中藥材GAP質量關鍵控制點140519岳峰

1、中藥材GAP質量關鍵控制點 目前中藥材生產(chǎn)問題困擾中藥材發(fā)展的問題品種混雜 病蟲害交叉感染、土地退化種植失范 ：長白山人參（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均檢出有機氯農(nóng)藥DDT ；西洋參中，檢出有機氯；白術、麥冬、黃芪、西洋參和當歸中均檢出氨基甲酸酯類農(nóng)藥速滅威殘留； 科研重理論，輕生產(chǎn)：（黃芪、當歸、黨參等藥材中常見的麻口病 ）少中間技術支持：（農(nóng)技站）藥典法規(guī)滯后：2010版的中國藥典中，對農(nóng)藥殘留也并無太多國家標準 監(jiān)管失靈（加工流程和市場流通 ）：摻假、以次充好熏硫棚什么是中藥材GAP中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范”，在

2、中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范”。是關于藥用植物和動物的規(guī)范化農(nóng)業(yè)實踐的指導方針。包括基地選擇、種質優(yōu)選、栽種及飼養(yǎng)管理、病蟲害防治、采收加工、包裝運輸與貯藏、質量控制、人員管理等各個環(huán)節(jié)，均應嚴格執(zhí)行標準生產(chǎn)操作規(guī)程。它是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP（良好作業(yè)規(guī)范或優(yōu)良制造標準）重要配套工程，是藥學與農(nóng)學結合的產(chǎn)物，是確保中藥質量的一項綠色工程和陽光工程截止2013年8月29日，共有105家通過GAP審查并公布，已經(jīng)審查未公布及正在建設的不包括。實施中藥材GAP的目的核心：保證中藥材質量，達到“真實，優(yōu)質，穩(wěn)定，可控”手段：控制影響質量各因子，規(guī)范生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)、全過程產(chǎn)生背景1998年

3、8月，歐共體通過了藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產(chǎn)管理規(guī)范條例最終決議，形成歐共體GAP同年，我國自然資源學會天然藥物資源專業(yè)委員會為了實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，促進中藥走向世界，成立中藥材GAP起草專家組（參考歐共體GAP、日本厚生省藥務局1992年修訂“藥用植物栽培及質量評價”、本國國情），由SFDA于1998年11月至2001年9月召開4次會議修改、完善2002年4月17日，SFDA正式頒布“中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）”，2002年6月1日起實施，是中藥材實施監(jiān)管的一個重要里程碑。中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀濫采亂挖，盲目開發(fā)。瀕管辦1987年統(tǒng)計有140多種瀕危緊缺品種，2000年為312種，占常用藥材26%。

4、部分中藥材種質不清，品種混雜。絕大多數(shù)藥材種子處于野生、半野生采集；栽培品種存在類型混雜（如麥冬直立型和匍匐型）；種子市場流通混亂，偽劣混雜；種子使用缺乏科學指導。退化嚴重。管理求高產(chǎn)；少栽種技術，照搬農(nóng)作物栽培技術；不重視良種選育中藥材栽培、采收加工技術不規(guī)范。缺少科學栽培管理；提早采收，如黃芪原栽培年限5-7年，現(xiàn)2-3年采收，當歸由2年變成1年；加工過程中用硫磺熏制后二氧化硫超標，優(yōu)良工藝的拋棄，二次污染等。部分中藥材農(nóng)殘、有害重金屬及微生物含量超標。原因有周邊國家競爭，歐美加強天然藥物的法制化工作，藥農(nóng)生產(chǎn)不規(guī)范。部分中藥材質量不穩(wěn)定或低劣，無國際認可的中藥材質量標準。分散生產(chǎn)、不規(guī)范

5、。信息不靈，導致生產(chǎn)盲目性。市場經(jīng)濟缺乏協(xié)調生產(chǎn)計劃、信息不對稱，藥賤傷農(nóng)、藥多害農(nóng)。缺乏龍頭企業(yè)帶動，產(chǎn)業(yè)化程度低。缺乏品牌意識，自主知識產(chǎn)權比重較輕。實施GAP意義是中藥標準化、集約化、現(xiàn)代化、國際化的需求。GAP是實施GMP、GSP、GLP、GCP基礎。解決藥材種質、種養(yǎng)、加工、重金屬、農(nóng)殘順應“三農(nóng)”政策?！肮巨r(nóng)戶”等模式，向企業(yè)化管理，規(guī)?；N植方向發(fā)展。合理開發(fā)，建立規(guī)范化，規(guī)?；?、現(xiàn)代化中藥精細農(nóng)業(yè)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)調整、土地流轉。創(chuàng)建名牌中藥材，提高中藥整體形象和國際地位中藥材GAP包括的主要內(nèi)容中藥材GAP內(nèi)容廣泛，涉及到藥學、生物學、農(nóng)學和管理學等多個學科，是一個復雜的系統(tǒng)工程。

6、其中內(nèi)容共包括10章57條，涵蓋產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運輸與貯藏、質量管理、人員設備、文件管理等內(nèi)容SOP是保證中藥材質量達到GAP要求的生產(chǎn)操作規(guī)程。GAP是目標，是要求；SOP是途徑，是方法。中藥材種植-標準、目標（質量關鍵點） （關鍵控制點）（大量論證驗證）-中藥材SOP制定-中藥材GAP規(guī)范中藥材SOP的關鍵控制點涉及內(nèi)容（一）（一）中藥材生產(chǎn)基地自然環(huán)境條件和考慮的因素（1）歷史背景地道藥材：特定的種質 特定的生態(tài)環(huán)境 特定的加工方法 本地種植中藥材的歷史農(nóng)民是否有種植中藥材的習慣中藥材產(chǎn)區(qū)形成的歷史中藥材SOP關鍵控制點涉及的內(nèi)容（二）（

7、2）質量因素詳細說明本地區(qū)的中藥材質量優(yōu)良的理由收集各產(chǎn)地的中藥材樣品，進行化學成分的分析說明本基地生產(chǎn)中藥材的品種是優(yōu)良的，適合本地區(qū)種植列出國內(nèi)處對該品種中藥材的質量研究文獻資料起草說明中應詳細開出研究數(shù)據(jù)和分析結果中藥材SOP關鍵控制點涉及的內(nèi)容（三）（3）中藥材生產(chǎn)基地的環(huán)境地形地貌，氣候條件資料，氣象局和區(qū)劃辦土壤類型和理化分析資料 環(huán)境質量評價：土壤環(huán)境質量（1-2級） 空氣環(huán)境質量（1，TSP2級） 農(nóng)田灌溉水質，及地面水2-3級關鍵控制點見各標準表，遠離污染源，交通干線。中藥材SOP關鍵控制點涉及的內(nèi)容（四）（二）中藥材種質標準（1）種質資源的收集，整理保存（2）同地種植進行生

8、物學各種性狀的觀察，種質鑒定，親緣關系分析，包括分子生物學標記研究。 (3) 研究各種質之間分化狀況及品質差異。（4）各種質生物學，產(chǎn)量，抗病性藥學品持的評價。（5）對種質進行純化和優(yōu)選，培育新品種。（6）正交試驗，進行遺傳數(shù)量基因型的分析，為品種的改良，選育打好基礎。（7）種質的保存技術，為品種的培育及復壯打好基礎。中藥材SOP關鍵控制類文件體系分類（一）按照GAP八大因素進行分類（二）按照企業(yè)部門要素進行分類標準名稱代號標準名稱代號產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境01包裝、運輸與貯藏05種質和繁殖材料02質量管理06栽培與養(yǎng)殖管理03人員和設備07采收和初加工04文件管理08標準名稱代號標準名稱代號辦公室01

9、市場營銷科05生產(chǎn)技術科02財務科06質量管理科03安保科07物料管理科04產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 SOP關鍵控制點1、GAP基地選擇，確定標準操作規(guī)程（1）種植地點選擇依據(jù)：品種的生物學和生態(tài)學特點，種植地點生態(tài)環(huán)境質量和地道性。（生物學特性：氣候、光照、水份、土壤 生態(tài)環(huán)境質量：空氣、土壤、灌溉用水符合相關標準；）2、種植地點選擇標準 地形地貌 ；氣候：氣溫、降水、日照、濕度 土壤:類型 理化性質；環(huán)境質量：空氣 土壤 水等種質和繁殖材料 SOP關鍵控制點（一）一、物種鑒定標準操作關鍵點與關鍵控制點二、種子采集操作關鍵點與關鍵控制點 采集時間 ， 采集方法和工具，種子篩選， 種子預處理，儲存方法和可

10、儲藏時間等 種子質量標準即關鍵點包括種子的形態(tài)特征描述（顏色、形狀、大小等）千粒重 、發(fā)芽率、發(fā)芽勢、生活力、含水量、凈度、病蟲害、生特學特征。種質與系列材料育苗關鍵控制點(二)三、種子育苗標準操作關鍵控制點播種時間播種前的種子和其它 繁殖材料和處理方法播種方法苗床管理四、種苗移栽標準操作規(guī)關鍵控制點 大田的準備關鍵控制種苗的分級標準關鍵點種苗移栽關鍵控制點栽培與養(yǎng)殖管理 SOP關鍵控制點施肥 、灌溉、及田間管理關鍵控制點1.肥料種類和施用時間關鍵控制點中藥材生長發(fā)育需要多種營養(yǎng)元素，氮、磷、鉀三元素需要量大，不同種類喜肥的規(guī)律也不同，施肥的總原則是：12年生及全草類藥材，苗期應多施氮肥，促莖

11、葉生長，中、后期追施磷、鉀肥；多年生及根和地下莖類藥材，整地時要施足有機肥，生長期需追三次肥，第一次在春季萌芽后，第二次在花芽分化期，第三次在花后果前，冬季進入休眠前還要重施越冬肥。2、田間灌溉與排水管理的關鍵控制點一般中藥材在生育前期和后期需水較少，生育中期生長旺盛，需水多，需水臨界期多在開花前后，但不同種類也有區(qū)別。瓜類在開花成熟期，禾本科如薏苡在拔節(jié)期，黃芪在幼苗期。耐旱力強的中藥材有知母、甘草、紅花、黃芪等，適時灌溉能促進產(chǎn)量大幅度提高。藥材幼苗期根系不發(fā)達，最易遭受旱害，要小水勤澆，保持土壤濕潤。根及根莖類的藥材，最怕田間積水和土壤水分過多。土壤中水多氣少，根呼吸減弱，影響生育，易死

12、亡。3.各種田間管理措施的關鍵控制點間苗、定苗 一般幼苗長到10厘米左右，及時定苗，留苗密度視品種和苗情長勢靈活掌握，適當密植是增產(chǎn)的關鍵。中耕培土和除草 中耕可以疏松土壤，消滅雜草，增加土壤通透性，如元參、地黃等全生育期需多次中耕。培土可以保護芽頭，增加地溫，利于塊根、塊莖膨大，如元參、半夏等。藥材田間雜草防除是一項艱巨的任務，因幼苗長勢弱，生長時間長，要進行多次除草。 株形調整 可調整生長發(fā)育速度，提高田間通透性，使植株發(fā)育健壯，通過抑制無效器官生長，促進商品部位發(fā)育壯大并提高品質。草本類的株形調整主要有摘心、打杈、摘蕾、摘葉、修根等。木本類的有整形、修剪。生長調節(jié)劑也可在藥材上試驗應用，

13、可以延長地上莖葉壽命，促地下根及莖生長，打破種子休眠，調控花芽生長等。 其他管理措施 陰生的中藥材忌強光直射，要搭棚遮陰，如人參、西洋參等，或是種植高稈作物遮陰，如天南星可套種玉米遮陰。攀援、藤本和蔓生的如山藥、黨參、栝樓等需要搭立支架。調整播種期、科學肥水管理，可以培育健壯個體，提高植株抗性 4.病蟲害防治及農(nóng)藥使用關鍵控制點 為害葉部的病害有霜霉病、白粉病、銹病、葉斑病、葉枯病和病毒?。粸楹Ω康牟『τ懈?、白絹病、線蟲?。粸楹ηo部的病害有立枯病、枯萎病、菌核?。粸楹麑嵑头N子的病害有枸杞黑果病和薏苡黑穗。蟲害主要有地下害蟲、蚜蟲、葉蟬、鱗翅目幼蟲等。中藥材病蟲害防治總原則是：預防為主，

14、綜合防治，選用低毒、低殘留農(nóng)藥，推廣生物防治技術，禁止使用劇毒、藥效長的農(nóng)藥。采收與初加工 關鍵控制點一、中藥材采收關鍵控制點 采收期及時間的確定 中藥材采收質量關鍵控制點 中藥材采收操作關鍵控制點 中藥材產(chǎn)地加工操作關鍵控制點二、中藥材干燥標準操作規(guī)程 干燥標準，關鍵控制點 操作規(guī)程，關鍵控制點包裝，運輸，與貯存關鍵控制點包裝質量關鍵點及操作運輸操作貯存標準及操作具體包括選用的包裝材料，規(guī)格，儲藏的方式、溫度、濕度、光照，運輸?shù)姆绞?。重要的質量關鍵控制點一、物種鑒定二、生態(tài)環(huán)境質量監(jiān)測三、種子質量檢驗、種苗質量檢驗四、農(nóng)藥肥料使用五、田間管理六、收獲與加工六、種植產(chǎn)品質量檢測人員和設備 SOP關鍵控制點（操作、管理）所有的設備操作規(guī)程所有儀器操作規(guī)程人員管理操作規(guī)程GAP文件體系GAP資料要求：科學性、完備性、可追溯性、應用性、創(chuàng)新性標準的關鍵點工藝、標準操作規(guī)程法規(guī)、制度、人員等的關鍵點形成企業(yè)標準操作的控制關鍵點管理規(guī)范嚴謹?shù)膶嶒?，論證，驗證驗證記錄，結論工作記錄，報告中藥材GAP實施中應注意問題GAP藥材種植的成本核算GAP藥材產(chǎn)品成本基本構成：環(huán)境檢測費、土地租賃費、種子或種苗、耕作費、管理費、肥料、農(nóng)藥、采收及初加工費、包裝、貯藏與運輸費、水電費、藥材檢測費、基建費、稅金、附屬項目投入。中藥材GAP