身份保持體系知識(shí)(IP)

1、IP體系知識(shí)IP SYSTEM CERTIFITION 品管部 白旭Jan 24, 20111轉(zhuǎn)基因作物背景1996年GMO番茄在美國(guó)種植，2000年全球13個(gè)國(guó)家7種作物種植面積超過1億公頃，生產(chǎn)上萬種GMO產(chǎn)品。GMO作物潛在的 生態(tài)、食品安全等問題日益受到全球關(guān)注。2008年全球轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種植面積從2007年的1.143億公頃增至1.25億公頃，相當(dāng)于3.089億英畝，種植面積增長(zhǎng)了9.4%。2000年歐盟等40多個(gè)國(guó)家立法，建立轉(zhuǎn)基因市場(chǎng)準(zhǔn)入和標(biāo)識(shí)管理制度。2轉(zhuǎn)基因作物背景 油菜Cole (除草劑) 玉米Maize (抗蟲) 大豆Soybean (除草劑) 馬鈴薯Potato (抗甲

2、蟲) 南瓜Pumpkin(抗病) 木瓜Pawpaw(抗病) 向日葵Sunflower (除草劑) 康乃馨Carnation (改變花色；除草劑）轉(zhuǎn)基因植物3魚（生長(zhǎng)素, Auxin)豬（生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因器官, GM apparatus)牛（生物反應(yīng)器, Bioreactor )人 （基因治療, Gene therapy)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物4轉(zhuǎn)基因微生物基因工程操作菌（侵染性克?。┺r(nóng)業(yè)工程菌（生防菌、微生物肥料）發(fā)酵菌（酶制劑、藥物）生物武器（生產(chǎn)毒素、致病基因）5我國(guó)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品管理法規(guī) 國(guó)務(wù)院（State Council）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法

3、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法國(guó)家質(zhì)檢總局（AQSIQ）進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法6轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)實(shí)時(shí)（Real-time）PCR基因芯片（DNA Microarray）誘捕（Captured PCR）免疫試紙條（Quicktest strip）轉(zhuǎn)基因代謝物圖譜（GM metabolite map）傳感器（Sensor）7Real-Time Quantitative Detectionof GMO MaizeStandardGMO+StandardGMO-8出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（英國(guó)）9 IP和IP體系IPIP是通過觀察、檢驗(yàn)、取樣和檢測(cè)等有效

4、的內(nèi)部隔離控制體系來保證產(chǎn)品擁有某種特定品質(zhì)的嚴(yán)格的生產(chǎn)和運(yùn)輸方法。IP System身份保持體系是在產(chǎn)品供應(yīng)鏈范圍內(nèi)通過隔離、檢驗(yàn)、記錄、可追溯等控制措施保持產(chǎn)品某種特定身份的供應(yīng)鏈質(zhì)量控制體系。10 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)考慮但不限于以下內(nèi)容；a)法規(guī)規(guī)定的轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)閾值；b)種子的轉(zhuǎn)基因狀態(tài)；c)官方正式批準(zhǔn)或未獲批準(zhǔn)種植或商業(yè)化使用的轉(zhuǎn)基因品種；d)原料供應(yīng)商所提供原料的轉(zhuǎn)基因狀態(tài)；e)生產(chǎn)過程的控制措施；f)運(yùn)輸、貯存、銷售環(huán)節(jié)的控制措施；g)原料、產(chǎn)品的轉(zhuǎn)基因檢測(cè)結(jié)果。11 風(fēng)險(xiǎn)的再評(píng)估為持續(xù)保持體系的完整性，組織應(yīng)建立程序，確保當(dāng)體系發(fā)生變化或存在發(fā)生偏離控制的可能性時(shí)，應(yīng)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)再

5、評(píng)估的必要性并實(shí)施評(píng)估。在以下情況但不限于以下情況發(fā)生時(shí)可考慮重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：a)轉(zhuǎn)基因政策發(fā)生變化；b)原料、種子、生產(chǎn)工藝等變化；c)發(fā)生嚴(yán)重不符合事件；d)每年應(yīng)重新進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與再評(píng)估的記錄應(yīng)予以保存。12管理體系1 文件要求1.1 非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證的體系文件應(yīng)包括：a)產(chǎn)品生產(chǎn)的完整流程圖b)IP控制體系文件c)IP控制體系的目標(biāo)及范圍d)體系文件要求形成文件的程序及計(jì)劃e)關(guān)鍵過程的記錄131.2 應(yīng)通過有效的文件管理，以實(shí)現(xiàn)：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)可以得到識(shí)別；d)確保在使用處獲得所使用文件的最新版本；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；h)記錄文件更改的原因與證據(jù)。141.3 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求以及非轉(zhuǎn)基因身份保持控制體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。* 每十二個(gè)月的例行確認(rèn)*特殊事件引發(fā)的再次確認(rèn)15獲證組織不得在獲證產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書以及廣告宣傳材料上使用如