【中藥加工工藝規(guī)程】絞股藍(lán)工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、第 PAGE 13頁 共 15 頁絞股藍(lán)工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：絞股藍(lán)工藝規(guī)程制定人：制定日期：年月日編號(hào)：YH-21-344版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立絞股藍(lán)工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容范圍：絞股藍(lán)生產(chǎn)工藝的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間標(biāo)題1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8正文品名、規(guī)格品名：絞股藍(lán)漢語拼音名： Jiaogulan 規(guī)格：1kg/袋炮制依據(jù)：安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版絞股藍(lán)產(chǎn)品概述【來源】本品為葫蘆科植物絞股藍(lán) Gynos

2、temma pentaphyllum（Thunb.）Makino的干燥全草。秋季開花期采收，干燥?！九谥啤?絞股藍(lán)取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，稍晾，切段，干燥。【成品性狀】 絞股藍(lán)為不規(guī)則的段，根莖、莖、葉、花混合。根莖細(xì)，圓柱形。莖細(xì)弱，具縱棱，黃綠色或黃白色，卷須纖細(xì)，2 歧或單一。葉片多皺縮或破碎，完整者通常由 5 小葉組成鳥趾狀復(fù)葉，小葉片邊緣具波狀齒或圓齒狀牙齒， 黃綠色，兩面疏被短毛，有極短的小葉柄。花序圓錐狀。氣微，味微苦?！拘晕杜c歸經(jīng)】 苦，寒。歸肺、脾、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】 清熱解毒，止咳祛痰，生津安神。用于慢性支氣管炎，傳染性肝炎，腎盂腎炎，胃腸炎，心血管病。【用法與用量】

3、35g。【處方應(yīng)付】 寫絞股藍(lán)付絞股藍(lán)。【貯藏】 置通風(fēng)干燥處。4、絞股藍(lán)生產(chǎn)工藝流程圖原藥材(絞股藍(lán))入庫凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝洗潤飲用水中轉(zhuǎn)站檢驗(yàn)監(jiān)控過篩監(jiān)檢控驗(yàn)控監(jiān)檢驗(yàn)監(jiān)控切制干 燥標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：絞股藍(lán)生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)： YH-21-344 頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.35.4絞股藍(lán)生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原料（絞股藍(lán)）稱量和預(yù)處理從合法定點(diǎn)供貨單位購進(jìn)原藥材（絞股藍(lán)），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開

4、具的領(lǐng)料單，在 QA 檢查員的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由原料倉管員進(jìn)行校正。原藥材（絞股藍(lán)）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈選處理操作區(qū)，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：絞股藍(lán)撿去雜質(zhì)（泥塊、石頭）異物。把凈制處理合格的絞股藍(lán)放入周轉(zhuǎn)箱，準(zhǔn)確稱量半成品和雜質(zhì)，經(jīng) QA 檢查員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入洗潤處理區(qū)。凈制崗位職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長檢查簽

5、字，車間主任進(jìn)行復(fù)核。洗潤工序：嚴(yán)格按照洗潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，用飲用水快速洗滌，洗至外表無泥沙潔凈；悶潤至柔軟為宜，悶潤時(shí)間：0.51 小時(shí)。經(jīng) QA 檢查員檢驗(yàn)合格后，用周轉(zhuǎn)箱運(yùn)送待切處理區(qū)，以備切制。洗潤崗職工洗潤作業(yè)場(chǎng)地和生產(chǎn)工具，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。洗潤崗職工在洗潤工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字。車間主任進(jìn)行復(fù)核。切制工序：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目： 絞股藍(lán)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-344生效日期：年月日版本：02切制崗職工嚴(yán)格按照切制崗位標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，直切式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作， 在 QA 檢查員監(jiān)督下，核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致。檢查無誤后首先取

6、少量絞股藍(lán)（約 1kg），試機(jī)切制，檢查切制質(zhì)量，合格后方可繼續(xù)進(jìn)行切制。取潤透絞股藍(lán)，用直切式藥機(jī)進(jìn)行切制，切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：10mm15mm 的段。切制的絞股藍(lán)不準(zhǔn)落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA 檢查員檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站。操作工進(jìn)行清場(chǎng)和清潔切藥機(jī)和容器具，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)記錄，在工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字，生產(chǎn)車間主任進(jìn)行復(fù)核。干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，敞口式熱風(fēng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 檢查員監(jiān)督下，核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的絞股藍(lán)，用敞口式熱風(fēng)箱進(jìn)行干燥。干燥溫度：50-60，厚度：5060mm，

7、干燥時(shí)間：23 小時(shí)。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品（絞股藍(lán)）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止絞股藍(lán)因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。絞股藍(lán)含水分標(biāo)準(zhǔn)為13.0%。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（絞股藍(lán)）放涼后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入過篩作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場(chǎng)地和設(shè)備，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，未經(jīng)QA 檢查員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或過篩作業(yè)區(qū)。過篩工序過篩崗職工嚴(yán)格按照過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 檢查員監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞

8、交單一致，檢查無誤后取標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：絞股藍(lán)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-344生效日期：年月日 版本：02干燥后的絞股藍(lán)，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)篩去碎未，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，過篩厚度 2530mm。過篩合格的絞股藍(lán)存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，進(jìn)行準(zhǔn)確稱量半成品和藥渣藥末重量，經(jīng) QA 檢查員檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過篩崗位職工進(jìn)行清場(chǎng)和清潔篩藥機(jī)及容器具，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理,填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，車間主任進(jìn)行復(fù)核。中轉(zhuǎn)站:5.7.1中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好

9、標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品（半成品）狀態(tài)標(biāo)記，領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量分裝、封口、包裝等，（稱量和封口要事先試機(jī)、校正）。并在內(nèi)包裝袋外貼標(biāo)簽。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝外粘貼標(biāo)簽，藥品名稱、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫， 包裝過程中 QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，入庫待驗(yàn)，倉庫初驗(yàn)后，按指定地點(diǎn)按批號(hào)、品種分開堆放。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格清場(chǎng)，

10、并填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。包裝職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，組長簽字驗(yàn)收。成品收率不得低于 85%。6、物料平衡的計(jì)算及其平衡限度項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量1 100%95%限度100%原料總投入量過篩過篩后藥材重量廢品量取樣量干燥后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料包裝成品重量總廢品量總?cè)恿靠偼读现亓?00%平衡85%限度100%7、成品收率成品收率成品數(shù)量（kg）100%85.0%原料數(shù)量（kg）制潤切制絞股藍(lán)干燥絞股藍(lán)1、切制操作規(guī)程2 、 切 制 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 片 型

11、 ： 段長度：1015mm1、干燥溫度控制：50-60范圍內(nèi)2、干燥均勻程度：水分13%3、干燥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，防止干燥過程中過火、走色質(zhì)量事故。安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版2 次/小時(shí)安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版2 次/小時(shí)過篩絞股藍(lán)按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)過篩（過篩標(biāo)準(zhǔn)：用孔徑2mm 篩網(wǎng)過篩處理)。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1 次/批在包裝品稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時(shí)/班包每批一次每批一次裝隨時(shí)/班每批一次8、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。工序備料質(zhì)量控點(diǎn)絞股藍(lán)項(xiàng)目真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)安徽省中藥飲片炮制規(guī)范頻次每批一次2019 年版安徽省中藥飲片凈絞股藍(lán)1、除去雜質(zhì)、異物及非藥用部分。炮制規(guī)范2 次/小

12、2019 年版時(shí)1、淘洗純凈度：外表無泥沙、干凈安徽省中藥飲片洗絞股藍(lán)2、悶潤至彎曲柔軟。炮制規(guī)范隨時(shí)/班2019 年版(絞股藍(lán))包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)9、原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率絞股藍(lán)絞股藍(lán)統(tǒng)kg30015%包裝材料消耗定額(按 300kg 計(jì)算、1kg/袋、10kg/件 規(guī)格包裝)產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)3000絞股藍(lán)標(biāo)簽張3000編織袋條300設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能

13、力1直線式切藥機(jī)QYJ-2001300800kg2敞口式熱風(fēng)箱敞口式11000kg3旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B14001000kg4磨刀機(jī)MDJ-3601-勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉庫倉管員2車間主任1凈制4生產(chǎn)洗潤切制22車干燥2間包裝4清潔員2經(jīng)理1質(zhì)QA2量化驗(yàn)室主任1部檢驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：絞股藍(lán)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-344生效日期：年月日 版本：02技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)

14、人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事

15、故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目：絞股藍(lán)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號(hào)：YH-21-344版本：02勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)

16、放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表：(具體內(nèi)容參見各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0053生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)區(qū)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10615生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11