醫(yī)藥制劑公司質量管理體系建立與運行分析

1、醫(yī)藥制劑公司質量管理體系建立與運行分析目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112278780 一、 公司簡介 PAGEREF _Toc112278780 h 3 HYPERLINK l _Toc112278781 公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112278781 h 4 HYPERLINK l _Toc112278782 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112278782 h 4 HYPERLINK l _Toc112278783 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112278783 h 4 HYPERLINK

2、l _Toc112278784 三、 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREF _Toc112278784 h 7 HYPERLINK l _Toc112278785 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112278785 h 11 HYPERLINK l _Toc112278786 五、 ISO9004：2009主要內容 PAGEREF _Toc112278786 h 12 HYPERLINK l _Toc112278787 六、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc112278787 h 17 HYPERLINK l _Toc112278788 七、 質量戰(zhàn)略 PAGEREF _To

3、c112278788 h 22 HYPERLINK l _Toc112278789 八、 卓越績效模式 PAGEREF _Toc112278789 h 24 HYPERLINK l _Toc112278790 九、 質量信息管理 PAGEREF _Toc112278790 h 28 HYPERLINK l _Toc112278791 十、 計量工作 PAGEREF _Toc112278791 h 36 HYPERLINK l _Toc112278792 十一、 質量管理體系策劃內容 PAGEREF _Toc112278792 h 43 HYPERLINK l _Toc112278793 十二、

4、 質量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc112278793 h 46 HYPERLINK l _Toc112278794 十三、 人力資源配置 PAGEREF _Toc112278794 h 50 HYPERLINK l _Toc112278795 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112278795 h 50 HYPERLINK l _Toc112278796 十四、 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc112278796 h 52 HYPERLINK l _Toc112278797 十五、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112278797 h 55 HYP

5、ERLINK l _Toc112278798 十六、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112278798 h 58 HYPERLINK l _Toc112278799 十七、 法人治理結構 PAGEREF _Toc112278799 h 59公司簡介（一）基本信息1、公司名稱：xx（集團）有限公司2、法定代表人：陳xx3、注冊資本：1110萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2014-8-247、營業(yè)期限：2014-8-24至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的

6、作用，建立了工會組織，并通過明確職工代表大會各項職權、組織制度、工作制度，進一步規(guī)范廠務公開的內容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質量發(fā)展，以提高全員思想政治素質、業(yè)務素質和履職能力為核心，堅持戰(zhàn)略導向、問題導向和需求導向，持續(xù)深化教育培訓改革，精準實施培訓，努力實現(xiàn)員工成長與公司發(fā)展的良性互動。未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司以“和諧發(fā)展”為目標，踐行社會責任，秉承“責任、公平、開放、求實”的企業(yè)責任，服務全國。（三）公司主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額15613.6612490.9

7、311710.24負債總額7742.846194.275807.13股東權益合計7870.826296.665903.11公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入63462.7050770.1647597.02營業(yè)利潤15164.6412131.7111373.48利潤總額13860.7811088.6210395.59凈利潤10395.598108.567484.82歸屬于母公司所有者的凈利潤10395.598108.567484.82產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析綜合考慮當前和未來趨勢條件，提出我市“十三五”時期經(jīng)濟社會發(fā)展主要目標。經(jīng)濟綜合實力躍上新臺階。經(jīng)濟保持年均增長8%

8、，2018年全市地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年翻一番（按可比價計算），到2020年突破5000億元。產(chǎn)業(yè)結構進一步優(yōu)化，財政收入年均增長8%，固定資產(chǎn)投資年均增長11%，社會消費品零售總額年均增長9%，價格總水平保持穩(wěn)定，經(jīng)濟發(fā)展質量和效益明顯提升。主要經(jīng)濟指標在全區(qū)的比重穩(wěn)步提高，對全區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展的影響力、貢獻力、輻射力和拉動力全面增強。改革創(chuàng)新取得新突破。在重點領域、關鍵環(huán)節(jié)改革上取得決定性成果，若干領域改革走在全區(qū)前列，市場活力和社會創(chuàng)造力進一步迸發(fā)。區(qū)域合作不斷深化，“南寧渠道”作用進一步發(fā)揮，對東盟的門戶作用更加突出，“一帶一路”有機銜接的重要門戶城市建設取得重大進展。開放型經(jīng)濟發(fā)展水平

9、提升，外貿進出口總額年均增長10%，外商直接投資年均增長8%。自主創(chuàng)新能力大幅提升，科技進步綜合實力達到全國中等水平，全社會研究與試驗發(fā)展經(jīng)費支出占全市生產(chǎn)總值比例達到2.2%左右，每萬人發(fā)明專利擁有量達到8件以上。統(tǒng)籌城鄉(xiāng)發(fā)展邁入新階段?？臻g格局和功能布局更加優(yōu)化，以人為核心的新型城鎮(zhèn)化加快推進，常住人口城鎮(zhèn)化率達到65%左右，戶籍人口城鎮(zhèn)化率達到48%左右。南寧都市圈基本形成，五象新區(qū)呈現(xiàn)繁華新氣象。縣域經(jīng)濟實力進一步壯大，城鄉(xiāng)差距進一步縮小，基礎設施進一步完善，特色風貌進一步顯現(xiàn)，現(xiàn)代化管理水平顯著提升。社會文明達到新水平。中國夢和社會主義核心價值觀深入人心，市民素質和社會文明程度顯著提

10、高，社會誠信體系進一步完善。文化事業(yè)和文化產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，南寧文化品牌進一步彰顯，文化影響力明顯增強。法治南寧基本建成，社會治理體系逐步完善。生態(tài)文明建設取得新成效。生產(chǎn)生活方式綠色、低碳水平提高，能源資源利用效率不斷提升，生態(tài)經(jīng)濟加快發(fā)展。生態(tài)環(huán)境質量進一步改善，生態(tài)文明制度體系更加健全，全社會環(huán)保意識顯著增強，“中國綠城”品牌更加凸顯。單位生產(chǎn)總值能耗降低率、二氧化碳排放量降低率和主要污染物排放總量控制在自治區(qū)下達目標任務以內。城市環(huán)境空氣質量優(yōu)良率保持85%以上，生態(tài)環(huán)境質量保持全國省會城市前列。人民生活得到新改善。到2020年城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年翻一番，收入實現(xiàn)較快增長。就

11、業(yè)比較充分，教育、醫(yī)療、社保、住房保障等基本公共服務均等化水平明顯提高。貧困縣（區(qū)）全部摘帽，現(xiàn)行標準下農(nóng)村貧困人口全部脫貧。人民群眾健康水平、居住環(huán)境品質大幅提升，公共安全明顯加強。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療衛(wèi)生支出是實現(xiàn)社會公平、保障居民健康的重要手段之一，也是衡量醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的重要指標。沙利文報告顯示，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出正在穩(wěn)步增長。2019年全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額達到7.5萬億美元。隨著全球人口結構老齡化的加劇，生物醫(yī)藥技術的發(fā)展，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出預計持續(xù)增加。預計2019年至2024年將以2.5的復合年增長率增長，2024年全球醫(yī)療衛(wèi)生支出將達到約8.5萬億美元。到2030年，全球醫(yī)療衛(wèi)生

12、總支出約為9.4萬億美元，2024年至2030年的復合年增長率約為1.7%。中國有著龐大的人口規(guī)模，醫(yī)療衛(wèi)生市場需求潛力很大，得益于中國經(jīng)濟的穩(wěn)步發(fā)展，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出逐年穩(wěn)步增長。從2016年到2019年，中國的醫(yī)療衛(wèi)生總支出從4.6萬億人民幣增長到6.5萬億人民幣，復合年增長率為12.0。預計未來會繼續(xù)保持快速增長，2019年至2024年的復合年增長率有望達到9.3，到2024年中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出將達到10.1萬億人民幣。2024年至2030年的復合年增長率約為7.6%，到2030年，中國醫(yī)療衛(wèi)生支出總額預計將達到約15.8萬億人民幣?！笆奈濉逼陂g，我國提出全面推進健康中國建設。把保障

13、人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅持預防為主的方針，深入實施健康中國行動，完善國民健康促進政策，織牢國家公共衛(wèi)生防護網(wǎng)，為人民提供全方位全周期健康服務。醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展對于推進健康中國建設具有重大的意義，醫(yī)療衛(wèi)生需求的增長與全國衛(wèi)生總費用的提高將促進醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。伴隨著我國人均收入水平持續(xù)穩(wěn)步提高、人口老齡化進程加快、城鎮(zhèn)化水平提高、疾病圖譜變化以及創(chuàng)新能力提高等眾多積極因素的驅動，我國醫(yī)藥行業(yè)的銷售收入和利潤仍將保持較高的增長態(tài)勢。國內市場需求的快速增長、國家對醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大、質量標準體系和管理規(guī)范不斷健全等因素，均有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展?；瘜W藥是所有藥品中數(shù)量、種類最多

14、的類別，也是居民日常生活中使用最廣泛的類別，化學藥制造行業(yè)是醫(yī)藥制造行業(yè)重要的子行業(yè)。沙利文報告顯示，2016年我國化學藥市場規(guī)模7,226億元，到2030年銷售規(guī)模有望增長至12,435億元，復合年增長率為3.95%，保持較快發(fā)展。從技術上看，國內化學藥品制劑行業(yè)中，仿制藥和改劑型藥品高達九成，自主研發(fā)的藥品種類和數(shù)量嚴重不足。目前，我國化學藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進入快速分化、結構升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產(chǎn)權保護的企業(yè)會在未來化學制劑競爭市場上處于優(yōu)勢地位。中成藥是以我國傳統(tǒng)中草藥為原料，經(jīng)過加工制成的各種不同劑型的中藥制劑的總稱，包括丸、散、片、顆粒等各種劑型，

15、它是我國經(jīng)過歷代醫(yī)藥學家實踐創(chuàng)造的成果。受益于良好的政策環(huán)境，同時隨著居民消費水平的提高，和健康養(yǎng)生意識的不斷加強，中成藥行業(yè)規(guī)模繼續(xù)擴大，行業(yè)總體呈現(xiàn)持續(xù)向好態(tài)勢。沙利文報告顯示，2016年我國中藥市場規(guī)模4,232億元，到2030年銷售規(guī)模有望增長至6,481億元，復合年增長率為3.09%。相較于化學藥，生物藥的發(fā)展較晚，直到近20世紀40年代才進入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。雖然起步晚，但生物藥行業(yè)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥行業(yè)中最容易出現(xiàn)年收入10億美元以上重磅產(chǎn)品的細分領域。根據(jù)各藥企年報統(tǒng)計，2020年全球最暢銷的10個藥物中，有6個藥物是生物藥，4個為化學藥，其中修美樂銷售額連續(xù)9年位居全球暢銷藥物

16、榜首。根據(jù)沙利文報告，2014年全球生物藥市場規(guī)模達1,944億美元，并于2020年達到2,979億美元。研發(fā)技術不斷突破是生物藥行業(yè)市場的主要增長動力。中國的生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場，因而相對具有更加廣闊的增長空間。中國生物藥市場在過去的幾年中以數(shù)倍于全球生物藥市場的增長率快速增長。根據(jù)沙利文報告，受到技術創(chuàng)新、居民保健意識增強、生物藥療效卓越等因素驅動，未來中國生物藥市場規(guī)模將快速增長，市場規(guī)模將于2030年達到1.29萬億元。公開數(shù)據(jù)顯示，2020年全球前十大暢銷藥物中，生物藥占據(jù)六席，銷售金額占前十位藥物銷售總額的63.65%。而由于產(chǎn)業(yè)結構的差異，中國醫(yī)藥市場的暢銷藥與全球市場存

17、在較大差異。2020年中國最暢銷的10個藥物中，只有3個是生物藥，銷售占比僅為32.81%，其余7個均為化學藥。未來全球醫(yī)藥市場將繼續(xù)保持以生物藥為主導，同時中國的暢銷藥結構有望向全球方向發(fā)展，更多的生物藥將具有成為銷售額領先的重磅產(chǎn)品潛力。生物藥包括抗體藥物、融合蛋白、疫苗、血制品、細胞與基因治療以及其他生物療法等。其中抗體藥物由于靶向性強、療效好、副作用小，被廣泛運用于自身免疫性疾病、腫瘤等多個治療領域。傳統(tǒng)的抗體治療以單抗藥物為主，根據(jù)沙利文報告，截至2020年末，F(xiàn)DA共批準93種單抗藥物上市，適應癥多為抗腫瘤。自2013年以來，單克隆抗體一直是全球生物藥市場規(guī)模最大的類別。2018年

18、，全球單抗細分市場占全球生物藥市場的55.3%，2014-2018年復合增長率為13.2%。沙利文報告表明，隨著全球醫(yī)療需求的不斷增長、新型單克隆抗體的上市與滲透率的提高，全球單抗市場在2023年將繼續(xù)增長至2,356億美元，2018年至2023年的年復合增長率為10.2%；到2030年將增長為3,280億美元，年復合增長率為4.8%。與全球市場不同的是，2018年中國單抗市場僅占總生物藥市場的6.1%，單克隆抗體藥物在中國的種類較少、覆蓋率較低。沙利文報告顯示，預計到2023年，該市場將增長到1,565億元人民幣，2018年到2023年的年復合增長率為57.9%。到2030年，中國單克隆抗體

19、市場規(guī)模將增長到3,678億元，2023年到2030年的年復合增長率為13.0%。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務發(fā)展需求作為行業(yè)的領先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產(chǎn)品結構升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需

20、要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質量水平提升到同類產(chǎn)品的領先水準，提高生產(chǎn)的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領域的國內領先地位。ISO9004：2009主要內容ISO9004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009標準的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進了美國波多里奇國家質量獎卓越績效準則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學習等，

21、拋棄了原來ISO9001：2008標準的結構上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進，追求相關方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進、創(chuàng)新和學習等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創(chuàng)新的機會，設定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關注顧客的需求和期望，還關注組織的相關方（包括股東、組織所有者、內部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關方之間的利益有某些沖突，

22、但是標準要求組織追求各利益相關方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標準主要內容新版ISO9004標準分10個部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測量，分析和評審和改進、創(chuàng)新和學習，并給出了管理的成功自我評估工具。在術語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的術語。持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實現(xiàn)并保持其目標的結果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實現(xiàn)其目標及對其相關方行為的內部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實現(xiàn)和保持組織的成功，應考慮以下幾方面。運用ISO9000族標準中

23、的質量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境，通過獲得的數(shù)據(jù)和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績。相關方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關方滿意是組織實現(xiàn)持續(xù)成功的最關鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運用各種測量，包括談判來平衡各相關方對立的需求和期望，預測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于

24、實現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個過程，確保它們有能力快速響應環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標準對有關戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應當為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關方的認可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應當持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和（適當時）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關方的需求和期望。應將戰(zhàn)略和方針轉換為目標，并分解到組織的各相關層面。組

25、織管理層應將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結構中。對組織戰(zhàn)略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關方進行有意義的、及時的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應在縱向和橫向都能有效運行，根據(jù)不同接受者的需求，在內容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎設施和工作環(huán)境擴展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信息和技術作為關鍵的資源；并強調獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標準進一步強調“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應當確保主動管

26、理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現(xiàn)目標的有效性和效率，包括以下內容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個過程中的活動均應由組織的規(guī)模和特點來決定。應通過建立和理解過程網(wǎng)絡、過程順序及相互作用來進行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進。規(guī)定過程的職責和權限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標準在有關測量方面，提出以下幾點。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現(xiàn)組織的持

27、續(xù)成功。組織管理者應當在所有層次和相關職能上對照使命、愿景、方針和目標評審組織在實現(xiàn)其策劃的結果上的進展。管理層應選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎，KPI應分解到組織內相關職能和層次，以支持高層目標的實現(xiàn)。在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績效考核。在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內部和外部的最佳實踐，以幫助改進自己的績效。（6）改進、創(chuàng)新和學習。ISO9004：2009標準指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進（當前產(chǎn)品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新

28、過程等）對組織的持續(xù)成功而言是必需的。”提出以下幾點。關于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產(chǎn)品、過程、組織結構和管理體系的改進等方面，強調改進過程應遵循結構化方式，如PDCA的方法。組織應確保持續(xù)改進成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術和產(chǎn)品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識、技能、經(jīng)驗的學習和共享，組織可以促進其改進和創(chuàng)新過程。組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學習進行改進和創(chuàng)新。管理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關性的全面和系統(tǒng)

29、的評審。”在附錄A里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標準提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到最佳實踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有很強的指導意義，易于操作。1、管理層關注的焦點（管理活動）等級1：關注的焦點是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機會有特定的反應

30、。等級2：關注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機會有一些結構化的反應。等級3：關注的焦點是人員及一些額外的利益相關方。對于問題和機會已經(jīng)建立并實施特定的過程。等級4：關注的焦點是所識別的利益相關方需求的平衡。持續(xù)改進作為組織關注焦點的一部分已得到強調。等級5：關注的焦點是新出現(xiàn)的利益相關方需求的平衡。最佳績效等級已被設定為初始目標。2、實施領導的方法（管理活動）等級1；方法是反應式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經(jīng)理的描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學習導向

31、型組織的各級成員都得到了授權。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關方的需求和期望相關聯(lián)。等級4：決策基于深入運營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實現(xiàn)結果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關方。5.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工

32、作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據(jù)職能組織活動，在工作場所有一個基本的質量管理體系。等級3：活動根據(jù)基于過程的質量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠實現(xiàn)靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質量管理體系，其過程之間具有良好的接口關系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關方的需求。等級5：具有支持創(chuàng)新和標桿管理的質量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識別的利益相關方的需求和期望。6.結果是如何實現(xiàn)的（監(jiān)視和測量）等級1：結果是隨機實現(xiàn)的。等級2：一些預期的結果得到了實現(xiàn)。等級3：實現(xiàn)了預期的結果，特別是對所識別的利益相關方。等級4：具有持續(xù)的、積極的和預期

33、的結果，并有可持續(xù)的趨勢。有系統(tǒng)的方式實施改進和創(chuàng)新。等級5：所實現(xiàn)的結果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創(chuàng)新。7.結果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）等級1：具有財務、商業(yè)和生產(chǎn)率指標。等級2：顧客滿意，關鍵實現(xiàn)過程及供應商績效得到監(jiān)控。等級3：員工及其他利益相關方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級4：關鍵績效指標與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調并用于監(jiān)控。等級5：關鍵績效指標整合為對所有過程的實時監(jiān)控，績效信息與相關的利益相關方得到了有效溝通。8.改進的優(yōu)先順序是如何決定的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：改進優(yōu)先順序是根據(jù)錯誤、抱怨和財務準則決定的。等級2：改進優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)

34、或糾正和預防措施決定的。等級3：改進優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關方的需求和期望決定的，包括一些供應商和組織內部的員工。等級4：改進優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關方的輸入決定的，包括對社會、環(huán)境及經(jīng)濟變化的分析結果。等級5：改進優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關方的輸入決定的。9.學習是如何出現(xiàn)的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現(xiàn)的。等級2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學習機制。等級3：在組織范圍內，系統(tǒng)的和分享式的學習過程得到實施。等級4：組織內具有學習和分享的文化，并與持續(xù)改進相協(xié)調。等級5：組織的學習過程與相關的利益相關方進行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。質量戰(zhàn)略2

35、1世紀，正逐步進入一個嶄新的知識經(jīng)濟時代。科學技術日新月異，以信息技術、生物技術為代表的高新技術及其產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，深刻影響著各國的政治、經(jīng)濟、軍事、文化等各個方面。產(chǎn)品技術含量不斷提高，新舊產(chǎn)品快速更選。面對日趨激烈的市場競爭，越來越多的企業(yè)感受到前所未有的生存壓力。發(fā)展看重質量，競爭依賴質量，社會講求質量，質量成為經(jīng)濟社會發(fā)展的推動力之一。在這當中，質量內涵的豐富和向外延拓展，質量必然會得到前所未有的重視。這是因為，從國家層面講，“質量強國”的理念毋庸置疑，并體現(xiàn)在指導今后的國家發(fā)展規(guī)劃當中；從企業(yè)層面講，“質量強企”是在新的市場競爭條件下的必然選擇。因此，無論是微觀方面，還是宏觀方面，質量

36、戰(zhàn)略將被賦予新的歷史使命：追求質量技術的創(chuàng)新、卓越績效和質量文化的建設。為增強企業(yè)的競爭能力，企業(yè)質量戰(zhàn)略已成為這些企業(yè)的當務之急。對于一個企業(yè)的戰(zhàn)略決策而言，不能不把質量戰(zhàn)略置于一個核心的地位，這是因為在全球化的市場競爭中，質量是競爭力的最具威懾力和震撼力的要素，是克敵制勝的最強大武器；又因為當今時代，顧客對產(chǎn)品和服務追求的是一種多元化的價值，從而質量戰(zhàn)略中關于質量方針和質量目標的確定乃至實施的各種活動，必須實現(xiàn)從企業(yè)內部向國際市場的跨越；實現(xiàn)企業(yè)當前利益向可持續(xù)發(fā)展的長遠利益的跨越；實現(xiàn)企業(yè)質量管理模式從局部改進向整體變革的跨越；實現(xiàn)企業(yè)綜合競爭力從部分提升到創(chuàng)新構建式的跨越。因此，質量戰(zhàn)

37、略以一種全新的理念和模式展示在世人面前，推進產(chǎn)品和服務質量，工作質量、質量體系的全面創(chuàng)新，以超越競爭對手的實際質量成果贏得市場、贏得消費者、贏得社會效益和經(jīng)濟效益。把產(chǎn)品的研發(fā)、原材料及配件的選購和生產(chǎn)制造、銷售及售后服務、消費者使用信息的反饋處理的整個過程分解為環(huán)環(huán)相扣的鏈節(jié)，并把某些鏈節(jié)的職能轉移至能以更高效率、更低成本、更短時間完成的外部企業(yè)及組織去完成，從而企業(yè)與外部組織間建立了具有相同利益及價值追求的共同體或合作伙伴。從其優(yōu)化管理的視角審視，其發(fā)展前景應該是成為具有同一命運的“生態(tài)系統(tǒng)”，其生存和發(fā)展都具有同一的利益基礎。此時，質量管理的重要使命和職責將是建立一個與之相適應的質量管理

38、體系，它的運作將對“生態(tài)系統(tǒng)”的設計構建質量和運作質量提供最強有力的保證和監(jiān)控。這種活動，無論從何種角度審視，都將和傳統(tǒng)的質量管理體系不同，是富有知識經(jīng)濟氣息和經(jīng)濟全球化特征的新的質量管理體系。卓越績效模式20世紀50年代以來，日本組織實施了全面質量管理，德國嚴格推行了以標準化為主題的質量管理，美國推廣卓越績效模式，引導企業(yè)追求卓越，從而使它們成為名副其實的質量強國和品牌大國。并建立質量獎勵機制。各國的國家質量獎項比較著名的獎項有日本的戴明獎、美國的波多里奇獎、歐洲的質量獎，以指導各類組織的質量經(jīng)營。實踐證明，質量管理理論和方法能夠有效地指導各類組織的質量經(jīng)營，為實現(xiàn)系統(tǒng)的改進、績效的提升及核

39、心競爭力的形成提供有效方法和路徑，這是不爭的事實。國內外不少質量專家認為：全球的質量運動正經(jīng)歷一次新的演變；傳統(tǒng)的觀點正在和可持續(xù)發(fā)展的質量集成在一起，從而追求組織的卓越以提升競爭力。1987年美國國會立法設立了波多里奇國家質量獎和其獲獎單位是美國質量改進可以看得見的榜樣，并且圍繞著波多里奇獎和其標準，形成了非常廣泛的全國范圍內的質量活動。“比起其他的任何項目，美國波多里奇國家質量獎更加注重于把質量作為國家和民族的最高優(yōu)先級，在全國范圍內推廣質量改進及績效卓越的典范，傳播他們的做法”。波多里奇國家質量獎項的目的是通過強化組織的顧客意識和創(chuàng)造性活動，通過評獎項目推廣質量意識，表彰質量杰出卓著的美

40、國組織，提供一個共享成功戰(zhàn)略的載體來提升美國的競爭力。波多里奇國家質量獎評獎標準聚焦于結果和持續(xù)改進，這些評獎標準提供了一個設計、實施、評估管理整體業(yè)務運營流程的框架結構。波多里奇獎的1000分考核總分評價的核心價值觀包括：有遠見的、著眼于未來的領導人、顧客驅動的卓越績效模式、全面的視野與管理創(chuàng)新、企業(yè)和員工的學習、注重雇員和合作伙伴、注重成果和創(chuàng)造價值、對市場的敏捷反應和社會責任。波多里奇獎是一個標桿，沙里淘金，每年只有35個企業(yè)獲獎。波多里奇獎能夠引導企業(yè)通過連續(xù)的質量改進和設定業(yè)績的卓越標準而獲得顧客滿意?！百|量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質量”和“經(jīng)營質

41、量”而被稱為“卓越績效模式”。波多里奇獎評價標準在全美形成了全美國范圍內的質量管理活動，一項建設波多里奇：21世紀的美國質量和私人企業(yè)的競爭力的調查報告指出，與其他獎項相比，波多里奇獎對于提升全美質量意識，改進產(chǎn)品質量實踐都有更重要的作用。波多里奇國家質量獎在運行了23年后，決定更名為“波多里奇卓越績效獎”，“卓越績效”強調了質量的范疇已經(jīng)從關注產(chǎn)品、服務和顧客質量，擴展到對組織整體質量這一更廣義概念的戰(zhàn)略性關注。波多里奇獎項主任哈里赫茲說：“如今，將“卓越績效”作為這一項目名稱的核心部分，我們非常高興。在馬爾科姆波多里奇國家質量獎設立以來的20多年里，與被一些人稱為“大質量”的組織整體卓越這

42、一概念相一致，波多里奇國家質量獎的準則一直在不斷演進，以確保始終站在被證明有效的管理實踐和需求的最前沿，因此新的項目名稱強調卓越的概念也是恰當?shù)摹?。卓越績效模式是一種綜合的組織績效管理方式，它能為指導組織的計劃工作提供一種框。架，它還能使組織認清現(xiàn)狀、發(fā)現(xiàn)長處、找出不足，并做到知己知彼。卓越績效模式是一套管理成熟度的標準。所謂績效亦即產(chǎn)品、服務、過程或組織的輸出結果?？冃Э梢员憩F(xiàn)為多個維度，如質量、成本、生產(chǎn)率、速度、顧客滿意、社會責任等。卓越績效所追求的不僅僅是質量的提高，而是主張通過建立一個系統(tǒng)并加以持續(xù)地改進來實現(xiàn)全面的績效的提升，也就是要同時實現(xiàn)高質量、低成本、高的生產(chǎn)率、快的速度、良

43、好的社會責任等。我國的卓越績效評價準則和卓越績效評價準則實施指南國家標準，體現(xiàn)了全面質量管理從指導思想到技術方法的變革與發(fā)展，是當今我國質量管理成功經(jīng)驗的最新總結，是我國質量管理工作發(fā)展到一個新階段的標志。實施卓越績效評價準則國家標準，是落實科學發(fā)展觀、構建和諧社會和和諧企業(yè)的一條重要途徑。我國正處在一個重要的戰(zhàn)略轉型期，機會與挑戰(zhàn)并存，雖然我國的經(jīng)濟建設取得了舉世矚目的成就，但同時也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。日益嚴重的能源短缺和環(huán)境惡化決定了這不是一種可持續(xù)性的生產(chǎn)體系；我國的出口主要集中在低端產(chǎn)品，附加值低，缺乏自主知識產(chǎn)權；我國的對外開放的方式仍然是以初級產(chǎn)品的直接出口為主要方式，這種方式的

44、增長是有極限的。面對這些問題，必須采取新的思路才能突破進一步的經(jīng)濟增長和發(fā)展的瓶頸，才能實現(xiàn)經(jīng)濟的可持續(xù)發(fā)展，才能順利實現(xiàn)全面建設小康社會的目標。卓越績效評價準則體現(xiàn)了全面質量管理的精髓，充分理解、把握和應用卓越績效評價準則是落實科學發(fā)展觀、應對當前挑戰(zhàn)和解決我國經(jīng)濟社會和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展問題的最有效途徑之一。實施卓越績效評價準則國家標準，可以引導企業(yè)堅持以人為本，樹立全面協(xié)調和可持續(xù)發(fā)展的觀念，它為組織實現(xiàn)卓越績效，對組織系統(tǒng)進行綜合、全面和持續(xù)改進提供了一套方法論。卓越績效模式的標準提供了一個企業(yè)治理的文化。這里所說的企業(yè)文化，在企業(yè)內部表現(xiàn)在全體員工的素質和據(jù)此他們?yōu)榱诉_到企業(yè)目標所做各種

45、工作的互動上；在企業(yè)外部表現(xiàn)在全體員工的素質和據(jù)此完成對社會、對環(huán)境、對資源所負責任的程度上。績效正是這一企業(yè)文化的結果，卓越績效需要卓越的企業(yè)文化。企業(yè)文化是演進的，卓越是無止境的。質量信息管理信息是指“有意義的數(shù)據(jù)”。該定義中數(shù)據(jù)是一個廣義的概念，指有意義、有價值的言訊、消息。信息是通過形象符號、語言文字、指令代碼、數(shù)據(jù)資料等不同形式和不同媒體對客觀事物所作的描述和反映。原始數(shù)據(jù)和信息之間的關系，類似于原材料和成品之間的關系。通過對數(shù)據(jù)的整理分析或計算機的信息處理系統(tǒng)，將不可利用或難以應用的原始數(shù)據(jù)加工成可利用的有效信息。在質量管理活動中經(jīng)常要記錄或接觸大量的數(shù)據(jù)（記錄、客觀證據(jù)等）。這些

46、質量信息不但可以幫助人們發(fā)現(xiàn)問題，尋找解決問題的途徑，也是質量管理的依據(jù)和基礎。1、質量信息的概念質量信息就是在質量形成的全過程中發(fā)生的與質量有關的信息，是反映產(chǎn)品質量和產(chǎn)供銷各環(huán)節(jié)工作質量的原始記錄、基本數(shù)據(jù)及產(chǎn)品使用過程中反映出來的各種信息資料。根據(jù)質量的概念可知，質量信息涉及企業(yè)的所有管理層次、全體員工、整個生產(chǎn)經(jīng)營的全過程中的言訊、消息、數(shù)據(jù)和資料。（1）工作質量信息。工作質量信息包括：有關質量問題的各種指令、文件、法令、計劃、任務；各項規(guī)章制度、崗位職責、經(jīng)濟責任制；各項工作標準、技術標準、各種工藝文件；各類質量報告；工作方法和內容的作業(yè)指導書；供應商的有關資料；檢驗與測試手段及制度

47、等與工作質量有關的信息。（2）工序質量信息。工序質量信息包括工序及工序質量管理資料；5M因素的定量分析資料；關鍵工序、特殊工序和控制點有關資料；能力分析資料；工序能力審核資料等與工序質量有關的信息。（3）產(chǎn)品質量信息。產(chǎn)品質量信息包括產(chǎn)品的國際標準、國外先進技術標準及樣品的實測指標；產(chǎn)品的技術水平、性能、質量指標、可靠性、安全性、可維修性、耐用性等指標，市場上同類產(chǎn)品相關資料；合格率、廢品率、返修率等產(chǎn)品質量統(tǒng)計資料；成本及消耗資料等產(chǎn)品成本資料；產(chǎn)品的技術改造規(guī)劃；市場調查、銷售服務及客戶反饋的資料；零部件及外協(xié)外購件的實用質量資料；產(chǎn)品設計圖紙、各種技術文件、檔案、使用說明書；新產(chǎn)品、新工

48、藝開發(fā)計劃；新產(chǎn)品試制、實驗、檢測、鑒定、小批及批量生產(chǎn)資料等與產(chǎn)品質量有關的信息。（4）質量管理信息。質量管理信息包括國家有關質量管理工作的各項規(guī)定、條例、辦法和法律、法規(guī)；企業(yè)質量方針與質量目標展開及實施計劃、方案、考核等資料；問題點的具體情況及定量分析資料；企業(yè)質量管理規(guī)劃、制度及標準化、效能資料；質量管理體系資料；全員性質量管理活動和質量管理小組資料；質量管理培訓教育計劃、規(guī)劃及實施資料；TQM骨干人員情況資料等與質量管理工作有關的信息。根據(jù)上述質量信息的作用，質量信息又可分為質量動態(tài)信息、質量指令信息、質量反饋信息等。2、質量信息管理搞好質量管理工作，掌握產(chǎn)品質量運動的發(fā)展規(guī)律，必須

49、深入認真調查、掌握大量的、齊全的、準確的信息資料。質量信息的準確性、完整性和及時性，將嚴重影響決策的質量。質量信息是質量管理不可缺少的重要依據(jù)，是改進產(chǎn)品質量，組織廠內外兩個反饋，改善各環(huán)節(jié)工作質量最直接的原始資料，是正確認識影響產(chǎn)品質量諸因素變化和產(chǎn)品質量波動的內在聯(lián)系，掌握提高產(chǎn)品質量規(guī)律性的基本手段，是使用電子計算機進行質量管理的基礎，是加強質量管理不可缺少的一項基礎工作。在質量管理工作中對產(chǎn)品質量信息應當著重掌握以下三個環(huán)節(jié)。（1）收集有關產(chǎn)品質量的原始記錄和數(shù)據(jù)。從產(chǎn)品實際使用過程中，收集有關產(chǎn)品質量的原始記錄、數(shù)據(jù)等資料。收集用戶的意見和反映。一方面，企業(yè)可以通過關于產(chǎn)品質量問題的

50、來信來訪，請求修理或訪問用戶，收集各種批評意見和剪報資料，從中了解產(chǎn)品的實際使用效果，找出產(chǎn)品質量存在的主要缺陷，考慮如何改進，以提高產(chǎn)品的可用性、可靠性和經(jīng)濟性；另一方面，對于用戶表揚產(chǎn)品質量的有關資料也應很好地加以積累、整理和歸納，從中看出主要表揚的是哪些方面，以鞏固和發(fā)揚產(chǎn)品固有優(yōu)點。此外，通過物資部門的信息，也能了解用戶所歡迎的品種、規(guī)格，以及對產(chǎn)品質量要求的動向，作為改進產(chǎn)品質量的參考。組織產(chǎn)品質量狀況調查。產(chǎn)品的實際使用壽命、可靠性是表明其質量高低的一個重要標志，也是目前世界各國十分重視的問題。產(chǎn)品的性能，雖然可以通過在企業(yè)內進行試驗研究，取得一定的資料和數(shù)據(jù)。但由于種種條件的局限

51、，試驗性的效果和實際使用效果總還會有差異。因此，認真調查和收集實際使用過程中產(chǎn)品的壽命、精度和可靠性等各種資料，就可以了解企業(yè)產(chǎn)品質量的狀況。對于某些大型的、精密的新產(chǎn)品，在大量投產(chǎn)之前，掌握它實際使用的效果，并據(jù)此進一步改進和提高這方面的性能，更為重要。國外許多企業(yè)都在提高產(chǎn)品的可靠性方面下大工夫。他們從設計、試制到大量生產(chǎn)，都把提高可靠性作為試驗研究的重要課題，注意收集這方面的數(shù)據(jù)來改進質量。調查和收集產(chǎn)品實際完成的工作量或實際達到的能力。產(chǎn)品在使用過程中實際完成的工作量或實際達到的能力，也是重要的信息，也可以表明產(chǎn)品的質量。例如，汽車兩次大修之間實際行駛的里程數(shù)，發(fā)電機實際達到的千瓦數(shù)，

52、柴油機大修前實際運轉小時數(shù)等等。有了這些實際數(shù)據(jù)，并把它與設計數(shù)字或產(chǎn)品的鑒定數(shù)字對比，就可以揭示產(chǎn)品在實際使用過程中的質量狀況，達到設計需要的程度和需要改進設計的地方，為進一步提高產(chǎn)品的性能和實際工作能力提供依據(jù)。調查和收集反映產(chǎn)品使用的經(jīng)濟性和其他的質量信息。例如，某些機械產(chǎn)品的質量高低可以通過其使用過程中所支付的修理費用大小來表示，修理費用越大則意味著產(chǎn)品質量越低。某些產(chǎn)品的質量可以通過在使用過程中的燃料或動力消耗量來表示，例如，載重汽車每噸公里的耗油量越低則說明汽車的質量越高。這種從產(chǎn)品使用過程中取得產(chǎn)品質量情報信息的方式，可以由企業(yè)組織專門調查組到有關單位調查，可以在用戶服務的過程中

53、取得，也可以由協(xié)作單位或使用部門提供。但不論何種情況，企業(yè)都要認真收集、整理、分析、研究質量信息，用以促進產(chǎn)品質量的提高。（2）收集有關工作質量和產(chǎn)品質量方面的信息。從生產(chǎn)經(jīng)營過程和輔助過程中收集有關工作質量和產(chǎn)品質量方面的信息等。這方面質量信息的主要來源是通過大量的、各式各樣的原始記錄獲得的。包括以下幾個方面。每批原材料（包括外購、外協(xié)件）入廠質量檢驗測試的驗收記錄、質量取樣，庫存保管發(fā)放記錄，使用前檢驗記錄。生產(chǎn)過程的工藝操作記錄，在制品在工序之間流轉記錄和質量檢驗記錄，半成品出入庫記錄，工序控制圖表及其原始記錄。成品質量檢驗記錄，造成廢次品的原因數(shù)量記錄。設備、刀具、工裝等使用驗證和磨損

54、測定記錄。計量器具、測試設備、理化分析儀器等使用、調整和檢修記錄。質量成本記錄。質量審核記錄。必須十分重視制造過程和輔助生產(chǎn)過程中這些活動的原始記錄和資料積累。它們都是改進質量管理的可靠的第二手資料，也是貫徹質量責任制的基本條件。（3）收集有關同行業(yè)產(chǎn)品質量的信息。從生產(chǎn)同類產(chǎn)品的國內兄弟企業(yè)和國外同行業(yè)收集有關產(chǎn)品質量的信息。有了這些信息，就可以使各級領導和有關人員了解國內外工業(yè)產(chǎn)品質量發(fā)展的新技術、新水平、新動向，進而找出差距，使趕超目標更明確。3、質量信息系統(tǒng)質量信息系統(tǒng)是指在計算機與通信技術基礎上形成的對質量信息進行收集、整理、分析、傳輸和存儲的有機體系。質量信息系統(tǒng)是企業(yè)在實施TQM

55、質量管理方法的過程中，將質量目標與質量控制活動結合，運用先進的IT管理平臺和應用軟件產(chǎn)品，向質量管理者提供質量信息追溯體系，它涵蓋了企業(yè)內部資源管理、橫向的供應鏈管理、客戶資源管理、知識管理、商業(yè)智能等，并能實現(xiàn)企業(yè)間的協(xié)作和電子商務的應用集成，實現(xiàn)企業(yè)內縱向深層次和縱橫管理的一種管理方法。質量信息系統(tǒng)的目標是幫助質量管理者了解日常質量狀況以便進行既有效又高效的控制、組織、計劃，最后達到企業(yè)的質量目標。企業(yè)質量管理數(shù)據(jù)散布在各個職能部門，或分（子）公司，建立產(chǎn)品質量信息系統(tǒng)，首先需要打通各個業(yè)務組織的數(shù)據(jù)鏈條，實行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理規(guī)范（例如，企業(yè)范圍內的物料、客戶、供應商的統(tǒng)一）。其次需要在整個

56、企業(yè)范圍內，以供應商管理、原材料采購管理、倉庫管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理、客戶管理、售后服務管理和質量檢驗管理等各個環(huán)節(jié)的運營數(shù)據(jù)為基礎，從質量管理角度出發(fā)，采集企業(yè)內不同分（子）公司、不同職能部門的質量數(shù)據(jù)，針對原材料采購、半成品生產(chǎn)、產(chǎn)成品生產(chǎn)，檢驗儀器，檢驗標準，檢驗環(huán)境，質量責任小組等建立完整的質量檔案，實現(xiàn)了質量系統(tǒng)與其他業(yè)務子系統(tǒng)的高度集成。金蝶EAS管理平臺之上建立的產(chǎn)品質量追溯體系，涉及以下幾個環(huán)節(jié)。（1）集團管控的基礎信息。在集團內統(tǒng)一的集團企業(yè)內物料統(tǒng)一編制，建立完善的客戶檔案、供應商檔案管理體系。（2）批次檔案。被追溯的產(chǎn)成品、半成品、原材料實行批次管理，建立完善的

57、批次檔案管理制度，輔助以條碼技術的管理手段。（3）跨公司、生產(chǎn)廠及職能部門的質量追溯。從原材料采購開始，到生產(chǎn)制造、庫存、運輸、銷售、分銷、售后服務結束，企業(yè)運營的各個職能部門的業(yè)務，以物料和批次檔案為關聯(lián)的主線，通過任何一個環(huán)節(jié)的物料，都可以方便地追溯到原材料、半成品、產(chǎn)成品，以及相關的采購批次，供應商信息，生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)環(huán)境信息，產(chǎn)成品的批次，客戶的信息等。（4）質量檢驗信息的追溯。在產(chǎn)品質量追溯的過程中，除了原材料、半成品、產(chǎn)成品的批次信息以外，還有很重要的“質量檢驗信息”。通過質量系統(tǒng)追溯該批次物料的檢驗報告、檢驗儀器、檢驗環(huán)境，以及不良品的處理信息等。（5）決策分析。產(chǎn)品質量追溯過

58、程中，獲取了批次檔案、質量檢驗信息，并不表示完成了質量追溯。追溯更重要的意義在于，對質量信息進行分析，當面臨質量事故時提出應對措施；當出現(xiàn)質量下滑的趨勢時，尋找到原因，并制定改進的方法。運用EAS的BI工具，通過建立數(shù)據(jù)倉庫，定制分析模型，對質量追溯的數(shù)據(jù)進行分析，尋找質量原因，幫助企業(yè)持續(xù)改進產(chǎn)品質量。隨著社會科學技術的進步，市場競爭日益激烈，對質量信息工作的要求也更高，不僅要求質量信息正確、全面、迅速，而且要求建立質量信息系統(tǒng)，隨時提供所需的各類質量信息。質量信息工作，還應當做到全面、系統(tǒng)。也就是說，它應當全面地反映質量管理活動的全過程，經(jīng)常地反映質量管理相互聯(lián)系的各個方面，系統(tǒng)地反映其變

59、動情況。只有這樣，才能幫助人們切實掌握產(chǎn)品質量運動的規(guī)律性，才能充分發(fā)揮信息在質量反饋和積極預防質量缺陷方面的作用。質量信息系統(tǒng)由用戶質量信息、企業(yè)內質量信息、廢品成本計算和質量分析等主要功能模塊構成，把從原輔材料、外購外協(xié)件等入庫前的檢驗到用戶質量信息的收集、匯總，處理過程中大量的質量信息數(shù)據(jù)收集、處理后，按質量統(tǒng)計分析要求，計算出各種質量考核指標，并為質量改進提供科學依據(jù)，顯著地提高了質量管理水平。計量工作計量是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、保障量值準確可靠的活動。計量工作是生產(chǎn)和經(jīng)營管理的重要技術基礎，是提高企業(yè)素質、保證產(chǎn)品或工程質量、促進技術進步和管理現(xiàn)代化的重要條件也是有效實行技術監(jiān)督的必要手段。

60、1、計量工作的內容在相當長的歷史時期內，計量的對象主要是物理量。在歷史上，計量被稱為度量衡，即指長度、容積、質量的測量，所用的器具主要是尺、斗、秤。隨著科技、經(jīng)濟和社會的發(fā)展，計量的對象逐漸擴展到工程量、化學量、生理量，甚至心理量。與此同時，計量的內容也在不斷地擴展和充實，通?？筛爬橐韵?個方面。（1）計量單位與單位制。（2）計量器具（或測量儀器），包括實現(xiàn)或復現(xiàn)計量單位的計量基準、計量標準與工作計量器具。（3）量值傳遞與溯源，包括檢定、校準、測試、檢驗與檢測。（4）物理常量、材料與物質特性的測定。（5）測量不確定度、數(shù)據(jù)處理與測量理論及其方法。（6）計量管理，包括計量保證與計量監(jiān)督等。2、