藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查

1、藥品平安風(fēng)險(xiǎn)排查創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，多渠道開(kāi)展監(jiān)管科 學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動(dòng)作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造 力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。一、問(wèn)題和形勢(shì)在肯定成績(jī)的同時(shí)，必須清醒認(rèn)識(shí)到我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展不平衡不 充分，藥品平安性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān) 管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月 異，對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn) 一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管任 務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強(qiáng)的問(wèn)題仍然較突出。新型冠狀病毒 肺炎疫情的爆發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大，對(duì)藥

2、品研 發(fā)、平安和療效提出了新的需求。當(dāng)前，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品平安提出了新的更高要求，圍繞加 快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新開(kāi)展 等作出一系列重大部署。人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和平安有更高期盼，對(duì) 藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢(shì)。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)公平、 有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評(píng)過(guò)程透明度，通過(guò)強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量開(kāi)展。二、“十四五,，時(shí)期主要開(kāi)展目標(biāo)“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安 全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和平安更加滿意、更加

3、放 心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量開(kāi)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評(píng)審批制度改革持 續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市, 促進(jìn)公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)價(jià)能力明顯提升，在中國(guó)申請(qǐng)的全球創(chuàng)新 藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn) 2650項(xiàng)（個(gè)），新增指導(dǎo)原那么480個(gè)。疫苗監(jiān)管到達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平。通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體 系評(píng)估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生 產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新開(kāi)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試 驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安 全性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體

4、系更加健全。專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展。培養(yǎng)一批具備國(guó)際先進(jìn)水平的 高層次審評(píng)員、檢查員和檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過(guò)硬的學(xué)科帶頭人。藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效。技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中 國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標(biāo) 準(zhǔn)、新方法。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力明顯提升。三、藥品平安風(fēng)險(xiǎn)排查國(guó)家藥品抽檢每年遴選130至150個(gè)品種，在完成檢驗(yàn)任務(wù)基礎(chǔ) 上，對(duì)重點(diǎn)品種開(kāi)展有針對(duì)性的探索性研究。地方藥品抽檢每年完成 對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的國(guó)家組 織藥品集中采購(gòu)中選品種、國(guó)家基本藥物制劑品種

5、、通過(guò)仿制藥質(zhì)量 和療效一致性評(píng)價(jià)品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢，加大對(duì)醫(yī)保目錄產(chǎn)品、 進(jìn)口化學(xué)藥品、兒童用藥、中藥飲片等品種的抽檢力度。每年對(duì)疫苗、 血液制品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋巡查檢查。四、完善藥品平安治理體系.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實(shí)藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫 苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等，加快配 套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo) 原那么落地實(shí)施。.健全各級(jí)藥品監(jiān)管體制機(jī)制。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要適應(yīng)新監(jiān)管 事權(quán)，鼓勵(lì)根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管力量配置，確保監(jiān)管 有效覆蓋。市縣級(jí)

6、市場(chǎng)監(jiān)管部門要加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，在綜合執(zhí) 法隊(duì)伍中切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保履職到位。鼓勵(lì)省級(jí) 藥品監(jiān)管部門建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，共享監(jiān)管資源，推進(jìn)數(shù) 據(jù)對(duì)接，探索互派檢查、監(jiān)管互認(rèn)，提升監(jiān)管效能。.嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）主 體責(zé)任。全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng) 信體系建設(shè)，引導(dǎo)和催促企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，督 促指導(dǎo)藥品上市許可持有人定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。大力開(kāi)展法規(guī)政策 宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，推動(dòng)從業(yè)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人高度重視質(zhì)量管理 體系建設(shè)，提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的能力。.強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強(qiáng)化國(guó)家、

7、省、市、縣四級(jí)負(fù) 責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管 與藥品監(jiān)管部門之間在信息報(bào)送、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等 方面的工作機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全國(guó)一盤棋格局。加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，完善省、市、 縣藥品平安風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。.強(qiáng)化多部門治理協(xié)同。加快推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。藥品監(jiān)管、 公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、開(kāi)展改革、財(cái)政、科技等部門加強(qiáng)資 源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品平安治理多部門協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮 藥學(xué)科技社團(tuán)組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國(guó)安 全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品平安科普宣傳周等品牌活動(dòng)，提升全民 平安用藥用械用妝科學(xué)素養(yǎng)。進(jìn)一步完善有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，暢通投訴舉 報(bào)渠道，充分發(fā)揮12315熱線和全國(guó)12315平臺(tái)作用。將藥品平安