CT高壓發(fā)生器項(xiàng)目質(zhì)量管理規(guī)劃

1、CT高壓發(fā)生器項(xiàng)目質(zhì)量管理規(guī)劃xx投資管理公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112097100 一、 過程能力 PAGEREF _Toc112097100 h 4 HYPERLINK l _Toc112097101 二、 過程能力的計(jì)算和評價(jià) PAGEREF _Toc112097101 h 5 HYPERLINK l _Toc112097102 三、 質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc112097102 h 7 HYPERLINK l _Toc112097103 四、 過程質(zhì)量控制的特點(diǎn) PAGEREF _Toc112097103 h 10 H

2、YPERLINK l _Toc112097104 五、 質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念 PAGEREF _Toc112097104 h 15 HYPERLINK l _Toc112097105 六、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 PAGEREF _Toc112097105 h 18 HYPERLINK l _Toc112097106 七、 審核的相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112097106 h 20 HYPERLINK l _Toc112097107 八、 審核的策劃與實(shí)施 PAGEREF _Toc112097107 h 21 HYPERLINK l _Toc112097108 九、 質(zhì)量改進(jìn)工作的管理 PA

3、GEREF _Toc112097108 h 29 HYPERLINK l _Toc112097109 十、 質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc112097109 h 32 HYPERLINK l _Toc112097110 十一、 質(zhì)量改進(jìn)工具概述 PAGEREF _Toc112097110 h 42 HYPERLINK l _Toc112097111 十二、 常用的質(zhì)量改進(jìn)工具 PAGEREF _Toc112097111 h 45 HYPERLINK l _Toc112097112 十三、 質(zhì)量改進(jìn)的一般步驟 PAGEREF _Toc112097112 h 62 HYPERLINK l

4、 _Toc112097113 十四、 質(zhì)量改進(jìn)的PDCA循環(huán)法 PAGEREF _Toc112097113 h 64 HYPERLINK l _Toc112097114 十五、 質(zhì)量文化 PAGEREF _Toc112097114 h 70 HYPERLINK l _Toc112097115 十六、 卓越績效模式 PAGEREF _Toc112097115 h 75 HYPERLINK l _Toc112097116 十七、 質(zhì)量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障 PAGEREF _Toc112097116 h 79 HYPERLINK l _Toc112097117 十八、 質(zhì)量是增強(qiáng)綜合國力的重要

5、途徑 PAGEREF _Toc112097117 h 81 HYPERLINK l _Toc112097118 十九、 項(xiàng)目簡介 PAGEREF _Toc112097118 h 82 HYPERLINK l _Toc112097119 二十、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112097119 h 87 HYPERLINK l _Toc112097120 二十一、 全球醫(yī)學(xué)影像集中度超高，GPS三家多年壟斷全球市場 PAGEREF _Toc112097120 h 88 HYPERLINK l _Toc112097121 二十二、 必要性分析 PAGEREF _Toc112097121 h

6、 89 HYPERLINK l _Toc112097122 二十三、 投資方案 PAGEREF _Toc112097122 h 89 HYPERLINK l _Toc112097123 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc112097123 h 91 HYPERLINK l _Toc112097124 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc112097124 h 92 HYPERLINK l _Toc112097125 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112097125 h 93 HYPERLINK l _Toc112097126 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc1

7、12097126 h 94 HYPERLINK l _Toc112097127 項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112097127 h 95 HYPERLINK l _Toc112097128 二十四、 經(jīng)濟(jì)收益分析 PAGEREF _Toc112097128 h 96 HYPERLINK l _Toc112097129 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112097129 h 97 HYPERLINK l _Toc112097130 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc112097130 h 98 HYPERLINK l _Toc11

8、2097131 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112097131 h 100 HYPERLINK l _Toc112097132 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112097132 h 102 HYPERLINK l _Toc112097133 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc112097133 h 105過程能力1、過程能力過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實(shí)際加工能力，它是衡量工序質(zhì)量的一種標(biāo)志，又叫工序能力，在機(jī)械加工業(yè)中又叫加工精度。SPC的基準(zhǔn)就是統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該過程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最小）。

9、因此，在穩(wěn)態(tài)下，過程的性能是可預(yù)測的，過程能力也是可評價(jià)的。離開穩(wěn)態(tài)這個(gè)基準(zhǔn)，對過程就無法預(yù)測，也就無法評價(jià)。過程能力決定于由偶然因素造成的標(biāo)準(zhǔn)差。通常用6倍標(biāo)準(zhǔn)差（六西格瑪）表示過程能力，它的數(shù)值越小越好。2、過程能力指數(shù)過程能力指數(shù)，簡稱Cp或Cpk，以往稱為工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則統(tǒng)一稱為過程能力指數(shù)。Cp是用于反映過程處于正常狀態(tài)時(shí)，即人員、機(jī)器、原材料、工藝方法、測量和環(huán)境（5MIE）充分標(biāo)準(zhǔn)化并處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，所表現(xiàn)出的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。過程能力是表示生產(chǎn)過程客觀存在著分散的一個(gè)參數(shù)。但是這個(gè)參數(shù)能否滿足產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，還需要另一個(gè)參數(shù)來反映工序能力滿

10、足產(chǎn)品技術(shù)要求（公差、規(guī)格等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的程度。這個(gè)參數(shù)就叫做過程能力指數(shù)，也稱為工序能力指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術(shù)規(guī)格要求和工序能力的比值。過程能力的計(jì)算和評價(jià)（一）過程能力的計(jì)算當(dāng)生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，一定的工序能力指數(shù)與一定的不合格品率相對應(yīng)。根據(jù)所采用數(shù)據(jù)類型的不同和技術(shù)要求的不同，工序能力指數(shù)和不合格概率的計(jì)算又可以分為四種情況。（二）過程能力評價(jià)過程能力指數(shù)客觀且定量地反映了過程能力滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度。它與生產(chǎn)過程中的加工能力和管理水平有關(guān)。過程能力指數(shù)越大，產(chǎn)品的加工質(zhì)量就越高。因此，在實(shí)際生產(chǎn)中，根據(jù)過程能力指數(shù)的大小對過程的加工能力進(jìn)行分析和評價(jià)，以便于采取必要的措施，既要

11、保證過程質(zhì)量，又要使成本適宜。1、無偏狀態(tài)下過程能力評價(jià)一般情況下，無偏狀態(tài)是指過程中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心重合。（1）特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設(shè)備的配備可相對降低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率的效果；提高產(chǎn)品的原設(shè)計(jì)精度，改進(jìn)產(chǎn)品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗(yàn)件數(shù)，降低檢驗(yàn)的各種消耗。（2）1等過程能力充裕。按過程進(jìn)行管理，正常運(yùn)轉(zhuǎn)；非重要過程或工序可允許小的外來波動；對不重要的過程或工序可放寬檢查，工序控制抽樣間隔可放寬。（3）2等過程能力尚可。必須加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，防止外來波動；調(diào)查4MIE因素，作必要改進(jìn)；嚴(yán)格

12、執(zhí)行各種規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、制度；堅(jiān)持合理的抽樣方案和檢驗(yàn)規(guī)程。（4）3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，通過因果圖、排列圖找出需要改進(jìn)的因素；分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否脫離實(shí)際，應(yīng)實(shí)事求是地修正質(zhì)量指標(biāo)過嚴(yán)的情況；加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。（5）4等一過程能力嚴(yán)重不足。立即追查原因，采取緊急措施，提高工序能力，對4MIE必須進(jìn)行根本性的改革，要從根本上消除影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素。2、有偏狀態(tài)下過程能力評價(jià)一般情況下，有偏狀態(tài)是指過程分布中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心不重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計(jì)的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過程分布中心值不在目標(biāo)值上，偏移量的出現(xiàn)使得過程能力指數(shù)Cp降低，過程輸出的不合格品率增加。質(zhì)

13、量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律1、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本概念定量分析是現(xiàn)代質(zhì)量管理中的基本特征之一。為了進(jìn)行定量分析，就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質(zhì)量管理中要特別重視對數(shù)據(jù)的搜集、整理和分析工作。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量特性值，在質(zhì)量控制過程中，將檢測和分析得到的質(zhì)量特性值用數(shù)字記錄下來，簡稱質(zhì)量數(shù)據(jù)。由于質(zhì)量一詞含義豐富，既包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，也包括廣義的工作質(zhì)量，因而質(zhì)量指標(biāo)在企業(yè)中就多種多樣，質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無處不在。在質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，從樣本到總體的問題，即統(tǒng)計(jì)推斷問題。所謂統(tǒng)計(jì)推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結(jié)果（統(tǒng)計(jì)數(shù)）來推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關(guān)注三項(xiàng)指標(biāo)，一是數(shù)據(jù)的集中位置，二

14、是數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指由個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值組成的樣本（總體）的質(zhì)量數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計(jì)上稱為變量；個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值稱變量值，根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，可以將其分為計(jì)量值數(shù)據(jù)和計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。（1）計(jì)量值數(shù)據(jù)。計(jì)量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連續(xù)型變量。其特點(diǎn)是在任意兩個(gè)數(shù)值之間都可以取精度較高一級的數(shù)值。它通?？梢杂脙x器測量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長度、重量、強(qiáng)度、時(shí)間、標(biāo)高、位移等。（2）計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯(cuò)字?jǐn)?shù)、質(zhì)量缺陷點(diǎn)數(shù)等。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)還可進(jìn)一步劃分為計(jì)件值數(shù)據(jù)和計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)。計(jì)件值數(shù)據(jù)是指按

15、產(chǎn)品個(gè)數(shù)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品件數(shù)等；計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)是指按點(diǎn)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點(diǎn)數(shù)、鑄件上的砂眼數(shù)等。計(jì)數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)特征值應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷總體的特征。過程的質(zhì)量特性值是不斷波動的。當(dāng)搜集到的數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，就會發(fā)現(xiàn)一個(gè)現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個(gè)中心值周圍，越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計(jì)規(guī)律性”。質(zhì)量數(shù)據(jù)的集中趨勢和離散程度反映了總體質(zhì)量變化的內(nèi)在規(guī)律性。（1）質(zhì)量數(shù)據(jù)的位置特征值。在

16、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，描述數(shù)據(jù)分布集中趨勢主要有算術(shù)平均值、中位數(shù)等。（2）數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質(zhì)量管理中就是質(zhì)量特性值的波動性，反映過程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，常被用于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極差、標(biāo)準(zhǔn)偏差等。3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律質(zhì)量數(shù)據(jù)具有個(gè)體數(shù)值的波動性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制中，各種統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用都是以質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依據(jù)進(jìn)行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項(xiàng)式分布和泊松分布。（1）正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見的連續(xù)性隨機(jī)變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實(shí)際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例數(shù)占總例數(shù)的百

17、分比，或變量值落在該區(qū)間的概率（概率分布）。不同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計(jì)算。軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于1。（2）二項(xiàng)分布。二項(xiàng)分布是一種典型的離散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個(gè)參數(shù)入，它既是泊松分布的均值，也是泊松分布的方差。在實(shí)際事例中，當(dāng)一個(gè)隨機(jī)事件，例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性物質(zhì)發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細(xì)胞等，以固定的平均瞬時(shí)速率入（或稱密度）隨機(jī)且獨(dú)立地出現(xiàn)時(shí)，那么這個(gè)事件在單位時(shí)間（面積或體積）內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個(gè)數(shù)就近似地服從泊松分布。過程質(zhì)量控制的特點(diǎn)1、統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制的基本概念所謂控制是要以某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，

18、一旦偏離了這個(gè)基準(zhǔn)，就要盡快加以糾正，使之保持這個(gè)基準(zhǔn)。SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）就是以統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基準(zhǔn)的，這是一個(gè)非常重要的基本概念。統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過程中只有正常因素（隨機(jī)因素）而無異常因素（系統(tǒng)因素）產(chǎn)生的變異的狀態(tài)。影響質(zhì)量變異的原因包含正常因素（隨機(jī)因素）和異常因素（系統(tǒng)因素）兩大類。正常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對質(zhì)量變異的影響是微小的；在過程中是始終存在的；對質(zhì)量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造成的質(zhì)量變異稱為正常質(zhì)量波動，鑒于正常質(zhì)量波動的原因難以查明、難以消除，所以常采取持續(xù)改進(jìn)的方法。異常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對質(zhì)量變異的影響很大；在過程中時(shí)有時(shí)無；對質(zhì)量變異的

19、影響方向是確定的；異常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于異常因素所造成的質(zhì)量變異、質(zhì)量波動，其原因可以查明、可以消除，所以采取的態(tài)度應(yīng)該是“嚴(yán)加控制”。正常質(zhì)量波動表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)形成典型分布（在確定的生產(chǎn)條件下，質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差表現(xiàn)為確定的值）。異常質(zhì)量波動表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差發(fā)生顯著的變化。統(tǒng)計(jì)過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常因素的作用，使過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實(shí)現(xiàn)過程控制，必須采用科學(xué)的質(zhì)量控制方法，如統(tǒng)計(jì)技術(shù)中分布狀態(tài)、控制圖，來捕捉過程中的異常先兆，并結(jié)合專業(yè)技術(shù)消除異常的質(zhì)量波動。也就是說，統(tǒng)計(jì)

20、過程控制是通過應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)識別異常、消除異常，把不合格原因消滅于過程之中，達(dá)到預(yù)防不合格品產(chǎn)生的目的。2、統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制的步驟質(zhì)量控制大致可以分為7個(gè)步驟。（1）選擇控制對象。（2）選擇需要監(jiān)測的質(zhì)量特性值。（3）確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性。（4）選定能準(zhǔn)確測量該特性值的監(jiān)測儀表，或自制測試手段。（5）進(jìn)行實(shí)際測試并做好數(shù)據(jù)記錄。（6）分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因。（7）采取相應(yīng)的糾正措施。當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，仍然要對過程進(jìn)行監(jiān)測，將過程保持在新的控制水準(zhǔn)上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測量數(shù)據(jù)，分析原因，進(jìn)行糾正，因此這7個(gè)步驟形成了一個(gè)封閉式流程，稱為“反饋環(huán)”。這點(diǎn)和六西格

21、瑪質(zhì)量突破模式的DMAIC有共通之處。質(zhì)量控制技術(shù)包括兩大類：抽樣檢驗(yàn)和過程質(zhì)量控制。抽樣檢驗(yàn)通常是指生產(chǎn)前對原材料的檢驗(yàn)或生產(chǎn)后對成品的檢驗(yàn)，根據(jù)隨機(jī)樣本的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果決定是否接受該批原材料或產(chǎn)品，過程質(zhì)量控制是指對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品隨機(jī)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，以判斷該過程是否在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)。抽樣檢驗(yàn)用于檢驗(yàn)與評價(jià)，而過程質(zhì)量控制應(yīng)用于各種形式的生產(chǎn)過程。因此，所謂統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，對生產(chǎn)過程的各個(gè)階段進(jìn)行控制。從而達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC強(qiáng)調(diào)全過程預(yù)防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用于服務(wù)過程，以改進(jìn)和保證服務(wù)質(zhì)量。SPC強(qiáng)調(diào)全員參加，人人有責(zé)，強(qiáng)

22、調(diào)采用科學(xué)的方法來達(dá)到目的。3、SPC的特點(diǎn)許多質(zhì)量管理技術(shù)是對已生產(chǎn)出來的產(chǎn)品進(jìn)行分析、檢驗(yàn)或評估，以找出提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和方法，這是事后補(bǔ)救的方法。而統(tǒng)計(jì)過程控制與其他方法不同，它是在生產(chǎn)過程的各個(gè)階段對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行適時(shí)的監(jiān)控與評估，因而是一種預(yù)防性的方法，強(qiáng)調(diào)全員參與和整個(gè)過程的控制。因而其特點(diǎn)可總結(jié)為以下幾點(diǎn)。（1）產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)。應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法分析和總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律的觀點(diǎn)是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn)之一。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)包括以下兩方面內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量或過程質(zhì)量特性值是波動的。在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的質(zhì)量特征值的波動是不可避免的，它是由設(shè)備（Machine）、材料（Material）、

23、操作人（Man）、工藝（Method）、環(huán)境（Environment），即4MIE五個(gè)方面等基本因素的波動綜合影響所致。由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質(zhì)量因素的影響，而這些質(zhì)量因素是在不斷變化的，即使同一個(gè)工人，用同一批原材料在同一臺機(jī)器設(shè)備上所生產(chǎn)出來的同一種零件，其質(zhì)量特性值也不會完全一樣。它們或多或少存在差異。這是質(zhì)量變異的固有本性波動性。產(chǎn)品公差制度的建立已表明產(chǎn)品質(zhì)量是波動的。產(chǎn)品質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律。即產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動幅值及出現(xiàn)不同波動幅值的可能性大小，服從統(tǒng)計(jì)學(xué)的某些分布規(guī)律。在質(zhì)量管理中，常用的分布主要有正態(tài)分布、二項(xiàng)分布、泊松分布等

24、，而壽命特性值很多服從指數(shù)分布。知道了質(zhì)量特性值服從什么分布，就可以利用這一點(diǎn)來保證與提高產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，可以用統(tǒng)計(jì)理論來保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制就是在這種思想指導(dǎo)下產(chǎn)生的。（2）發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對質(zhì)量的影響大小來看，質(zhì)量因素的波動分為兩種：正常波動和異常波動，或稱為偶然誤差（偶然因素）和系統(tǒng)誤差（異常因素）。產(chǎn)生質(zhì)量波動的因素分為隨機(jī)因素和異常因素兩大類。隨機(jī)因素對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的影響可用質(zhì)量改進(jìn)的技術(shù)與方法進(jìn)行識別、減小和降低；異常因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大，在生產(chǎn)過程中應(yīng)利用SPC控制技術(shù)及時(shí)分析，并糾正和消除。因此，在正常生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，則應(yīng)盡快地把它找出

25、來，并采取措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術(shù)是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素的科學(xué)工具。（3）穩(wěn)定狀態(tài)是過程質(zhì)量控制追求的目標(biāo)。在生產(chǎn)過程中，只有隨機(jī)因素而沒有異常因素的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，對產(chǎn)品質(zhì)量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟(jì)，所產(chǎn)生的不合格品最少。因此，穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)是過程控制所追求的目標(biāo)。（4）預(yù)防為主是統(tǒng)計(jì)過程控制的重要原則。質(zhì)量是制造出來的，不是檢驗(yàn)出來的。統(tǒng)計(jì)過程控制的目的是在生產(chǎn)過程中實(shí)施一種避免浪費(fèi)，不生產(chǎn)廢品的預(yù)防策略，發(fā)揮質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、現(xiàn)場操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯(lián)系中進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)“預(yù)防為主”的原則，在生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)

26、量?，F(xiàn)代質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，要求在質(zhì)量形成的整個(gè)生產(chǎn)過程中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個(gè)問題：一是如何使生產(chǎn)過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去，一旦這種保證質(zhì)量的能力不能維持下去，應(yīng)能盡早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)得到情報(bào)，查明原因，采取措施，使這種保證質(zhì)量的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個(gè)問題一般稱為生產(chǎn)過程的工序能力分析，后一個(gè)問題一般稱為生產(chǎn)過程的控制。質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念21世紀(jì)，經(jīng)濟(jì)向全球化發(fā)展，貿(mào)易趨向國際化，質(zhì)量意識、質(zhì)量競爭貫穿于全球交易，不同國家、行業(yè)都存在不同的認(rèn)證要求，不同的認(rèn)證要求已經(jīng)成為各組織繼續(xù)發(fā)展的障礙

27、。組織實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證猶如雨后春筍成為世界性的大趨勢，了解、研究、發(fā)展質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)知識已成為組織的迫切需求，也是時(shí)代的需求。1、合格評定根據(jù)合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義，合格評定是與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證實(shí)。從定義中可見：合格評定的對象是產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)；合格評定的依據(jù)是認(rèn)證認(rèn)可法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)。合格評定的方法一般包括檢測、檢查、認(rèn)證、審核、評價(jià)和批準(zhǔn)等?，F(xiàn)代合格評定制度起源于英國，1903年，英國ESC（英國工程標(biāo)準(zhǔn)委員會）第一次使用“風(fēng)箏”標(biāo)志，用來說明標(biāo)有“風(fēng)箏”標(biāo)志的鋼軌是合格品。1922年，該標(biāo)志依照英

28、國商標(biāo)法注冊，成為第一個(gè)受法律保護(hù)的認(rèn)證標(biāo)志。（1）認(rèn)證。認(rèn)證根據(jù)合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義：認(rèn)證是與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。在注意里說明，管理體系認(rèn)證有時(shí)也稱作注冊；認(rèn)證適合于除了合格評定機(jī)構(gòu)外的所有合格評定對象，認(rèn)可適合于合格評定機(jī)構(gòu)。認(rèn)證通常分為產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系認(rèn)證，大家較為熟悉的CCC認(rèn)證就是強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。而體系認(rèn)證包括：以ISO9001（GB/T19001）標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證；以ISO14001（GB/T14001）標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的環(huán)境管理體系認(rèn)證；以GB/T28001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)

29、證；食品安全管理體系認(rèn)證（HACCP）認(rèn)證等。還有以體育場所服務(wù)標(biāo)志為依據(jù)開展的體育服務(wù)認(rèn)證。（2）認(rèn)可。認(rèn)可（Accreditation）是指正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明。即是一個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)δ骋粓F(tuán)體或個(gè)人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式確認(rèn)。認(rèn)可包括三部分：實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核員/評審員資格認(rèn)可。2、認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別（1）認(rèn)證是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，認(rèn)可是由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的。認(rèn)證工作由具有第三方地位的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保認(rèn)證結(jié)果的公正性。權(quán)威機(jī)構(gòu)通常是由政府部門授權(quán)組建的一個(gè)組織，以確保認(rèn)可的權(quán)威性。我國的認(rèn)可機(jī)構(gòu)為中國合格評定國家認(rèn)可

30、委員會（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)施對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。（2）認(rèn)證是書面保證，認(rèn)可是正式承認(rèn)。書面保證是通過由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書使有關(guān)方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系符合規(guī)定的要求。正式承認(rèn)則意味著經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)予從事某項(xiàng)活動。（3）認(rèn)證是證明符合性，認(rèn)可是證明具備能力。經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品是指由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量體系是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)表明該機(jī)構(gòu)具有從事特定任務(wù)（如質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)）的能力。質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證是依據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過

31、認(rèn)證機(jī)構(gòu)評審，并通過質(zhì)量體系注冊或頒發(fā)認(rèn)證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合相應(yīng)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的活動。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括GB/T19001（ISO9001）認(rèn)證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)TL.9000認(rèn)證，食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證，航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000認(rèn)證，汽車行業(yè)的ISO/TS16949：2009認(rèn)證等。截至2010年12月31日，經(jīng)我國國家認(rèn)證認(rèn)可委員會批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)有101家，我國所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書共計(jì)249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證

32、與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的區(qū)別質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證不同。2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序和規(guī)則世界各國管理體系認(rèn)證的程序都要依據(jù)ISO/IEC指南48質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)施程序規(guī)則，各管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)都確定了各自的管理體系認(rèn)證程序。3、認(rèn)證后的監(jiān)督審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)對于獲準(zhǔn)認(rèn)證的組織在其質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書有效期（3年）內(nèi)實(shí)施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認(rèn)證的程序基本相同，但在審核關(guān)注重點(diǎn)上和審核時(shí)間上有區(qū)別，一般審核時(shí)間是初次認(rèn)證審核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點(diǎn)如下。（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。（2）確認(rèn)上次審核發(fā)生的不符合項(xiàng)及糾正措施的落實(shí)情況。（3）調(diào)

33、查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。（4）審核組織的內(nèi)部審核和管理評審，確認(rèn)體系運(yùn)行的適宜性和有效性。（5）了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對法律法規(guī)的遵守情況及對合同的履行情況。監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不合格情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)論。審核的相關(guān)術(shù)語1、審核ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核的定義：“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的活動?！?、審核準(zhǔn)則ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核準(zhǔn)則的定義：“一組方針、程

34、序或要求。”3、審核證據(jù)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核證據(jù)的定義：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)，陳述或其他信息?！?、審核發(fā)現(xiàn)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果。”5、審核結(jié)論ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核結(jié)論的定義：“審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?、審核方案ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核方案的定義：“針對特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！盜SO9001：2008倡導(dǎo)審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來運(yùn)行，而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準(zhǔn)則的

35、定義是：“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)并客觀評價(jià)質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策劃而進(jìn)行有條理的行動。審核的獨(dú)立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨(dú)立完成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核）。審核的策劃與實(shí)施1、審核方案的管理審核方案是指針對特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動。GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理

36、體系審核指南中，審核方案的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯(lián)合審核。審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以及在規(guī)定的時(shí)間框架內(nèi)有效和高效地實(shí)施審核提供資源的所有必要的活動。一個(gè)組織可以制訂一個(gè)或多個(gè)審核方案。組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對審核方案的管理進(jìn)行授權(quán)。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)制訂、實(shí)施、監(jiān)視、評審與改進(jìn)審核方案；識別并確保提供必要的資源。2、審核活動在GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實(shí)施的適用程

37、度，取決于特定審核的范圍和復(fù)雜程度及審核結(jié)論的預(yù)期用途。（1）審核的啟動。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)為特定的審核指定審核組組長。在進(jìn)行聯(lián)合審核時(shí)，各審核組在審核開始前就各自的職責(zé)特別是審核組組長的權(quán)限達(dá)成一致，這一點(diǎn)非常重要。確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應(yīng)當(dāng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實(shí)際位置，組織單元，受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時(shí)期。審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)當(dāng)由審核委托方確定，審核范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由審核委托方和審核組組長

38、根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)當(dāng)征得原各方同意。當(dāng)實(shí)施結(jié)合審核時(shí)，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍和準(zhǔn)則適合于結(jié)合審核的性質(zhì)。確定審核的可行性，應(yīng)當(dāng)確定審核的可行性，同時(shí)考慮策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔?、受審核方的充分合作和充分的時(shí)間和資源的可獲得性。當(dāng)審核不可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替代方案。選擇審核組。當(dāng)已明確審核可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇審核組，同時(shí)考慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力。當(dāng)只有一名審核員時(shí)，審核員應(yīng)承擔(dān)審核組組長全部適用的職責(zé)。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。與

39、受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的時(shí)間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；對審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_(dá)成一致意見。上述活動由負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍私M組長進(jìn)行。（2）文件評審。在現(xiàn)場審核前應(yīng)當(dāng)評審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報(bào)告。評審應(yīng)當(dāng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實(shí)施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在其他情況下，為獲得

40、對可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進(jìn)行現(xiàn)場初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長應(yīng)當(dāng)通知審核委托方和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員及受審核方。應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。（3）現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備。編制審核計(jì)劃。審核組組長應(yīng)當(dāng)編制一份審核計(jì)劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù)。審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)。審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、進(jìn)行現(xiàn)場審核活動的日期和地點(diǎn)、現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時(shí)間和期限、審核組成員和向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)，以及向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源等。在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評審和接受，

41、并提交給受審核方。受審核方的任何異議應(yīng)當(dāng)在審核組組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)審核前征得各方的同意。審核組工作分配。審核組組長應(yīng)當(dāng)與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責(zé)分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應(yīng)當(dāng)考慮審核員的獨(dú)立性和能力的需要、資源的有效利用及審核員、實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責(zé)。為確保實(shí)現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進(jìn)展調(diào)整所分配的工作。準(zhǔn)備工作文件。審核組成員應(yīng)當(dāng)評審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在

42、任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。（4）現(xiàn)場審核的實(shí)施。應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時(shí)）與受審核的職能或過程的負(fù)責(zé)人召開首次會議。首次會議的目的是：確認(rèn)審核計(jì)劃；簡要介紹審核活動如何實(shí)施；確認(rèn)溝通渠道；向受審方提供詢問的機(jī)會。根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。隨著現(xiàn)場審核的進(jìn)展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時(shí)）受審核方的評審和批準(zhǔn)。向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)當(dāng)影響或干擾審核的實(shí)施。一般來說，向?qū)Ш陀^察員的作用是引導(dǎo)和見證（審核發(fā)現(xiàn)）。在審核中，與審核

43、目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接口的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)通過面談、對活動的觀察和文件評審，適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并驗(yàn)證。只有可證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。應(yīng)當(dāng)對照審核準(zhǔn)則評價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進(jìn)的機(jī)會。應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。應(yīng)當(dāng)記錄不符合及其支持的審核證據(jù)?？梢詫Σ环线M(jìn)行分級。應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)當(dāng)努力解決對審核證據(jù)

44、和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。準(zhǔn)備審核結(jié)論。在末次會議前，審核組應(yīng)當(dāng)針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息，考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結(jié)論達(dá)成一致。如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性的意見。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。舉行末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由審核組組長主持，并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時(shí)，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的時(shí)間表達(dá)成共識。參加末次會議的人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。審核組和受審核方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進(jìn)行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)

45、記錄所有的意見。如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出改進(jìn)的建議，并強(qiáng)調(diào)該建議沒有約束性。（5）審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)。審核組組長應(yīng)當(dāng)對審核報(bào)告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)確和清晰的審核記錄，并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長和成員，現(xiàn)場審核活動實(shí)施的日期和地點(diǎn)，以及審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。對改進(jìn)的建議和商定的審核后續(xù)活動計(jì)劃（如果審核目的中有規(guī)定）。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹酵▓?bào)延誤的理由，并就新的提交日期達(dá)成一致。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受

46、者。審核報(bào)告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報(bào)告的所有接受者都應(yīng)當(dāng)尊重并保持審核的保密性。（6）審核的完成。當(dāng)審核計(jì)劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，審核即告結(jié)束。審核的相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。除非法律要求，審核組和負(fù)責(zé)審核方案管理的人員若沒有得到審核委托方和（適當(dāng)時(shí)）受審核方明確批準(zhǔn)，不應(yīng)當(dāng)向任何其他方泄露文件內(nèi)容及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞?bào)告。如果需要披露審核文件的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)盡快通知審核委托方和受審核方。（7）審核后續(xù)活動的實(shí)施。適用時(shí)，審核結(jié)論可以指出采取糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。此類措施通常由受審核方

47、確定并在商定的期限內(nèi)實(shí)施，不視為審核的一部分。受審核方應(yīng)當(dāng)將這些措施的狀態(tài)告知審核委托方。審核方案可規(guī)定由審核組成員進(jìn)行審核后續(xù)活動，對糾正措施的完成情況及有效性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證可以是隨后審核活動的一部分。通過發(fā)揮審核組成員的專長實(shí)現(xiàn)增值。質(zhì)量改進(jìn)工作的管理質(zhì)量改進(jìn)的目的是通過全員的共同參與，從質(zhì)量、環(huán)境、安全、成本優(yōu)化和顧客滿意度等方面獲取改進(jìn)的潛能，不斷改進(jìn)公司的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)率，降低成本，提高顧客滿意度、員工滿意度，增強(qiáng)市場競爭力。為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)的目的，質(zhì)量改進(jìn)工作的管理包括對質(zhì)量改進(jìn)活動的組織、策劃、測量和評審。1、質(zhì)量改進(jìn)的組織質(zhì)量改進(jìn)的組織一般分為兩個(gè)層次，一是由企業(yè)質(zhì)量管理職能部門

48、承擔(dān)的質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理委員會；二是由員工參與的質(zhì)量改進(jìn)小組，就是質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)施組織，即質(zhì)量改進(jìn)的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)。（1）質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。每個(gè)組織的質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)質(zhì)量改進(jìn)的組織工作。其主要職責(zé)與任務(wù)是：提出質(zhì)量改進(jìn)的方針、策略和目標(biāo)，明確指導(dǎo)思想，支持和協(xié)調(diào)。組織內(nèi)各單位、部門的質(zhì)量改進(jìn)活動；組織跨部門的質(zhì)量改進(jìn)活動，確定其目標(biāo)并配備所需資源以滿足質(zhì)量改進(jìn)活動的需要；組織質(zhì)量管理小組（QC小組，自主管理小組）活動，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；鼓勵(lì)組織內(nèi)每個(gè)成員開展與本職工作有關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)活動，并協(xié)調(diào)這些活動的開展；評審和評估質(zhì)量改進(jìn)活動的進(jìn)展情況等。（2）質(zhì)量改進(jìn)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)的主要職責(zé)。組織內(nèi)各

49、單位層次質(zhì)量改進(jìn)的職責(zé)是：識別并策劃本單位的質(zhì)量改進(jìn)活動，并能持續(xù)開展；測量與跟蹤質(zhì)量損失減少情況，開發(fā)和保持一個(gè)使各工作人員有權(quán)力、有能力和有責(zé)任持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量的環(huán)境。在跨部門的過程中，組織質(zhì)量改進(jìn)的職責(zé)主要是：規(guī)定過程目標(biāo)，在部門之間建立和保持聯(lián)系，識別過程中內(nèi)外顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為具體的顧客要求，尋找過程質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會，配置質(zhì)量改進(jìn)所需資源，并監(jiān)督質(zhì)量改進(jìn)措施的實(shí)施。2、質(zhì)量改進(jìn)的策劃質(zhì)量改進(jìn)活動應(yīng)在策劃的基礎(chǔ)上付諸實(shí)施。質(zhì)量改進(jìn)策劃是組織的管理者及質(zhì)量改進(jìn)管理機(jī)構(gòu)的一個(gè)首要職責(zé)，應(yīng)把質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)和計(jì)劃作為本組織經(jīng)營計(jì)劃中的一部分，以提高效率和效益為目標(biāo)，并圍繞減少質(zhì)量損失來制訂質(zhì)量改

50、進(jìn)計(jì)劃及實(shí)施方案。質(zhì)量改進(jìn)的策劃要吸收組織各個(gè)部門、各個(gè)方面的成員參與，以保證策劃符合實(shí)際，并且具有可行性，可取得積極績效，質(zhì)量改進(jìn)的策劃應(yīng)注意質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的點(diǎn)與面的關(guān)系，既要注意組織層面跨單位、跨部門的改進(jìn)活動，又要注意把組織單位、部門層面的質(zhì)量改進(jìn)納入計(jì)劃之中，并制定有關(guān)的指導(dǎo)、監(jiān)督、控制措施。質(zhì)量改進(jìn)策劃要特別處理好主攻方向，把質(zhì)量改進(jìn)空間較大、可以取得明顯績效的項(xiàng)目作為重點(diǎn)，取得突破，擴(kuò)大戰(zhàn)果，帶動全面，以獲全勝。3、質(zhì)量改進(jìn)的測量每個(gè)組織都應(yīng)建立一個(gè)與顧客滿意度、過程效率相聯(lián)系的測量系統(tǒng)。既可識別和診斷質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會，又能測量質(zhì)量改進(jìn)活動的結(jié)果。一個(gè)良好的測量系統(tǒng)應(yīng)能開展組織內(nèi)各個(gè)部門

51、及各個(gè)層次的測量，重點(diǎn)測量下列三個(gè)方面的信息。（1）與顧客滿意度相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，如對現(xiàn)有顧客和潛在顧客的調(diào)查，對同類競爭性產(chǎn)品和服務(wù)的調(diào)查，產(chǎn)品或服務(wù)特性記錄，年收人的變化情況及顧客抱怨和索賠等。（2）與過程效率相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，包括勞動力、資金和物資的利用，返工和報(bào)廢等不滿意過程輸出，過程的調(diào)整，等候時(shí)間及周期，儲運(yùn)、庫存規(guī)模、時(shí)間，不必要的設(shè)計(jì)及過程能力，穩(wěn)定性的統(tǒng)計(jì)測量等。（3）社會質(zhì)量損失方面的信息，如雇員滿意度，污染和廢物處置造成的危害等。所有測量結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以了解其發(fā)展趨勢，同時(shí)，也應(yīng)測量與跟蹤偏離以往情況“基線”的趨勢，并把測量報(bào)告作為質(zhì)量改進(jìn)管理

52、報(bào)表的重要組成部分。4、質(zhì)量改進(jìn)的評審質(zhì)量改進(jìn)活動要有激勵(lì)機(jī)制，而激勵(lì)機(jī)制的基礎(chǔ)在于對項(xiàng)目績效的合理評審。這種評審不僅在項(xiàng)目終結(jié)時(shí)發(fā)揮積極的促進(jìn)作用，并且在項(xiàng)目開展的每一階段，也將推進(jìn)活動的深入發(fā)展。評審主要考察質(zhì)量改進(jìn)各級組織發(fā)揮作用的有效性、質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃實(shí)施的有效性、質(zhì)，量改進(jìn)成果的顧客滿意性及效率提高程度等。各級管理者均應(yīng)定期評審質(zhì)量改進(jìn)活動的績效。通過質(zhì)量改進(jìn)活動的定期評審，達(dá)到或確保：質(zhì)量改進(jìn)組織能有效地起到作用；完善和落實(shí)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃；完善質(zhì)量改進(jìn)的測量，引導(dǎo)向令人滿意的方向發(fā)展；把評審結(jié)果反映到下輪質(zhì)量改進(jìn)策劃中去。當(dāng)然，通過質(zhì)量改進(jìn)活動的評審，也可發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，并對其采

53、取適當(dāng)?shù)拇胧?。質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵1、朱蘭質(zhì)量管理三部曲朱蘭在闡述質(zhì)量管理的過程時(shí)，提出了著名的“質(zhì)量策劃”、“質(zhì)量控制”、“質(zhì)量改進(jìn)”三部曲。當(dāng)人們在討論質(zhì)量改進(jìn)之時(shí)，把它置于“三部曲”的其中一個(gè)部曲的地位予以考察和審視，說明質(zhì)量改進(jìn)是建立在一些基本過程之上的，要想持續(xù)地進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，了解質(zhì)量改進(jìn)與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制之間的關(guān)系，將加深和拓展對其的認(rèn)識和理解。（1）質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為其根本目的的，因此，其主要內(nèi)容是致力于質(zhì)量目標(biāo)的制定，并且規(guī)定為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)必需的運(yùn)行過程和相關(guān)資源。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理最初始的一個(gè)部曲，在策劃中，確定顧客是誰、顧客需求是什么，由此才能開發(fā)產(chǎn)品，進(jìn)而開

54、發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)的過程。策劃的輸出即是把策劃制訂的整個(gè)方案輸入運(yùn)作部門來運(yùn)行。質(zhì)量策劃對于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)，正是有質(zhì)量策劃，才能確保產(chǎn)品以顧客適用的特性提供給顧客。質(zhì)量策劃也可用于對過程的修改與完善，這時(shí)質(zhì)量策劃應(yīng)廣泛地吸收質(zhì)量管理實(shí)際運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及必須修改的方面作為策劃的輸入，從而提出使質(zhì)量管理進(jìn)一步完善的目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)的計(jì)劃。（2）質(zhì)量控制。質(zhì)量控制針對這樣一個(gè)事實(shí)，盡管進(jìn)行了質(zhì)量策劃，但在實(shí)際的運(yùn)作中，生產(chǎn)帶有缺陷的產(chǎn)品總不能避免，由于質(zhì)量低劣而需返工的產(chǎn)品總是不斷產(chǎn)生，從而造成浪費(fèi)。誠然，這種情況的發(fā)生，質(zhì)量策劃尚未做到盡善盡美是一個(gè)重要原因，但在運(yùn)作過程中由于缺乏有效

55、的控制也是一個(gè)重要原因。因此，質(zhì)量控制是一個(gè)必需的重要的質(zhì)量管理部曲。有時(shí)在運(yùn)行過程中，由于突發(fā)性的非策劃因素造成的產(chǎn)品質(zhì)量異常波動的情況很可能發(fā)生，這將造成更嚴(yán)重的損失和浪費(fèi)，這時(shí)質(zhì)量控制的運(yùn)作機(jī)制更應(yīng)積極反應(yīng)，采取預(yù)案措施，以確保運(yùn)行過程回到正常狀態(tài)，這是質(zhì)量控制的又一個(gè)重要的內(nèi)容。由此可見，質(zhì)量控制確實(shí)是以“致力于滿足質(zhì)量要求”為目的的。（3）質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)是朱蘭三部曲中最為關(guān)鍵的一個(gè)部曲，只有實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，才能有組織地促成有益的改變得以實(shí)施，并達(dá)到前所未有的業(yè)績水平，即質(zhì)量突破得以成為現(xiàn)實(shí)。2、質(zhì)量成本減少失誤造成的質(zhì)量成本損失是任何一個(gè)質(zhì)量改進(jìn)過程的主要目標(biāo)。從根本上說，就是與錢

56、有關(guān)的質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性，質(zhì)量成本不僅是管理和投資方面的語言，而且還是衡量一個(gè)質(zhì)量改進(jìn)過程是否成功的最佳辦法。20世紀(jì)50年代，美國質(zhì)量管理專家費(fèi)根堡姆把產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防和鑒定的費(fèi)用同產(chǎn)品不合格要求所造成的損失一起加以考慮，首先提出質(zhì)量成本的概念，質(zhì)量成本是指為確保和保證滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的費(fèi)用及沒有獲得滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的有形的和無形的損失。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量成本管理導(dǎo)則（GB/T133391991）采用國際上流行的“預(yù)防、鑒定和損失”質(zhì)量成本模式（即PAF，P一預(yù)防；A一鑒定；F一損失），將質(zhì)量成本項(xiàng)目分為五大類。（1）預(yù)防成本。預(yù)防成本包括質(zhì)量策劃費(fèi)用、顧客調(diào)查費(fèi)用、質(zhì)量培訓(xùn)費(fèi)用及提高工作能力的

57、費(fèi)用、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評審費(fèi)用、質(zhì)量體系的研究和管理費(fèi)用和供應(yīng)商評價(jià)費(fèi)用等。質(zhì)量策劃費(fèi)用是指有關(guān)部門和人員用于策劃所需的時(shí)間的費(fèi)用支出。過程控制費(fèi)用是為質(zhì)量控制和改進(jìn)現(xiàn)有過程能力的研究和分析制造過程（包括供應(yīng)商的制造工序）所需全部時(shí)間的費(fèi)用。顧客調(diào)查費(fèi)用是為了掌握顧客的需求所開展的相關(guān)調(diào)查研究和分析所花費(fèi)的費(fèi)用。質(zhì)量培訓(xùn)費(fèi)及提高工作能力的費(fèi)用是用于改進(jìn)和提高質(zhì)量水平所花費(fèi)的相關(guān)費(fèi)用。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評審費(fèi)用是為了鑒定設(shè)計(jì)的質(zhì)量、可靠性和安全性而評價(jià)試制產(chǎn)品或產(chǎn)品規(guī)范早期審批時(shí)所支出的費(fèi)用。此外還包括生產(chǎn)前預(yù)評審費(fèi)。質(zhì)量體系的研究和管理費(fèi)是指用于整個(gè)質(zhì)量體系的和管理費(fèi)用，以及輔助

58、費(fèi)用。供應(yīng)商評價(jià)費(fèi)用是指為了實(shí)施供應(yīng)鏈管理而對供方進(jìn)行的評價(jià)活動費(fèi)用。其他預(yù)防費(fèi)用還包括質(zhì)量及可靠性組織機(jī)構(gòu)的行政管理（不包括經(jīng)營管理人員及行政辦公室人員的工資及差旅費(fèi)）以及零缺陷計(jì)劃、廠房設(shè)備維護(hù)等預(yù)防性措施費(fèi)用。（2）鑒定成本。鑒定成本包括外購材料的試驗(yàn)和檢驗(yàn)費(fèi)用、實(shí)驗(yàn)室或其他計(jì)量服務(wù)費(fèi)用、檢驗(yàn)費(fèi)、試驗(yàn)費(fèi)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)裝置的調(diào)整費(fèi)，質(zhì)量審核費(fèi)用和顧客滿意度調(diào)查費(fèi)等。外購材料的試驗(yàn)和檢驗(yàn)費(fèi)用指由實(shí)驗(yàn)室或其他試驗(yàn)單位所進(jìn)行的為評價(jià)外購材料質(zhì)量所支出的費(fèi)用，以及有關(guān)管理人員及辦公室人員可能用到的任何費(fèi)用，還包括檢驗(yàn)人員到供貨廠評價(jià)所購材料時(shí)所支出的差旅費(fèi)。實(shí)驗(yàn)室或其他計(jì)量服務(wù)費(fèi)用指實(shí)驗(yàn)室計(jì)量服務(wù)有

59、關(guān)儀器的校準(zhǔn)和維修費(fèi)用，以及工序監(jiān)測等的費(fèi)用。檢驗(yàn)費(fèi)指檢驗(yàn)人員評價(jià)廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時(shí)的支出費(fèi)用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關(guān)費(fèi)用，但不包括對外購材料的檢驗(yàn)費(fèi)用及機(jī)器設(shè)備、公用設(shè)施、有關(guān)工具或其他材料的檢驗(yàn)費(fèi)。試驗(yàn)費(fèi)指試驗(yàn)人員評價(jià)廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時(shí)的支出費(fèi)用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關(guān)費(fèi)用，但不包括對外購材料的試驗(yàn)費(fèi)用及機(jī)器設(shè)備、公用設(shè)施、有關(guān)工具或其他材料的試驗(yàn)費(fèi)。試驗(yàn)與檢驗(yàn)裝置的調(diào)整費(fèi)指有關(guān)人員進(jìn)行性能而調(diào)整產(chǎn)品及有關(guān)設(shè)備所需時(shí)間的費(fèi)用支出。質(zhì)量審核費(fèi)用是用于產(chǎn)品和體系的審核費(fèi)，包括內(nèi)審和外審。外部擔(dān)保費(fèi)用指外部實(shí)驗(yàn)室的酬金，保險(xiǎn)檢驗(yàn)費(fèi)等，顧客滿意度調(diào)查費(fèi)是為了了解顧客

60、（包括內(nèi)部）對產(chǎn)品質(zhì)量滿意程度而進(jìn)行相關(guān)調(diào)查分析的費(fèi)用。（3）內(nèi)部故障（損失）費(fèi)用。內(nèi)部故障費(fèi)用包括報(bào)廢損失費(fèi)、返工或返修損失費(fèi)、降級損失費(fèi)、停工損失費(fèi)、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費(fèi)和內(nèi)審、外審等的糾正措施費(fèi)等。報(bào)廢損失費(fèi)是因產(chǎn)成品、半成品、在制品達(dá)不到質(zhì)量要求且無法修復(fù)或在經(jīng)濟(jì)上不值得修復(fù)造成報(bào)廢所損失的費(fèi)用，以及外購元器件、零部件、原材料在采購、運(yùn)輸、倉儲、篩選等過程中因質(zhì)量問題所損失的費(fèi)用，不包括由于其他原因而廢棄的材料。返工或返修損失費(fèi)是為修復(fù)不合格品使之達(dá)到質(zhì)量要求或預(yù)期使用要求所支付的費(fèi)用，包括重新投入運(yùn)行前的再次檢驗(yàn)費(fèi)用。降級損失費(fèi)是因產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)不到規(guī)定的質(zhì)量等級而降級或讓步所損失的費(fèi)用。