藥品管理法關(guān)于經(jīng)營企業(yè)的管理

1、藥品管理法藥品管理法實施條例第一部分 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理一、概述 1、立法目的：為加強藥品監(jiān)督管理， /保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。2、實施時間：藥品管理法自2001 年12月1日起施行（原藥品管理法自 * * 1985年7月1日起實施）；實施條例自2002年9月15日起實施。.3、內(nèi)容：藥品管理法共十章，106條；實施條例共十章，86條。4、適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi) 從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和 監(jiān)督管理的單位和個人，必須遵守本法。5,國家發(fā)展藥品的宏觀政策（發(fā)展方 針）：國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā) 揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用；國 家

2、保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材； 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。6、藥品管理法與藥品管理法實 施條例比較：體例一致章節(jié)對應(yīng)，是一個完整的 整體； 實施條例不簡單重復(fù)藥品管理 法的內(nèi)容，是對藥品管理法的細 劃和補充；2注重對實施程序、審批時限的規(guī)定； 在一些主要方面做了事權(quán)劃分； 增加了一些操作性規(guī)定，在尊重基本 法律的前提下做了些靈活變通和創(chuàng)新。二、藥品經(jīng)營中的基本概念藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷 人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并 規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用 量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成 藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化 藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液 制品和診斷藥品等

3、。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷 售的藥品。3藥品通用名稱：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 的藥品名稱。藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專 營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營方式：批發(fā)（包括藥品零售連 鎖企業(yè)）；零售（包括藥品零售連鎖門店）* * * * * *藥品經(jīng)營范圍：是指藥品監(jiān)督管理 部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品 銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品 直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類 藥品，使用統(tǒng)一商號的若干個門店，在4同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、 統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購與銷售分離，實現(xiàn) 規(guī)模

4、化管理經(jīng)營的組織方式。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助 理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥 品。 非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí) 業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、 購買和使用的藥品。醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù) 本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的 固定處方制劑。三、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)1、應(yīng)具備的條件 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù) *人員； 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場*所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管 *理機構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制 * 除此之外，還應(yīng)遵循 合理布局、近便群眾購藥的原則。2、審批程序開辦藥品

5、批發(fā)面口 開辦藥品奉告連鎖企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地 省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督 管理部門批準(zhǔn)并發(fā) 給藥品經(jīng)營許可證；開辦藥曲.售企口開辦藥品零售連鎖企業(yè)門店I須經(jīng)企業(yè)所在 地縣級以上地方藥品 監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許 可證。 受理申請的 藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自收到申請之 日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。7憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦 理登記注冊。3、藥品經(jīng)營許可證的法律要求內(nèi)容：企業(yè)基本情況，經(jīng)營方式， 經(jīng)營范圍，有效期。管理：* 效期換證，藥品經(jīng)營許可證有 效期為5年。有效期屆滿，應(yīng)當(dāng)在許可 證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)藥 品經(jīng)營許可證。許可事項變更。 *（藥

6、品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的， 藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關(guān)繳銷。） 四、藥品經(jīng)營企業(yè)GSPU證認證機關(guān)：省、自治區(qū)、直轄市人 8民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織藥品 經(jīng)營企業(yè)的認證工作。審批認證的程序和時限：新開辦藥 品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取 得藥品經(jīng)營許可證之日起 30日內(nèi)、 向發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督 管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證。受理 藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 7個工作日 內(nèi)，將申請移送到負責(zé) 組織藥品經(jīng)營企 業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民 政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部

7、門應(yīng)當(dāng) 自收到申請之日起3個月內(nèi),按照國務(wù)9院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，組織對申請 認證的藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范進行認證；認證合格 的，發(fā)給認證證書。認證檢查員：省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員 莊。進行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認 證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 的規(guī)定，從藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認證檢查員庫中 隨機抽取認證檢杳員組 成認證檢杳組進行認證檢杳。五、藥品經(jīng)營企業(yè)的制度要求1,藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立10并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合 格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的， 不得購進。2、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和

8、執(zhí)行 藥品 * _保管制度。3、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行 檢查制 * 度。 4、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真 , 實完整的購、銷記錄，并按規(guī)定時間保 存。 5、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無 *誤并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥 品不得擅自更改或者代用。 對有配伍禁 忌或者超劑量的處方， 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；11必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字， 方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材， 必須標(biāo)明產(chǎn)地。6,城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥 材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市 貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品， 但是有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售 企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)

9、易 市場出售中藥材以外的藥品。7、交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易 * 市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨?售企業(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理 機構(gòu)批準(zhǔn)并經(jīng)工商管理部門辦理登記注 冊丘，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè) 點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍銷售非處方12約品。 六、藥品經(jīng)營企業(yè)中藥品的管理1、國家實行處方藥與非處方藥分類管 理制度： 根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處 方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方 藥。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品 零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他 依法經(jīng)過資格認宇的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng) 營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng) 配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或 者省、自治區(qū)、直轄市

10、人民政府藥品監(jiān) 督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管 理機構(gòu)組織 考核合格的業(yè)務(wù)人員。132、國家對特殊藥品實行特殊管理： 實行特殊管理的藥品是 麻醉藥品、精 神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。3、藥品必須從具有藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營 資格的企業(yè)購進，購進沒有實施批準(zhǔn)文 號管理的中藥材除外。4、國家對藥品生產(chǎn)實施批準(zhǔn)文號管 理，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品批準(zhǔn)文號是兩個不同的概 念：藥品標(biāo)準(zhǔn)在藥品檢驗報告中反應(yīng). 外包裝上 無法判斷，藥品生產(chǎn)必須符合 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，地 方藥品標(biāo)準(zhǔn)已取消 （2001年12月1日）；藥品 批準(zhǔn)文號標(biāo)示于外包裝上.如：國藥準(zhǔn)字 Z,晉 衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第號

11、,在今后的一段時間內(nèi)國 家藥品批準(zhǔn)文號與地方藥品批準(zhǔn)文號將會并存。 按照原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品（已納入14國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理），可流通使用至2003年12 月31日； 未納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的地方藥品標(biāo)準(zhǔn) 品種應(yīng)立即停止銷售和使用；5、銷售前需強制檢驗的藥品： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生 *物制品； 首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 *6、人員健康檢查：藥品經(jīng)營企業(yè) 直接接觸藥品的工作 人員，必須每年進行健康檢查。患有 住 染病或者其他可能污染藥品的疾病的: 不得從事直接接觸藥品的工作。7、禁止銷售假藥：什么是假藥；15按假藥論處的六種情形。（見藥品管理法第48條）8、禁止銷售

12、劣藥： *什么是劣藥；按劣藥論處的六種情形。（見藥品管理法第 49條）9、藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容要求： 藥品的標(biāo)簽或者說明書必須注明 藥 * 品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、 批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效 期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。毒、麻、精、放、外用藥品、非處 *方藥品的標(biāo)簽 上必須標(biāo)明專有標(biāo)識。1610、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測： 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)常考察本單位經(jīng)營 藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)與藥品 有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)及時報告。11、國家實行藥品儲備制度： 中央和地方兩級儲備。12、對認證合格的經(jīng)營企業(yè)進行認證 后的跟蹤

13、檢查。七、藥品價格與廣告管理1、價格： 國家對藥品價格實行政府定價、政 府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。列入國家基 本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基1 7本醫(yī)療保險目錄以外具有 壟斷性生產(chǎn)、 經(jīng)營的藥品.實行政府定價或者政府指 導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行政府定價、 政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高 價格。 2、廣告： 審批機關(guān)：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)、發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文 號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得 發(fā)布廣告。內(nèi)容要求：藥品廣告的內(nèi)容必須真 實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。藥

14、品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定。處方藥廣告要求：處方藥可以在國 務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門共同指定的 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物 上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣 告或者以其他方式進行以公眾為對象的 廣告宣傳。監(jiān)督管理：省、自治區(qū)、直轄市人 民政府藥品監(jiān)督管理部門對批準(zhǔn)的廣告 進行檢查，對違法廣告：應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān) 督管理機關(guān)通報并提出建議，廣告監(jiān)督 管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理；對違法發(fā) 布藥品廣告情節(jié)嚴重的.省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以 予以公告。3、藥品購銷中的回扣問題： 禁止藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人在 藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或 者其他利益。八、法律責(zé)任行政責(zé)任

15、刑事責(zé)任 1、未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營 _藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售 藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨 值金額二倍以上五倍以下 的罰款;構(gòu)成 犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2、藥品經(jīng)營企業(yè)從無藥品生產(chǎn)許 可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進2 0藥品，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品 并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五 倍以下的罰款:有違法所得的，沒收違 法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營 許可證。3、銷售假藥的，沒收違法銷售藥品 和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金 額二倍以上五倍以下的罰款:有藥品批 準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、 停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng) 營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追

16、究刑事 責(zé)任。 4、銷售劣藥的，沒收違法銷售藥品 和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金 額一倍以上三倍以下 的罰款;情節(jié)嚴重21的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品經(jīng)營許可證； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 5、從事銷售假藥及銷售劣藥情節(jié)嚴 重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的 主管人員和其他直接責(zé)任人十年內(nèi)不得 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。6、知道或者應(yīng)該知道屬于假劣藥品 而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條 件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收 入，并處違法收入百分之五十以上三倍 以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑 事責(zé)任。 7、藥品標(biāo)識不符合本法規(guī)定的，除 依法按照假藥、劣藥論

17、處外，責(zé)令改正，22給予警告；情節(jié)嚴重的，撤消該藥品的 批準(zhǔn)證明文件。8、偽造、變造、買賣、出租、出借 許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收 違法所得，并處違法 所得一倍以上三倍 以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬 元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的， 并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品 經(jīng)營許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人 員等有關(guān)人員在藥品購銷中 收受其他藥 品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給 予的財物或者其他利益的，依法給予處2 3分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。10、藥品經(jīng)營企業(yè)給予使用其藥物的 有關(guān)人員財物或者其他利益的，由工商 行政部門處一萬元以上二十萬元以下的 罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié) 嚴重的工商行政部門吊銷營業(yè)執(zhí)照，并 通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營 許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé) 任。 11、違法廣告：由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號 的藥品監(jiān)督管理部門 撤銷廣告批準(zhǔn)文 號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申 請；構(gòu)成犯罪的，依法追究 刑事責(zé)任2 4九、其他規(guī)定1、.藥品生產(chǎn)企業(yè)審就兀關(guān)：若、自治區(qū)、直轄市人 民政府身話謳替曾短部竹;二藥品生產(chǎn)許可.證/有效期5年。加彳亍.藥