藥店GSP年質(zhì)量管理體系文件

1、質(zhì)量治理體系文件XXX連鎖藥店有限公司管理文件起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日目 錄質(zhì)量治理制度1.質(zhì)量治理體系文件治理制度.1 2.質(zhì)量治理體系文件檢查考核制度33.質(zhì)量體系內(nèi)部評審的制度.5 4.藥品陳列與養(yǎng)護(hù)治理制度85.藥品儲存的治理制度.10 6.購進(jìn)與驗(yàn)收治理制度.12 7.供貨單位和采購品種審核治理制度.148.銷售與處方治理制度.15 9.門店拆零銷售治理制度.1810.專門治理藥品的治理制度.20 11.記錄和憑證的治理制度.2312.藥品質(zhì)量信息收集和查詢治理制度.26 13.藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的治理制度.29 14.藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制

2、度.31 15.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的治理制度34 16.藥品有效期治理制度36 17.不合格藥品、藥品銷毀的治理制度37 18.衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度39 19.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量治理制度4120.人員質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的治理制度4321.藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理制度4522.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度4823.對國家有專門治理要求的藥品治理制度5224.藥品召回質(zhì)量治理制度54二、各崗位治理標(biāo)準(zhǔn) 1.企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人崗位治理準(zhǔn)57 2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師、藥師）崗位治理準(zhǔn)59 3.企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人崗位治理準(zhǔn)61 4.藥師崗位治理標(biāo)準(zhǔn)63 5.藥品驗(yàn)收員崗位治理標(biāo)準(zhǔn)666.藥品養(yǎng)護(hù)員崗

3、位治理標(biāo)準(zhǔn)68 7.營業(yè)員崗位治理標(biāo)準(zhǔn)708.質(zhì)管員崗位治理標(biāo)準(zhǔn)72 9.藥品保管員崗位治理標(biāo)準(zhǔn)74 10.藥品采購員崗位治理標(biāo)準(zhǔn).76三、操作程序1.質(zhì)量體系文件治理序782.質(zhì)量體系內(nèi)部評審序833.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收與銷售治理程序864.處方審核、調(diào)配、核對程序915.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對程序936.首營品種審核程序968.藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序999.門店拆零銷售治理程序10310.國家有專門治理要求的藥品銷售治理程序.10511.營業(yè)場所藥品陳列及檢查程序.10712.營業(yè)場所冷藏藥品的存放治理程序.10913.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和治理程序.11014.藥品養(yǎng)護(hù)程序.11415.不合

4、格藥品治理程序.117質(zhì)量治理體系文件治理制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 1.目的：建立質(zhì)量治理體系文件的治理制度，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件的治理。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范。3.適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量治理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、公布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于質(zhì)量治理體系文件的治理。4.責(zé)任：企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 質(zhì)量治理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量治理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量治理工作的原則，闡述質(zhì)量治理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織

5、、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量治理制度、各崗位人員治理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量治理的工作程序等。5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量治理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量治理體系文件的治理5.2.1 質(zhì)管員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)性文件的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依照有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有有用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.

6、1.3 制定文件治理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施操縱性治理。5.2.1.4 國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批質(zhì)量治理的法規(guī)性文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)管員與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件的起草、審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.6 各崗位負(fù)責(zé)人參與本崗位有關(guān)的質(zhì)量治理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.7 質(zhì)量治理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量治理部門組織相應(yīng)崗位工作人員對質(zhì)量治理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5

7、.3 質(zhì)量治理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)管員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人每年（三年）定期對企業(yè)質(zhì)量體系文件的執(zhí)行情況和體系文件治理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。質(zhì)量治理體系文件檢查考核制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 1.目的：確保公司各項(xiàng)質(zhì)量治理的制度、職責(zé)和操作程序在連鎖門店得到有效落實(shí)，以促進(jìn)公司質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范第61條。3.適用范圍：適用于連鎖門店對質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。4.職責(zé)：公司質(zhì)量治理部、分店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容

8、：5.1 檢查內(nèi)容：5.1.1 各項(xiàng)質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情況；5.1.2 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；5.1.3 各種工作程序的執(zhí)行情況；5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。5.2 檢查方式：公司質(zhì)量治理部與門店各抽人員組成考核小組組織檢查。5.3 檢查方法5.3.1 質(zhì)量治理制度檢查考核小組檢查5.3.1.1 被檢查部門：公司屬下連鎖門店5.3.1.2 公司及門店應(yīng)每年至少共同組織一次質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量治理人員進(jìn)行組織。5.3.2.1 檢查小組由質(zhì)量治理部人員、門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理人員組成，組長1名，成員2名。5.3.2.2 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉

9、質(zhì)量治理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)刻、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰方法和整改措施，并上報(bào)質(zhì)量治理部審核批準(zhǔn)。5.3.2.7 質(zhì)量治理部對檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎罰。5.3.2.8 門店依據(jù)質(zhì)量治理部的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況反饋。質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序起草人： 起草日期：審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 1、目的：為了評審企業(yè)的質(zhì)量治理體系的適應(yīng)性、充分性、有效性

10、，確定質(zhì)量體系符合GSP的要求，保證經(jīng)營藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保評審工作的有效性，制定本程序。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范。3、適用范圍：適用于企業(yè)內(nèi)部對質(zhì)量體系的評審，要緊包括組織機(jī)構(gòu)、人員素養(yǎng)、文件治理、操作程序與經(jīng)營條件及經(jīng)營服務(wù)過程等。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 評審程序；5.1.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員提出評審建議。5.1.2 企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人通過評審方案。5.1.3 評審人員進(jìn)行評審預(yù)備。5.1.4 評審人員評審工作實(shí)施。5.1.5 評審人員報(bào)告評審結(jié)果。5.1.6 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確認(rèn)評審結(jié)果。5.1.7 相關(guān)部門整改與驗(yàn)證。5.1.8

11、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)保存評審結(jié)果。5.2 評審的實(shí)施：5.2.1 時(shí)刻安排；5.2.2質(zhì)量治理體系的評審原則上一年一次，申請認(rèn)證前應(yīng)進(jìn)行一次內(nèi)部評審，每年許可證換證前應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部評審。5.3評審的標(biāo)準(zhǔn)：5.3.1依照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)和藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目進(jìn)行評審。5.3.2評審工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有阻礙的環(huán)節(jié)，并結(jié)合時(shí)期性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。5.3.3評審工作應(yīng)著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。5.4評審過程：5.4.1評審前，應(yīng)集中評審成員，明確內(nèi)部評審過程、確定評審標(biāo)準(zhǔn)、明確提問的問題和所需要索取的資料。5.4.2評審過程：向相關(guān)人員進(jìn)行提問，詢問人員

12、的職責(zé)、索取相關(guān)資料并交換檢查情況，并進(jìn)行記錄。5.4.3做好記錄（有可追塑性），由評審員記錄評審的全過程。5.5不符合報(bào)告：5.5.1評審員客觀、準(zhǔn)確地記述不符合事實(shí)。5.5.2準(zhǔn)確推斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款。5.5.3提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限）。5.5.4受評審責(zé)任者制定糾正措施。5.5.5對糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證。5.6評審報(bào)告：5.6.1由企業(yè)質(zhì)管員撰寫報(bào)告。5.6.2內(nèi)容：評審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時(shí)刻、評審組成員等差不多情況。5.6.3在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè)施設(shè)備。5.6.4存在問題及不合格報(bào)告。5.6.5評審組全體人員簽名。5.7評審結(jié)果的報(bào)告與整

13、改。5.7.1評審小組應(yīng)依照評審結(jié)果，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并提出整改方案。5.7.2同意整改指示的部門，按照方案進(jìn)行整改，并進(jìn)行記錄。5.8整改的檢查：對整改措施進(jìn)行檢查，對企業(yè)的質(zhì)量治理體系進(jìn)行改進(jìn)。5.9結(jié)論：公司質(zhì)管員對質(zhì)量治理體系的合法性、有用性、系統(tǒng)性、可操作性進(jìn)行總結(jié)，并對整改的措施作出結(jié)論，報(bào)告企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 5.10記錄的保存：由質(zhì)管員對評審記錄進(jìn)行保存，從評審年度起保存5年。藥品陳列與養(yǎng)護(hù)治理制度起草人： 起草日期：審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 目的：為加強(qiáng)連鎖門店藥品陳列及養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的治理，保證在店藥 品合格，制定本制度。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督

14、治理方法范圍：適用于連鎖門店陳列與養(yǎng)護(hù)工作的質(zhì)量治理。職責(zé)：連鎖門店及相關(guān)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：陳列：店堂內(nèi)陳列的藥品必須是經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格及包裝符合規(guī)定的藥品；藥品應(yīng)放置于貨架，擺放整齊有序，幸免陽光直射。藥品陳列必須滿足以下要求：店堂內(nèi)藥品與非藥品、中藥飲片與其它藥品要分區(qū)治理；處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥品要分柜或分開擺放；處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得開架陳列銷售。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊陳列，類不標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。需冷藏保管的藥品和危險(xiǎn)品按講明書規(guī)定要求儲存，不得陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能

15、陳列代用品或空包裝。藥品分類必須有醒目的標(biāo)志，標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)符合要求。非處方藥的指南性標(biāo)志應(yīng)符合非處方藥專有標(biāo)識及治理規(guī)定（暫定）的要求。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽；冷藏藥品應(yīng)放置在冰箱中。中藥飲片裝斗前必須復(fù)核，幸免錯斗、串斗、混藥。飲片柜斗前藥名書寫必須正名正字。5.1.3在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有阻礙藥品質(zhì)量和安全的行為。5.1.4在充分滿足上述要求的前提下，店堂內(nèi)藥品陳列應(yīng)符合本企業(yè)文件關(guān)于商品陳列規(guī)范化要求及XXX藥品分類治理與擺設(shè)操作指引中的有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)：門店保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)參照企業(yè)藥品保管養(yǎng)護(hù)治理制度及相關(guān)程

16、序，依據(jù)藥品的儲存要求，妥善保管養(yǎng)護(hù)藥品。門店保管養(yǎng)護(hù)人員必須按季度對陳列的藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝的檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，視情況縮短檢查周期，但每月不得少于一次。對質(zhì)量有疑問、儲存時(shí)刻較長的藥品或發(fā)覺不符合規(guī)定的藥品，應(yīng)立即按照企業(yè)不合格藥品操縱性治理程序的有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告質(zhì)管員處理，不得上架陳列和銷售；懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門。定期檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。做好營業(yè)場所和冰箱溫濕度的監(jiān)測和治理，保證營業(yè)場所的溫度符合常溫要求，冰箱的溫度符合2-8度要求；每日上、下午各一次定時(shí)進(jìn)行溫、濕度記錄。門店保管養(yǎng)護(hù)人員每周對營

17、業(yè)場所和庫房進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。近效期藥品要有效期標(biāo)志，并優(yōu)先上架銷售。 藥品儲存的治理制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 1.目的：為確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、幸免藥品出庫發(fā)生差錯，制定本制度。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范。3.適用范圍：企業(yè)藥品儲存的治理。4.責(zé)任：保管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 藥品儲存的職責(zé)是：安全儲存，收發(fā)迅速，幸免事故。5.2 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。5.3藥品保管員應(yīng)依照“藥品驗(yàn)收記錄”將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。5.4 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的

18、庫（區(qū)）中，其中常溫庫030。C、陰涼庫不高于20。C、冷庫210。C，相對濕度3575%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品應(yīng)雙人雙鎖保管，專人治理，專帳記錄并賬貨相符。5.5在庫藥品實(shí)行分區(qū)治理和色標(biāo)治理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 5.6庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并與墻、柱、屋頂、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。5.7 庫房應(yīng)每日上午10：00，下午15：00做好溫濕度記錄，發(fā)覺溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)

19、控措施并予以記錄。5.10 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)操縱堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.12 藥品上柜臺前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)覺以下情況時(shí)，不得上柜臺銷售：5.12.1 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;5.12.2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損失等；5.12.3 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;5.12.4 藥品已超過有效期;5.12.5 霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;5.12.6 懷疑質(zhì)量變化，未出檢驗(yàn)報(bào)告的品種；5.12.7有退貨通知或藥監(jiān)部門通

20、知暫停銷售的品種。購進(jìn)與驗(yàn)收治理制度 起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 1.目的：為加強(qiáng)連鎖門店藥品購進(jìn)及驗(yàn)收環(huán)節(jié)的治理，保證經(jīng)營合法、合格藥品，制定本制度。 2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督治理方法。 3.范圍：適用于連鎖門店購進(jìn)及驗(yàn)收工作的質(zhì)量治理。 4.職責(zé)：連鎖門店及相關(guān)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5.內(nèi)容： 5.1補(bǔ)貨： 5.1.1.門店經(jīng)營的所有藥品均必須由企業(yè)總部統(tǒng)一購進(jìn)，統(tǒng)一安排配送，門店不得自行購進(jìn)藥品。 5.1.2.依照“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，認(rèn)真編制藥品補(bǔ)貨打算，維持藥品的供應(yīng)及合理庫存。 5.1.3.分析銷售，合理調(diào)整庫存

21、，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。 5.1.4.定期會同質(zhì)量治理部和采供部對進(jìn)貨藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。 5.1.5補(bǔ)貨藥品應(yīng)按規(guī)定做好補(bǔ)貨記錄，做到票、帳、貨相符。 5.2.驗(yàn)收：5.2.1.門店在同意總部統(tǒng)一藥品配送時(shí)，可簡化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按商品配送清單對比實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量及必要資料單據(jù)的核對，并在商品配送清單上簽名。5.2.2.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)對比供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。5.2.3冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.2.4驗(yàn)收藥品

22、應(yīng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性和有效性。5.2.5驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫或者上架。驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量治理部門或質(zhì)量治理人員處理。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.2.6驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的

23、中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。5.2.7如在統(tǒng)一配送過程中，發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心，并向總部質(zhì)管部報(bào)告。 供貨單位和采購品種審核治理制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 目的：為加強(qiáng)連鎖門店供貨單位和采購品種審核，制定本制度。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范范圍：適用于本企業(yè)各門店供貨單位和采購品種審核治理職責(zé)：門店及相關(guān)部門的相關(guān)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1依照國家有關(guān)要求，連鎖門店采購的藥品應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部審核同意，從連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一購進(jìn)，不得自行從其他單位采購藥品。 5.2各連鎖門店的供貨單位只能是總部，不得為其它單位。5.3各連鎖門店采購

24、的品種必須為總部經(jīng)營品種，且不得從其它單位購進(jìn)；如連鎖門店采購品種總部無相應(yīng)的品種，則需等總部開發(fā)此品種后，方可購進(jìn)，不得私自從其它單位購進(jìn)。 銷售與處方治理制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 1.目的：為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的治理，規(guī)范藥品的銷售行為及處方審核、調(diào)配和銷售行為，制定本制度。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督治理方法。3.范圍：適用于本企業(yè)各門店的藥品零售及處方審核、調(diào)配工作。4.職責(zé)：門店相關(guān)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1門店必須在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。5.2營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓

25、名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。5.3門店必須貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。5.4門店必須依法銷售藥品，憑處方銷售處方藥。5.5門店不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。5.6門店不得采納郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。5.7門店必須嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊促銷，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時(shí)反饋市場信息供采購部參考。5.8銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做

26、到計(jì)量準(zhǔn)確。5.9銷售藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄（即電腦銷售記錄），做到票、帳、貨相符。5.10門店銷售藥品時(shí)，必須為顧客提供銷售小票，內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等。5.11銷售藥品時(shí)，營業(yè)員必須以藥品講明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得夸大藥品療效。5.12銷售單軌制治理的處方藥或調(diào)配中藥處方時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上職稱人員審核后方可調(diào)配和銷售。5.13對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方大夫更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售，防止差錯和事故發(fā)生。5

27、.14處方調(diào)配后，處方審核、調(diào)配或銷售人員必須在處方上簽字或蓋章。處方按規(guī)定保存5年備查。5.15認(rèn)真執(zhí)行藥品分類治理制度，處方藥不得采納開架自選的方式銷售。無醫(yī)師的處方，不得銷售單軌制治理的處方藥。5.16非處方藥可不憑處方銷售，若顧客需要，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.17銷售近藥品有效期六個月內(nèi)的藥品應(yīng)向顧客告知有效期；5.18藥品拆零銷售的，應(yīng)向顧客提供所銷藥品的講明書原件或者復(fù)印件。5.19門店開展藥品拆零銷售的，應(yīng)做好拆零銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；藥品拆零銷售

28、應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；拆零的工作臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。拆零銷售的藥品，在銷售期間應(yīng)保留藥品原包裝和講明書。5.20銷售含麻黃堿復(fù)方制劑品種，必須按照連鎖門店對國家有專門治理要求的藥品治理制度要求銷售。5.21店內(nèi)的藥品廣告必須有合法有效的廣告批文，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告治理的規(guī)定。5.22非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。5.23門店應(yīng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。5.24門店發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)峻質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回

29、藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。5.25門店人員注意收集由本店售出藥品的不良反應(yīng)情況及質(zhì)量投訴，發(fā)覺不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量治理部，執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理規(guī)定。 門店拆零銷售治理制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 1目的：為加強(qiáng)藥品拆零銷售的治理，制定本制度。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范3.范圍：適用于本企業(yè)各門店藥品的拆零銷售工作。4.職責(zé)：門店及相關(guān)部門的相關(guān)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：門店銷售的拆零藥品必須是經(jīng)質(zhì)管部、采供部批準(zhǔn)同意拆零出售的藥品。負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需通過質(zhì)管部組織的專門培訓(xùn)。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專

30、區(qū)，未售藥品應(yīng)保存在原包裝內(nèi)。拆零銷售期間，保留具有藥品標(biāo)簽的原外包裝和講明書，并做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。拆零藥品銷售時(shí)，應(yīng)向顧客提供藥品講明書原件或者復(fù)印件。拆零的工作臺及工具、包裝袋應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，集中保管、定點(diǎn)存放，防止交叉感染。拆零時(shí)必須采取相應(yīng)措施，防止藥品發(fā)生潮解、熔化等變質(zhì)現(xiàn)象。拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，保證顧客用藥的安全。拆零藥品必須按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進(jìn)行銷售。拆

31、零藥品銷售過程中，如發(fā)覺藥品外觀質(zhì)量有變化、異常時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，執(zhí)行企業(yè)不合格藥品操縱性治理程序。營業(yè)人員應(yīng)向購買拆零藥品的顧客詳細(xì)解講拆零藥品的性能、規(guī)格、用法、用量、禁忌癥及注意事項(xiàng)等。便于門店治理及效期商品跟進(jìn)，任何門店不得拆零銷售任何藥品。專門治理藥品的治理制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 1.目的：加強(qiáng)對專門治理藥品的治理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流失。2.依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、麻醉藥品治理方法、精神藥品治理方法、醫(yī)療用毒性藥品治理方法、放射性藥品治理方法和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范。3.適用范圍：專門治理藥品的購進(jìn)、儲存、銷售和銷

32、毀的治理。4.責(zé)任：采購員、營業(yè)員、保管員、質(zhì)管員對本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 專門治理藥品的購進(jìn)治理5.1.1 購進(jìn)專門治理的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)治理制度的規(guī)定。5.1.2 專門治理的藥品必須從省級（含）以上藥品監(jiān)督治理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。5.1.3 企業(yè)不得購進(jìn)麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品。5.2 專門治理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收治理5.2.1 對專門治理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品檢查驗(yàn)收治理制度；5.2.2 購入的專門治理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝；5.2.3 專門治理藥品的包裝、標(biāo)簽和講明書上必須標(biāo)注有國家規(guī)定的專有標(biāo)識、警示語或警示講明。

33、5.3 專門治理藥品的儲存治理5.3.1 在庫二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人治理和專帳記錄。5.3.2 營業(yè)場所內(nèi)的少量專門治理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖保管。5.3.3 專門治理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)的治理制度。5.4 專門治理藥品的銷售治理5.4.1 專門治理藥品出庫上柜臺時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無誤。5.4.2 專門治理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的大夫處方限量銷售，處方保存5年備查。5.4.2.1 二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性不、藥品名稱、劑量和用法、家庭住址和聯(lián)系電話；處方不得涂改，處方保存5年備查。5.4.2.2 醫(yī)療用毒性藥品的

34、每次處方劑量不得超過二日極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，并由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；如發(fā)覺處方有疑問時(shí)須經(jīng)原處方大夫?qū)彾ê笤傩姓{(diào)配；處方保存5年。5.4.3 專門治理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行藥品銷售治理制度和藥品處方治理制度。5.5 不合格專門治理藥品的治理5.5.1 不合格專門治理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。5.5.2 銷毀不合格專門治理的藥品，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。 記錄和憑證的治理制度起草人： 起草日期

35、： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 1、目的：為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性及藥品與服務(wù)所達(dá)到的水平，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范3、范圍：3.1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄；3.2、本制度中的憑證要緊指購進(jìn)憑證和銷售憑證。4、職責(zé)：門店所有人員對本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、記錄和憑證的設(shè)計(jì)統(tǒng)一由總部按照有關(guān)要求制定，各連鎖門店分不對各自分店的記錄和憑證的使用、保存及治理負(fù)責(zé)；5.2、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫或打印，由各門店質(zhì)管員每年整理，并按規(guī)定歸檔并妥善保管；5.3質(zhì)量記錄、憑證及其

36、保存形式。5.3.1質(zhì)量記錄能夠表格、臺帳、磁盤、 光盤等形式記錄和保存。5.3.2憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。5.4質(zhì)量記錄的標(biāo)識及存檔。5.4.1各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存。5.4.2裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、 時(shí)刻范圍和保存期限。5.4.3屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)在裝定封面注明“保密”或 “受控”標(biāo)識。5.5質(zhì)量記錄的填寫5.5.1質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格、 不漏項(xiàng)）、字跡清晰、不能隨意涂改， 沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或 “”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。5.5.2質(zhì)量記錄填寫一律使用藍(lán)黑鋼筆或簽字筆， 不得使用圓珠筆或鉛筆等

37、其他書寫工具填寫。5.5.3填寫發(fā)生錯誤需更改時(shí)，應(yīng)用“ ”劃去原內(nèi)容，在旁邊寫上更改后的內(nèi)容，并注明更改的理由、日期、更改人簽名，保持原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯，確保質(zhì)量信息準(zhǔn)確、有效和可追溯。5.5.4、質(zhì)量記錄可用手寫，可用計(jì)算機(jī)打印，應(yīng)便于檢索。臺帳盡量采納計(jì)算機(jī)治理，便于檢索，其數(shù)據(jù)不得擅自更改。5.5.5、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。5.6質(zhì)量記錄和憑證的貯存5.6.1各質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管。記錄完成后記錄人應(yīng)交給指定保管人員按月集中裝訂、

38、建檔、妥善保管，防止損壞、變質(zhì)丟失。5.6.2質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引， 注明編號、內(nèi)容，便于檢索。保管人員每年編制目錄一次，并報(bào)質(zhì)量治理科備案。5.6.3記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。5.7門店企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對記錄和憑證的日常自查、互查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見，對違反規(guī)定者，依照情節(jié)輕重，對責(zé)任人處以30元處罰。藥品質(zhì)量信息收集和查詢治理制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范。范圍：適用于本公司所有

39、質(zhì)量方面信息流的傳遞。職責(zé)：門店質(zhì)量治理員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：質(zhì)量治理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。質(zhì)量信息的內(nèi)容要緊包括：國家最新藥品治理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門公布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；同行競爭對手的質(zhì)量措施、治理水平、效益等；在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)覺的有關(guān)質(zhì)量信息；在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息.質(zhì)量信息的收集方式：質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級藥品監(jiān)督治理文件、通

40、知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；企業(yè)內(nèi)部信息：由各門店通過各種報(bào)表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；企業(yè)外部信息：由各門店通過調(diào)查、觀看、顧客查詢等方法收集。質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，并做好有關(guān)記錄。建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各門店相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量治理部在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對信息進(jìn)行評估處理，并反饋有關(guān)門店，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實(shí)行分級治理：A類信息：A類信息指對企業(yè)有重大阻礙，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由各門店協(xié)同配合處理的信息。A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理室，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)

41、決策，質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：B類信息指涉及兩個以上門店，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量治理部協(xié)調(diào)處理的信息。B類信息由主管協(xié)調(diào)門店決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。C類信息：C類信息指只涉及一個門店，需由門店主管協(xié)調(diào)處理的信息.C類信息由門店決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量治理部匯總。質(zhì)量治理部應(yīng)定期整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理室，并反饋到各門店。各門店應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度起草人： 起草日期：審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人：

42、批準(zhǔn)日期： 1、目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢和投訴的治理，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范3、使用范圍：藥品質(zhì)量的查詢和投訴治理4、職責(zé)：質(zhì)量治理部門、連鎖門店5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)聽取和受理消費(fèi)者及其它社會團(tuán)體對藥品和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。5.2企業(yè)應(yīng)向消費(fèi)者及其它社會團(tuán)體提供藥品質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴電話、意見箱等）。5.3顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)，門店應(yīng)依照顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)調(diào)解處理，并按顧客質(zhì)量投訴登記表做好投訴處理記錄。5.4如顧客投訴事項(xiàng)涉及藥品和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，門店應(yīng)立即通知質(zhì)量治理部門，并填寫顧客質(zhì)量投訴登記表上交到

43、質(zhì)量治理部門，由質(zhì)量治理部門對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。5.5如顧客投訴內(nèi)容涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量治理部門應(yīng)視情況提請有關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得到及時(shí)、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。5.6如發(fā)覺顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量治理部門應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。5.7如在購進(jìn)驗(yàn)收和在庫藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量治理組和購進(jìn)部門，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時(shí)處理。5.8在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題，質(zhì)量治理部門要查明緣故，分清責(zé)任，及時(shí)處理，并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好相關(guān)

44、的記錄。藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的治理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的治理。職責(zé)：質(zhì)量治理部、采供部、配送中心、財(cái)務(wù)部、連鎖門店內(nèi)容：質(zhì)量事故的分類：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按質(zhì)量信息治理制度的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。重大質(zhì)量事故的界定：發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報(bào)廢的。藥品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。在店藥品，由于保管不善

45、，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。藥品發(fā)生混藥，造成異物混入，并嚴(yán)峻威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。因質(zhì)量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失以上的。發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告：發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、阻礙專門壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量治理部門和企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量治理部門報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門，同時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督治理局；其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量治理部門，三天內(nèi)由質(zhì)量治理部門向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門匯報(bào)，查清緣故后，再作書面匯報(bào)，一般不超過15天。出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生

46、時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管部門報(bào)告。發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)刻、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故通過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的緣故，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則（緣故不清不放過、事故責(zé)任者和職員沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制

47、度，可依照存在問題的重點(diǎn)、難點(diǎn)開展群眾性的質(zhì)量操縱小組活動。質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的治理制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 1.目的：為加強(qiáng)對中藥材、中藥飲片銷售的治理，規(guī)范中藥材、中藥飲片的銷售行為，制定本程序。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范3.范圍：適用于本企業(yè)各門店的中藥材、中藥飲片零售工作。4.職責(zé)：門店相關(guān)人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.門店必須貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格的中藥材或中藥飲片。5.2.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)

48、中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，并通過公司織的專業(yè)培訓(xùn)。5.3.銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確；銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)向顧客告知煎服方法及注意事項(xiàng)5.4.調(diào)配中藥處方時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定：5.4.1.審方：5.4.1.1調(diào)配中藥處方時(shí)，處方必須經(jīng)藥師或執(zhí)業(yè)藥師審核后方可進(jìn)行調(diào)配。5.4.1.2.對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；如需調(diào)配，需經(jīng)原處方大夫更正或重新簽字確認(rèn)后方可調(diào)配和銷售，以防止差錯和事故發(fā)生。5.4.2調(diào)配：5.4.2.1.按處方所列品名、炮制要求、劑量，從各個藥斗中抓取飲片。5.4.2.2.在調(diào)劑工作臺上準(zhǔn)確稱取飲片，按劑數(shù)

49、分發(fā)，裝入適用的包裝袋。5.4.3核對：5.4.3.1處方調(diào)配后，交復(fù)核人員核對無誤后封口交與顧客。5.4.3在進(jìn)行上述操作時(shí)，處方審核、調(diào)配或銷售人員必須在處方上簽字或蓋章。處方按規(guī)定保存5年備查。5.4.4清場：稱取完畢，應(yīng)清理現(xiàn)場，包裝用品及余下的飲片應(yīng)重新放回原位。5.5.銷售單味中藥飲片，也參照上述規(guī)定執(zhí)行。藥品有效期治理制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 目的：加強(qiáng)近效期藥品的治理，杜絕過期藥品入庫及出庫銷售，幸免造成經(jīng)濟(jì)損失。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范適用范圍：門店所經(jīng)營的藥品。職責(zé)：連鎖門店對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1定義：近效期藥品系指距離

50、藥品有效期在6個月內(nèi)的藥品。5.2凡超過有效期的藥品，均不得入店銷售。5.3效期藥品的入店驗(yàn)收，除按規(guī)定驗(yàn)收外，距離有效期小于2個月（含）的藥品不得驗(yàn)收入店。5.4近效期藥品有明顯的“效期藥品”標(biāo)志,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品催銷表，上報(bào)采供部、質(zhì)管部進(jìn)行相關(guān)處理。5.5門店養(yǎng)護(hù)員應(yīng)嚴(yán)格按照陳列藥品養(yǎng)護(hù)程序的規(guī)定，對近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，每月循環(huán)抽查質(zhì)量，并做好記錄，質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)對效期藥品的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。5.6銷后退回的效期藥品，按退貨藥品治理制度的規(guī)定辦理。5.7對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。在店的超過效期的藥品應(yīng)為不合格藥品，其處理過程按

51、不合格藥品治理制度的規(guī)定辦理。5.8銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。5.9必須嚴(yán)格及時(shí)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，杜絕超效期藥品入店及失效過期藥品售出，如出現(xiàn)此種情況，將對責(zé)任人按規(guī)定進(jìn)行處罰。不合格藥品、藥品銷毀的治理制度 起草人： 起草日期：審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 1、目的：對不合格藥品及不合格藥品銷毀實(shí)行操縱性治理，杜絕購進(jìn)不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范3、適用范圍：門店在入店驗(yàn)收、在店養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)覺的不合格藥品的治理4、職責(zé)：質(zhì)量治理部、連鎖門店、財(cái)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1定義:不合格藥品系指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、

52、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)治理規(guī)定的藥品。5.2關(guān)于不合格藥品，不得驗(yàn)收和銷售；各店均需設(shè)置不合格藥品專區(qū)，該區(qū)域?yàn)榧t色。5.2.1在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)覺不符合藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則的有關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收員應(yīng)填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量治理員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量治理員裁定為不合格的藥品，應(yīng)存放在不合格品區(qū)，不得入庫或者上架；并注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.2.2在店質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量治理員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)放在不合格品區(qū)，并立即停售。5.2.3銷售后發(fā)生質(zhì)量爭議的藥品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量治理部處理。屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)部門檢驗(yàn)。在未明確是否合格時(shí)，該藥品（包括庫存藥品）

53、應(yīng)暫停銷售和使用。5.3關(guān)于確定為不合格的藥品，責(zé)任在本門店的，財(cái)產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。5.4辦理不合格藥品銷毀手續(xù)時(shí)，必須按公司不合格品的報(bào)損制度辦理，有關(guān)記錄保留三年。一般藥品的銷毀方式：少量的破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采納集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅、牧場等。5.5屬于不合格且無提取價(jià)值的專門治理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品），必須清點(diǎn)登記，列表逐級上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量治理部和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。5.6銷毀工作應(yīng)由熟知所毀藥品的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，

54、要可能到銷毀過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。5.7質(zhì)量治理員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，查明和分析緣故，采取預(yù)防措施，并上報(bào)質(zhì)量治理部，質(zhì)量治理部門將全年的處理情況送報(bào)有關(guān)部門。記錄資料歸檔。5.8對不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 目的：規(guī)范連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況治理工作，制造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營的藥品質(zhì)量。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范3.適用范圍：本制度適用于連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康工作的質(zhì)量治理。4.責(zé)任：人事治理部為衛(wèi)生

55、和人員健康狀況工作的治理部門，連鎖門店為實(shí)施部門，共同對本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：營業(yè)場所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，幸免藥品受室外環(huán)境的阻礙，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。5.1環(huán)境衛(wèi)生治理：5.1.1.門店各人員應(yīng)對自己責(zé)任區(qū)內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)，以保證本店的環(huán)境衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求。5.1.2營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生治理：5.1.2.1營業(yè)場所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，幸免藥品受室外環(huán)境的阻礙，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生.5.1.2.2在營業(yè)店堂中嚴(yán)禁吸煙。5.1.2.3辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良阻礙或污染，以確保藥品

56、的質(zhì)量。5.1.3人員衛(wèi)生治理：企業(yè)職員要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生適應(yīng)，在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服，言行大方、得體。 5.1.3.1營業(yè)場所和庫房進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 5.1.4.具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。5.2健康狀況治理：5.2.1.直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行人員健康狀況治理，確保藥品質(zhì)量治理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2.2.接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的工作人員，應(yīng)每年到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個人健康檔案。5.2.3原則上定在每年7月份，每年一次。5.2.3.

57、1是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加檢查視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項(xiàng)目。5.2.3.2健康檢查不合格的人員，要及時(shí)調(diào)換工作崗位。5.2.3.3.藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.2.4工作人員若發(fā)覺本人患病，已不符合崗位任職要求，應(yīng)主動報(bào)告，及時(shí)調(diào)換工作崗位。本人亦應(yīng)及時(shí)主動治療，爭取早日康復(fù)。5.2.5.負(fù)責(zé)人員健康檔案的建立、治理和健康檢查工作。藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量治理制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：目的：為加強(qiáng)門店服務(wù)質(zhì)量的治理，制定本制度。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、

58、藥品流通監(jiān)督治理方法范圍：適用于本企業(yè)各門店服務(wù)質(zhì)量的治理工作。職責(zé)：門店相關(guān)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：服務(wù)設(shè)施設(shè)備：門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。門店應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。門店應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。門店、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。門店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備。陳列藥品的貨架及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。門店應(yīng)依照需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備。門店經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。門

59、店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。服務(wù)規(guī)范：營業(yè)員售藥時(shí)著裝統(tǒng)一的工作服，佩帶有編號的胸章，搞好個人衛(wèi)生，定期對工作服進(jìn)行清潔。對待顧客要做到主動、熱情、耐心、細(xì)微，使用文明用語。營業(yè)場所內(nèi)的廣告必須以藥品監(jiān)督、工商行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，實(shí)事求是、符合國家有關(guān)規(guī)定，不得弄虛作假、夸大藥效，誤導(dǎo)顧客。耐心聽取顧客意見，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。營業(yè)時(shí)刻內(nèi)，必須有執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡或其它標(biāo)示，為顧客提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客合理用藥；如遇專門情況執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，要掛牌告知，并停止銷售

60、處方藥及甲類非處方藥。在零售場所內(nèi)顯著位置設(shè)置顧客意見簿、明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，保證顧客能通過一定渠道對企業(yè)的藥品銷售和服務(wù)工作提出意見或進(jìn)行投訴。門店同意顧客質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴，按企業(yè)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度及相應(yīng)程序執(zhí)行，保證顧客的批判或投訴得到及時(shí)解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。人員教育培訓(xùn)及考核治理制度起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 1、目的：為規(guī)范各門店的教育培訓(xùn)工作，提高職員的質(zhì)量治理意識與能力，保證本公司質(zhì)量治理體系持續(xù)有效的運(yùn)行，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、3、范圍：本制度適用于本公司各連