年產(chǎn)12億別嘌醇片(100mg)的車間工藝設(shè)計(jì)答辯精選課件

1、年產(chǎn)1.2億別嘌醇片（100mg/片）的車間工藝設(shè)計(jì)2015.6.72.片劑簡介4.工藝流程設(shè)計(jì)6.設(shè)備選型答辯內(nèi)容 1.摘要3.指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則 5.物料衡算7.車間平面布置設(shè)計(jì)8.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)9.結(jié)束語摘要?jiǎng)e嘌醇片是抑制尿酸合成的藥物，用于治療成人痛風(fēng)，高尿酸血癥以及尿酸性腎結(jié)石，尿酸性腎病。以別嘌醇為主要原料，加以其他輔料，通過粉碎、篩分、混合、制粒、干燥和壓片制備別嘌醇片。設(shè)計(jì)制備該制劑的工藝流程，并通過物料衡算，按照實(shí)際生產(chǎn)能力選擇出各個(gè)流程所需的生產(chǎn)設(shè)備和型號，并根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)計(jì)一層車間，使其符合GMP要求。該工藝合理，設(shè)備簡單，車間布局合理，符合設(shè)計(jì)要求。關(guān)鍵詞：別嘌醇；工藝流

2、程；車間設(shè)計(jì)片劑簡介 片劑是在丸劑使用基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，它創(chuàng)用于十九世紀(jì)40年代，目前片劑已成為品種多、產(chǎn)量大、用途廣，使用和貯運(yùn)方便，質(zhì)量劑型穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，片劑在中國以及其他許多國家的藥典所收載的制劑中，均占1/3以上，可見應(yīng)用之廣。 片劑特點(diǎn) 溶出度和生物利用度比丸劑好 劑量準(zhǔn)確 質(zhì)量穩(wěn)定 攜帶方便 片劑分類 口服用 口腔用 外用片 其他片指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則一、指導(dǎo)思想 年產(chǎn)1.2億別嘌醇片（100mg/片）車間工藝設(shè)計(jì)主要來源于工業(yè)生產(chǎn)方面的實(shí)際需要量。本次設(shè)計(jì)模擬藥廠的實(shí)際生產(chǎn)過程，再對工藝流程進(jìn)行全過程分析，最后根據(jù)設(shè)計(jì)工藝的最終需求、產(chǎn)量，從而確定該藥廠的生產(chǎn)規(guī)模等條件。 二、設(shè)計(jì)原

3、則 可行性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、環(huán)保性、符合GMP規(guī)范。工藝流程設(shè)計(jì) (1)生產(chǎn)計(jì)劃：年生產(chǎn)1.2億別嘌醇（100mg/片） (2)產(chǎn)品名稱：別嘌醇片（100mg/片） (3)工作時(shí)間：300天/年,8小時(shí)/天（單班） (4)主藥：別嘌醇 (5)輔料：微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、微晶硅膠、十二烷基硫酸鈉一、工藝方案設(shè)計(jì)1.設(shè)計(jì)參數(shù)2.別嘌醇片生產(chǎn)工藝流程框圖 別嘌醇片的物料流程框圖Allopurinol Tablets material flow diagram物料衡算別嘌醇片規(guī)格：0.25g /片處方（萬片量）：別嘌醇1kg 打漿淀粉（10%）0.25kg 微晶纖維素 1kg 羧甲淀粉鈉 0.2kg

4、 微晶硅膠0.03kg 十二烷基硫酸鈉 0.02Kg 質(zhì)量守恒定律 質(zhì)量守恒定律：G進(jìn)=G出+G損+G積 G出=12000萬片0.25克/片=30000kg G進(jìn)根據(jù)G出和經(jīng)驗(yàn)各工序損耗計(jì)算得出的。 各工序的損耗為：粉碎0.5%，篩分1.0%，混合、制粒0.5%，干燥1.0%，壓片1.5%。再根據(jù)處方中各原輔料基準(zhǔn)進(jìn)行物料衡算，可以得到下面的每批別嘌醇片的物料平衡表。別嘌醇片片劑物料衡算表（批）輸入物料輸出物料序號物料名稱數(shù)量（千克）序號物料名稱數(shù)量（千克）1別嘌醇 41.97別嘌醇片劑1002微晶纖維素41.93羧甲淀粉鈉8.44微晶硅膠1.35十二烷基硫酸鈉0.846打漿淀粉10.58損失

5、4.9合計(jì) 104.9合計(jì) 104.9設(shè)備選型 設(shè)備選型是根據(jù)工藝流程設(shè)計(jì)而定。在本設(shè)計(jì)中別嘌醇片是通過粉碎、篩分、混合、制粒、干燥、壓片這六個(gè)單元操作完成的。其各單元操作的設(shè)備選型如下：一、粉碎設(shè)備選型 常用的粉碎機(jī)有錘擊式粉碎機(jī)、球磨機(jī)、振動磨、氣流粉碎機(jī)、內(nèi)分級渦輪粉碎機(jī)等。 考慮到本設(shè)計(jì)中別嘌醇片的生產(chǎn)工藝流程、物料衡算結(jié)果、及萬能粉碎機(jī)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，在本設(shè)計(jì)中主藥別嘌醇的粉碎選用型號為CW150A的萬能粉碎機(jī) ；輔料的粉碎選擇型號為CW200B的萬能粉碎機(jī)。二、篩分設(shè)備及選型常用的篩分設(shè)備（1）搖動篩 （2）振動篩（3）旋轉(zhuǎn)式振動篩（4）電磁振動篩本設(shè)計(jì)篩分設(shè)備選型 因?yàn)檎駝雍Y具有分離

6、效果好,單位篩面處理能力大,占地面積小,重量輕等優(yōu)點(diǎn)，并且考慮到本設(shè)計(jì)別嘌醇片的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量要求及廠房空間大小，因此在本設(shè)計(jì)中主藥別嘌醇的篩分選用XZS150型分層式振動篩，；輔料的篩分選擇型號為ZS350型振動篩。其工藝參數(shù)見設(shè)備一覽表。三、混合制粒設(shè)備及選型1. 常見的混合機(jī)有： （1）固定型混合機(jī)：槽式混合機(jī)、錐形混合機(jī)；（2）回轉(zhuǎn)型混合機(jī)：二維運(yùn)動混合機(jī)、三維運(yùn)動混合機(jī)。2.制粒 制粒目的：增加壓片物料的流動性和可壓性，以保證片劑的質(zhì)量 。 考慮到本設(shè)計(jì)別嘌醇片的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量要求及廠房的空間，本人在本設(shè)計(jì)中選用型號為GHL300的高效濕法混合制粒機(jī) ,其工藝參數(shù)見設(shè)備一覽表。四、干

7、燥設(shè)備與選型 干燥設(shè)備主要有廂式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器、紅外干燥器、電熱干燥器。 干燥器選型：本設(shè)計(jì)中別嘌醇片的工藝、產(chǎn)量要求及廠房的空間大小，故選用XF50A沸騰干燥器 ，其工藝參數(shù)見設(shè)備一覽表。五、壓片設(shè)備及選型 壓片機(jī)可分為單沖式和多沖旋轉(zhuǎn)式兩種。壓片機(jī)選型： 考慮到本設(shè)計(jì)中別嘌醇片的工藝、產(chǎn)量要求及廠房的空間大小，本人在本設(shè)計(jì)中選用型號為ZP-29，生產(chǎn)能力為43000-110000片/h的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，其符合設(shè)計(jì)要求的每小時(shí)生產(chǎn)別嘌醇片50000片/h的要求其工藝參數(shù)見設(shè)備一覽表。六、裝瓶機(jī)的選擇 片劑的包裝可以分為瓶裝、鋁塑包裝和袋裝等。在國內(nèi)外，別嘌醇片劑通常為瓶裝，所

8、以用的是片劑瓶包裝機(jī)對其進(jìn)行包裝。 綜合考慮本次設(shè)計(jì)中別嘌醇片的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量的要求和廠房的空間大小、占地面積的大小等因素，本人在本次設(shè)計(jì)中所選用的片劑瓶包裝機(jī)的型號是LJ20/1000型履帶計(jì)數(shù)自動瓶裝機(jī)。本機(jī)用于制藥等行業(yè)的片、丸、膠囊及其他有規(guī)則幾何形狀物品的計(jì)數(shù)瓶裝，生產(chǎn)效率高，適合產(chǎn)量大、不經(jīng)常更換規(guī)格的產(chǎn)品分裝。自動上料，操作簡單，維修方便，選材合理，符合GMP規(guī)范要求。編號名稱型號參數(shù)數(shù)量1錘式萬能粉碎機(jī)CW150A主軸轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn)/分 13950 主軸電動機(jī) 千瓦 0.75錘子把 6 生產(chǎn)能力 公斤/小時(shí) 10-50進(jìn)料粒度 毫米： 5 粉碎細(xì)度目 80-200外形尺寸（mm）:

9、686580102412錘式萬能粉碎機(jī)CW200B主軸轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn)/分 10000 主軸電動機(jī) 千瓦 2.2 錘子把 8 生產(chǎn)能力 公斤/小時(shí)30-100進(jìn)料粒度 毫米： 5 粉碎細(xì)度目： 80-300外型尺寸（mm）: 700100130013 振動篩ZS350生產(chǎn)能力 kg/h：60500 過篩目數(shù)：3-350功率 kw：0.55 外形尺寸mm：5405401060 14振動篩XZS150生產(chǎn)能力kg/h 40-60 過篩目數(shù) 5-400功率 kw 0.30外形尺寸mm 450620102415高效濕法混合、制粒機(jī)GHL-300生產(chǎn)能力：（Kg/h）130 尺寸mm合

10、，切割（功率） kw：13.1/16.2混合，切割（轉(zhuǎn)速）(r/min): 150/23016XF沸騰干燥器XF50A蒸發(fā)能力（kg/h）：50-80 蒸汽耗量（kg/h）：250風(fēng)量（M3/h）:7000 風(fēng)機(jī)功率（kw）：30進(jìn)風(fēng)溫度（）：60200 尺寸(m)：54.84.517旋轉(zhuǎn)式壓 片機(jī)ZP29總模數(shù)（付）：29 最大壓片壓力（KN 千牛）：90最大壓片直徑（mm）：20最大充填深度（mm）：15 最大片劑厚度（mm）：6 生產(chǎn)能力（pc/h 片/時(shí)） 43000-110000 電動機(jī)功率（kw）：4.5kw千瓦 外形尺寸（mm）：12501000180018履帶計(jì)數(shù)自動裝瓶機(jī)LJ

11、20/1000適合規(guī)格：201000ml包裝瓶 藥片種類:素片、糖衣片包裝容器：圓瓶、方瓶 生產(chǎn)能力：30100瓶/分電功率：0.92kw 380v 50Hz機(jī)器尺寸： 280017001650mm1工藝設(shè)備一覽表車間平面布置設(shè)計(jì)車間平面布置概述 車間平面布置設(shè)計(jì)的目的是對廠房的配置和設(shè)備的排列做出合理的安排。制劑車間設(shè)計(jì)的一般原則和布置的特殊要求 1.制劑車間設(shè)計(jì)一般原則 車間應(yīng)按工藝流程合理布局,防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，廠房應(yīng)有與生產(chǎn)量相適應(yīng)的面積和空間，車間內(nèi)應(yīng)有良好的采光、通風(fēng)。 2.制劑車間布置的特殊要求 車間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)的要求設(shè)計(jì)，避免不必要的人員和物流流動。

12、總體布置要便于清掃，必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類的污染。不允許在同一房間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。 車間組成 車間一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分和行政、生活部分組成。車間的總體布置 1.廠房組成形式 廠房組成形式有集中式和單體式。 2.廠房的層數(shù) 廠房有單層、雙層式。 制劑潔凈廠房布置設(shè)計(jì) 根據(jù)藥品工藝流程和質(zhì)量要求進(jìn)行合理布置和區(qū)分,按規(guī)范可將制劑車間分為2個(gè)區(qū),即一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。一般口服固體藥物暴露工序300000級。 根據(jù)以上要求和所選的設(shè)備大小，本設(shè)計(jì)中別嘌醇片劑車間長度為39m，寬度為24m,總面積為936平方米，其中操作間潔凈區(qū)、中間站及潔凈區(qū)物流、人流通道面

13、積為531 m，操作間非潔凈區(qū)面積為271m，空調(diào)機(jī)房及配電室等面積為234 m。車間平面布置圖見附圖。生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別分四級：100級、10，000級、100,000級和300,000級。 本設(shè)計(jì)為年產(chǎn)1.2億別嘌醇片的車間工藝設(shè)計(jì)，根據(jù)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別的劃分及其適用范圍，本設(shè)計(jì)選用300，000級，根據(jù)凈化空調(diào)與通風(fēng)本設(shè)計(jì)選用15次/時(shí)。 設(shè)計(jì)參數(shù) 1. 室內(nèi)溫濕度 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng),并滿足人體舒適的要求。據(jù)此確定此片劑生產(chǎn)車間的溫濕度為：夏季為24-26，45%-50%RH，冬季18-22。 2. 潔凈室換氣次數(shù) 膠囊劑的生產(chǎn)工序，由300000級的潔凈區(qū)組成。根據(jù)我國的GMP推薦,本設(shè)計(jì)車間潔凈室換氣次數(shù)為15次/時(shí)。 3.潔凈室壓力 為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M(jìn)入潔室，潔凈室必須維持