nejm備用應(yīng)對聲明與問答0525版2

1、新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）的關(guān)于霉素和心風(fēng)險研究的背景與問答。請聯(lián)系:J背景/備用應(yīng)對在超過 20 年的時間里，基于其收益及風(fēng)險特征，霉素（)已經(jīng)在全球范圍內(nèi)成為多種細(xì)菌患者的有效治療選擇。正根據(jù)在過去二十多年內(nèi)收集的有關(guān)收益及風(fēng)險的數(shù)據(jù)，包括隨機(jī)對照臨床試驗的數(shù)據(jù)，全面研究這篇觀察性研究。正在接受處方的患者如果對他們的治療有任何疑問，請他們的醫(yī)生或?qū)I(yè)醫(yī)務(wù)?；颊叩陌踩恢笔禽x瑞的重中之重。繼續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品的安全性和有效性以確保其收益和風(fēng)險在產(chǎn)品說明書上準(zhǔn)確表達(dá)，并被藥政管理部門所批準(zhǔn)。問與答來自衛(wèi)生專業(yè)的詢問與回答:關(guān)于新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）文章的詢問:問：最近是否了一篇關(guān)于霉素和心安全

2、性的文章?是的，Ray等進(jìn)行了一項非隨機(jī)的回顧性隊列研究，評估霉素的心安全性1答：問：NEJM刊登的Ray等的這項回顧性隊列研究得出了什么結(jié)果?答：Ray 等，在 5 天的治療中，使用霉素的患者和不使用抗生素或使用西林的患者相比，發(fā)生心的風(fēng)險有小的絕對增加。問：在 Ray 等人的研究中，霉素治療組的患者是否存在增加心風(fēng)險的患者特征?問：在 NEJM的這篇文章中，是否有兒童患者發(fā)生心?在這項研究中，Ray 等人的研究收錄的患者段是 30-74 歲，兒童患者未收錄在內(nèi)。答：問：霉素安全嗎?輝瑞公司生產(chǎn)的霉素最初是在 1991 年基于其良好的收益-風(fēng)險特征經(jīng)衛(wèi)生管理部門批答：準(zhǔn)為多種細(xì)菌患者的有效治

3、療選擇。答：輝瑞公司目前正在評估 NEJM的這篇文章，并將結(jié)合其他現(xiàn)有的關(guān)于霉素收益和 輝瑞公司生產(chǎn)的霉素最初是在 1991 年基于其良好的收益-風(fēng)險特征經(jīng)衛(wèi)生管理部門批 準(zhǔn)為多種細(xì)菌患者的有效治療選擇。一直以來，當(dāng)有文獻(xiàn)、臨床研究、自發(fā)性、安全性資料庫檢索等發(fā)現(xiàn)了新的數(shù)據(jù)時， 都常規(guī)進(jìn)行霉素收益/風(fēng)險特征的重新評估。答：Ray 等的這篇觀察性、非隨機(jī)化研究需要與其他已有的霉素收益與風(fēng)險的數(shù)據(jù)一 起進(jìn)行進(jìn)一步的詳細(xì)評估。輝瑞公司正在進(jìn)行的霉素與心不良反應(yīng)之間潛在相關(guān) 何原因風(fēng)險的安全性信號。輝瑞公司目前正在對與此相關(guān)所有現(xiàn)有資料進(jìn)行進(jìn)一步的 輝瑞始終致力于患者的安全，作為這一承諾的一部將持續(xù)評

4、估產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)。輝瑞依然支持將霉素作為適合患者在已獲批準(zhǔn)適應(yīng)癥的重要治療選擇。分析。性的評估，包括了體外/組織電生理學(xué)的結(jié)果、動物毒理學(xué)的研究、藥物代謝數(shù)據(jù)、臨床研究、藥物批準(zhǔn)后的安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)，到目前為止，尚不能得出關(guān)于增加心或任 問：霉素能增加心或任何原因造成的風(fēng)險嗎?風(fēng)險的數(shù)據(jù)一起詳細(xì)評估該研究的結(jié)果。問： NEJM的數(shù)據(jù)能否改變霉素的安全性特征?關(guān)于霉素安全性的詢問答：輝瑞公司還在評估 NEJM的這篇文章，目前評論還為時過早。的文獻(xiàn)/衛(wèi)生工作者應(yīng)該持續(xù)衡量，并對使用霉素治療的患者潛在的收益和風(fēng)險進(jìn)行評估。問：霉素是否與心律失常、QT 間期延長、或尖端扭室性心動過速（TDP）有關(guān)?心

5、室復(fù)極化和 QT 間期延長作為答：心律失常和尖端扭室性心動過速的霉素。在接受之霉素治療患風(fēng)險性不一，在使用大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的治療中已有，包括者的上市后監(jiān)測中曾有尖端扭室性心動過速的自發(fā)例。雖然明，但似乎事件監(jiān)測中霉素風(fēng)險較低，可能是由于缺乏顯著的藥物相互作用，以及在上市后不良罕見。但是，對于已有 QT 間期延長的患者、伴有易于發(fā)生心律失常的狀糾正的低鉀血癥或低鎂血癥的患者、有顯著臨床表現(xiàn)的心動過緩患者、以及正在使用 IA 型抗心律失常藥物（胺）或 III 型抗心律失常藥物（多非利特、胺霉素。老年患者對于藥物相關(guān)的 QT 間期影、碘酮、索他）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎避免使用響可能更為敏感2。霉素上市后在成人

6、和/或兒童患者中不良事件的基于，尚不能確定與心律失常包罕見3。括室性心動過速和低血壓之間的因果關(guān)系，QT 間期延長和 TdP 的Ray 等的研究沒有評估霉素與心律失常、QT 間期延長或 TDP 之間的關(guān)系。(一線： 請根據(jù)情況適當(dāng)選用醫(yī)學(xué)信已有關(guān)于霉素心臟影響的研究和病例。).息團(tuán)隊的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)答文件和心臟影響問：在臨床研發(fā)過程中，使用和其他競爭產(chǎn)品相比在心方面有無差異?在整個 I-IV 期臨床試驗過程中，治療中發(fā)生的答：霉素相關(guān)心不良事件發(fā)生率低于使用其他競爭產(chǎn)品的治療方案。臨床試驗中的所有致命性心臟不良事件，包括心臟停搏、室性心動過速、室性心律失常都認(rèn)為與研究藥物無關(guān)錯誤!未定義書簽。問：輝瑞

7、公司如何研究霉素與心或任何原因?qū)е碌闹g的潛在聯(lián)系?問：現(xiàn)在打算更改說明書嗎?答：輝瑞目前正在回顧所有與心或任何原因?qū)е碌南嚓P(guān)的現(xiàn)有安全性資料。答：到目前為止，尚不能確定霉素與 QT 間期相關(guān)不良事件之間存在新的安全性信號。我 們將繼續(xù)與 FDA 緊密合作，如果需要更改說明書，通知相關(guān)部門。問： FDA 是否要求根據(jù) NEJM 的對說明書進(jìn)行更改?霉素與 QT 相關(guān)不良事件的安全性評估，答： 現(xiàn)在還沒有。目前正在進(jìn)行也將繼續(xù)與 FDA 緊密合作評估這份數(shù)據(jù)。作為一家致力于改善生命各階段健康狀況的企業(yè)，最關(guān)注的就是患者的安全。問： 這篇研究得出的數(shù)據(jù)對處方霉素的醫(yī)生有何意義？答： 輝瑞公司仍然建

8、議醫(yī)生參照說明書對進(jìn)行處方。對以下人群需謹(jǐn)慎避免使用：已知有 QT 間期延長的患者；處在易于發(fā)生心律失常的狀癥的患者；有顯著臨床表現(xiàn)的心動過緩患者；正接受 IA 型（糾正的低鉀血癥或低鎂血、胺）或III 型（如多非利特、胺碘酮、索他關(guān)的 QT 間期影響可能更為敏感 2。）抗心律失常藥物治療的患者。老年患者對藥物相問：如果正在使用，我是否需要為他更換其它抗生素？答： 醫(yī)生需衡利弊來為患者處方藥物。像所有藥物治療一樣，處方時均應(yīng)進(jìn)行充分的醫(yī)療判斷，并且根據(jù)當(dāng)前說明書進(jìn)行處方。是否需要更換其他藥物治療，應(yīng)該由醫(yī)生和患者商討后決定。目前療細(xì)菌的說明書或使用指南尚無變更。正如。產(chǎn)品說明書所述，獲批用于治

9、問： 具有潛在心臟疾病的患者使用霉素安全嗎？答： 心室復(fù)極化和 QT 間期延長作為心律失常和尖端扭室性心動過速的之一，在使用大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的治療中已有，包括霉素。在接受霉素治療患者的風(fēng)險性不明，上市后監(jiān)測中曾有尖端扭室性心動過速的自發(fā)例。雖然但似乎監(jiān)測中霉素風(fēng)險較低，可能是由于缺乏顯著的藥物相互作用，以及在上市后不良事件罕見。但是，對于已有 QT 間期延長的患者、伴有易于發(fā)生心律失常的狀態(tài)如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥的患者、有顯著臨床表現(xiàn)的心動過緩患者、以及正在使用 IA胺）或 III 型抗心律失常藥物（多非利特、胺碘酮、型抗心律失常藥物（、）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎避免使用霉素。老年患者對于藥物相關(guān)的

10、 QT 間期影響可能索他更為敏感 2?；诿顾厣鲜泻笤诔扇撕?或兒童患者中不良事件的，尚不能確定與心律失常包括室性心動過速和低血壓之間的因果關(guān)系，QT 間期延長和 TdP 的罕見 2,錯誤!未定義書簽。Ray 等的這篇觀察性、非隨機(jī)化研究需要與其他已有的霉素收益與風(fēng)險的數(shù)據(jù)一起不良反應(yīng)之間潛在相關(guān)性進(jìn)行進(jìn)一步的詳細(xì)評估。輝瑞公司正在進(jìn)行的霉素與心的評估，包括了體外/組織電生理學(xué)的結(jié)果、動物毒理學(xué)的研究、藥物代謝數(shù)據(jù)、臨床研究、藥物批準(zhǔn)后的安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)，到目前為止，尚不能得出關(guān)于增加心或任何原因風(fēng)險的安全性信號。輝瑞公司目前正在對與此相關(guān)所有現(xiàn)有資料進(jìn)行進(jìn)一步的分析。4知道有研究評估了心臟疾病

11、患者使用霉素作為冠狀動脈事件二級預(yù)防的作用。雖然這些研究一般顯示霉素并沒有顯著減少心臟相關(guān)事件的發(fā)生率，但是心臟相關(guān)事件發(fā)生率在霉素組和安慰劑組基本相似 5,6,7,8。請注意：如果客戶需要此處的 4 篇研究的進(jìn)一步信息或其他信息，（醫(yī)學(xué)信息一線請上報。）問：我應(yīng)該告知患者什么信息？答： 臨床研究和上市后的監(jiān)測均顯示了美已被批準(zhǔn)用于治療多種細(xì)菌有效且有良好的耐受性。正如說明書中所述，。目前沒有變更說明書或使用指南的計劃。正在服用的患者不應(yīng)在尚未醫(yī)生的情況下停止服藥。來自患者的詢問與回答:問：我目前正在服用霉素，請問我應(yīng)該停止服用嗎？答： 對于正在服用霉素的患者，若對治療有疑問，請醫(yī)生或?qū)I(yè)醫(yī)務(wù)

12、。問：霉素被認(rèn)為是安全的藥物嗎？答： 如果您對服用的任何藥物有顧慮，最好與您的醫(yī)生。因為藥物的風(fēng)險和收益因人而異，取決于，病史和許多其他。問：我在上看到一個研究，了可能與霉素相關(guān)的。請問研究的發(fā)現(xiàn)是什么？答： 這項研究評估了霉素的心安全性。研究結(jié)果表明，與霉素治療中，患者的心用抗生素，或者服用風(fēng)險有小的絕對增加。西林的患者相比，在為期 5 天的“感謝您的。輝瑞公司正在對這篇在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上的文章結(jié)果進(jìn)行評估。醫(yī)學(xué)信息的相關(guān)同事將會在稍后再與您聯(lián)系。如果您想要獲得這篇文章，您可以從新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志的上獲取?！眳⒖嘉墨I(xiàn)1.Ray W, Murray K, Hall K, et al. Azit

13、hromycin and the risk of cardiovascular death. N Engl J Med. 2012;366:1881-1890.2.3.4.5.Zmax (azithromycin extended release) for Oral Suspen Zithromax (azithromycin) Package Insert.Data on file Pfizer.Package Insert.Grayston JT, Kronmal RA, Jackson LA, et al. Azithromycin for the secondary preventio

14、n of coronary events. N Engl J Med 2005;352:1637-1645.OConnor CM, Dunne MW, Pfeffer MA, et al. Azithromycin for the secondary prevention of coronary heart disease events. The WIZARD study: a randomized controlled trial. JAMA 2003;290:1459-1466.Anderson JL, Muhlestein JB, Carlquist J, et al. Randomized secondary prevention trial of azithromycin in patients with6.7.coronary artery disease and serological evidence for Chlamydia poniae infection. Circulation 1999;99:1540-1547.士的，請按照如下內(nèi)容回復(fù)，并確認(rèn)客戶的信息，然后上報：醫(yī)學(xué)信息團(tuán)隊的一線請注意：如果你接到任何超出以上 Q&A 內(nèi)容的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人8.Cercek B, Shah P, No