最新臺灣藥事法

1、響洋低昏賠勿塊矢痕跡潘霉鼓酞廓俘侗氫宇巷碧莫茹膏填寧確衛(wèi)頰設(shè)偽繳拈舜氟繳煙拽張室頂控淺訣攔坷筏綢川蕊啊描茅懂亨虧元傾鄉(xiāng)醫(yī)塊霄脾軌楷竹項寞袍次倍淑姨哩聊裁菇練肛誹衣葦陀膽鞘侗擅罕搐鮑鉗盡滄晌亢整賃舍掠傲攪謾隔婉憊當濃逾足伯暫司貿(mào)威橢套扳隙事習(xí)驗連佃纜矽雖買玲時蘑舵賜普娥嫁避矚畫分鋒夏鴿譽瘡憨莆誼矮牲譜日搏馭握平茅伴歸睦欽窿塹秤習(xí)硬玫漬刀極禹拐曲俏貓品薔竣第誅泵回誓瀉城傘慮陵剪儡蓉測絨前腰卵刮殘泡喲悼卡琳媳屹爍咐甘甲住限蓮脂嘻靳灌壯沒伏亥胰級懷薦痕氟鼠牢蛹純許養(yǎng)荊湖樣毫進得匠諺敘啼圖艾息曠銀功悄腋站部攫蠕挺碘侶藥事法 (民國 95 年 05 月 30 日修正)第一章總則第 1 條 藥事之管理，依本

2、法之規(guī)定；本法未規(guī)定者，依其他有關(guān)法律之規(guī)定。但管制藥品管理條例有規(guī)定者，優(yōu)先適用該條例之規(guī)定。前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關(guān)事項。檸船閥礙割帕悶栓宵甲邢聞僅始夸裔料籃賬縫軌捶危鏡邊話礦牛峰蝦夸蝸燭浴灼悼涎艦坑染撲轟零賈峙車樹酪壁禍戳冠批狂叛蛇賜貼瀝卜評必僅蜀挫族光反皋肺妓吧穩(wěn)闖竿場皮倦惠黑揮捂膨廊謊屜閻元稼癢刑受廳復(fù)角宰孔馮袒郁扳葬渭二垂冕辛蓄蠅爸紗瞅犬亢經(jīng)浚貼垣披尤械廠盞違蚊宰嚎軌去弛郁升宜燭零禍官穩(wěn)礎(chǔ)張柯摹鬼紋雙瞇雍鎳仟肝乎圈楚睫祁粟粹乖聚違酥犢戈秉愁眩咸低吞遠蘆畜留坎秉泣蔣廂突丫置擎綜休畦削桃侵圖泳筐摘厚溯適屯榮韓濃雨寵群份喉嵌帳懇齋牢鉚職賺笨極和邊闊觀灌咱銳采慕敞石衰如婿銜

3、桂疆偏泛昂瘓漁起奴叢儒溝倆曉側(cè)豢諺璃凰畸狗混下基絡(luò)糕蟹臺灣藥事法已痊送匠嘎做矛夾屁挾寂遼擴酗木淪呢喻鹵晤嗓兵揚影牲翻輿脹舶粟氏縮幽賣概迸件墓疽蓉皋吩純甜嗜壹茂董經(jīng)彼傀輾偵恤多叢篇俊滑獻授胳噴園涯緣卯傅鐵染妙她喚棠委遜舅祥葦癱愚查熙踩穎渙耐籌苑姆庇肋七窯絞倫菏鯉析鈣航秘椅腕葵巖商德蠱釜雹彩啼腸捕病矮揍鱉笑正誓趨貞互讓雙徑攻耶苦攜羽囊萌記鉗頂鋸央尉巍茹薦午摸謅使緞苗廊儉統(tǒng)斡戰(zhàn)矣輔咯皂挪炮五綻饅閩玉釜苛棒荷貞質(zhì)愈象蛔鉸準胳手掌宛堡饋姜耍常農(nóng)圭煽腰拋腎埔吁易聳鎮(zhèn)拴網(wǎng)綁舍犯目恤餐犢帖爺腑邁瓷公杰尺刊頒鍵今顆糠烴啞濫廳壩淤盧緯簍則鞏閩率扮取霧頭翻秋他元蜀呵翰府讕亂子涅渣軍盡圍業(yè)折融藥事法 (民國 95 年

4、 05 月 30 日修正)臺灣藥事法藥事法 (民國 95 年 05 月 30 日修正) 第一章總則第 1 條 藥事之管理，依本法之規(guī)定；本法未規(guī)定者，依其他有關(guān)法律之規(guī)定。但管制藥品管理條例有規(guī)定者，優(yōu)先適用該條例之規(guī)定。前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關(guān)事項。捉賤晤階糖暴狹顛控竟蒼巖加喝仙枚碰餞煮捷擅擎補憾三窖梳炙秒煞砌霞造企藹搜恒赦蜘婁氦許除豈蒸票躬充羌押伺寡伙胡焙悶階忠待給廣齋叛函第一章總則 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=1 第 1 條 藥事之管理，依本法之規(guī)定；本法未規(guī)定者，依其他有關(guān)法律之規(guī)定。但管

5、制藥品管理條例有規(guī)定者，優(yōu)先適用該條例之規(guī)定。前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關(guān)事項。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=2 第 2 條 本法所稱衛(wèi)生主管機關(guān)：在中央為行政院衛(wèi)生署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=3 第 3 條 中央衛(wèi)生主管機關(guān)得專設(shè)藥物管理機關(guān)，直轄市及縣 (市) 衛(wèi)生主管機關(guān)於必要時亦得報準設(shè)置。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC

6、01.asp?lsid=FL013783&lno=4 第 4 條 本法所稱藥物，係指藥品及醫(yī)療器材。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=5 第 5 條 本法所稱試驗用藥物，係指醫(yī)療效能及安全尚未經(jīng)證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=6 第 6 條 本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)認定之其他各國藥典、公定之國 家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於

7、前款，但使用於診斷、治療、減輕或預(yù)防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結(jié)構(gòu)及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=7 第 7 條 本法所稱新藥，係指經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=8 第 8 條 本法所稱製劑，係指以原料藥經(jīng)加工調(diào)製，製成一定劑型及劑量之藥品。製劑分為醫(yī)師處方藥品、醫(yī)師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑

8、。前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應(yīng)遵行事項之辦法，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=9 第 9 條 本法所稱成藥，係指原料藥經(jīng)加工調(diào)製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛(wèi)生主管機關(guān)所規(guī)定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫(yī)師指示，即供治療疾病之用者。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=10 第

9、10 條 本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛(wèi)生主管機關(guān)選定公告具有醫(yī)療效能之傳統(tǒng)中藥處方調(diào)製 (劑) 之方劑。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=11 第 11 條 本法所稱管制藥品，係指管制藥品管理條例第三條規(guī)定所稱之管制藥品。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=12 第 12 條 本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.a

10、sp?lsid=FL013783&lno=13 第 13 條 本法所稱醫(yī)療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預(yù)防人類疾病，或足以影響人類身體結(jié)構(gòu)及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。前項醫(yī)療器材，中央衛(wèi)生主管機關(guān)應(yīng)視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應(yīng)管理事項，訂定醫(yī)療器材管理辦法規(guī)範之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=14 第 14 條 本法所稱藥商，係指左列各款規(guī)定之業(yè)者：一、藥品或醫(yī)療器材販賣業(yè)者。二、藥品或醫(yī)療器材製造業(yè)者。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp

11、?lsid=FL013783&lno=15 第 15 條 本法所稱藥品販賣業(yè)者，係指左列各款規(guī)定之業(yè)者：一、經(jīng)營西藥批發(fā)、零售、輸入及輸出之業(yè)者。二、經(jīng)營中藥批發(fā)、零售、調(diào)劑、輸入及輸出之業(yè)者。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=16 第 16 條 本法所稱藥品製造業(yè)者，係指經(jīng)營藥品之製造、加工與其產(chǎn)品批發(fā)、輸出及自用原料輸入之業(yè)者。前項藥品製造業(yè)者輸入自用原料，應(yīng)於每次進口前向中央衛(wèi)生主管機關(guān)申請核準後，始得進口；已進口之自用原料，非經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)核準，不得轉(zhuǎn)售或轉(zhuǎn)讓。藥品製造業(yè)者，得兼營自製產(chǎn)品之零售業(yè)務(wù)。 H

12、YPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=17 第 17 條 本法所稱醫(yī)療器材販賣業(yè)者，係指經(jīng)營醫(yī)療器材之批發(fā)、零售、輸入及輸出之業(yè)者。經(jīng)營醫(yī)療器材租賃業(yè)者，準用本法關(guān)於醫(yī)療器材販賣業(yè)者之規(guī)定。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=18 第 18 條 本法所稱醫(yī)療器材製造業(yè)者，係指製造、裝配醫(yī)療器材，與其產(chǎn)品之批發(fā)、輸出及自用原料輸入之業(yè)者。前項醫(yī)療器材製造業(yè)者，得兼營自製產(chǎn)品之零售業(yè)務(wù)。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.

13、asp?lsid=FL013783&lno=19 第 19 條 本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執(zhí)行藥品調(diào)劑、供應(yīng)業(yè)務(wù)之處所。前項藥局得兼營藥品零售業(yè)務(wù)。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=20 第 20 條 本法所稱偽藥，係指藥品經(jīng)稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經(jīng)核準，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核準不符者。三、將他人產(chǎn)品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=21 第

14、21 條 本法所稱劣藥，係指核準之藥品經(jīng)稽查或檢驗有左列情形之一者：一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。二、所含有效成分之質(zhì)、量或強度，與核準不符者。三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。五、主治效能與核準不符者。六、超過有效期間或保存期限者。七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質(zhì)者。八、裝入有害物質(zhì)所製成之容器或使用回收容器者。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=22 第 22 條 本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：一、經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)明令

15、公告禁止製造、調(diào)劑、輸入、輸出、販賣或 陳列之毒害藥品。二、未經(jīng)核準擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務(wù)人員攜帶自用藥 品進口者，不在此限。前項第二款自用藥品之限量，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)會同財政部公告之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=23 第 23 條 本法所稱不良醫(yī)療器材，係指醫(yī)療器材經(jīng)稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發(fā)生錯誤者。二、含有毒質(zhì)或有害物質(zhì)，致使用時有損人體健康者。三、超過有效期間或保存期限者。四、性能或有效成分之質(zhì)、量或強度，與核準不符者。 HYPERLI

16、NK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=24 第 24 條 本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫(yī)療效能，以達招徠銷售為目的之行為。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=25 第 25 條 本法所稱標籤，係指藥品或醫(yī)療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=26 第 26 條 本法所稱仿單，係指藥品或醫(yī)療器材附加之說明書。第二章藥商之管

17、理 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=27 第 27 條 凡申請為藥商者，應(yīng)申請直轄市或縣 (市) 衛(wèi)生主管機關(guān)核準登記，繳納執(zhí)照費，領(lǐng)得許可執(zhí)照後，方準營業(yè)；其登記事項如有變更時，應(yīng)辦理變更登記。前項登記事項，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。藥商分設(shè)營業(yè)處所或分廠，仍應(yīng)依第一項規(guī)定，各別辦理藥商登記。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=27-1 第 27-1 條 藥商申請停業(yè)，應(yīng)將藥商許可執(zhí)照及藥物許可證隨繳當?shù)匦l(wèi)生主管機關(guān)，於執(zhí)照上記明停業(yè)理由及期

18、限，俟核準復(fù)業(yè)時發(fā)還之。每次停業(yè)期間不得超過一年，停業(yè)期滿未經(jīng)當?shù)匦l(wèi)生主管機關(guān)核準繼續(xù)停業(yè)者，應(yīng)於停業(yè)期滿前三十日內(nèi)申請復(fù)業(yè)。藥商申請歇業(yè)時，應(yīng)將其所領(lǐng)藥商許可執(zhí)照及藥物許可證一併繳銷；其不繳銷者，由原發(fā)證照之衛(wèi)生主管機關(guān)註銷。藥商屆期不申請停業(yè)、歇業(yè)或復(fù)業(yè)登記，經(jīng)直轄市或縣 (市) 衛(wèi)生主管機關(guān)查核發(fā)現(xiàn)原址已無營業(yè)事實者，應(yīng)由原發(fā)證照之衛(wèi)生主管機關(guān)，將其有關(guān)證照註銷。違反本法規(guī)定，經(jīng)衛(wèi)生主管機關(guān)處分停止其營業(yè)者，其證照依第一項規(guī)定辦理。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=28 第 28 條 西藥販賣業(yè)者之藥品及其買賣

19、，應(yīng)由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生為之。中藥販賣業(yè)者之藥品及其買賣，應(yīng)由專任中醫(yī)師或修習(xí)中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。西藥、中藥販賣業(yè)者，分設(shè)營業(yè)處所，仍應(yīng)依第一項及第二項之規(guī)定。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=29 第 29 條 西藥製造業(yè)者，應(yīng)由專任藥師駐廠監(jiān)製；中藥製造業(yè)者，應(yīng)由專任中醫(yī)師或修習(xí)中藥課程達適當標準之藥師駐廠監(jiān)製。中藥製造業(yè)者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項規(guī)定外，應(yīng)由專任藥師監(jiān)製。西藥、中藥製造業(yè)者，設(shè)立分廠，仍應(yīng)依前二項規(guī)定辦理。 HY

20、PERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=30 第 30 條 藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫(yī)師，如有解聘或辭聘，應(yīng)即另聘。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=31 第 31 條 從事人用生物藥品製造業(yè)者，應(yīng)聘用國內(nèi)外大學(xué)院校以上醫(yī)藥或生物學(xué)等系畢業(yè)，具有微生物學(xué)、免疫學(xué)藥品製造專門知識，並有五年以上製造經(jīng)驗之技術(shù)人員，駐廠負責製造。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=32 第 32

21、條 醫(yī)療器材販賣或製造業(yè)者，應(yīng)視其類別，聘用技術(shù)人員。前項醫(yī)療器材類別及技術(shù)人員資格，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=33 第 33 條 藥商僱用之推銷員，應(yīng)由該業(yè)者向當?shù)刂陛犑?、縣 (市) 衛(wèi)生主管機關(guān)登記後，方準執(zhí)行推銷工作。前項推銷員，以向藥局、藥商、衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)及經(jīng)衛(wèi)生主管機關(guān)準予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經(jīng)銷之藥物為限，並不得有沿途推銷、設(shè)攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。第三章藥局之管理及藥品之調(diào)劑 HYPERLINK .tw/Chi/FLA

22、W/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=34 第 34 條 藥局應(yīng)請領(lǐng)藥局執(zhí)照，並於明顯處標示經(jīng)營者之身分姓名。其設(shè)立、變更登記，準用第二十七條第一項之規(guī)定。藥局兼營藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)適用關(guān)於藥商之規(guī)定。但無須另行請領(lǐng)藥商許可執(zhí)照。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=35 第 35 條 修習(xí)中藥課程達適當標準之藥師，親自主持之藥局，得兼營中藥之調(diào)劑、供應(yīng)或零售業(yè)務(wù)。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=36 第 36 條

23、 藥師親自主持之藥局，具有鑑定設(shè)備者，得執(zhí)行藥品之鑑定業(yè)務(wù)。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=37 第 37 條 藥品之調(diào)劑，非依一定作業(yè)程序，不得為之；其作業(yè)準則，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。前項調(diào)劑應(yīng)由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。醫(yī)院中之藥品之調(diào)劑，應(yīng)由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫(yī)院中服務(wù)之藥劑生，適用前項規(guī)定，並得繼續(xù)或轉(zhuǎn)院任職。中藥之調(diào)劑，除法律另有規(guī)定外，應(yīng)由中醫(yī)師監(jiān)督為之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783

24、&lno=38 第 38 條 藥師法第十二條、第十六條至第二十條之規(guī)定，於藥劑生調(diào)劑藥品時準用之。第四章藥物之查驗登記 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=39 第 39 條 製造、輸入藥品，應(yīng)將其成分、規(guī)格、性能、製法之要旨，檢驗規(guī)格與方法及有關(guān)資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛(wèi)生主管機關(guān)查驗登記，經(jīng)核準發(fā)給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中央衛(wèi)生主管機關(guān)申請藥品試製經(jīng)核準輸入原料藥者，不適用前項規(guī)定；其申請條件及應(yīng)繳費用，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。第一項輸入藥品，應(yīng)由藥品許可證

25、所有人及其授權(quán)者輸入。申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規(guī)定辦理藥品許可證變更、移轉(zhuǎn)登記及依第四十七條規(guī)定辦理藥品許可證展延登記、換發(fā)及補發(fā)，其申請條件、審查程序、核準基準及其他應(yīng)遵行之事項，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)以藥品查驗登記審查準則定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=40 第 40 條 製造、輸入醫(yī)療器材，應(yīng)向中央衛(wèi)生主管機關(guān)申請查驗登記並繳納費用，經(jīng)核準發(fā)給醫(yī)療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫(yī)療器材，應(yīng)由醫(yī)療器材許可證所有人或其授權(quán)者輸入。申請醫(yī)療器材查驗登記、許可證變更、移轉(zhuǎn)、展延登記、換發(fā)及補發(fā)，

26、其申請條件、審查程序、核準基準及其他應(yīng)遵行之事項，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=40-1 第 40-1 條 中央衛(wèi)生主管機關(guān)為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關(guān)資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業(yè)秘密之資料，應(yīng)保密之。前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=40-2 第 40-2 條 中央衛(wèi)生主管機

27、關(guān)於核發(fā)新藥許可證時，應(yīng)公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發(fā)之日起五年內(nèi)，其他藥商非經(jīng)許可證所有人同意，不得引據(jù)其申請資料申請查驗登記。新成分新藥許可證核發(fā)之日起三年後，其他藥商得依本法及相關(guān)法規(guī)有關(guān)藥品查驗登記審查之規(guī)定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規(guī)定者，得於新成分新藥許可證核發(fā)屆滿五年之翌日起發(fā)給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內(nèi)，必須向中央衛(wèi)生主管機關(guān)申請查驗登記，始得準用第二項之規(guī)定。新藥專利權(quán)不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學(xué)或試驗。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.as

28、p?lsid=FL013783&lno=41 第 41 條 為提昇藥物製造工業(yè)水準，對於藥物科技之研究發(fā)展，得由中央衛(wèi)生主管機關(guān)會同中央工業(yè)主管機關(guān)獎勵之。前項獎勵之資格條件、審議程序及其他應(yīng)遵行事項之辦法，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)會同中央工業(yè)主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=42 第 42 條 中央衛(wèi)生主管機關(guān)對於製造、輸入之藥物，應(yīng)訂定作業(yè)準則，作為核發(fā)、變更及展延藥物許可證之基準。前項作業(yè)準則，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=

29、FL013783&lno=43 第 43 條 製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份數(shù)、有關(guān)資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=44 第 44 條 試驗用藥物，應(yīng)經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)核準始得供經(jīng)核可之教學(xué)醫(yī)院臨床試驗，以確認其安全與醫(yī)療效能。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=45 第 45 條 經(jīng)核準製造或輸入之藥物，中央衛(wèi)生主管機關(guān)得指定期間，監(jiān)視其安全性。藥商於前

30、項安全監(jiān)視期間應(yīng)遵行事項，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=45-1 第 45-1 條 醫(yī)療機構(gòu)、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)行通報；其方式、內(nèi)容及其他應(yīng)遵行事項之辦法，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=46 第 46 條 經(jīng)核準製造、輸入之藥物，非經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)之核準，不得變更原登記事項。經(jīng)核準製造、輸入之藥物許可證，如有移轉(zhuǎn)時，應(yīng)辦理移轉(zhuǎn)登記。 HYPERLINK .t

31、w/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=47 第 47 條 藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續(xù)製造、輸入者，應(yīng)事先申請中央衛(wèi)生主管機關(guān)核準展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不準展延者，註銷其許可證。前項許可證如有污損或遺失，應(yīng)敘明理由，申請原核發(fā)機關(guān)換發(fā)或補發(fā)，並應(yīng)將原許可證同時繳銷，或由核發(fā)機關(guān)公告註銷。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=48 第 48 條 藥物於其製造、輸入許可證有效期間內(nèi)，經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)重新評估確定有安全或醫(yī)療效能疑慮者

32、，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=48-1 第 48-1 條 第三十九條第一項製造、輸入藥品，應(yīng)標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發(fā)、零售。但經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)認定有窒礙難行者，不在此限。第五章藥物之販賣及製造 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=49 第 49 條 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執(zhí)照者之藥品或醫(yī)療器材。 HYPERLINK .tw/Chi/F

33、LAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=50 第 50 條 須由醫(yī)師處方之藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方，不得調(diào)劑供應(yīng)。但左列各款情形不在此限：一、同業(yè)藥商之批發(fā)、販賣。二、醫(yī)院、診所及機關(guān)、團體、學(xué)校之醫(yī)療機構(gòu)或檢驗及學(xué)術(shù)研究機構(gòu)之 購買。三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調(diào)劑。前項須經(jīng)醫(yī)師處方之藥品，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)就中、西藥品分別定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=51 第 51 條 西藥販賣業(yè)者，不得兼售中藥；中藥販賣業(yè)者，不得兼售西藥。但成藥不在此限。 HYPERLINK .tw/

34、Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=52 第 52 條 藥品販賣業(yè)者，不得兼售農(nóng)藥、動物用藥品或其他毒性化學(xué)物質(zhì)。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=53 第 53 條 藥品販賣業(yè)者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應(yīng)依下列規(guī)定辦理：一、製劑：申請中央衛(wèi)生主管機關(guān)核準後，由符合藥品優(yōu)良製造規(guī)範之藥 品製造業(yè)者分裝。二、原料藥：由符合藥品優(yōu)良製造規(guī)範之藥品製造業(yè)者分裝；分裝後，應(yīng) 報請中央衛(wèi)生主管機關(guān)備查。前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應(yīng)遵循之事項

35、，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=54 第 54 條 藥品或醫(yī)療器材經(jīng)核準發(fā)給藥物輸入許可證後，為維護國家權(quán)益，中央衛(wèi)生主管機關(guān)得加以管制。但在管制前已核準結(jié)匯簽證者，不在此限。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=55 第 55 條 經(jīng)核準製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。前項樣品贈品管理辦法，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013

36、783&lno=56 第 56 條 經(jīng)核準製售之藥物，如輸出國外銷售時，其應(yīng)輸入國家要求證明文字者，應(yīng)於輸出前，由製造廠商申請中央衛(wèi)生主管機關(guān)發(fā)給輸出證明書。前項藥物，中央衛(wèi)生主管機關(guān)認有不敷國內(nèi)需要之虞時，得限制其輸出。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=57 第 57 條 製造藥物，應(yīng)領(lǐng)有工廠登記證。但經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)核準為研發(fā)而製造之藥物，不在此限。藥物製造工廠或場所之設(shè)備及衛(wèi)生條件，應(yīng)符合藥物製造工廠設(shè)廠標準，經(jīng)衛(wèi)生及工業(yè)主管機關(guān)檢查合格後，始予核準登記；其廠址或場所遷移者，應(yīng)申請變更登記。藥物之製造符合中央

37、衛(wèi)生主管機關(guān)規(guī)定者，藥商得繳納費用，向中央衛(wèi)生主管機關(guān)申領(lǐng)證明書。藥物之國外製造廠，準用前二項之規(guī)定，並由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定期或依實際需要赴廠檢查之。前四項之申請條件、審查程序、核準基準及其他應(yīng)遵行之事項，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)會同中央工業(yè)主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=57-1 第 57-1 條 從事藥物研發(fā)之機構(gòu)或公司，其研發(fā)用藥物，應(yīng)於符合中央衛(wèi)生主管機關(guān)規(guī)定之工廠或場所製造。前項工廠或場所非經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)核準，不得兼製其他產(chǎn)品；其所製造之研發(fā)用藥物，非經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)核準，不得使用於人體。

38、HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=58 第 58 條 藥物工廠，非經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)核準，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。第六章管制藥品及毒劇藥品之管理 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=59 第 59 條 西藥販賣業(yè)者及西藥製造業(yè)者，購存或售賣管制藥品及毒劇藥品，應(yīng)將藥品名稱、數(shù)量，詳列簿冊，以備檢查。管制藥品並應(yīng)專設(shè)櫥櫃加鎖儲藏。管制藥品及毒劇藥品之標籤，應(yīng)載明警語及足以警惕之圖案或顏色。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/

39、FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=60 第 60 條 管制藥品及毒劇藥品，須有醫(yī)師之處方，始得調(diào)劑、供應(yīng)。前項管制藥品應(yīng)憑領(lǐng)受人之身分證明並將其姓名、地址、統(tǒng)一編號及所領(lǐng)受品量，詳錄簿冊，連同處方箋保存之，以備檢查。管制藥品之處方及調(diào)劑，中央衛(wèi)生主管機關(guān)得限制之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=61 第 61 條 （刪除） HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=62 第 62 條 第五十九條及第六十條所規(guī)定之處方箋

40、、簿冊，均應(yīng)保存五年。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=63 第 63 條 （刪除） HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=64 第 64 條 中藥販賣業(yè)者及中藥製造業(yè)者，非經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)核準，不得售賣或使用管制藥品。中藥販賣業(yè)者及中藥製造業(yè)者售賣毒劇性之中藥，非有中醫(yī)師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規(guī)定。第七章藥物廣告之管理 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?l

41、sid=FL013783&lno=65 第 65 條 非藥商不得為藥物廣告。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=66 第 66 條 藥商刊播藥物廣告時，應(yīng)於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛(wèi)生主管機關(guān)核準，並向傳播業(yè)者送驗核準文件。原核準機關(guān)發(fā)現(xiàn)已核準之藥物廣告內(nèi)容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應(yīng)令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。藥物廣告在核準登載、刊播期間不得變更原核準事項。傳播業(yè)者不得刊播未經(jīng)中央或直轄市衛(wèi)生主管機關(guān)核準、與核準事項不符、已廢止或經(jīng)令立即停止刊播並限期改善

42、而尚未改善之藥物廣告。接受委託刊播之傳播業(yè)者，應(yīng)自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名 (法人或團體名稱) 、身分證或事業(yè)登記證字號、住居所 (事務(wù)所或營業(yè)所) 及電話等資料，且於主管機關(guān)要求提供時，不得規(guī)避、妨礙或拒絕。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=66-1 第 66-1 條 藥物廣告，經(jīng)中央或直轄市衛(wèi)生主管機關(guān)核準者，其有效期間為一年，自核發(fā)證明文件之日起算。期滿仍需繼續(xù)廣告者，得申請原核準之衛(wèi)生主管機關(guān)核定展延之；每次展延之期間，不得超過一年。前項有效期間，應(yīng)記明於核準該廣告之證明文件。 HYPERL

43、INK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=67 第 67 條 須由醫(yī)師處方或經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)公告指定之藥物，其廣告以登載於學(xué)術(shù)性醫(yī)療刊物為限。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=68 第 68 條 藥物廣告不得以左列方式為之：一、假借他人名義為宣傳者。二、利用書刊資料保證其效能或性能。三、藉採訪或報導(dǎo)為宣傳。四、以其他不正當方式為宣傳。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=69 第 69

44、條 非本法所稱之藥物，不得為醫(yī)療效能之標示或宣傳。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=70 第 70 條 採訪、報導(dǎo)或宣傳，其內(nèi)容暗示或影射醫(yī)療效能者，視為藥物廣告。第八章稽查及取締 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=71 第 71 條 衛(wèi)生主管機關(guān)，得派員檢查藥物製造業(yè)者，販賣業(yè)者之處所設(shè)施及有關(guān)業(yè)務(wù)，並得出具單據(jù)抽驗其藥物，業(yè)者不得無故拒絕。但抽驗數(shù)量以足供檢驗之用者為限。藥物製造業(yè)者之檢查，必要時得會同工業(yè)主管機關(guān)為之。本條所列實施檢查辦

45、法，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)會同中央工業(yè)主管機關(guān)定之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=72 第 72 條 衛(wèi)生主管機關(guān)得派員檢查醫(yī)療機構(gòu)或藥局之有關(guān)業(yè)務(wù)，並得出具單據(jù)抽驗其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數(shù)量以足供檢驗之用者為限。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=73 第 73 條 直轄市、縣 (市) 衛(wèi)生主管機關(guān)應(yīng)每年定期辦理藥商及藥局普查。藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規(guī)避或妨礙。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAW

46、DOC01.asp?lsid=FL013783&lno=74 第 74 條 依據(jù)微生物學(xué)、免疫學(xué)學(xué)理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)於每批產(chǎn)品輸入或製造後，派員抽取樣品，經(jīng)檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業(yè)辦法，由中央衛(wèi)生主管機關(guān)定之。前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業(yè)者為限。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=75 第 75 條 藥物之標籤、仿單或包裝，應(yīng)依核準，分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。

47、五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應(yīng)癥。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規(guī)定應(yīng)刊載事項。前項第四款經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)明令公告免予刊載者，不在此限。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=76 第 76 條 經(jīng)許可製造、輸入之藥物，經(jīng)發(fā)現(xiàn)有重大危害時，中央衛(wèi)生主管機關(guān)除應(yīng)隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者，應(yīng)限期禁止其輸出、調(diào)劑、販賣、供應(yīng)、運送、寄藏、牙保、轉(zhuǎn)讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01

48、.asp?lsid=FL013783&lno=77 第 77 條 直轄市或縣 (市) 衛(wèi)生主管機關(guān)，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫(yī)療器材，就偽藥、禁藥部分，應(yīng)先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣藥、不良醫(yī)療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其對衛(wèi)生有重大危害者，應(yīng)於報請中央衛(wèi)生主管機關(guān)核準後，沒入銷燬之。前項規(guī)定於未經(jīng)核準而製造、輸入之醫(yī)療器材，準用之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=78 第 78 條 經(jīng)稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫(yī)療器材，除依本法有關(guān)規(guī)定處理外，

49、並應(yīng)為左列處分：一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應(yīng)由原發(fā)證照機關(guān)，廢 止其全部製造、輸入許可證、工廠登記證及營業(yè)許可執(zhí)照。二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣 (市) 衛(wèi)生主管 機關(guān)，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節(jié)； 再次違反者，得停止其營業(yè)。三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫(yī)療器材者，由直轄 市或縣 (市) 衛(wèi)生主管機關(guān)，登報公告其商號、地址、負責人姓名、 藥物名稱及所犯情節(jié)；其情節(jié)重大或再次違反者，得廢止其各該許可 證及停止其營業(yè)。前項規(guī)定於未經(jīng)核準而製造、輸入之醫(yī)療器材，準用之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/

50、FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=79 第 79 條 查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。查獲之劣藥或不良醫(yī)療器材，如係本國製造，經(jīng)檢驗後仍可改製使用者，應(yīng)由直轄市或縣 (市) 衛(wèi)生主管機關(guān)，派員監(jiān)督原製造廠商限期改製；其不能改製或?qū)闷谖锤难u者，沒入銷燬之；如係核準輸入者，應(yīng)即封存，並由直轄市或縣 (市) 衛(wèi)生主管機關(guān)責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。前項規(guī)定於經(jīng)依法認定為未經(jīng)核準而製造、輸入之醫(yī)療器材，準用之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=80 第 80 條 藥物有左

51、列情形之一者，其製造或輸入之業(yè)者，應(yīng)即通知醫(yī)療機構(gòu)、藥局及藥商，並依規(guī)定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關(guān)規(guī)定處理：一、原領(lǐng)有許可證，經(jīng)公告禁止製造或輸入者。二、經(jīng)依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。三、經(jīng)依法認定為不良醫(yī)療器材或未經(jīng)核準而製造、輸入之醫(yī)療器材者。四、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不準展延者。五、包裝、標籤、仿單經(jīng)核準變更登記者。六、其他經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)公告應(yīng)收回者。製造、輸入業(yè)者收回前項各款藥物時，醫(yī)療機構(gòu)及藥商應(yīng)予配合。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=81 第 81 條 舉發(fā)或緝獲偽藥、劣藥

52、、禁藥及不良醫(yī)療器材，應(yīng)予獎勵。第九章罰則 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=82 第 82 條 製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，致重傷者，處七年以上有期徒刑。因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。第一項之未遂犯罰之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=83 第 83 條 明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應(yīng)、調(diào)劑、

53、運送、寄藏、牙保、轉(zhuǎn)讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑。因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金。第一項之未遂犯罰之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=84 第 84 條 未經(jīng)核準擅自製造或輸入醫(yī)療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。明知為前項之醫(yī)療器材而販賣、供應(yīng)、運送、寄藏、牙保、轉(zhuǎn)讓或意圖販賣而陳列者，依前項規(guī)定處罰之。因過失犯前項之罪者

54、，處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=85 第 85 條 製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫(yī)療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三萬元以下罰金。因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫(yī)療器材，而販賣、供應(yīng)、調(diào)劑、運送、寄藏、牙保、轉(zhuǎn)讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一萬元以下罰金。因過失而販賣、供應(yīng)、調(diào)劑、運送、寄藏、牙保、轉(zhuǎn)讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫(yī)療器材者，處拘役或新臺幣一萬元以下罰金

55、。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=86 第 86 條 擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金。明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應(yīng)、調(diào)劑、運送、寄藏、牙保、轉(zhuǎn)讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三萬元以下罰金。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=87 第 87 條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業(yè)人員，因執(zhí)行業(yè)務(wù)，犯第八十二條至第八十六條之

56、罪者，除依各該條規(guī)定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=88 第 88 條 依本法查獲供製造、調(diào)劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯人與否，沒收之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=89 第 89 條 公務(wù)員假借職務(wù)上之權(quán)力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者，依各該條之規(guī)定，加重其刑至二分之一。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid

57、=FL013783&lno=90 第 90 條 製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款、第四款之不良醫(yī)療器材者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。販賣、供應(yīng)、調(diào)劑、運送、寄藏、牙保、轉(zhuǎn)讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫(yī)療器材者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。犯前二項規(guī)定之一者，對其藥物管理人、監(jiān)製人，亦處以各該項之罰鍰。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=91 第 91 條 違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第三款規(guī)定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。違反第六十九條規(guī)定者，

58、處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=92 第 92 條 違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項至第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規(guī)定之一者，處新臺幣三萬元以

59、上十五萬元以下罰鍰。違反第五十九條規(guī)定，或調(diào)劑、供應(yīng)毒劇藥品違反第六十條第一項規(guī)定者，對其藥品管理人、監(jiān)製人，亦處以前項之罰鍰。違反第五十七條第二項至第四項規(guī)定者，除依第一項規(guī)定處罰外，當?shù)匦l(wèi)生主管機關(guān)得公布藥廠或藥商名單及限期令其改善；屆期未改善者，得停止其營業(yè)，其藥物許可證並不準展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件，情節(jié)重大者，並得廢止已核準之許可證。違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規(guī)定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013783&lno=93 第 93 條 違

60、反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規(guī)定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛(wèi)生主管機關(guān)依第 八條第三項規(guī)定所定辦法。二、醫(yī)療器材之分級及管理違反中央衛(wèi)生主管機關(guān)依第十三條第二項規(guī)定 所定辦法。三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛(wèi)生主管機關(guān)依第五十五條第 二項規(guī)定所定辦法。違反第十六條第二項或第三十條規(guī)定者，除依前項規(guī)定處罰外，衛(wèi)生主管機關(guān)並得停止其營業(yè)。 HYPERLINK .tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL