醫(yī)院中心供氧室安全管理制度(3篇)

1、第PAGE11頁共NUMPAGES11頁醫(yī)院中心供氧室安全管理制度醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)項目工作指南該項目為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(食品)藥品監(jiān)督管理局_，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。開發(fā)此項目主要有兩大部分工作內(nèi)容，一是技術(shù)上要搞懂吃透，嚴(yán)格按照相關(guān)國行標(biāo)準(zhǔn)開展工作，二是醫(yī)療器械注冊及相關(guān)專業(yè)的資質(zhì)申報，具體內(nèi)容如下：一、國行主要標(biāo)準(zhǔn)(一)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1、yy/t0187-94醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件2、gb150-_鋼制壓力容器3、gb2270不銹鋼無縫鋼管4、gb3836.4-_爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第_部分：本質(zhì)安全型“i”5、gb50016-_建筑設(shè)計防火規(guī)范6、gb50030-_氧

2、氣站設(shè)計規(guī)范7、gb50235-_工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范8、gb50236-_現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范9、gb8982-_醫(yī)用氧氣10、gb/t14976-_流體輸送用不銹鋼無縫鋼管11、gb/t1527-_銅及銅合金拉制管12、gb/t191-_包裝儲運圖示標(biāo)志13、gb/t3091-_低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管14、gb50316-_工業(yè)金屬管道設(shè)計規(guī)范(二)、管理類標(biāo)準(zhǔn)1、tsgz0001_特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范制定程序?qū)t2、tsgz0004-_特種設(shè)備制造_改造維修質(zhì)量保證體系基本要求3、tsgz0005-_特種設(shè)備制造_改造維修許可鑒定評審細(xì)則4、tsgr10

3、01-_壓力容器壓力管道設(shè)計許可規(guī)則5、tsgr3001-_壓力容器_改造維修許可規(guī)則6、tsgd3001-_壓力管道_改造維修許可規(guī)則8、yy-t0287-_醫(yī)療器械+質(zhì)量管理體系+用于法規(guī)的要求9、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法11、醫(yī)療器械注冊管理辦法12、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法根據(jù)用戶條件進(jìn)行系統(tǒng)流程設(shè)計、管路設(shè)計。1、氧站設(shè)計。液氧貯罐、汽化器及管子規(guī)格的計算，確定最佳流程。2、管網(wǎng)設(shè)計。如果有建筑圖，則要進(jìn)行管網(wǎng)的設(shè)計。3、安全和報警裝置的設(shè)計。4、控制系統(tǒng)設(shè)計。5、用氧終端的設(shè)計產(chǎn)品技術(shù)文件1、使用維護(hù)說明書。2、安全技術(shù)規(guī)范。3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)4、檢驗規(guī)程5、操

4、作規(guī)程6、生產(chǎn)工藝文件7、作業(yè)指導(dǎo)書等。2二、技術(shù)工作內(nèi)容(一)(二)四、資質(zhì)證明文件(一)、投標(biāo)需提供的資格證明文件：1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；2、稅務(wù)登記證；3、_機構(gòu)代碼證；4、法人資格證明或法人代表授權(quán)委托書；5、被授權(quán)人或法定代表人的_；6、投標(biāo)單位情況介紹；7、安全生產(chǎn)許可證。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證；9、中心供氧醫(yī)療器械注冊證；10、壓力管道_、維修改造許可證；11、機電_三級及以上資質(zhì)；12、壓力管道設(shè)計許可證13、iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證、醫(yī)用中心供氧iso9001認(rèn)證證書(二)、需申報的資質(zhì)1、特種設(shè)備_改造維修(壓力管道)許可證。2、特種設(shè)備_改造維修(壓力容

5、器)許可證。3、特種設(shè)備設(shè)計(壓力管道)許可證。4、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證。五、申報材料(一)、特種設(shè)備設(shè)計_改造維修許可證申報材料1、特種設(shè)備_維修改造許可申請書、特種設(shè)備設(shè)計許可申請書、一式四份。3壓力管道_和設(shè)計申請類別為gb類(工業(yè)管道)gc3級，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理。壓力容器_改造維修申請級別為1級，由國家質(zhì)檢_受理。2、營業(yè)執(zhí)照和_機構(gòu)代碼證的復(fù)印件。3、單位情況介紹(包括_及人員情況如辦公室、資料檔案室、儀器設(shè)備室、倉庫、車間、設(shè)備、人員、專業(yè)分包、質(zhì)量管理等)4、質(zhì)量手冊。按照相關(guān)的質(zhì)量保證體系基本要求，建立實施保持和持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量保證體系，對項目和重點過程實施質(zhì)量

6、控制，并形成質(zhì)量保證體系文件：a、質(zhì)量手冊b、程序文件(管理制度)c、作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄、設(shè)計技術(shù)規(guī)定依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：yy/t0187醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件gb50235工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范gb50236現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范d、質(zhì)量計劃(過程控制表卡、施工_設(shè)計或者施工方案)、設(shè)計管理(技術(shù)有關(guān)記錄表、卡)5、責(zé)任人員、技術(shù)人員、設(shè)計人員、技術(shù)工人的證書復(fù)印件、勞動合同復(fù)印件、社保關(guān)系證明6、分包合同7、壓力管道設(shè)計許可申請前的自查報告。自查報告內(nèi)容如下：(1)、單位的綜合情況(包括_、人員情況)；(2)、壓力管道設(shè)計歷史及現(xiàn)狀；(3)、設(shè)計質(zhì)量保證體系的

7、建立和實際運轉(zhuǎn)情況及分析；4(4)、設(shè)計管理制度及執(zhí)行情況分析；(5)、試設(shè)計文件及相關(guān)材料；(6)、設(shè)計審批人員的設(shè)計經(jīng)歷；(7)、執(zhí)行有關(guān)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)規(guī)范情況及分析；(8)、對已設(shè)計過的壓力管道的綜合分析和評價；(9)、對仍需恢復(fù)使用的原有設(shè)計文件的清理及處置情況；(10)、存在的問題及改進(jìn)措施。(二)、醫(yī)療器械注冊申報材料醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)申請類別為第二類醫(yī)療器械。1、醫(yī)療器械注冊申請表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本。所申報產(chǎn)品必應(yīng)在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3、產(chǎn)品技術(shù)報告。至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)及主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容4、安全風(fēng)險分析報告。按照yy0

8、316醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等_個方面的分析及相應(yīng)的防范措施。5、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。6、產(chǎn)品性能自測報告。產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)有主檢、審核人簽字。7、國家(食品)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。5需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；不需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。8、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗材料。(同類產(chǎn)品的臨床試驗和對比說明)9、產(chǎn)品使用說明書。10、企業(yè)

9、質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報告：(1)、省級(食品)藥品監(jiān)督管理局簽章的在有效期之內(nèi)的體系考核報告；(2)、醫(yī)療器械gmp檢查報告，或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書。(3)、國家已實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告。11、所提交材料真實性的自我保證聲明。應(yīng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。六、資源配置(一)、壓力管道、壓力容器_單位配置要求：1、質(zhì)量體系責(zé)任人員(1)、最低人數(shù)：包括管理者代表、責(zé)任師和項目質(zhì)量保證師共_人。(2)、要求：管理者代表：大專(工程系列)學(xué)歷，工程師職稱，從事專業(yè)至少_年。責(zé)任師：中專

10、(工程系列)學(xué)歷，工程師職稱，從事專業(yè)至少_年。項目質(zhì)量保證師：中專(工程系列)學(xué)歷，助工職稱，從事專業(yè)_年。2、_人員從事壓力管道_人數(shù)總數(shù)：_人工程技術(shù)人員總數(shù)。_%人員總數(shù)且不少于_人，其中至少_人具有中級以上(含中級)職稱的人員。6持證焊工總數(shù)：_人，其中氬弧焊工_人管工：_人電工：_人具有特殊工種資格證。起重工：_人具有特種設(shè)備作業(yè)人員證。無損檢測。若分包則應(yīng)有_名持rt級以上(含rt級)或者ut級以上(含ut級)證無損檢測人員，負(fù)責(zé)此項工作的質(zhì)量管理，分包單位必須是具有無損檢測專項資格證的單位。3、設(shè)備條件手弧焊機：_臺。氬弧焊機：_臺。焊條烘干設(shè)備：_臺。液壓試驗設(shè)備：_臺。水準(zhǔn)

11、儀經(jīng)緯儀：各_臺。超重設(shè)備。8t_臺，20t以上汽車吊_臺。(二)、壓力管道設(shè)計單位配置要求：1、場地。有專門的設(shè)計工作機構(gòu)、場所、設(shè)計裝備和設(shè)計手段。2、人員。專職設(shè)計人員必須有相應(yīng)的設(shè)計業(yè)績，總?cè)藬?shù)不少于_人，其中審批人員不少于_人，有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的壓力管道選材設(shè)計和應(yīng)力分析校核人員。3、人員條件。審核和審定人員持有壓力管道設(shè)計審批人員資格證書，審核時對設(shè)計及校核人員進(jìn)行基礎(chǔ)知識的書面考試，平均成績不得低于_分。七、辦理程序(一)申請?zhí)顚懮暾垥?一式四份)向?qū)徟鷻C關(guān)提出書面申請。(二)受理7許可實施機關(guān)對申請材料進(jìn)行_，同意受理的在申請書上簽署受理意見，并返回申請單位。不同意受理的，向申請

12、單位出具不予受理決定書。(三)試_(試設(shè)計)按照規(guī)定需要準(zhǔn)備試_(試設(shè)計)設(shè)備的，申請單位應(yīng)當(dāng)在受理后，進(jìn)行試_(試設(shè)計)。(四)鑒定評審1、申請單位應(yīng)當(dāng)攜帶經(jīng)批準(zhǔn)受理申請資料，約請鑒定評審機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場實地鑒定評審。2、鑒定評審按照_改造維修許可規(guī)則進(jìn)行，鑒定評審機構(gòu)在完成現(xiàn)場實地鑒定評審工作后，向受理機構(gòu)出具鑒定評審報告。(五)審批、發(fā)證許可實施機關(guān)經(jīng)過_，履行審批程序，符合條件的頒發(fā)特種設(shè)備_改造維修許可證(特種設(shè)備設(shè)計許可證)。不符合條件的，向申請單位出具不予許可決定書。(六)取件人憑_領(lǐng)取辦理結(jié)果(申請書被批準(zhǔn)受理后，申請單位應(yīng)當(dāng)在_年內(nèi)約請鑒定評審機構(gòu)完成鑒定評審工作，大型設(shè)備可以延

13、長至_年，否則應(yīng)當(dāng)重新辦理申請受理手續(xù))。醫(yī)院中心供氧室安全管理制度（二）為加強我院醫(yī)用氧及其氧氣瓶的安全管理，避免事故，確保臨床急救用氧的供應(yīng)，及時、安全，預(yù)防氧氣瓶的流失，特制定本制度。一、本品有強烈的助燃性氣體。嚴(yán)禁和油脂、煙火及其他易燃、_品接觸。二、本品的貯藏或存放，必須遠(yuǎn)離火源，配備消防設(shè)施，室外應(yīng)設(shè)有三、本品貯藏、使用、搬運、存放嚴(yán)禁撞擊，以免發(fā)生爆炸。四、非站內(nèi)工作人員嚴(yán)禁操作站內(nèi)設(shè)備及儀表開關(guān)，中心供氧室操作保養(yǎng)人員必須嚴(yán)格按照醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)說明書進(jìn)行操作。五、氧站內(nèi)氧氣排放時嚴(yán)禁將氧氣排放在室內(nèi)，禁止將氧氣作吹掃氣體使用。六、中心供氧需由專人負(fù)責(zé)供氧室的日常工作，做好登記

14、。七、中心供氧室的設(shè)備_、調(diào)試、維修，必須由經(jīng)過培訓(xùn)的技術(shù)人員或有資質(zhì)的維修公司進(jìn)行。八、室內(nèi)必須保持清潔、整齊，下班前關(guān)好電源、門窗等，做好防盜、防毒、防酸、防爆等工作。九、定期測試報警系統(tǒng)工作性能，每天定時查看一級箱氧氣輸出壓力和匯流排輸出氧氣壓力，如有超壓或欠壓等異常現(xiàn)象，應(yīng)立即查出原因并排除故障。十、未經(jīng)允許，其它人員一律不得入內(nèi)。中心供氧人員職責(zé)一、在總務(wù)科長的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)全院醫(yī)用氧氣的工作。二、工作人員持證上崗，牢固樹立服務(wù)的思想，愛崗敬業(yè)，有良好的職業(yè)道德，堅守崗位，不脫崗，不睡崗，不溜崗。三、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，交接班時必須認(rèn)真檢查各供應(yīng)閥的重要環(huán)節(jié)，確保管道暢通，儀表處于良好狀

15、態(tài)，并做好記錄。四、工作人員必須遵紀(jì)守法，愛護(hù)公共財物，機器設(shè)備，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)定，了解設(shè)備工作性能，掌握設(shè)備的工作原理和工作程序。五、供氧機房工作儀表指針，接近報警，要做到密切_切不可擅離工作崗位。六、經(jīng)常巡視用氣環(huán)境，若發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)立即分析原因，及時排除，以排除，應(yīng)立即匯報總務(wù)科搶修，氧氣瓶里氧氣用完，必須立即更換不得拖延不換。七、嚴(yán)格執(zhí)行安全.消防保衛(wèi)工作制度，工作場所嚴(yán)禁吸煙，氣瓶不準(zhǔn)露天存放。醫(yī)院中心供氧室安全管理制度（三）物資管理制度為搞好我院的物資管理工作，提高經(jīng)濟效益，降低經(jīng)營成本，杜絕物資管理工作中的漏洞，特制定本辦法。1、訂立采購計劃，嚴(yán)格規(guī)范采購審批制度倉庫認(rèn)為某種貨物儲備

16、量已達(dá)到最低儲備限額，需要補充時，應(yīng)在月末_日作出下一個月的需用物資采購計劃，由總經(jīng)理審批，審批后遞交采購員。各科室增填庫房未有的設(shè)備及物資，必須提出書面申請，由總經(jīng)理批示，方可遞交采購員。采購員應(yīng)進(jìn)行市場調(diào)查，貨比三家(比質(zhì)量、比價格)進(jìn)行采購。一定要建立在有計劃的基礎(chǔ)上，對于防止盲目采購，節(jié)約使用資金起著一定的作用，為了防止工作中的漏洞，采購員必須專職人員，不可一人多兼，保管都不可兼采購員職務(wù)。2、填制入庫單嚴(yán)格驗收制度采購人員購買的各種物資，都應(yīng)及時送倉庫驗收，驗收人員應(yīng)當(dāng)對照銷貨單位的_，對每一種貨物的品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等嚴(yán)格查驗，在保證相符的基礎(chǔ)上填寫入庫單。入庫單由倉庫保管員填制，并由庫管員、采購人員的簽字。一式三聯(lián)