醫(yī)藥企業(yè)員工培訓試卷一(附參考答案)

1、醫(yī)藥企業(yè)員工培訓試卷（一）題號二三四五六七八九十總成績成績評卷人復核人一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個最佳答案，每題1分，共15分）1、現(xiàn)行中華人民共和國藥品管理法審議通過的日期是（）A、20XX年2月28日E、20XX年10月1日C、20XX年1月1日D、20XX年12月1日2、中華人民共和國藥品管理法第三條提出：國家保護野生藥材資源，鼓勵（）A、發(fā)展中藥材E、研究中藥C、培育道地中藥材D、培育中藥材3、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A、GLPE、GAPC、GMP4、標準操作規(guī)程的英文縮寫是（A、GPPD、GCP)E、S0PC、QAD、GAP5、新開辦的藥品生產車

2、間的藥品GMP證書的有效期為（）A、五年C、三年6、藥品廣告內容的審查機關是（A、工商行政管理部門E、二年D、四年）氏衛(wèi)生行政部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家中醫(yī)藥管理局A、主管藥師7、在藥品零售過程中，處方審核人員應具有（）E、副主任藥師C、執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的專業(yè)技術人員D、執(zhí)業(yè)藥師8、處方藥的廣告宣傳只準在（）A、醫(yī)療機構內進行E、專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行C、經(jīng)過批準的醫(yī)藥學術刊物進行D、專業(yè)性藥學報刊進行9、新藥”的定義為（）A、未曾在中國境內生產的藥品B、首次在中國境內生產使用的藥品C、未曾在中國境內上市銷售的藥品D、未曾在中國境內使用的藥品10、個人發(fā)現(xiàn)藥品

3、新的或嚴重的不良反應，應向所在地（）報告A、藥品不良反應監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門E、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構C、藥品檢驗所D、衛(wèi)生行政部門11、藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房內藥品待驗區(qū)的顏色是（）A、綠色E、紅色C、黃色D、白色12、GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（）A、為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究E、為申請藥品注冊而進行的非臨床研究C、高校教師進行的相關科研活動D、為申請藥品上市而進行的非臨床研究13、臨床試驗用藥物，應當（）A、在符合GLP要求的實驗室制備E、在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備C、在符合GMP條件的車間制備D、在符合GDP條件的操作室制備14、GAP適用于（A、中藥生產企業(yè)C、中

4、藥加工企業(yè)E、藥品生產企業(yè)D、中藥材生產企業(yè)15、藥品經(jīng)營企業(yè)購進進口藥品應驗收其（）oA、進口藥品口岸檢驗通知書E、進口藥品準許證和生物制品進口批件C、進口藥品通關單D、進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書|二、E型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均I對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不I選用。每題1分，共20分）I1-5IA、中藥飲片|E、中成藥IC、中藥材|D、中藥|E、道地藥材I1、根據(jù)中醫(yī)臨床辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制|后的制成品稱為（）i2、以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質成為

5、（）Ii3、藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產地初加工形成的原料藥材稱為I（）|4、傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質、特定的產區(qū)或特定的生產技術和加工方法|所生產的中藥材稱為（）|5、根據(jù)中醫(yī)臨床療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材或中藥|飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質量標準、規(guī)格的藥品稱為（）|6-10IA、藥品不良反應|E、新的藥品不良反應|C、A類藥品不良反應|D、E類藥品不良反應IE、遲現(xiàn)型不良反應TOC o 1-5 h zI6、致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于（）|7、由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關，多數(shù)|能預測，發(fā)生率較高而死亡率較低的是（）

6、|8、與藥品的正常藥理作用完全無關的異常反應，反應難預測，發(fā)生率低而死|亡率高的是（）i9、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應是（）10、藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應是（）1115A、中國藥品生物制品檢定所E、藥典委員會C、藥品評價中心D、藥品審評中心E、藥品認證管理中心11、負責按照藥品注冊管理辦法及有關法規(guī)，對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑TOC o 1-5 h z的新藥申請進行技術審評的是（）12、負責全國藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗工作的是（）13、負責參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范及其相應的管理辦法的是（）14、

7、負責國家基本藥物目錄制定、調整的技術業(yè)務組織工作及其相關工作的是（）15、負責組織制定和修訂國家藥品標準的是（）1620A、1年E、2年C、3年D、6年E、10年16、麻醉藥品處方至少要保存（）17、精神藥品處方至少要保存（）18、醫(yī)療用毒性藥品處方要保存（）19、從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（）年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動。20、申請GSP認證的企業(yè)，應是依法正常開展經(jīng)營活動的企業(yè)，在申請認證前（）年內，企業(yè)無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。三、X型題（多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多

8、選均不得分。每題2分，共10分）1、關于藥品說明書和標簽，以下說法正確的是：（）A、藥品的內標簽至少要標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等四項；B、商品名必須顯著、突出，字體字號和顏色必須一致；Ic、未經(jīng)注冊的商標和名稱禁用；ID、注射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料名稱；|E、通用名不能與商品名同行書寫，字體顏色不能比商品名更突出。|2、下列哪種情形為假藥（）IA、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；|E、未標明有效期或者更改有效期的；!C、不注明或者更改生產批號的；|D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；IE、超過有效期的。I3、實行特殊管理的藥品是（）ia、麻醉

9、藥品；iB精神藥品；IIC、生物制品；ID、醫(yī)療用毒性藥品；|E、放射性藥品。I4、藥品經(jīng)營企業(yè)制定企業(yè)質量管理體系文件，應滿足以下要求（）|A、文件必須按照規(guī)定的程序起草、批準和發(fā)布；IE、企業(yè)各項內容均應有與之相對應的文件，保證企業(yè)內部的經(jīng)營質量管理工作I事事有依據(jù)”；IC、文件要“一事一文”；|D、文件應有易于識別的系統(tǒng)編碼和日期；|E、文件語言硬確切、簡練。|5、下列哪些說法符合藥品廣告規(guī)定（）IA、藥品廣告內容以省級藥監(jiān)部門批準的說明書為依據(jù)；|E、藥品廣告內容必須真實、合法；|C、非處方藥廣告可以在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上宣傳；|D、藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準；IE、進口

10、藥品廣告須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。|四、名詞解釋（每題4分，共20分）|1、藥品2、倫理委員會3、藥品標準4、非臨床研究5、試驗用藥品五、簡答題（每題5分，共20分）1、藥品管理法中劣藥的定義及按劣藥論處的情形。2、以GAP認證為例簡述認證基本管理過程。3、藥品監(jiān)督檢驗的類型及其主要特點。4、藥品包裝的標準及基本要求。六、論述題（每題15分，共15分）1、試述我國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經(jīng)營方式及其經(jīng)營特點。參考答案一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個最佳答案，每題1分，共15分）A2.D3.A4.B5.A6.C7.C&C9.C10.A11.C12.B13.C14.D15.

11、D二、E型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。每題1分，共20分）15ADCEB610ECDAB1115DAECB1620CBBEA三、X型題（多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10分）1.ACD2.AD3.ABDE4.ABCDE5.BCDE四、名詞解釋（每題4分，共20分）1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法、用量的物質。2、倫理委員會：由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組

12、成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。3、藥品標準:是指國家對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。4、非臨床研究：指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗。5、試驗用藥品:用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。五、簡答題（每題5分，共20分）1、藥品管理法中劣藥的定義及按劣藥論處的情形。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。此外，即有下列情形之一者，按

13、劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。2、以GAP認證為例簡述認證基本管理過程。GAP認證相關工作主要包括企業(yè)申請認證、現(xiàn)場檢查、追蹤檢查等工作程序o（l）GAP認證申請，國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥材GAP認證工作，企業(yè)應在至少完成一個生產周期時，填寫中藥材GAP認證申請表，報所在地省級DA,完成初審之后上報國家局藥品認證中心。（2）GAP認證現(xiàn)場檢查，時間安排在該品種的采收期，大約3-5天，必要時可以延長，檢查員3-5人，現(xiàn)場檢查過

14、程分為首次會議、現(xiàn)場檢查、綜合評審、末次會議?，F(xiàn)場檢查過程中采用的方法主要是查閱材料、現(xiàn)場核實、面談走訪等，了解企業(yè)執(zhí)行GAP的具體情況。檢查完畢，由檢查員將相關資料上報國家藥品監(jiān)督管理部門審核，合格后發(fā)放中藥材GAP證書，證書有效期5年。(3)GAP認證跟蹤檢查，國務院藥品監(jiān)督管理部門負責組織對取得中藥材GAP證書的企業(yè)，根據(jù)品種生長特點確定檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。3、藥品監(jiān)督檢驗的類型及其主要特點？(1)抽查性檢驗，抽查性檢驗是國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構，對藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)抽驗計劃和監(jiān)督管理需要抽取的需要進行質量檢驗的藥品，按照法定的藥品標準，以了解藥品質量動態(tài)

15、和掌握藥品的生產、流通、使用狀況為目的，而進行的藥品檢驗。(2)委托檢驗，委托檢驗是國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構充分利用其技術及裝備優(yōu)勢，為藥品的研制、生產、流通、使用單位提供技術服務的一種方式，檢驗結果提供給相關的藥品的研制、生產、流通、使用單位，不作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。(3)藥品注冊檢驗，藥品注冊檢驗是指法定的藥品檢驗機構為協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門完成藥品注冊審評，而進彳丁的藥品檢驗。(4)進出口藥品檢驗，進出口藥品檢驗是由特定的藥品檢驗機構對進出口藥品所實施的藥品檢驗。進口藥品的檢驗按照進口藥品管理辦法和有關規(guī)定執(zhí)行，出口藥品按照出口合同約定的標準進行檢驗。4、藥品包裝的標準

16、及基本要求？(1)藥品包裝必須符合國家標準、專業(yè)標準或地方、企業(yè)標準的規(guī)定。(2)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。(3)凡在中國境內銷售、使用的藥品，其包裝、說明書及標簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。(4)藥品包裝提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。(5)藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。(6)在非處方藥的包裝上，OTC標識應與內外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設定，但必

17、須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。在包裝外形、顏色等方面應與處方藥嚴格區(qū)別開來。兒童和成人用OTC藥品應分別包裝，易于辨認。六、論述題(每題15分，共15分)1、試述我國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經(jīng)營方式及其經(jīng)營特點。目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售連鎖、零售三種。藥品批發(fā)是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的經(jīng)營行為。藥品批發(fā)企業(yè)在藥品流通領域中承擔著藥品分銷的職能，只能將藥品銷售給具有藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等具有合法資質的藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，不得將藥品直接銷售給患者或其他不具合法資質的單位或消費者。藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)