質(zhì)量管理體系審核和審核技巧

1、審 核 和 審 核 技 巧 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。典型的審核包括產(chǎn)品審核和QMS 審核以及實驗室審核。QMS（產(chǎn)品）審核：為獲得QMS（產(chǎn)品）的審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足QMS（產(chǎn)品）審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。項目產(chǎn)品認證質(zhì)量體系認證對象特定產(chǎn)品組織的質(zhì)量治理體系獲準認證的差不多條件產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標準要求質(zhì)量治理體系（與認證產(chǎn)品有關(guān)部分）符號指定標準質(zhì)量治理體系符合申請的“質(zhì)量治理體系要求”標準（ISO9001：2000）及其它準則證明方式產(chǎn)品認證證書，產(chǎn)品認證標志體系

2、認證證書，體系認證標志證明的使用證書不能用于產(chǎn)品，標志可用于獲準認證的產(chǎn)品上證書和標志都不能用在產(chǎn)品上認證性質(zhì)自愿或強制自愿審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的同時能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場觀看以及詢問等多種信息源。審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。QMS審核準則包括ISO9001和ISO19011標準，組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以及質(zhì)量治理體系文件。審核的特點系統(tǒng)性 被審核的QMS必須是正在有效運行的體系；形成文件的QMS；以過程方法為基礎的QMS就認證審核而言，認證中各不同時期的審核是相互關(guān)聯(lián)的。獨立性審核人員與受審核方?jīng)]有任何利益關(guān)系；沒

3、有參與咨詢，不提咨詢性意見；不受行政等外來壓力阻礙。審核全過程應形成文件審核的類型與目的按對象分：產(chǎn)品審核、QMS審核、有時還包括過程審核按托付方分：項目第一方審核第二方審核第三方審核定義內(nèi)部審核，由組織自己或以組織名義進行的審核由組織的顧客或由顧客托付他人以顧客名義進行的審核由獨立于第一方和第二方的外部組織進行的審核，這類組織通常是通過權(quán)威機構(gòu)認可的。形式內(nèi)部審核外部審核外部審核目的確保QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進的需要為第二方、第三方審核做預備，以減少外部審核的風險；合同前的評定合同簽訂后的審核促進供方改進QMS獲得質(zhì)量治理體系認證證書，為潛在的顧客提供信任減少第二方審核，節(jié)約費用建全和完善Q

4、MS查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求審核依據(jù)QMS文件必要時包括第二方/第三方要求合同質(zhì)量治理體系要求標準質(zhì)量治理體系文件適用的法律、法規(guī)六、審核方式類不順向跟蹤：逆向追溯按部門審核按過程審核要緊內(nèi)容從阻礙質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果從訂單跟蹤至交付從文件跟蹤至成品完工從形成的結(jié)果追溯阻礙因素的操縱從交付追溯訂單從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定從結(jié)果找緣故1.以.部門為中心進行2.一個部門要涉及多個過程負責過程必查，配合過程選查以部門的要緊質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能以部門審核也應體現(xiàn)過程方法思想以過程為中心進行一個過程要涉及多個部門，負責部門必查，配合部門選查優(yōu)點系統(tǒng)性強，可觀看接口針對性強有利于發(fā)覺

5、問題節(jié)約審核時刻，受審核方各部門待審時刻較易確定目標明確，易與標準及體系文件對比缺點可能費時問題復雜時不易理清（對審核員技術(shù)要求高）相關(guān)過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時溝通）重復往返多在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候七、審核證據(jù)1.兩個術(shù)語審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準則有關(guān)的同時能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息?？陀^證據(jù)（3.8.1）：支持事物存在或其真實性數(shù)據(jù)。2、信息源記錄文件現(xiàn)場的事實和現(xiàn)象當事人的談話3、收集審核證據(jù)應注意的問題應收集“正”、“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點收集符合要求的客觀證據(jù)；只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾；不憑個人愛好和專業(yè)興趣收集信

6、息；做好記錄，使收集的信息具有重查性。4、現(xiàn)場審核方法問（面談）：與被訪人面談、提問；查（閱）：查閱相關(guān)記錄和文件；看（觀看）：現(xiàn)場觀看；記（錄）：記錄審核過程的有關(guān)事實。5、提問的方式封閉式 可用簡單“是”或“否”回答；用以獵取專門的信息；有主動權(quán)，但信息量小開放式 答案需要解釋或表達；可獵取較大的信息量；有時會白費時刻。澄清式 用以獲得更多的專門信息或確認已獲的信息； 帶主觀導向，應慎用。6、提問應注意事項依照檢查提綱提問，但不死板；認真聽取回答，邊聽邊記；及時抓住信息的線索；注意對方的態(tài)度和表情（形體語言）。7、查閱文件的符合性、有效性、可操作性及其治理；記錄的客觀性、完整性、可追溯性及

7、其治理。8、觀看產(chǎn)品的標識及狀態(tài)標識；生產(chǎn)環(huán)境條件；檢測環(huán)境條件儲存環(huán)境條件；記錄和文件保管情況；生產(chǎn)、檢測設備的狀態(tài)；生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。9、記錄 審核過程的記錄時刻、地點；訪問、調(diào)查的對象；見證人；設備、文件、產(chǎn)品的編號或圖號；見到的事實不合格事實應詳細記錄。八、審核過程操縱1、如何減少審核風險（審核過程操縱內(nèi)容）執(zhí)行審核打算，使審核過程有序進行；合理進行抽樣，使樣本具有代表性；識不關(guān)鍵過程，把握審核重點；評審要緊因素，注重過程能力；注意相關(guān)阻礙，進行整體分析；營造良好的氣氛，防止主觀片面性；操縱審核結(jié)果，保證審核的客觀性。2、審核打算操縱原則：由于審核打算是雙方的，原則上應按審核打

8、算進行審核；調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排，審核范圍、審核準則等審核組在現(xiàn)場無權(quán)改變；嚴峻問題的處理：及時與受審核方溝通，尊重受審核方意見。注：要合理抽樣。 3、識不關(guān)鍵過程識不不同性質(zhì)組織的關(guān)鍵過程和審核重點；識不組織內(nèi)不同部門的關(guān)鍵過程和審核重點；識不治理者、特不是高層治理者在QMS中的關(guān)鍵作用。4、評審阻礙過程能力的要緊因素過程能力是指：過程處于統(tǒng)計操縱狀態(tài)下，過程符合容差范圍的輸出能力，一般用特性值的6倍標準差（6）衡量；阻礙過程能力的要緊因素，包括人、機、料、法、測、環(huán)（5M1E），也包括計算機系統(tǒng)和軟件；不同因素對不同過程的阻礙程度不同；識不要緊因素的目的是有效操縱過程。5、注

9、意相關(guān)阻礙審核組的特點和審核組成員間的阻礙；受審核方的參與和作用。6、營造良好氣氛尊重對方，不卑不亢；客觀公正，堅持原則；鼓舞對方和審核組內(nèi)部提不同意見；遵守行為準則。7、操縱審核結(jié)果不偏離標準；以客觀證據(jù)為基礎；受審核方確認審核結(jié)果； 審核組內(nèi)部充分討論。九、不合格報告1、不合格和缺陷不合格：未滿足要求缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求；不合格項：審核證據(jù)表明，某過程或活動不符合審核準則規(guī)定的要求。 2、不合格項分類文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001標準要求；實施性不合格，如過程或活動不符合審核準則的規(guī)定；效果性不合格，如雖按文件執(zhí)行，但未取得所期望的效果。不 合 格 報 告

10、 的 形 成審 核 員 發(fā) 現(xiàn) 不 合 格 記 錄 不 合 格 事 實 分 析 不 合 格 情況 請 陪 同 人 員 見 證審 核 組 內(nèi) 部 統(tǒng) 一 認 識 開 具 不 合 格 報 告提 出 糾 正 措 施 要 求受 審 核 方 代 表 正 式 確 認糾正措施（審核人員驗證糾正措施的實施及其有效性） 3、不合格報告的內(nèi)容不合格事實的描述；不合格的理由；不符合的條款；嚴峻程度。 4、不合格事實的描述事實清晰，客觀證據(jù)充分；時刻、地點、當事人，以及相關(guān)設備、產(chǎn)品名稱等應具重查性；口頭提供的信息需有旁證；文字簡練，合格的事實，多余的話不寫。 5、不合格理由的判定不合格事實描述的自然帶出；引用標準原

11、話；不誤導，不使用過激語言。 6、條款的推斷以事實為基礎，不推測，不設想；選最貼切的條款；由表及里/判緣故不判現(xiàn)象條款與理由要對應；分清兩種設備；（7.5.1c）和（7.6）以及兩者與（6.3b）的關(guān)系分清兩種過程；（7.5.2）和（8.2.3）分清三種環(huán)境；即生產(chǎn)環(huán)境（6.4）、防護環(huán)境（7.5.5）、檢測環(huán)境（7.6）重復出現(xiàn)某種不合格，應考慮糾正措施（8.5.2）；已處于不合格邊緣，又無任何措施，應考慮預防措施（8.5.3）；要使每一份不合格報告都具有意義。 7、嚴峻程度的判定 嚴峻不合格系統(tǒng)性失效區(qū)域性失效對產(chǎn)品質(zhì)量或體系運行產(chǎn)生嚴峻后果。 一般不合格 不屬于嚴峻不合格范疇的其他不合格

12、 注：幾種專門情況。兩種設備（ 7.5.1c）和（7.6）以及兩者與（6.3b）的關(guān)系 兩種過程（7.5.2）和（8.2.3）中的過程兩種更改即文件更改（4.2.3c）和設計更改（7.3.7） 兩種措施即糾正措施（8.5.2）和預防措施（8.5.3）三種環(huán)境 即生產(chǎn)環(huán)境（6.4）、防護環(huán)境（7.5.5）、檢測環(huán)境（7.6）以及三者與（6.4）的關(guān)系三種標識 即（7.5.3）中的產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識、和唯一性標識。 三種驗證即設計評審、設計驗證、設計確認。銷售部門檢查表示例序?qū)徍藘?nèi)容涉及條款審核方法一職責部門的職責和權(quán)限與質(zhì)量手冊規(guī)定的一致性下屬機構(gòu)的職責接口的一致性5.5.1詢問和查有關(guān)文件抽查

13、12個業(yè)務組二目標（部門目標或部門的實現(xiàn)組織目標的舉措）針對性可測量可達到5.4.15.4.2與組織目標對比分析問詢或查閱文件查執(zhí)行情況的客觀證據(jù)三產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性7.2.1抽查近期3份合同與相關(guān)文件對比檢查四產(chǎn)品要求評審合同規(guī)定要求合同評審方式合同執(zhí)行能力合同修改評審記錄和評審中問題所采取措施記錄7.2.2抽查近期3份合同檢查其產(chǎn)品要求是否明確查程序文件及其執(zhí)行情況查已抽查的3份合同檢查合同的完成情況如有修改查修改文件和通知情況查相關(guān)資料五顧客中意程度的測評收集顧客中意程度的信息渠道和方法顧客投訴和抱怨情況“顧客中意”和QMS業(yè)績的聯(lián)系7.2.38.2.18.4詢問、查有關(guān)文件

14、查近半年的顧客投訴（抱怨）記錄詢問和查記錄六持續(xù)改進與本部門相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析統(tǒng)計技術(shù)（必要時）的選擇和應用內(nèi)審或治理評審中對本部門提出的問題，所采取的糾正措施和預防措施情況8.48.5查上年度（或近半年）的統(tǒng)計分析詢問和查相關(guān)文件查近期內(nèi)審和治理評審不合格項和審核報告注：檢查表的設計應體現(xiàn)PDCA思想 審核路線和日程安排 時刻受審核部門涉及過程審核員陪同人員10.88：00-8：30首次會議全體9：00-11：45領導層4.1，5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.2，8.5.1A，DXX1設計開發(fā)部要緊過程7.3相關(guān)過程4.2.3，5.5，7.2，8.4B，CXX21

15、3：30-17：00采購部（含材料庫）要緊過程7.4,7.5.5相關(guān)過程7.5.1（a）,7.5.3A，D設備/計量部要緊過程6.3，7.5.1，7.6相關(guān)過程6.2，7.5.3，7.5.2B，C17：00-17：30溝通或機動10.98：00-11：45生產(chǎn)部（治理）要緊過程7.1，7.5相關(guān)過程5.4.1，5.5.1，6.1，6.3，8.2.3，8.3生產(chǎn)部（周轉(zhuǎn)庫）要緊過程6.4，7.5.5相關(guān)過程7.5.3貿(mào)易部（治理）要緊過程5.2，7.2相關(guān)過程5.4.1，5.5.3貿(mào)易部（成品庫）要緊過程6.4，7.5.5，8.2.1相關(guān)過程7.5.313：30-17：00生產(chǎn)部（車間）要緊過程6.4，7.5，8.2.3相關(guān)過程6.2，6.3，