2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容

1、第PAGE6頁共NUMPAGES6頁2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容依據(jù)產(chǎn)品規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書要求，監(jiān)督零件及產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)和裝配過程的符合要求按要求對零件或在制品及出貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查，需要時推動生產(chǎn)人員采取糾正/預(yù)防措施根據(jù)要求監(jiān)控工程提示，質(zhì)量提示及偏差提示的實(shí)施，確保執(zhí)行協(xié)助質(zhì)量工程師及運(yùn)營團(tuán)隊執(zhí)行在線的改善項(xiàng)目，協(xié)助團(tuán)隊做好產(chǎn)品及生產(chǎn)的FMEA和控制計劃等配合客戶的現(xiàn)場檢驗(yàn)，對現(xiàn)場檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施報告和記錄監(jiān)控和檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題點(diǎn)，并做初步調(diào)查和采取快速反應(yīng)和行動影響和培訓(xùn)員工，提高質(zhì)量意識和檢查新員工的操作，確保符合2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容（二）1、執(zhí)行質(zhì)量部門活動由質(zhì)量

2、保證系統(tǒng)滿足或超過任何客戶,公司,或內(nèi)部需求和任何其他相關(guān)需求的質(zhì)量系統(tǒng)。2、協(xié)助供應(yīng)商開發(fā)和協(xié)助執(zhí)行審計/調(diào)查。使用工藝文件如工藝流程，PFMEA，控制計劃等來監(jiān)控內(nèi)部和供應(yīng)商的工藝流程。3、協(xié)助/協(xié)調(diào)客戶、內(nèi)部和供應(yīng)商糾正和預(yù)防措施。4、協(xié)助/協(xié)調(diào)開發(fā)、控制、校準(zhǔn)、檢驗(yàn)和使用量具和設(shè)備包括培訓(xùn)。5、協(xié)助/協(xié)調(diào)過程能力研究。6、執(zhí)行/協(xié)助檢查和校準(zhǔn)活動內(nèi)部或外部包括采購、設(shè)計、召回和處理。7、協(xié)助/協(xié)調(diào)產(chǎn)品和過程更改。8、參與和促進(jìn)降低成本,持續(xù)改進(jìn)活動,健康和安全意識,堅持質(zhì)量系統(tǒng)。9、履行其他職責(zé)由直接領(lǐng)導(dǎo)。2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容（三）1.成為客戶質(zhì)量的主要聯(lián)系窗口，包括進(jìn)階、制

3、程、_km、質(zhì)保;2.在BCS蘇州代表客戶的聲音;3.領(lǐng)導(dǎo)跨職能團(tuán)隊進(jìn)行客戶投訴調(diào)查和問題解決;4.與內(nèi)部制造工程師，SQE，研發(fā)，SDE,PM等緊密合作;5.質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和質(zhì)量文件的準(zhǔn)備，如PPAP,CP,FAI等。2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容（四）1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的流程圖與作業(yè)指導(dǎo)書制作;2、負(fù)責(zé)物料的料號生成和產(chǎn)品的BOM清單制作;3、負(fù)責(zé)制程異常和客戶投訴的分析處理，及時給生產(chǎn)提供技術(shù)支持;4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)線員工的操作培訓(xùn)和指導(dǎo);5、負(fù)責(zé)制程持續(xù)改進(jìn)合理化建議;6、其他上級安排的事務(wù);2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容（五）1、審核檔案的合格評定及評定反饋的跟進(jìn)處理;2、協(xié)助部門體系認(rèn)證工作的

4、技術(shù)管理、特殊合同的技術(shù)評審;3、協(xié)助部門認(rèn)證審核活動的監(jiān)督檢查工作的開展;4、協(xié)助上級管理機(jī)構(gòu)檢查工作的開展及問題的處理;5、完成上級交辦的其他工作。2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容（六）1、根據(jù)工程師指導(dǎo)進(jìn)行工藝文件升級編制;2、協(xié)助工程師進(jìn)行裝夾具制作、維護(hù)，提高生產(chǎn)效率;3、維修在線不良品、確認(rèn)不良物料，處理在線異常問題;整理不良數(shù)據(jù)，提出改善建議;4、輔導(dǎo)在線檢驗(yàn)人員的技能學(xué)習(xí)，確認(rèn)培訓(xùn)效果;5、配合工程師開展質(zhì)量改善措施、工程變更的落實(shí)。6、跟進(jìn)EC、產(chǎn)品返工的落實(shí)效果。2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容（七）1、參與項(xiàng)目評審會議，盡可能在設(shè)計上規(guī)避過往問題。2、與客戶協(xié)商簽訂質(zhì)量文件，

5、并轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，制作產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。3、新項(xiàng)目檢具的發(fā)包、評審、加工、驗(yàn)收工作及與客戶檢具匹配確認(rèn)工作。4、新項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)計劃排布、報告收集等工作。5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量問題點(diǎn)清單的建立和每天跟蹤進(jìn)度、措施驗(yàn)證、清單更新工作。6、檢驗(yàn)人員、售后人員質(zhì)量方面的培訓(xùn)。7、產(chǎn)品初期流動管理期間問題點(diǎn)跟蹤、改善工作。2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容（八）1.全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)部質(zhì)量管理(TQM)及質(zhì)量體系的落實(shí)、維護(hù)和升級;2.負(fù)責(zé)完善提升質(zhì)量管理和過程檢驗(yàn)團(tuán)隊;健全生產(chǎn)過程的統(tǒng)計過程控制(SPC)、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和有效鑒別產(chǎn)品質(zhì)量;3.定期編寫生產(chǎn)過程中運(yùn)行質(zhì)量總結(jié)報告及分配、指導(dǎo)團(tuán)隊成員工作。2022年質(zhì)量

6、管理人員職責(zé)內(nèi)容（九）1.負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系并組織實(shí)施，保障質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)在各部門分解、設(shè)定的確認(rèn)，及各部門質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計、分析和報告工作。3.負(fù)責(zé)做好公司內(nèi)審工作和外部審核前的準(zhǔn)備工作;監(jiān)督檢查中及內(nèi)審與外審中不符合項(xiàng)的追蹤與驗(yàn)證工作。4.負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)信息。_組織推進(jìn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高公司員工的質(zhì)量管理能力。6.負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商審核，參與公司各項(xiàng)驗(yàn)證工作。2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容（十）1、負(fù)責(zé)制程質(zhì)量管理及質(zhì)量提升方案落實(shí);2、具有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)3、責(zé)任心、原則性強(qiáng);4、執(zhí)行力強(qiáng)，具有團(tuán)隊合作精神。2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容（

7、十一）1、公司質(zhì)量管理的規(guī)劃與實(shí)施;2、建立推行并完善公司的質(zhì)量管理體系及專案改善計劃;3、開展質(zhì)量管理的教育訓(xùn)練;4、溫控管理：溫度數(shù)據(jù)的復(fù)核、發(fā)送、統(tǒng)計，優(yōu)化溫控方案，溫控技術(shù)規(guī)程培訓(xùn);5、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證：年度驗(yàn)證計劃制定，車輛、冷庫、冷包溫濕度驗(yàn)證，量測儀器管理，GSP系統(tǒng)驗(yàn)證及探頭校驗(yàn);6、審核公司的外審;7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容（十二）做好首營企業(yè)、首營品種、供貨單位和購貨單位合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員合法資格的審核，并建立、更新計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)

8、質(zhì)量的審核、考核、評價;組織被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證的審核、審查;指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購，質(zhì)量驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;接受企業(yè)內(nèi)部及有關(guān)質(zhì)量技術(shù)的咨詢與解答;負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和整理，建立健全的藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)規(guī)范全企業(yè)質(zhì)量臺賬、原始記錄等;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢、藥品質(zhì)量投訴或藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報告;協(xié)助質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對外聯(lián)絡(luò)工作(第三方物流公司，市、區(qū)市場監(jiān)督管理局等);10.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜。2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容（十三）1、在運(yùn)營過程中開發(fā)和實(shí)施質(zhì)量控制管理體系,包括程序和作業(yè)文件的審核;2、通過質(zhì)量功能協(xié)調(diào)具體產(chǎn)品質(zhì)量;3、利用管理手段對工藝進(jìn)行持續(xù)性的改善活動;4、執(zhí)行診斷、故障排除、分析和使用質(zhì)量工具和統(tǒng)計技術(shù);5、對團(tuán)隊成員進(jìn)行培訓(xùn)，包括產(chǎn)品、工藝及質(zhì)量工具;2022年質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容（十四）負(fù)責(zé)企業(yè)日常質(zhì)量管理工作，貫徹實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量指標(biāo);負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的維護(hù)和完善，在管理者代