試生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告125nt試產(chǎn)

1、試生產(chǎn)總結(jié)：HR-RE/YF-009-12產(chǎn)品名稱5-核糖核苷酸水解酶測(cè)定試劑盒（酶速率法）型號(hào)規(guī)格液體雙試劑，R1R2 為 21試產(chǎn)批號(hào)201401092014011120140113試產(chǎn)數(shù)量R1/500ml；R2/250mlR1/500ml；R2/250mlR1/500ml；R2/250ml1、本試劑盒由液體試劑 1 和液體試劑 2 組成：試劑組成主要組成成分最終反應(yīng)濃度試劑 1磷酸鹽緩沖液(7.60)0.1mol/L4-AAP2.0mmol/LPNP1.8KU/L過(guò)氧化物酶1.6KU/L試劑 2磷酸鹽緩沖液(7.60)0.1mol/L5-核苷磷酸鹽10 mmol/LEHSPT2 mmol

2、/LXOD3.6KU/L校準(zhǔn)品（選配）5-核糖核苷酸酶每批賦值（見）2、本產(chǎn)品生產(chǎn)配制工藝流程圖（詳見附圖）及生產(chǎn)試驗(yàn)過(guò)程（詳見配制）。3、產(chǎn)品性能指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果及其結(jié)論如下：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測(cè)結(jié)果結(jié)論外觀試劑 1 應(yīng)為無(wú)色至淡黃色澄清液體；試劑 2 應(yīng)為無(wú)色至淡黃色澄清液體?？瞻孜舛仍噭┛瞻孜舛?A 空白0.200（37，光徑 1cm，546nm），試劑空白吸光度變化率（A/min）0.015。分析靈敏度濃度為 25.00U/L 時(shí)，吸光度變化率（A/min）0.010。線性范圍在（ 0.01-200.00 ） U/L 線性范圍內(nèi)， r 0.990 。在（30.00-200.00）U/L

3、 范圍內(nèi)的相對(duì)偏差不超過(guò) 15%；測(cè)定結(jié)果（0.01-30.00U/L 時(shí)絕對(duì)偏差不超過(guò) 4.50 U/L。精密度重復(fù)性 CV（%）5%；批間差8%。準(zhǔn)確度質(zhì)控品測(cè)試，測(cè)定結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)。3、試生產(chǎn)結(jié)果：本產(chǎn)品生產(chǎn)試驗(yàn)及檢測(cè)結(jié)果均符合產(chǎn)品預(yù)期性能指標(biāo)要求，產(chǎn)品合格。4、試生產(chǎn)結(jié)論及建議：本產(chǎn)品試產(chǎn)及檢測(cè)結(jié)果均能滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，可進(jìn)入批量生產(chǎn)和下一步的研究。要求不滿足，請(qǐng)于年 月 日前重新試產(chǎn)和檢測(cè)并提交驗(yàn)證結(jié)果，具體建議如下：項(xiàng)目簽字：研發(fā)簽字：5、管理者代表批示（是否通過(guò)試產(chǎn)）：本品通過(guò)試生產(chǎn)，啟動(dòng)批量生產(chǎn)和下一步的研究。本品不通過(guò)試生產(chǎn)，不通過(guò)的理由及需改進(jìn)和完善的內(nèi)容如下：簽字：日期：5-核糖核苷酸水解酶測(cè)定試劑盒（酶速率法）生產(chǎn)工藝流程圖質(zhì)控10 萬(wàn)級(jí)潔凈車間注：其中標(biāo)有“”為關(guān)鍵工序。稱量、配制、分裝工序均在 10 萬(wàn)級(jí)凈化車間，其余工序在普通常規(guī)區(qū)。成品入庫(kù)成品性能指標(biāo)抽檢組裝（包裝）瓶簽準(zhǔn)備試劑盒準(zhǔn)備說(shuō)明書準(zhǔn)備簽準(zhǔn)備質(zhì)控質(zhì)控裝量、外觀抽檢分裝試劑瓶準(zhǔn)備中間品性能指標(biāo)抽檢R1 試劑調(diào)配R2 試劑調(diào)配磷酸二氫鉀；NaOH(0.1mol/L)； 5-核苷磷酸鹽； EHSPT；磷酸二氫鉀； NaOH(0.1m