中藥提取車間生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險評估報告講解

1、中藥提取車間生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險評估報告濟寧華能制藥廠有限公司附件1提出降低預(yù)防污1、目的評估中藥提取車間生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性， 染與交叉污染措施及實施過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險的措施，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。為驗證或 確認(rèn)活動提供風(fēng)險分析參考依據(jù)。2、范圍適用于中藥提取車間中藥提取生產(chǎn)周期內(nèi)，對于所有關(guān)鍵設(shè)備全過程進(jìn) 行的風(fēng)險識 別、評估、控制、溝通與審核的管理。包括非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)兩部分，其中非潔凈區(qū)有 主要生產(chǎn)設(shè)備11臺，主要完成中藥材前處理、提取濃縮等工序的生產(chǎn)處理。共用的生產(chǎn) 設(shè)備設(shè)施有往復(fù)式切藥機、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、多功能提取罐、三效濃縮罐、酒精回收塔， 自溶反應(yīng)釜（三臺）、臥式分離 機、高

2、速離心機、微濾機；潔凈區(qū)為D級生產(chǎn)控制區(qū)， 主要完成物料的干燥收粉、粉篩、包裝入庫等工序的生產(chǎn)，有主要生產(chǎn)設(shè)備13臺，共用 設(shè)備有槽型混合機、真空干燥箱（兩臺）、噴霧干燥塔、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、粉碎機、振蕩篩、混合機、 超濾機（兩臺）、冷凍干燥機（三臺）。如下所示：序號廠房、設(shè)備設(shè)施名稱存放處用途1往復(fù)式切藥機前處理中藥飲片的切制2熱風(fēng)循環(huán)烘箱前處理、提 取凈化區(qū)切制后中藥飲片與中藥提取物的干燥3多功能提取罐提取濃縮間中藥材的提取，4三效濃縮罐提取濃縮間中藥提取液的濃縮5酒精回收塔提取濃縮間中藥提取后稀乙醇的精餾6槽型混合機濕混間進(jìn)行干燥前中藥浸膏與輔料的混合7真空干燥箱（2臺）真空干燥間中藥提取物

3、的干燥8噴霧干燥塔、噴霧干燥間中藥提取物的干燥9粉碎機粉碎間中藥提取物干膏的粉碎10振蕩篩粉碎間粉碎后中藥提取物的篩選11:三維混合機總混間篩選后中藥提取物的混合12自溶反應(yīng)釜（3臺）自溶間中藥地龍的恒溫溶解13臥式分離機自溶間地龍?zhí)崛∫旱牡谝淮坞x心過濾14局速離心機（3臺）自溶間地龍?zhí)崛∫旱牡诙坞x心過濾15微濾機自溶間地龍?zhí)崛∫旱木^濾16超濾機（2臺）超濾間地龍?zhí)崛∫旱姆肿咏亓?7冷凍干燥機（3臺）凍干工序分子截留后地龍?zhí)崛∫旱母稍锇凑杖A能制藥廠的質(zhì)量風(fēng)險管理制度（SMP-ZL-01 -025 ）要求和規(guī)定的方法，對風(fēng)險等級進(jìn)行分類。定量系統(tǒng) RPN的計算：測量范圍（1-10）RPN風(fēng)險

4、等級嚴(yán)重性X發(fā)生的可能性X可探測性 100高風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重程度：評估可能是風(fēng)險事件結(jié)果對于患者造成影響的程度評 分S風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重程度嚴(yán)重度1不嚴(yán)重，對患者沒有危害，過程或系統(tǒng)的效率不會受限3輕微，對患者沒有危害，過程或系統(tǒng)的效率會受到微小的限制5:中等，對患者有輕微傷害，過程或系統(tǒng)的效率受限于低水平7嚴(yán)重，患者會延長住院時間無生命危險，過程或系統(tǒng)的效率受限于低水平810高危害，患者受產(chǎn)品嚴(yán)重危害，過程或系統(tǒng)的效率大大降低延長住院時間，對機體 的功能產(chǎn)生短暫的不良性影響（8）器官、身體部分永久性退化或壽命減少（9） 導(dǎo)致死亡或生命威協(xié)的損傷（10）風(fēng)險發(fā)生的可能性：記錄失敗事件多長時間發(fā)生一次

5、及發(fā)生的概率P 風(fēng)險發(fā)生的可能性評分發(fā)生概率1想象不到/不可能，失效原因的出現(xiàn)是想不到的3很少發(fā)生，失效原因很少出現(xiàn)，可靠的工藝/產(chǎn)品設(shè)計5偶爾出現(xiàn)，失效原因偶爾出現(xiàn)，合適的工藝/產(chǎn)品設(shè)計8很可能發(fā)生，失效原因重復(fù)出現(xiàn)，需要改進(jìn)的有缺陷的設(shè)計或工藝10肯定發(fā)生，失效原因幾乎必然發(fā)生，不能用的，不合適的產(chǎn)品/工藝風(fēng)險發(fā)生的可探測性：風(fēng)險發(fā)生時的可探測等級是評估所提出的工藝控 制檢測失效模式的 可探測的容易程度D風(fēng)險發(fā)生的可探測性評分發(fā)現(xiàn)可能性1非常高（經(jīng)常）失效起因能及時的被發(fā)現(xiàn)3高（時常）失效起因被發(fā)現(xiàn)的可目匕性很高，目匕通過多丁個獨立測試程序 確認(rèn)5中等（不太可能）失效起因發(fā)生時可能被發(fā)現(xiàn)，

6、檢測過程相對是可靠的8微?。ú豢赡埽┦鹨虬l(fā)生時較小可能被發(fā)現(xiàn)，檢測過程不可靠10非常低（想不到的）失效起因發(fā)生時不可能會被發(fā)現(xiàn)，檢測過程不可靠附件3生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險源及可能導(dǎo)致的危害表設(shè) 備項 目風(fēng)險源風(fēng)險詳述風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果往復(fù)式切藥機1原藥材原藥材內(nèi)有捆扎鐵絲切刀被損壞并進(jìn)入飲片2鏈條中藥材切片厚度不符合規(guī)程要求導(dǎo)致干燥水分不一及后期中藥提取不充分3切刀切刀鈍化出現(xiàn)藥材連刀4整機設(shè)備運行晃動容易對人或設(shè)備產(chǎn)生安全隱患，危險增局5操作工違反操作規(guī)程對人身安全產(chǎn)生危險6電源不能良好接地對人身安全產(chǎn)生危險。執(zhí)八、風(fēng)循環(huán)烘箱1蒸汽電磁閥控制失靈導(dǎo)致溫度上升或不升溫2溫控儀控制失靈導(dǎo)致溫度上升或不

7、升溫3箱體烘箱內(nèi)溫度不均勻藥材水分不一致或干燥周期延長4高效過濾器堵塞烘箱內(nèi)濕氣排出不暢，干燥速度慢5料盤及內(nèi)壁清場操作不徹底產(chǎn)生交叉污染多功能提取罐1飲片投料數(shù)量少或多影響產(chǎn)品質(zhì)量2蒸汽閥門內(nèi)漏持續(xù)升溫，產(chǎn)生危險3疏水器疏水不暢升溫速度慢4下蓋墊漏液跑料5狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)示不明確有發(fā)生污染、交叉污染的風(fēng)險效濃縮罐1提取液進(jìn)料數(shù)量多影響產(chǎn)品質(zhì)量2蒸汽閥門內(nèi)漏持續(xù)升溫，導(dǎo)致料液沸騰跑料3疏水器疏水不暢升溫速度慢，提取不充分4真空管路漏氣蒸發(fā)速度慢5儀表顯示不準(zhǔn)確容易產(chǎn)生操作誤導(dǎo)，影響生產(chǎn)進(jìn)度6狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)示不明確有發(fā)生污染、交叉污染的風(fēng)險酒精 回收 塔1蒸汽閥門內(nèi)漏持續(xù)升溫，壓力升高，有安全隱患2疏水器

8、疏水不暢升溫速度慢3冷凝器污垢多換熱效果差達(dá)不到酒精要求濃度4密封墊漏液跑料5循環(huán)水溫度不穩(wěn)定精餾乙醇濃度不合格槽 型 混 合機1操作工配料錯誤沒有根據(jù)生產(chǎn)指令稱量2機器攪拌攪拌時間不夠混合不均勻，有大塊、硬塊和細(xì)粉、干粉3衡器沒有校驗物料稱量不準(zhǔn)確，配料錯誤4現(xiàn)場衛(wèi)生環(huán)境清場不徹底有發(fā)生污染、交叉污染的風(fēng)險5操作工沒有按操作規(guī)程操作對人身安全產(chǎn)生危險真1蒸汽閥門內(nèi)漏蒸汽電磁閥控制失靈導(dǎo)致溫度上升或不升溫空干 燥箱2溫控儀控制失靈導(dǎo)致溫度上升或不升溫3蒸汽管路疏水不暢烘箱內(nèi)溫度不均勻4密封墊漏氣真空效果不好，干燥周期過長5鉑電阻控制失靈測溫不準(zhǔn)確，影響產(chǎn)品質(zhì)量噴霧干燥 塔1蒸汽閥門內(nèi)漏蒸汽電磁

9、閥控制失靈導(dǎo)致溫度上升或不升溫2溫控儀控制失靈溫控儀控制失靈導(dǎo)致溫度上升或不升溫3蒸汽管路疏水不暢密封不好，容易產(chǎn)生收粉不徹底4密封墊漏氣清場操作不徹底，產(chǎn)生交叉污染5鉑電阻控制失靈測溫不準(zhǔn)確，影響產(chǎn)品質(zhì)量粉碎機1控制標(biāo)識標(biāo)識不清晰造成人員傷害或影響正常使用2除塵器除塵效果差操作間內(nèi)粉塵過多3鑼片鑼片破殼了粒度不合格，影響下步工序振 蕩 A-A- 師1整機安裝地點不正確震動過大，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量2電源按鈕控制系統(tǒng)可靠性不好機器運行不正常3篩網(wǎng)篩網(wǎng)破了粒度達(dá)不到要求4生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底產(chǎn)生交叉污染維混 合機1操作工操作失誤混合時間不夠、轉(zhuǎn)速不合理、裝載量過大2控制儀控制失靈導(dǎo)致放料不到位3擺

10、臂潤滑不好，扭力過大擺臂折斷，安全隱患4生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底產(chǎn)生交叉污染自 溶 反 應(yīng) 釜1控制儀表失靈影響正常使用2測溫電阻失靈導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確3放料閥漏液導(dǎo)致跑料4水閥漏液溶劑加多，違反規(guī)程臥 式 離 心 機1整機整機平衡性差震動過大，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量2設(shè)備潤滑忘記加油潤滑不好，震動異響過大，有安全隱患3操作工進(jìn)料速度過快離心效果不好4生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底產(chǎn)生交叉污染高 速 離 心 機1整機整機平衡性差震動過大，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量2設(shè)備轉(zhuǎn)鼓設(shè)備轉(zhuǎn)鼓動平衡失衡震動過大，有安全隱患3操作工進(jìn)料速度過快離心效果不好4生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底產(chǎn)生交叉污染微濾機1濾芯堵塞嚴(yán)重影響過濾效果與速度2濾筒密

11、封不嚴(yán)密有可能漏液3生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底產(chǎn)生交叉污染超1濾芯堵塞嚴(yán)重影響過濾效果與速度濾機2濾筒密封不嚴(yán)密有可能漏液3生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底產(chǎn)生交叉污染4超濾濾芯內(nèi)漏活性成分跑掉冷凍 干燥 機1儀表控制失靈導(dǎo)致整個運行失敗2制冷機制冷效果差制品不能凍實，干燥效果差3真空泵真空效果差干燥速度慢，效果差4羅茲泵極限真空差干燥速度慢，效果差5載體循環(huán)泵不能循環(huán)不能傳遞熱量，干燥過程失敗6加熱系統(tǒng)不能加熱不能傳遞熱量，干燥過程失敗7電氣系統(tǒng)控制失靈導(dǎo)致整個運行失敗8鉑電阻控制失靈不能真頭反映制品溫度，影響產(chǎn)品質(zhì)量附件4風(fēng)險分析及評估設(shè)備項目風(fēng)險源風(fēng)險嚴(yán)重程 度風(fēng)險發(fā)生概 率風(fēng)險可預(yù)知 性RPN 值風(fēng)

12、險控 制等級往復(fù)式切藥機1原藥材內(nèi)有捆扎鐵絲13515低2鏈條老化飲片切片厚度不符合規(guī)程要求13123低3切刀鈍化15315低4整機設(shè)備運行晃動13515低5操作工違反操作規(guī)程1313低6電源不能良好接地1133低執(zhí) 八、 風(fēng) 循 環(huán) 烘 多 功 能 提 取 罐1蒸汽電磁閥控制失靈33545低2溫控儀控制失靈3139低3烘箱內(nèi)溫度不均勻1313低4局效過濾器堵塞3113低5料盤及內(nèi)壁清場操作不徹底53115低1飲片投料數(shù)量少或多5115低2蒸汽閥門內(nèi)漏33545低3疏水器疏水不暢33327低4下蓋墊漏液3139低5狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)示不明確1313低效 濃 縮 罐1提取液進(jìn)料數(shù)量多1313低2蒸汽閥門

13、內(nèi)漏1313低3疏水器疏水不暢1313低4真空管路漏氣15315低5儀表顯示不準(zhǔn)確3319低6狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)示不明確1311低酒 精 回 收 塔1蒸汽閥門內(nèi)漏1313低2疏水器疏水不暢1313低3冷凝器污垢多換熱效果差15525低4密封墊漏液1339低5循環(huán)水溫度不穩(wěn)定1515低槽 型 混 合機1操作工配料錯誤5115低2機器攪拌攪拌時間不夠1339低3衡器沒有校驗3113低4現(xiàn)場環(huán)境清場不徹底33327低5操作工沒有按操作規(guī)程操作3139低真 空1蒸汽閥門內(nèi)漏1313低2溫控儀控制失靈53115低干燥箱3蒸汽管路疏水不暢15315低4密封墊漏氣1313低5鉑電阻控制失靈3139低噴 霧 干 燥

14、塔1蒸汽閥門內(nèi)漏1313低2溫控儀控制失靈33327低3蒸汽管路疏水不暢15315低4密封墊漏氣1313低5鉑電阻控制失靈3139低粉碎機1控制標(biāo)識不清晰1313低2除塵器除塵效果差1313低3鑼片破殼了1111低振 蕩 A-A- 師1整機安裝地點不正確1111低2電源按鈕控制系統(tǒng)可靠性差1515低3篩網(wǎng)破了1313低4生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底33327低維混 合機1操作工操作失誤1313低2控制儀控制失靈3111低3擺臂潤滑不好，扭力過大1111低4生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底33327低自 溶 反 應(yīng) 釜1控制儀表失靈33327低2測溫電阻失靈3111低3放料閥漏液1339低4水閥漏液1339低臥

15、 式 離 心 機1整機平衡性差31515低2設(shè)備忘記加油，潤滑不好31515低3操作工進(jìn)料速度過快33327低4生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底53345低高 速 離 心 機1整機平衡性差31515低2設(shè)備轉(zhuǎn)鼓動平衡失衡31515低3操作工進(jìn)料速度過快33327低4生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底53345低微 濾 機1濾芯堵塞嚴(yán)重15315低2濾筒密封不嚴(yán)密1515低3生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底53345低超 濾 機1濾芯堵塞嚴(yán)重15315低2濾筒密封不嚴(yán)密1515低3生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底53345低4超濾濾芯內(nèi)漏33545低冷 凍 干燥 機1儀表控制失靈33327低2制冷機制冷效果差15315低3真空泵真空效果

16、差15315低4羅茲泵極限真空差15315低5載體循環(huán)泵不能循環(huán)33127低6加熱系統(tǒng)不能加熱33127低7電氣系統(tǒng)控制失靈35575中8鉑電阻控制失靈3113低附件5風(fēng)險評估后采取的措施及風(fēng)險等級的評定設(shè) 備項 目風(fēng)險源現(xiàn)行采取的措施RPN 值風(fēng)險控制等 級往復(fù)式切藥機1原藥材內(nèi)有捆扎鐵絲嚴(yán)格執(zhí)行前處理操作規(guī)程15低2鏈條老化飲片切片厚度不符合規(guī)程要 求發(fā)現(xiàn)問題及時維修23低3切刀鈍化及時磨刀15低4整機設(shè)備運行晃動經(jīng)常檢查，做好設(shè)備固定維護15低5操作工違反操作規(guī)程定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督3p6電源不能良好接地定期檢查，及時檢修31低執(zhí)1蒸汽電磁閥控制失靈及時檢修更換45低八、風(fēng)循環(huán)2溫控儀

17、控制失靈定期校驗、及時檢修更換9低3烘箱內(nèi)溫度不均勻及時檢修3低4高效過濾器堵塞及時檢修更換3低烘5料盤及內(nèi)壁清場操作不徹底定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督15低多 功1飲片投料數(shù)量少或多現(xiàn)場質(zhì)檢員監(jiān)督投料5低能 提2蒸汽閥門內(nèi)漏及時檢修更換45低取 罐3疏水器疏水不暢及時檢修27低4下蓋墊漏液及時檢修更換9低5狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)示不明確定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督3低1提取液進(jìn)料數(shù)量多定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督3低2蒸汽閥門內(nèi)漏及時檢修更換3低效3疏水器疏水不暢及時檢修3低濃4真空管路漏氣及時檢修15低縮5儀表顯示不準(zhǔn)確定期校驗、及時檢修更換9低罐6狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)示不明確定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督1低酒1蒸汽閥門內(nèi)漏及時檢修更

18、換3低精2疏水器疏水不暢及時檢修更換3低回3冷凝器污垢多換熱效果差定期進(jìn)行管道清理25低收4密封墊漏液及時檢修更換9低塔5循環(huán)水溫度不穩(wěn)定及時檢修5低槽1操作工配料錯誤定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督5低型2機器攪拌攪拌時間不夠定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督9低混 合3衡器沒有校驗定期校驗設(shè)備3低4現(xiàn)場環(huán)境清場不徹底定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督27低機5操作工沒有按操作規(guī)程操作定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督9低真1蒸汽閥門內(nèi)漏及時檢修更換3低空2溫控儀控制失靈定期校驗、及時檢修15低干3蒸汽管路疏水不暢及時檢修15低燥箱4密封墊漏氣及時檢修更換3低5鉑電阻控制失靈及時檢修更換9低噴1蒸汽閥門內(nèi)漏及時檢修更換3低 D霧2溫控儀

19、控制失靈定期校驗、及時檢修更換27PZtt干 燥 塔3蒸汽管路疏水不暢及時檢修154密封墊漏氣及時檢修3低5鉑電阻控制失靈及時檢修更換9低粉T-A-1控制標(biāo)識不清晰定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督3低 D碎2除塵器除塵效果差每班按操作規(guī)程及時清場3P機3鑼片破殼了及時檢修更換1低振1整機安裝地點不正確更換位置，重新調(diào)整1低蕩2電源按鈕控制系統(tǒng)可靠性差及時檢修更換5P低師3篩網(wǎng)破了及時檢修更換3P4生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督27低維1操作工操作失誤定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督3低混2控制儀控制失靈定期校驗、及時檢修更換1低合3擺臂潤滑不好，扭力過大定期加油潤滑1低機4生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督27低自1控制儀表失靈定期校驗、及時檢修更換27低溶反應(yīng)2測溫電阻失靈定期校驗、及時檢修更換1低3放料閥漏液及時檢修更換9低釜4水閥漏液及時檢修更換9低臥1整機平衡性差重新及時調(diào)整15低式 離 心2設(shè)備忘記加油，潤滑不好按規(guī)定開機前定期加油15低3操作工進(jìn)料速度過快定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督27低機4生產(chǎn)現(xiàn)場清場操作不徹底定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督45低高1整機平衡性差重新及時調(diào)整15低速 離 心2設(shè)備轉(zhuǎn)鼓動平衡失衡外協(xié)專業(yè)機構(gòu)校正動平衡15低3操作工進(jìn)料速度過快定期進(jìn)行員工培訓(xùn)與監(jiān)督27低機4生產(chǎn)現(xiàn)場清