【中藥加工工藝規(guī)程】醋五味子工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 12 頁(yè) 共 12 頁(yè)醋五味子工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：醋五味子工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-304制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立五味子工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：五味子生產(chǎn)加工的全過(guò)程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部 、生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：醋五味子漢語(yǔ)拼音名：Cuwuweizi包裝規(guī)格：1kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典2015 年版一部五味子產(chǎn)品概述:本品為木蘭科植物五味子 Schisandra chinens（isTurcz.）Baill.的干燥成熟果實(shí)。習(xí)

2、稱“北五味子”。秋季果實(shí)成熟時(shí)采摘，曬干或蒸后曬干，除去果梗和雜質(zhì)?！拘誀睢?本品呈不規(guī)則的球形或扁球形，直徑 58mm。表面紅色、紫紅色或暗紅色，皺縮，顯油潤(rùn)；有的表面呈黑紅色或出現(xiàn)“白霜”。果肉柔軟， 種子 12，腎形，表面棕黃色，有光澤，種皮薄而脆。果肉氣微，味酸；種子破碎后，有香氣，味辛、微苦?！九谥啤?五味子 除去雜質(zhì)。用時(shí)搗碎。醋五味子 取凈五味子，照醋蒸法（通則 0213）蒸至黑色。用時(shí)搗碎。本品形如五味子，表面烏黑色，油潤(rùn)，稍有光澤。有醋香氣?！拘晕杜c歸經(jīng)】 酸、甘，溫。歸肺、心、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】 收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。用于久嗽虛喘，夢(mèng)遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自

3、汗盜汗，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，心悸失眠?！居梅ㄅc用量】 26g?！举A藏】 置通風(fēng)干燥處，防霉。4、五味子生產(chǎn)工藝流程圖原藥材入庫(kù)（五味子）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝中轉(zhuǎn)站監(jiān)控檢驗(yàn)取樣監(jiān)控輔料蒸制監(jiān)控干燥監(jiān)控過(guò)篩檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：五味子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-304生效日期：年 月日版本：025、5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.25.2.35.35.3.15.3.2五味子生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件： 原藥材（五味子）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（五味子），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車間開(kāi)具的領(lǐng)料單

4、，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。原藥材（五味子）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈制工序:取原藥材(五味子),除去雜質(zhì)。把凈制處理合格的五味子放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入蒸制作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)蒸制裝區(qū)）。凈制崗職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。 蒸制工序蒸制崗位職工嚴(yán)格按照蒸制崗位、蒸煮兩用箱操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)控下，逐項(xiàng)核對(duì)半成品是否與生產(chǎn)指令一

5、致，檢查無(wú)誤后取凈五味子，置不銹鋼槽內(nèi)，加食醋拌勻，悶潤(rùn)至食醋吸盡為宜，悶潤(rùn)時(shí)間：12 小時(shí)。每鍋蒸制量為 500kg，食醋拌潤(rùn)量：進(jìn)行分鍋次進(jìn)行，不得一次拌潤(rùn)，以免食醋揮發(fā)。食醋拌潤(rùn)間隔時(shí)間為：前一鍋蒸制 3 小時(shí)后，開(kāi)始拌潤(rùn)下一鍋。輔料用量：每 100kg 凈五味子用食醋 20kg。執(zhí)行輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合食醋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。取悶潤(rùn)后的五味子，用蒸煮兩用箱進(jìn)行常壓蒸制，蒸至黑色。溫度：100，蒸制時(shí)間：2-4 小時(shí)，出鍋放涼。將蒸制處理合格的醋五味子放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入干燥工序）。題目：五味子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-3

6、04生效日期：年 月 日版本：02將蒸制處理合格的醋五味子放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入干燥工序）。蒸制崗位職工清理干凈作業(yè)場(chǎng)地、容器具及蒸煮鍋，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。蒸制崗位職工在蒸制工序操作記錄上，填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，班長(zhǎng)填字、接收。未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收不準(zhǔn)進(jìn)入干燥工序。干燥工序：嚴(yán)格按照干燥崗位操作規(guī)程，熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后取醋五味子，用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥，干燥量：根據(jù)蒸制好的醋五味子，計(jì)算烘箱臺(tái)數(shù)，進(jìn)行一次干燥完成，溫度：6070，上料厚度：2530mm，干

7、燥時(shí)間：34 小時(shí)。干燥操作過(guò)程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品（醋五味子）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止醋五味子因干燥溫度過(guò)高造成過(guò)火等質(zhì)量事故。醋制五味子含水分標(biāo)準(zhǔn)為16.0%。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（醋制五味子）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入過(guò)篩工序。干燥崗位職工清理干凈干燥場(chǎng)地和設(shè)備，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，班長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或過(guò)篩作業(yè)區(qū)。過(guò)篩工序：過(guò)篩崗位職工嚴(yán)格按照過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品

8、遞交單一致，檢查無(wú)誤后取干燥后的醋制五味子，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為2mm，篩選厚題目：五味子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-304生效日期：年 月 日版本：02度為 2030mm。過(guò)篩合格的醋制五味子存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，及時(shí)進(jìn)行稱量半成品和藥渣藥末，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過(guò)篩崗位職工操作工進(jìn)行清場(chǎng)和清潔篩藥機(jī)和容器具等，過(guò)篩下的藥渣等下料按規(guī)定處理。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行，分裝、封口、合裝等，對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，

9、外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量，于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫(kù)， 包裝過(guò)程中 QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。QA 和班長(zhǎng)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類堆放。包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤

10、或不銹鋼容器。成品收率不低于 80.0%。6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量?jī)糁坪箫嬈亓?00%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量平衡100%90%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%80.0%8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。工 序質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻 次原料五味子真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告中國(guó)藥典2015 年版一部每批一次凈制五味子除去雜質(zhì)，雜質(zhì)含量不得過(guò)1.0%。中國(guó)藥典2015 年版一部每 20 分鐘一次蒸制五味子

11、干燥醋五味子.取凈五味子，加食醋拌勻，悶潤(rùn)至食醋吸盡為宜，悶潤(rùn)時(shí)間：12 小時(shí)。輔料用量：每 100kg 凈五味子用食醋 20kg。進(jìn)行常壓蒸制，蒸至烏黑色，略有醋氣。溫度：100， 蒸制時(shí)間：2-4 小時(shí)。1.干燥溫度：6070，厚度：3040mm，干燥時(shí)間：23 小時(shí)。2. 水分為16.0%中國(guó)藥典2015 年版一部每批一次中國(guó)藥典2015 年版一部每 30 分鐘一次在包裝品(五味子)分裝、稱重準(zhǔn)確隨時(shí)/班包內(nèi)包裝袋標(biāo)簽、打印符合規(guī)定每批一次裝封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每 20 分鐘一次包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)/班原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300k

12、g 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率醋五味子五味子統(tǒng)kg300kg20.0%包裝材料消耗定額(按 300kg、30kg/件、1kg/袋規(guī)格包裝)產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)3000醋五味子標(biāo)簽張3000外包裝袋條1009.2.2 按 300kg、30kg/件、2kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)1500醋五味子標(biāo)簽張1500外包裝袋條100設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力2蒸煮兩用箱YX310011000kg2熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-II-II1500kg4旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B14001000kg5磨刀機(jī)MDJ

13、-3601-勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉(cāng)儲(chǔ)部倉(cāng)管員2車間主任1凈制2生蒸制2產(chǎn)干燥2車間過(guò)篩2包裝4清潔工1經(jīng)理1質(zhì)QA2量化驗(yàn)室主任1部檢驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：五味子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-304生效日期：年月日版本：0212.12.112.1.112.1.212.1.312.1.412.1.512.1.612.1.712.1.812.1.912.1.1012.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改

14、。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過(guò)程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開(kāi)關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫(xiě)出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不

15、準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開(kāi)動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見(jiàn)各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0072廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管

16、理規(guī)程YH-05-0013生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件