001年起，在ISO代表中華人民共和國的會員機構是國家標準化管理委員會。7/25/202237第二章 質量管理體系通過實施質量管理體系尋求優(yōu)勢的組織對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織產(chǎn)品的使用者就質量管理方面所使用的術語需要達成共

21、識的人或機構評價組織的質量管理體系或依據(jù)ISO 9001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員制定相關標準的人員適用對象ISO 9000：2000 質量管理體系 基礎和術語7/25/202238第二章 質量管理體系2.5 質量認證一、質量認證定義 指由可以充分信任的第三方證實，某產(chǎn)品或過程符合相應標準或規(guī)范的活動?！眱群菏且环N符合性評價活動；對象是產(chǎn)品、過程的質量認證工作的依據(jù)是特定的標準；認證合格的證明方式可以采用合格證書和認證證書；認證活動是由有條件的第三方進行。7/25/202239第二章 質量管理體系 第三方的認證活動必須公開、公

22、正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。 多由國家或政府的機關直接擔任或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織叫認證機構。7/25/202240第二章 質量管理體系二、質量認證類型 1、質量體系認證 質量體系認證，亦稱質量體系注冊，是指由公正的第三方體系認證機構，依據(jù)正式發(fā)布的質量體系標準，對企業(yè)的質量體系實施評定，并頒發(fā)體系認證證書和發(fā)布注冊名錄，向公眾證明企業(yè)的質量體系符合某一質量體系標準，有能力按規(guī)定的質量要

23、求提供產(chǎn)品，可以相信企業(yè)在產(chǎn)品質量方面能夠說到做到。7/25/202241第二章 質量管理體系質量體系標準 體系認證中使用的基本標準不是產(chǎn)品技術標準，因為體系認證中并不對認證企業(yè)的產(chǎn)品實物進行檢測，頒發(fā)的證書也不證明產(chǎn)品實物符合某一特定產(chǎn)品標準，而僅是證明企業(yè)有能力按政府法規(guī)、用戶合同、企業(yè)內部規(guī)定等技術要求生產(chǎn)和提供產(chǎn)品。7/25/202242第二章 質量管理體系體系認證的實施步驟 體系認證過程總體上可分為四個階段：認證申請、體系審核、審批與注冊發(fā)證、監(jiān)督。認證申請體系審核審批、注冊監(jiān) 督7/25/202243第二章 質量管理體系（1）. 認證申請 企業(yè)向其自愿選擇的某個體系認證機構提出申請

24、，按機構要求提交申請文件，包括企業(yè)質量手冊等。體系認證機構根據(jù)企業(yè)提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知企業(yè)。按慣例，機構不能無故拒絕企業(yè)的申請。7/25/202244第二章 質量管理體系（2）. 體系審核 體系認證機構指派數(shù)名國家注冊審核人員實施審核工作，包括審查企業(yè)的質量手冊，到企業(yè)現(xiàn)場查證實際執(zhí)行情況，提交審核報告。 7/25/202245第二章 質量管理體系（3）. 審批與注冊發(fā)證 體系認證機構根據(jù)審核報告，經(jīng)審查決定是否批準認證。對批準認證的企業(yè)頒發(fā)體系認證證書，并將企業(yè)的有關情況注冊公布，準予企業(yè)以一定方式使用體系認證標志。證書有效期通常為三年。 7/25/202246第二章 質

25、量管理體系（4）. 監(jiān)督 在證書有效期內，體系認證機構每年對企業(yè)至少進行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)有關質量體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關規(guī)定的事實證據(jù)，即對相應企業(yè)采取措施，暫停或撤銷企業(yè)的體系認證。 7/25/202247第二章 質量管理體系自行評價內審認證審核模擬審核決策選擇咨詢機構全員標準培訓內審員培訓在咨詢師指導下進行QMS總體策劃在咨詢師指導下編制QMS文件試運行內審試運行試運行修改文件認證注冊QMS？Ok?Ok?要考慮咨詢師的1、學識2、對標準把握的程度1、可對骨干人員進行脫產(chǎn)培訓2、骨干人員帶其他1、確定QMS產(chǎn)品范圍2、確定過程3、確定方針、目標4、確定QMS組織結構5、確

26、定QMS職能矩陣6、確定QMS文件化結構1、符合標準2、符合實際1、體系試運行一個月左右進行一次內審2、模擬審核，按認證機構審核的方法進行3、一般三到四個月試運行達到要求質量管理體系建立、運行和認證流程圖NYYN7/25/202248第二章 質量管理體系識別所要達到的目標識別其他相關方要求獲取有關9000族標準的信息資料在管理體系中應用ISO 9000族標準獲取質量管理體系的指南明確現(xiàn)狀及現(xiàn)行質量管理體系與ISO 9001：2000標準要求之間的差距確定向顧客提供產(chǎn)品所需過程提出解決第6）步的差距問題和改進第7）步所述過程的計劃貫徹執(zhí)行計劃定期進行內部評審是否需要證實符合性進行獨立的審核持續(xù)改

27、進業(yè)務ISO 9001：2000質量管理體系的建立與實施步驟7/25/202249第二章 質量管理體系2、產(chǎn)品質量認證產(chǎn)品質量認證質量體系認證對象特定產(chǎn)品企業(yè)的質量管理體系認證目的證明供方的特定產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求證明供方質量管理體系有能力確保其產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求獲準認證條件產(chǎn)品質量符合指定標準要求；質量管理體系滿足指定的標準質量管理體系滿足標準要求證明方式產(chǎn)品質量認證證書及認證標志質量管理體系認證（注冊）證書及認證標記證明的使用證書不能用于產(chǎn)品，標志可用于該產(chǎn)品證書和標記都不能在產(chǎn)品上使用性質自愿性、強制性自愿性7/25/202250第二章 質量管理體系我國認證標志樣式合格認證標志安全認證標志電工產(chǎn)品專用認證標志電子元器件專用認證標志7/25/202251第二章 質量管理體系強制性產(chǎn)品認證標志(China Compulsory Certification)7/25/202252第二章 質量管理體系三、質量體系認證的作用 1. 從用戶和消費者角度：能幫助用戶和消費者鑒別企業(yè)的質量保證能力，提高產(chǎn)品的顧客滿意度。2. 從企業(yè)角度：能幫助企業(yè)提高市場的質量競爭能力；加強內部質量管理，提高產(chǎn)品質量保證能力；避免外部對企業(yè)的重復檢查與評定。3. 從政府角度：能促進市場的質量競爭，引導企業(yè)加強內部質量管理，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質量；