2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度范文

1、第 PAGE5 頁 共 NUMPAGES5 頁2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度范文資中縣人民醫(yī)院植入性醫(yī)用耗材清理整頓工作實施方案為深入開展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作，進(jìn)一步提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照_省衛(wèi)生_對植入性醫(yī)用耗材使用進(jìn)行清理整頓_(川衛(wèi)_發(fā)電_號)精神，結(jié)合我院實際，特制定本方案。一、工作目標(biāo)緊密結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭優(yōu)活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發(fā)點和落腳點，著力提升醫(yī)療服務(wù)水平，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，科學(xué)地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購供應(yīng)與管理，保證醫(yī)療質(zhì)量，切實維護(hù)患者的合法權(quán)益，推進(jìn)醫(yī)療工作順利進(jìn)行。二、工作內(nèi)容和要求(一)高度重視

2、，認(rèn)真開展清理整頓工作我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作，充分認(rèn)識到使用非法醫(yī)用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫(yī)療機構(gòu)乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當(dāng)前的首要任務(wù)抓實抓好。對開展植入性醫(yī)用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。(二)明確責(zé)任，不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理成立由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備/藥劑科、財務(wù)科以及使用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負(fù)責(zé)人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負(fù)總責(zé)、分管院長具體負(fù)責(zé)，不斷完善規(guī)章制度，進(jìn)一步加強對植入性醫(yī)用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開展各類

3、介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關(guān)，嚴(yán)格_相關(guān)植入性耗材的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員實施授權(quán)制，嚴(yán)格掌握植入性醫(yī)用1耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛(wèi)生行政部門及其他相關(guān)部門報告。(三)加強隨訪，切實保障患者合法權(quán)益加強患者隨訪，嚴(yán)密觀察植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)，對發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)使用植入性耗材導(dǎo)致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)的

4、相關(guān)規(guī)定，及時上報。三、各部門任務(wù)及職責(zé)(一)醫(yī)院感染監(jiān)控部門1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按_配藥典一九九o年版執(zhí)行，做批量抽查。4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報：、登記。發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。、留樣。反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。、記載。一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。7

5、、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。(二)器械采購部門1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購置。2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。(1)“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”(2)“一次性醫(yī)療用品合格證”(3)生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳(局)聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”3、對一次性輸液(血)器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗報告。4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫產(chǎn)品的批號。(三)供應(yīng)部門1、復(fù)驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部

6、門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液(血)器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。(四)臨床使用部門1、護(hù)士長或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗產(chǎn)品小包裝情況。生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。2、操作護(hù)士使用前要檢查。小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液(血)器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。3、使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報告

7、醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。四、報告制度(一)在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護(hù)和留樣工作。(二)使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。五、_領(lǐng)導(dǎo)為加強對植入性醫(yī)用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)院決定成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組成人員如下：組長：劉曉平院長副組長：_挺書記、尹智副院長成員。劉盛國、楊遠(yuǎn)高、周佳、曾列、張子光、卓詩杰、李開華、程民、易貴祥、滕文建、劉興盛、秦宗英、鄭濤、潘長凱。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，醫(yī)務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。2022年高

8、值耗材、植入性材料使用管理制度范文（二）1.由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、質(zhì)量是否良好，直接關(guān)系到患者生命和醫(yī)院的利益，其使用應(yīng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，購置應(yīng)依據(jù)病員的客觀實際需要，在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認(rèn)后方可提出申請，并填寫高值耗材、植入性材料使用審批表，進(jìn)行相應(yīng)的審批。2.嚴(yán)格執(zhí)行高值耗材、植入性材料院內(nèi)審批制度3.使用科室應(yīng)建立高值耗材、植入性材料病員告知制度，包括知情權(quán)、同意權(quán)。主管醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)向患者及家屬說明禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項，如實告知醫(yī)療風(fēng)險，解答咨詢，并簽署知情同意書。產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將制度保證條款以適當(dāng)形式告知病人。4.對于高值耗材、植入性材料，臨床使用科室手術(shù)后應(yīng)及時填寫高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表一式兩份，包括品名、規(guī)格、型號/批號，可追溯的唯一性標(biāo)識的條碼或統(tǒng)一編號、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話，是否醫(yī)保等內(nèi)容，一份同病歷一同保存，一份交由設(shè)備科存檔備查。5.有些貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，需請