(整理)定制式活動義齒

1、精品文檔精品文檔精品文檔Q/MYYC烏魯木齊市苗陽義齒制作有限公司企業(yè)標準Q/MY001-2014定制式活動義齒2014-8-15發(fā)布2014-9-10實施烏魯木齊市苗陽義齒制作有限公司發(fā)布精品文檔精品文檔精品文檔精品文檔Q/MY001-2014本標準根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械標準管理辦法和定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則的規(guī)定，編制本產(chǎn)品標準，作為該定制式義齒在生產(chǎn)、檢測、銷售時的質(zhì)量控制依據(jù)。本標準是根據(jù)國家標準化法，按GB/T1.1-2009規(guī)定編寫的。本標準的附錄A、附錄B是規(guī)范性附錄。本標準由烏魯木齊市苗陽義齒制作有限公司提出并起草。本標準由新疆維吾爾自治區(qū)經(jīng)濟和信息化委員會歸

2、口。本標準起草人：賈付倩本標準批準人：苗吉先精品文檔精品文檔Q/MY001-2014定制式活動義齒1范圍本標準規(guī)定了定制式活動義齒的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于牙體形態(tài)和功能修復的定制式活動義齒。2規(guī)范性引用文件.下列文件對于本文件的應用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T1.1包裝儲運圖示標示YY0270.1-2011牙科學基托聚合物第1部分義齒基托聚合物YY/T0270.2-2011牙科學基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY0300-200

3、9牙科學修復用人工牙YY0620-2008牙科學鑄造金合金YY0713-2009牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料YY0714.1-2009牙科學活動義齒軟襯材料第1部分：短期使用材料YY714.2-2009牙科學活動義齒軟襯材料第2部分：長期使用材料醫(yī)療器械說明書，標簽和包裝標識管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局10號令3術(shù)語和定義本標準采用下列術(shù)語和定義：義齒：義齒是指用人工方法制作完成的，用于恢復患者缺失、缺損牙的形態(tài)和功能的口腔修復體。活動義齒：也稱為“可摘義齒”指患者可自行摘戴的義齒。彎制卡環(huán)義齒：用人工牙與金屬鋼絲彎制卡環(huán)、基托材料制作而成。整鑄支架義齒：由人工牙與鑄造金屬支架、基托材料制作而

4、成。隱性義齒：由人工牙與隱形義齒基托材料，用機器加熱壓制制作而成。全口義齒：為無牙頜患者制作的修復體，由人工牙和基托兩部分組成，是一種患者可自行摘戴的修復與牙列缺失的義齒。3.3連接體：在活動義齒中連接人工牙和固位體的部分，在活動義齒中指大、小連接體。精品文檔Q/MY001-20143.4固位體：為了義齒固位而制作在基牙或牙槽嵴的固位部分。如：卡環(huán)、基托等。4分類MYYC主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能表示義齒的類型（用大寫英文字母表示）表示本公司制作的定制式活動義齒代碼活動修復體：MYYCHWZ表示彎制卡環(huán)義齒MYYCHYX表示隱形義齒MYYCHQK表示全口義齒MYYCHGG表示鈷鉻合金支架義齒MY

5、YCHCT表示純鈦支架義齒5要求材料制作義齒的原材料應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料以及其它醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。應根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者牙模和設計單制造，并符合設計要求。定制式活動義齒的基本要求：義齒的組織面不得存在殘余石膏。義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)、及連接體均應光滑。義齒的基托不應有肉眼可見的氣孔、裂紋。義齒中的人工牙顏色，符合設計文件的要求。5.3.5義齒基托樹脂部分應顏色均勻，按附錄B規(guī)定的方法試驗，義齒基托樹脂部分應具有良好的色穩(wěn)定性。5.3.6局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量按照附錄A規(guī)定的方法試驗按附錄A規(guī)定

6、的方法試驗，義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應均勻。5.3.7局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm,舌桿下緣的厚度不小于2.0mm,前腭桿的厚度不小于1.0mm,后腭桿的厚度為1.2mm-2.0mm,腭板的厚度不小于0.5mm。5.3.8全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應有接觸。輪番按壓上下頜義齒精品文檔Q/MY001-2014的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應無翹動的現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱工作尖）基本位于牙槽嵴頂。5.3.9全口義齒的樹脂基托部分最薄處應不少于2

7、mm.6試驗方法6.1材料檢查義齒材料供貨方的生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品的質(zhì)量合格證明。結(jié)果應符合5.1的要求。檢查牙模和設計單，應符合5.2的要求。目測，檢查義齒組織面，結(jié)果應符合5.3.1的要求。6.4目測及手感檢查，結(jié)果應符合5.3.2的要求。6.5外部質(zhì)量：用5-10倍的放大鏡檢查，結(jié)果應符合5.3.3的要求。6.6用比色板在同一背景下目測檢查，結(jié)果應符合5.3.4的要求。6.7按附錄B規(guī)定的方法試驗，結(jié)果應符合5.3.5的要求。6.8按附錄A規(guī)定的方法試驗。結(jié)果應符合5.3.6的要求。目測及用專用卡尺測量，應符合5.3.7的要求。全口義齒的上下頜對合后，目測并輪番按壓上下頜義齒

8、第一前磨牙，第二前磨牙區(qū)域，應符合5.3.8的要求。采用專用卡尺測量樹脂基托厚度，結(jié)果應符合5.3.9的要求。7檢驗規(guī)則檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗出廠檢驗定制式活動義齒完成后，由企業(yè)質(zhì)量檢驗部門逐件檢驗，檢驗合格、并附合格證，方可出廠。7.2.2出廠檢驗項目包括活動義齒要求的5.1、5.2、5.3.1、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.7、.5.3.8、5.3.9。所檢驗項目均合格，則判該件產(chǎn)品合格。有一項不合格，則判該件產(chǎn)品不合格。7.3型式試驗在下列情況下應進行型式試驗：a）在正常生產(chǎn)時，每一年進行一次型式檢驗。精品文檔Q/MY001-2014精品文檔Q/MY001-2014精品

9、文檔精品文檔b）新產(chǎn)品投產(chǎn)前。c）在設計、工藝或材料有較大變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時。d）出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時。e）間隔半年以上投產(chǎn)時。f）國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時。g）注冊及再次注冊時。抽樣從合格產(chǎn)品中隨機抽取產(chǎn)品。檢驗項目為標準要求的全部項目。判定：有一項不合格，則判定該批產(chǎn)品不合格。8標志、包裝、運輸和貯存產(chǎn)品說明書，標簽和包裝標識的編寫要求，應符合醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局（10號令），定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則，還應符合以下要求：標識每一單包盒上應有下列標識：（1）制造廠名稱，注冊地址和電話：（2）產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號、出廠日

10、期（3）患者姓名及牙位（4）產(chǎn)品注冊證號.（5）生產(chǎn)許可證號（6）易碎、小心輕放、保持干燥每一包裝內(nèi)應內(nèi)附有檢驗合格證，合格證上應有下列標識（1）檢驗員代號（2）生產(chǎn)廠名稱（3）地址（4）產(chǎn)品名稱（5）產(chǎn)品編號追溯標識每個定制式義齒應附有追溯標識，追溯標識至少包括以下內(nèi)容：1）醫(yī)療機構(gòu)名稱2）企業(yè)名稱3）產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號4）注冊證號5）材料注冊證號（至少包括瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊）6）材料批號包裝要求每一單包裝使用紙盒，內(nèi)填充無毒海綿，具有防擠壓的功能，在正常搬運和貯藏期間產(chǎn)品不應損壞。包裝中應有使用說明書、合格證等。運輸包裝好的的產(chǎn)品應能滿足合同規(guī)定的運輸要求，保證包裝在運輸途中不受損壞。

11、貯存包裝好的義齒，應貯存在相對濕度不超過80%、無腐蝕氣體和通風良好的室內(nèi)。附錄A（規(guī)范性附錄）金屬內(nèi)部質(zhì)量一一X射線照相試驗方法A.1試樣放置A.1.1活動義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）A.1.1.1帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。A.1.1.2連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平，將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心A.2像質(zhì)計類型與放置使用牙科專用孔型像質(zhì)計。像質(zhì)計放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計的薄板面直接與膠片

12、接觸。A.3射線照相質(zhì)量等級及膠片黑度射線照相的質(zhì)量等級分為A級（普通級）和B級（高靈敏度級）。采用的質(zhì)量等級必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計的清晰圖像，該圖像中，應能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。A.4選擇射線機參數(shù)根據(jù)射線機的說明設定各種參數(shù)，推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40KV,距膠片lm,曝光量3.2mAs.A.5膠片的暗室處理A.5.l膠皮的暗室處理應按膠片的使用說明書或公認的有效方法處理。A.5.2膠片的自動沖洗應注意精確控制膠片的顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳遞速度和藥液的補充。A.5.3膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20C左右）和時間內(nèi)進行顯影、定影等操作不允許在

13、顯影時用紅燈觀察來調(diào)整顯影時間,以彌補曝光量不當來調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應充分水洗和除污處理，防止產(chǎn)生水跡。A.5.4可采用定期添加補充液的方法來保持顯影性能的恒定。A.6射線膠片的觀察射線膠片應在背靜照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應符合表A.l規(guī)定精品文檔精品文檔精品文檔精品文檔Q/MY001-2014表A.1膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許高度膠片黑度D觀片燈亮度cd/30cd/m?1.03001.510002.030002.510000lOcd/m?3.0100003.530000A.7結(jié)果評判A.7.1肉眼觀察將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計影像的各階

14、梯黑度比較，判定義齒相應部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。A.7.2密度計測量用密度計測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應部位的厚度。A.8記錄書面記錄每次完成的射線照相操作，其中至少包括樣品編號（此編號也應出現(xiàn)在膠片上）、義齒的名稱、測量部位的厚度和照相位置、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細程度應達到易于重復進行同樣的射線照相檢驗。記錄中應記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒的缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。Q/MY001-2014附錄B（規(guī)范性附錄）義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性試驗方法B.1光源和試驗箱見YY0270-2003中8.4.2.7

15、的規(guī)定。B.2步驟適當選?。ɑ蚪厝。┒ㄖ剖交顒恿x齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗箱中的照射光源下，并浸入（375）C水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于lOOOlx,三個觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時間不大于2s.B.3試驗結(jié)果記錄三個觀察者對顏色差別的判定，取其兩個或兩個以上相同的評定作為試驗結(jié)果。定制式活動義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化。Q/MY001-2014編制說明產(chǎn)品概述義齒是人工制作的能夠恢復牙體缺失、牙體缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒和活動義齒兩類。定制式活動義齒產(chǎn)品包括：局部義齒、總義齒等。管理類別確定依據(jù)根據(jù)醫(yī)療管理器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）和關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知（國藥監(jiān)械2003365號），的要求，并結(jié)合定制式義齒的特點，特制訂本標準，本產(chǎn)品屬于II類醫(yī)療器械，代碼為6863-16。與人體接觸到材料的安全性說明本產(chǎn)品采用已注冊的義齒材料生產(chǎn)，材料均通過國家許可的檢驗中心驗證，對人體無害。技術(shù)指標確定依據(jù)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則。引用文本GB/T1.1包裝儲運圖示