2021年江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理 人員法規(guī)知識考核

1、2021年江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理 人員法規(guī)知識考核一、單選題（共60題，每題1分）您的姓名： 填空題 *_1、總局令739號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，自()起施行。 * 單選題 *A、2020年12月21日B、2021年1月1日C、2021年6月1日(正確答案)D、2021年12月1日2、醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進（ ）體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。 * 單選題 *A、守法B、誠信(正確答案)C、標(biāo)準(zhǔn)D、質(zhì)量管理3、下面哪個地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，按照國產(chǎn)醫(yī)療器械辦理。（ ） * 單選題 *

2、A、海南(正確答案)B、香港C、澳門D、臺灣4、醫(yī)療器械申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的（ ）或者研制機構(gòu)。 * 單選題 *A、企業(yè)(正確答案)B、法人C、負責(zé)人D、管理者代表5、醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)（ ）的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 * 單選題 *A、未有受試者簽署知情同意書(正確答案)B、未通過倫理委員會審查C、臨床試驗申辦者未向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗備案D、未與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同6、適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為（ ），產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品

3、比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。 * 單選題 *A、國內(nèi)首創(chuàng)(正確答案)B、國內(nèi)領(lǐng)先C、國際首創(chuàng)D、國際領(lǐng)先7、適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序:申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)（ ）專利權(quán)。 * 單選題 *A、發(fā)明(正確答案)B、實用新型C、外觀D、以上都需要8、國家藥品監(jiān)督管理局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我 國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實施（ ）注冊。 * 單選題 *A、優(yōu)先B、特別C、應(yīng)急(正確答案)D、附條件9、進行醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按

4、照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資 料，獲?。?）。 * 單選題 *A、備案憑證(正確答案)B、備案編號C、注冊證書D、注冊證書編號10、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限，以下哪個時間計入相關(guān)工作時限。（ ） * 單選題 *A、外聘專家咨詢時間B、召開專家咨詢會時間C、專家聯(lián)合審評的時間D、申請資料補正后的技術(shù)審評時限(正確答案)11、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械研制活動的監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或 者服務(wù)的單位和個人進行（ ），有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、隱瞞、阻撓。 * 單選題 *A、飛行檢查B、延伸檢查(正確答案)C、

5、監(jiān)督檢查D、日常檢查12、各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查 和跟蹤檢查等。全項目檢查是指按照（ ）逐條開展的檢查。 * 單選題 *A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例B、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法C、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)13、無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的（ ）可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關(guān)記錄。 * 單選題 *A、初始污染菌B、微粒污染C、初始污染菌或微粒污染D、初始污染菌和微粒污染(正確答案)14、有下列情形的，注冊證不予延續(xù)注冊:（ ） * 單選題 *A、未在規(guī)

6、定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請;B、醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求;C、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。D、A+B+C(正確答案)15、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類.第三類醫(yī)療器械,違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額貨值金 額1萬元以上的，并處（ ）罰款; * 單選題 *A、5萬元以上15萬元以下B、貨值金額5倍以上10倍以下C、貨值金額10倍以上30倍以下D、貨值金額15倍以上30倍以下(正確答案)16、辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法 律、法規(guī)、規(guī)章和（ ）。 * 單

7、選題 *A、YY/T0316風(fēng)險管理、B、YY/T0287質(zhì)量管理體系C、技術(shù)要求D、注冊管理相關(guān)規(guī)定(正確答案)17、注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料 時，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。（ ）對資料的真實性負責(zé)。 * 單選題 *A、企業(yè)法人、負責(zé)人B、企業(yè)管理者代表、質(zhì)量負責(zé)人C、申請人、備案人(正確答案)D、申請人、企業(yè)管理者代表18、第二類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60日，申請資料補正后的技 術(shù)審評時限為（ ）日;第三類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為90日， 申請

8、資料補正后的技術(shù)審評時限為60日。 * 單選題 *A、10工作日B、15工作日C、30工作日D、60工作日(正確答案)19、國械注許20152150052，“許”字適用于（ ）。 * 單選題 *A、國產(chǎn)醫(yī)療器械B、進口醫(yī)療器械C、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械(正確答案)D、其他地區(qū)器械20、國械注進20192110478，從左向右第五位數(shù)字“2”表示（ ）。 * 單選題 *A、產(chǎn)品管理類別(正確答案)B、產(chǎn)品分類編碼C、首次注冊流水號D、首次注冊年份21、蘇械注準(zhǔn)20202140569，從左向右第六位和第七位數(shù)字“14”表示（ ）。 * 單選題 *A、產(chǎn)品管理類別B、產(chǎn)品分類編碼(正確答案)

9、C、首次注冊流水號D、首次注冊年份22、委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托（ ）家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(絕對控股企業(yè)除外)進行生產(chǎn)。 * 單選題 *A、一家(正確答案)B、二家C、三家D、四家23、（ ）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。 * 單選題 *A、創(chuàng)新B、自主研發(fā)C、具有高風(fēng)險的植入性(正確答案)D、無菌24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。（ ）人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識和實際操作技能。 * 單選題 *A、財務(wù)管理B、人事行政C、生產(chǎn)崗位操作(正確答案)D、管理者代表25、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出

10、廠的醫(yī)療器械符合強制性 標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有（ ）文件。 * 單選題 *A、質(zhì)量管理體系B、合格證明(正確答案)C、廣告宣傳D、說明書26、申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗;第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行連續(xù)（ ）個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗。 * 單選題 *A、2個生產(chǎn)批B、3個生產(chǎn)批(正確答案)C、4個生產(chǎn)批D、5個生產(chǎn)批27、（ ）:任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器 械。 * 單選題 *A、無源醫(yī)療器械B、有源醫(yī)療器械(正確答案)

11、C、定制式醫(yī)療器械D、體外診斷試劑28、醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時(含)以上、30日以內(nèi);屬于（ ）。 * 單選題 *A、暫時使用B、短期使用(正確答案)C、長期使用D、持久器械29、（ ）:借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道(口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且 在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。 * 單選題 *A、植入器械(正確答案)B、接觸人體器械C、侵入器械D、重復(fù)使用手術(shù)器械30、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于（ ）。 * 單選題 *A、第一類B、第二類(正確答案)C、第三類D、都不是31、管理者代表是指由企業(yè)負責(zé)人在

12、（ ）中確定的一名成員，負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 * 單選題 *A、高級管理人員(正確答案)B、生產(chǎn)管理人員C、質(zhì)量管理人員D、人事管理人員32、管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的（ ）。 * 單選題 *A、法律顧問B、兼職員工C、全職員工(正確答案)D、可兼職可全職員工33、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（ ）以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱， 并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗;具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作 經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明

13、具有良好履職能力的管理者代表，可適當(dāng)放寬相 關(guān)學(xué)歷和職稱要求。 * 單選題 *A、大專B、大學(xué)本科(正確答案)C、研究生D、高中34、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南(2018第96號)確定管理者代表人選，經(jīng)（）與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定 管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 * 單選題 *A、企業(yè)法人B、企業(yè)負責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量負責(zé)人D、人事負責(zé)人35、企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)約談（）。 * 單選題 *A、企業(yè)法人B

14、、企業(yè)負責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量負責(zé)人D、生產(chǎn)負責(zé)人36、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（ ），其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 * 單選題 *A、說明書、商標(biāo)B、商標(biāo)、使用書C、說明書、標(biāo)簽(正確答案)D、標(biāo)簽、使用書37、醫(yī)療器械的效用主要通過（ ）等方式獲得。 * 單選題 *A、藥理學(xué)B、免疫學(xué)C、代謝D、物理(正確答案)38、國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實行（ ）審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 * 單選題 *A、優(yōu)先審批(正確答案)B、特別審批C、應(yīng)急審批D、附條件審批39、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定倉庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，退

15、貨區(qū)為（ ）顏色。 * 單選題 *A、綠色B、黃色(正確答案)C、紅色D、藍色40、倉庫庫溫及庫容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，特殊產(chǎn)品的庫溫（ ）。 * 單選題 *A、2-10B、0-20C、0-30D、按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置(正確答案)41、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、 機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同)大專以上學(xué)歷或者 中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有（ ）以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 * 單選題 *A、3年(正確答案)B、4年C、5年D、6年42、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管

16、理規(guī)范規(guī)定，從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備（ ）以上學(xué)歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 * 單選題 *A、檢驗相關(guān)專業(yè)大專B、器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)C、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專(正確答案)D、生物相關(guān)專業(yè)大學(xué)43、醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（ ）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。 * 單選題 *A、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B、醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)C、醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)D、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書(正確答案)44、根據(jù)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南要求，應(yīng)結(jié)合注冊申報資料，重點關(guān)注與產(chǎn)品研制、 生產(chǎn)有關(guān)的“設(shè)計開發(fā)”、（

17、 ）等內(nèi)容，以及真實性核查要求。 * 單選題 *A、采購、生產(chǎn)管理、留樣B、生產(chǎn)管理、質(zhì)量、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制(正確答案)D、以上都是45、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，（ ）內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款。 * 單選題 *A、 5年B、 10年(正確答案)C、 15年D、 20年46、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告，拒不改正的，處（ ）罰款。 * 單選題 *A、1萬元以下B、5萬元以下C、1萬元以上10萬元以下(正確答案)D、只給予警告，不罰款47、醫(yī)療器械監(jiān)督管理

18、條例第七章法律責(zé)任中對涉及違法單位的哪些人員進行處罰。（ ） * 單選題 *A、管理者代表B、質(zhì)量管理人員C、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理人員D、法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員(正確答案)48、ISO 13485管理體系（ ）。 * 單選題 *A、只適用于食品B、只適用于藥品C、只適用于醫(yī)療器械(正確答案)D、以上全是49、YY/T 0287可用于（ ）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 * 單選題 *A、內(nèi)部B、外部(包括認證機構(gòu))C、內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))(正確答案)D、內(nèi)部和外部(不包括認證機構(gòu))50、最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:（ ）。 * 單選題 *A、與組織的宗

19、旨相適應(yīng)，包括對滿足要求和保持(持續(xù)改進)質(zhì)量管理體系有效性的承諾B、提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架C、在組織內(nèi)得到溝通和理解，在持續(xù)適宜性方面得到評審D、以上全是(正確答案)51、醫(yī)療器械倉庫庫溫設(shè)置應(yīng)與其接受委托貯存業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng);設(shè)置符合有特殊溫濕度要求的庫房，冷藏 庫為（ ） * 單選題 *A、0-30B、15-25C、2-8(正確答案)D、-10-2552、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、（ ）應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營、醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 * 單選題 *A、技術(shù)人員B、質(zhì)量管理人員(正確答案)

20、C、采購人員D、銷售人員53、國家對醫(yī)療器械實行（ ）制度。 * 單選題 *A、企業(yè)審查管理B、產(chǎn)品審核管理C、產(chǎn)品認證管理D、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(正確答案)54、臨床試驗的受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的（ ）。 * 單選題 *A、動物試驗報告(正確答案)B、植物試驗報告C、人體試驗報告D、生物試驗報告55、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照（ ）等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 * 單選題 *A、待驗、合格、不合格、退貨、召回(正確答案)B、檢測、抽樣、合格、不合格、待退庫C、檢測、合格、不合格、半合格、退庫D、待驗、合格、不合格、

21、半成品、成品56、質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對（ ）體系作出規(guī)定。 * 單選題 *A、產(chǎn)品檢驗B、質(zhì)量管理(正確答案)C、原料檢驗D、出廠檢驗57、醫(yī)療器械是指（ ） * 單選題 *A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相 關(guān)的物品，無形軟件除外。B、直接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物 品，包括所需要的計算機軟件。C、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相 關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。(正確答案)D、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的計

22、算機軟件。58、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用（ ），且應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 * 單選題 *A、專有名稱B、專業(yè)術(shù)語C、專業(yè)名稱D、通用名稱(正確答案)59、在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可 的，由作出行政許可決定的部門（ ） * 單選題 *A、撤銷行政許可(正確答案)B、取消行政許可C、廢止行政許可D、終止行政許可60、國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將（ ）納入發(fā)展重點，對其予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 * 單選題 *A、一次性醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類

23、醫(yī)療器械D、醫(yī)療器械創(chuàng)新(正確答案)二、多選題（共20題，每題1分）61、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循( ) 的原則。等因素。 * *A、風(fēng)險管理(正確答案)B、全程管控(正確答案)C、科學(xué)監(jiān)管(正確答案)D、社會共治(正確答案)62、各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理 措施，并綜合運用（ ）等多種形式強化監(jiān)督管理。 * *A、全項目檢查(正確答案)B、飛行檢查、日常檢查(正確答案)C、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(正確答案)D、企業(yè)自查63、為了保證醫(yī)療器械的（ ），保障人體健康和生命安全，制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 * *A、安全(正確答案)B、有效(

24、正確答案)C、質(zhì)量D、性能64、評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（ ）等因素。 * *A、預(yù)期目的(正確答案)B、銷售價格C、結(jié)構(gòu)特征(正確答案)D、使用方法(正確答案)65、醫(yī)療器械注冊與備案管理應(yīng)當(dāng)遵循（ ）的原則。 * *A、依法、科學(xué)(正確答案)B、公平(正確答案)C、公正(正確答案)D、公開(正確答案)66、醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品（ ）有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。 * *A、研制(正確答案)B、經(jīng)營C、生產(chǎn)(正確答案)D、使用67、醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料 （ ） * *A、合法(正確答案)B、真實(正確答案)C、準(zhǔn)確(正確答案)

25、D、完整和可追溯(正確答案)68、（ ）相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的屬于違法行為。 * *A、偽造(正確答案)B、變造(正確答案)C、買賣(正確答案)D、出租、出借(正確答案)69、按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可 以免于經(jīng)營備案。下列哪些產(chǎn)品可以免于經(jīng)營備案（ ）。 * *A、電子血壓計、血糖分析儀(正確答案)B、手動輪椅、電動輪椅(正確答案)C、無菌醫(yī)用脫脂棉(正確答案)D、避孕套(正確答案)70、申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范， 所有數(shù)據(jù)（ ）。 * *A、真實(正確答案)B、完

26、整(正確答案)C、可溯源(正確答案)D、具有統(tǒng)計學(xué)意義71、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南中規(guī)定供應(yīng)商審核要點（ ） * *A、文件審核(正確答案)B、進貨查驗(正確答案)C、注冊資金D、現(xiàn)場審核(正確答案)72、進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（ ） * *A、中文標(biāo)簽(正確答案)B、中文說明書(正確答案)C、英文標(biāo)簽D、英文說明書73、（ ）應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。 * *A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械(正確答案)C、第三類醫(yī)療器械(正確答案)D、以上全部需要74、申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的（ ）。 * *A、企業(yè)(正確答案)B、研制機構(gòu)(正確答案)C、醫(yī)療機構(gòu)D、法人75、醫(yī)

27、療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng):（ ） * *A、與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng);(正確答案)B、研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性;(正確答案)C、必要時，應(yīng)當(dāng)進行方法學(xué)驗證、統(tǒng)計學(xué)分析;(正確答案)D、以上都不需要76、申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是:（ ）。 * *A、申請人、備案人的自檢報告(正確答案)B、委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告(正確答案)C、委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的委托檢驗報告(正確答案)D、有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的抽查檢驗報告77、通過臨床試驗開展臨床評價的，臨床評價資料包括（ ）等。 * *A、臨

28、床試驗方案(正確答案)B、倫理委員會意見(正確答案)C、知情同意書(正確答案)D、臨床試驗報告(正確答案)78、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過（ ）方式開展質(zhì)量管理體系核查。 * *A、資料審查(正確答案)B、現(xiàn)場檢查(正確答案)C、飛行檢查D、監(jiān)督檢查79、醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以（ ）等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。 * *A、更換耗材(正確答案)B、售后服務(wù)(正確答案)C、維修(正確答案)D、以上都不能80、（ ）過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回 注冊申請。 * *A、受理B、審評(正

29、確答案)C、核查(正確答案)D、審批(正確答案)三、判斷題（共20題，每題1分）81、（ ）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個月前，向 原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請。 * 單選題 *對(正確答案)錯82、（ ）開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱 證明復(fù)印件。 * 單選題 *對(正確答案)錯83、（ ）技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 * 單選題 *對(正確答案)錯84、（ ）質(zhì)量負責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 * 單選題 *對錯(正確答案)85、（ ）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由受托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。 * 單選題 *對錯(正確答案)86、（ ）同種異體醫(yī)療器械是禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械。 * 單選題 *對(正確答案