基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管(定)

1、基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管藥品流通監(jiān)管處 徐杰2010年9月1一、藥品的質(zhì)量安全形勢(shì)（一）主要成績(jī)表現(xiàn) 1、藥品質(zhì)量總體保持較好水平 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管全國(guó)藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)總體合格率逐年提高2在流通環(huán)節(jié)，由于全面開展市場(chǎng)專項(xiàng)整治，質(zhì)量水平也有所提高基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 經(jīng)營(yíng)企業(yè)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率逐年提高32、藥品市場(chǎng)秩序不斷凈化基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 全國(guó)查處違法藥品案件總數(shù)逐年下降4 3、藥品上市后安全監(jiān)測(cè)預(yù)警能力逐步提高 全國(guó)已建立了34個(gè)省級(jí)藥

2、品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，200余個(gè)地市級(jí)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。利用現(xiàn)代信息技術(shù)建立了“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)”，藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。 基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 5基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 4、藥品安全保障水平不斷提高 完善了藥品安全監(jiān)管的行政法規(guī)和技術(shù)法規(guī)框架，建立了以藥品管理法為核心的監(jiān)管法律法規(guī)體系，同時(shí)建立完善了相關(guān)技術(shù)法規(guī)。6基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 （二）我市基本情況 今年上半年共完成藥品抽驗(yàn)1248個(gè)品種2942批次，抽驗(yàn)不合格藥品31

3、9批次，總體不合格率為10.84。其中評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)不合格率為1.32%；監(jiān)督性抽驗(yàn)不合格率為12.94%。上半年基本藥物品種抽驗(yàn)不合格率為0.66%。 我市上市藥品質(zhì)量是安全的，幾年來(lái)，全市沒有發(fā)生藥品安全事故。7 （三）影響藥品安全的因素1、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的影響 全國(guó)批發(fā)企業(yè)有12980家，零售企業(yè)達(dá)到34萬(wàn)多家。這些經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模以上僅為3.7%。 2、產(chǎn)業(yè)環(huán)境的影響 一是資本結(jié)構(gòu)變化，跨行業(yè)兼并重組; 二是成本壓力?；舅幬镌诹魍ōh(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 8 （三）影響藥品安全的因素3、管理水平的影響 有的企業(yè)不按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，擅自改變生產(chǎn)工藝 4、不合理用藥的影響

4、 全國(guó)收集的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，30%是不合理用藥造成的， 基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 9基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 二、藥品流通企業(yè)的現(xiàn)狀截止到2009年6月，全國(guó)持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)共有394077家，其中法人批發(fā)企業(yè)10480家、非法人批發(fā)企業(yè)2965家。監(jiān)管的加強(qiáng)，市場(chǎng)的規(guī)范，促進(jìn)了醫(yī)藥商業(yè)的飛速發(fā)展。10二、藥品流通企業(yè)的現(xiàn)狀1、醫(yī)藥商業(yè)購(gòu)銷保持活躍基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 112、商業(yè)效益水平穩(wěn)中有升 2008年全國(guó)醫(yī)藥商業(yè)的平均利潤(rùn)率為1.18%，比2

5、005年上升了0.52個(gè)百分點(diǎn)。基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 12基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 重慶經(jīng)營(yíng)企業(yè)狀況 我市大城市、大農(nóng)村的二元結(jié)構(gòu)突出，經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)，藥品企業(yè)多、小、散、亂產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀未能從根本上轉(zhuǎn)變。全市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)122家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)214家，藥品批發(fā)企業(yè) 465家，零售企業(yè)12542家，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2857家。13三、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的意義 基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是我國(guó)社會(huì)領(lǐng)域的一項(xiàng)深刻變革，關(guān)系人民群眾的幸福安康，關(guān)

6、系全民的素質(zhì)和民族的未來(lái)。 李克強(qiáng)副總理要求：加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量不出問題。14（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管的重大機(jī)遇 監(jiān)管好基本藥物，是藥品監(jiān)管系統(tǒng)落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，保障人民群眾基本用藥權(quán)益，實(shí)現(xiàn)好、維護(hù)好、發(fā)展好廣大人民群眾根本利益的具體體現(xiàn)。 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，把好基本藥物質(zhì)量關(guān)，規(guī)范好藥品市場(chǎng)秩序，營(yíng)造好放心用藥環(huán)境，不斷提高公眾用藥滿意度?；舅幬镌诹魍ōh(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 15（二）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是完善藥品安全責(zé)任體系的重大機(jī)遇 國(guó)務(wù)院要求地方各級(jí)政府必須根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)和藥品安全狀況的實(shí)際，進(jìn)一步加強(qiáng)基本

7、藥物質(zhì)量保障建設(shè)，實(shí)質(zhì)就是要求地方政府對(duì)基本藥物的質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)。 隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入推進(jìn)，我國(guó)的用藥結(jié)構(gòu)和藥品供應(yīng)渠道將發(fā)生重大變化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整勢(shì)在必然，這將有利于解決企業(yè)參差不齊，企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任不落實(shí)等深層次問題。基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 16四、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的主要工作 基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 在當(dāng)前和今后一段時(shí)期，藥品監(jiān)管部門的中心任務(wù)和主要工作就是加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。17（一）嚴(yán)格企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，確保合法經(jīng)營(yíng) 1、行政審批 會(huì)議審議 公示制度 約談制度

8、規(guī)范檢查 整治虛假資料 審批、檢查分離基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 182、企業(yè)在藥品批發(fā)企業(yè)新辦、變更中應(yīng)注意的問題 人員資質(zhì)有資質(zhì)要求的相關(guān)人員必須符合規(guī)定 場(chǎng)地條件符合審批和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知（國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào)）的要求基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 19基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 3、換證基本情況(1)藥品批發(fā)企業(yè) 應(yīng)換發(fā)許可證的藥品批發(fā)企業(yè)有252家，實(shí)際已換證的藥品批發(fā)企業(yè)194家

9、。未換證的藥品批發(fā)企業(yè)58家，其中，因不具備換證條件被注銷52家，因銷售假藥被吊銷1家，因暫不符合換證標(biāo)準(zhǔn)限期整改的5家。20基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 2、藥品零售連鎖企業(yè) 應(yīng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售連鎖企業(yè)共計(jì)47家，已換證45家，不符合條件被注銷的2家。3、藥品零售企業(yè) 需要換證的有10761家，其中連鎖門店9995家（直營(yíng)店1113家，加盟店8882家），單體藥店766家。實(shí)際已換證9657家，因不符合換證條件被注銷或整改的1104家，其中，注銷零售單體藥店55家，注銷零售連鎖門店1049家，限期整改零售藥店89家。21(二)強(qiáng)化GSP認(rèn)證

10、檢查，規(guī)范企業(yè)管理1、藥品認(rèn)證管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）2、關(guān)于非法人分支機(jī)構(gòu)GSP認(rèn)證的通知3、關(guān)于開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證情況清理檢查工作的通知基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 22（三）加強(qiáng)企業(yè)日常監(jiān)管，完善監(jiān)管機(jī)制 完善基本藥物配送、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管機(jī)制，全面掌握轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)情況，建立基本藥物配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，建立配送企業(yè)和使用單位的監(jiān)管檔案。制定基本藥物配送環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃，強(qiáng)化對(duì)基本藥物配送和使用單位的日常檢查，對(duì)基本藥物配送企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查做到全覆蓋、無(wú)遺漏。基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管

11、處 23（四）探索創(chuàng)新抽驗(yàn)方式，保證品種覆蓋1、抽樣分工基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 國(guó)家評(píng)價(jià)性抽樣市藥品檢驗(yàn)所市藥品稽查總隊(duì)我市生產(chǎn)企業(yè)抽樣市藥品稽查總隊(duì)批發(fā)企業(yè)及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)零售企業(yè)及縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)縣藥監(jiān)分局及市稽查總隊(duì)24（四）探索創(chuàng)新抽驗(yàn)方式，保證品種覆蓋 、檢驗(yàn)原則 基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全檢評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)總體全檢率不低于70%監(jiān)督抽驗(yàn)可選擇項(xiàng)目進(jìn)行部分檢驗(yàn)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種進(jìn)行全檢25基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處

12、（四）探索創(chuàng)新抽驗(yàn)方式，保證品種覆蓋 、抽驗(yàn)方式評(píng)價(jià)性抽驗(yàn) 我市藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)外購(gòu)藥品監(jiān)督性抽驗(yàn) 藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）和縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)追蹤抽樣 上年度抽樣不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位26基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 抽驗(yàn)工作的重點(diǎn)為國(guó)家基本藥物目錄品種（四）探索創(chuàng)新抽驗(yàn)方式，保證品種覆蓋 、抽驗(yàn)重點(diǎn)對(duì)我市生產(chǎn)、流通、使用的基本藥物品種實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn)，力爭(zhēng)做到三個(gè)百分之百27（四）探索創(chuàng)新抽驗(yàn)方式，保證品種覆蓋 、抽驗(yàn)重點(diǎn) 稽查總隊(duì)對(duì)我市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)的基本藥物品種實(shí)施100%抽驗(yàn)

13、； 稽查總隊(duì)對(duì)我市藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖公司和縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)、使用的基本藥物品種實(shí)施100%抽驗(yàn)； 區(qū)縣分局、稽查總隊(duì)對(duì)零售門店和縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)和使用的基本藥物品種實(shí)施100%抽驗(yàn)。基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 28（四）探索創(chuàng)新抽驗(yàn)方式，保證品種覆蓋 5、結(jié)果處理 及時(shí)報(bào)送基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果 依法對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品及其單位進(jìn)行處理 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要及時(shí)通報(bào)基本藥物抽驗(yàn)情況 定期公布基本藥物品種檢驗(yàn)結(jié)果基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 ABCD29（五）開展基藥電子監(jiān)管，做到實(shí)時(shí)監(jiān)管 2007年國(guó)家局建成特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)麻醉藥品和一類精神藥品從生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)存全過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。 2008年國(guó)家又對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品等四大類高風(fēng)險(xiǎn)品種實(shí)施了電子監(jiān)管。 2011年3月31日前所有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)基本藥物的企業(yè)保證入網(wǎng)運(yùn)行基本藥物在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量