藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 3.1.3體外診斷儀器標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)-電氣安全要求 中國食品藥品檢定研究院

1、12312 防輻射（包括激光源）、聲壓力和超聲壓力412 防輻射（包括激光源）、聲壓力和超聲壓力12.5.1 聲壓等級(jí)v 參考危害閾值：85dBAv 在操作者位置或旁觀者位置進(jìn)行A計(jì)權(quán)檢驗(yàn)512 防輻射（包括激光源）、聲壓力和超聲壓力12.6 激光源v 應(yīng)滿足GB 7247.1的要求（最新版：GB 7247.1-2012）v 或提供符合GB 7247.1的認(rèn)證v 1類，安全的激光器（一般MD有防護(hù)罩圍封，嵌入式激光產(chǎn)品）614 元器件714.2.1 電動(dòng)機(jī)溫度v 依據(jù)4.4.2.4單一故障試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷4.4.2.4電動(dòng)機(jī)堵轉(zhuǎn)試驗(yàn)通過，則無需加裝過溫保護(hù)裝置v 需提供認(rèn)證814.7 在設(shè)備外

2、部試驗(yàn)的電源變壓器v 4.4.2.6的試驗(yàn)方法v 短路、過載試驗(yàn)可參照GB9706.1要求進(jìn)行v 開關(guān)電源提供認(rèn)證可不進(jìn)行試驗(yàn)v 需提供認(rèn)證9短路工裝10過載：v 達(dá)熱穩(wěn)態(tài)（2.5h）后測(cè)量v 取額定電壓的90%110%的最不利條件（輸入功率輔助）v 按GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)表20設(shè)定試驗(yàn)電流值（次級(jí)）v 加載30min（GB9364熔斷器）v 熔斷器應(yīng)采用可忽略阻抗的連線代替11溫度巡測(cè)儀帶電繞組溫升測(cè)試儀交直流電子負(fù)載直流低電阻測(cè)試儀1214.8 印刷線路板v 企業(yè)提供符合性認(rèn)證可資料v 按GB/T 11020要求進(jìn)行50W垂直燃燒試驗(yàn)確定材料可燃性等級(jí)V1或更優(yōu)1314廠家應(yīng)提供關(guān)鍵元器

3、件清單v 電源插頭、插座、電線、組件v 熔斷器/座v 網(wǎng)電源變壓器/開關(guān)電源v 電動(dòng)機(jī)v 附相關(guān)認(rèn)證證書15關(guān)鍵元器件元器件名稱 生產(chǎn)廠/商標(biāo) 型號(hào)/編號(hào)技術(shù)參數(shù)認(rèn)證標(biāo)記v 清單、器件證書及元器件標(biāo)記內(nèi)容應(yīng)一致v 器件使用額定值應(yīng)與設(shè)備的使用額定值一致v 器件證書執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與設(shè)備中此器件用途相符v 器件證書執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是安全標(biāo)準(zhǔn)16序號(hào) 關(guān)鍵件涉及條款 所需認(rèn)證1 網(wǎng)電源部分的零部件 6.7、14.8GB/T 110202 作為斷開裝置的電源 5.1.6、6.11.1、開關(guān) 6.11.3.1GB 14048.1或GB14048.33 熔斷器及熔斷器座 5.1.4、5.4.5、14.4 GB

4、9364系列4 網(wǎng)電源變壓器及開關(guān) 4.4.2.6、14.7電源GB 4943、GB19212、GB 1302856.10.3a）GB 2099或GB1002、GB 17465網(wǎng)電源插頭、連接器和器具輸入插座6 電源線6.10.1a）、6.10.1d） GB 5023.1或GB5013.117序號(hào) 關(guān)鍵件 涉及條款 所需認(rèn)證7 電線組件8 電池6.10.1d）GB 15934-20085.4.5、13.2.2EN55022、EN550249 清洗的特殊物質(zhì) 11.2/10 電動(dòng)機(jī)4.4.2.4、14.2.1 GB 8898、GB 123501114.3GB 9816過溫保護(hù)裝置12 電腦主機(jī)、

5、顯示器 與IVD等設(shè)備配合使用 GB 494318附錄F 例行試驗(yàn)19附錄Fv 制造商對(duì)其生產(chǎn)的帶有危險(xiǎn)帶電零部件和可觸及導(dǎo)電零部件的設(shè)備應(yīng)100%地進(jìn)行F1F3的試驗(yàn)v 確保不會(huì)對(duì)設(shè)備造成傷害或潛在傷害v 終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)20附錄FF.1 保護(hù)接地在一端為器具輸入插座的接地插銷或插頭連接式設(shè)備的電源插頭的接地插銷、或者永久性連接式設(shè)備的保護(hù)導(dǎo)體端子，以及另一端為6.5.1要求與保護(hù)導(dǎo)體端子相連的所有可觸及導(dǎo)電零部件之間進(jìn)行接地連續(xù)性試驗(yàn)v 注：對(duì)試驗(yàn)電流值不作規(guī)定21附錄FF.1 保護(hù)接地v 目的：既驗(yàn)證了保護(hù)接地的有效可靠，又不至于頻繁大電流測(cè)試破壞保護(hù)接地連續(xù)性v 試驗(yàn)要點(diǎn)：1）試驗(yàn)電流不

6、作規(guī)定（設(shè)備額定電流的1.5或2倍）2）試驗(yàn)時(shí)間可以很短（5s10s）3) 試驗(yàn)部位：從保護(hù)接地端子到盡可能遠(yuǎn)的易觸及導(dǎo)電零部件之間4）無保護(hù)接地端子設(shè)備不適用22附錄FF.1 保護(hù)接地23附錄FF.2 電網(wǎng)電源電路在一端為連接在一起的電網(wǎng)電源端子，以及另一端為連接在一起的所有可觸及導(dǎo)電零部件之間，施加6.8規(guī)定的（但不進(jìn)行潮濕預(yù)處理）對(duì)應(yīng)于基本絕緣的試驗(yàn)電壓。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，預(yù)定要與其他設(shè)備的非帶電的電路相連的任何輸出端子的接觸件被認(rèn)為是可觸及導(dǎo)電零部件24附錄FF.2 電網(wǎng)電源電路v 目的：驗(yàn)證設(shè)備可觸及金屬部分的絕緣（BI）v 試驗(yàn)要點(diǎn)：1）正常工作條件下進(jìn)行，不進(jìn)行潮濕預(yù)處理2）設(shè)備電源

7、開關(guān)置于通位3）連接在一起的電網(wǎng)電源端子 = L、N端短接25附錄FF.2 電網(wǎng)電源電路v 試驗(yàn)要點(diǎn)：4）試驗(yàn)電壓（1390V）應(yīng)當(dāng)在2s內(nèi)升至規(guī)定值，并至少保持2s5）試驗(yàn)不得出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧，不考慮電暈效應(yīng)和類似現(xiàn)象26附錄FF.2 電網(wǎng)電源電路連接在一起的電網(wǎng)電源端子27附錄FF.2 電網(wǎng)電源電路電網(wǎng)電源電路的加載28附錄FF.3 其他電路在一端為連接在一起的在正常工作時(shí)能成為危險(xiǎn)帶電的浮地輸入電路的端子，以及另一端為連接在一起的可觸及導(dǎo)電零部件之間施加試驗(yàn)電壓還要在一端為連接在一起的在正常使用時(shí)能成為帶電的浮地輸出電路的端子，以及另一端為連接在一起的可觸及導(dǎo)電零部件之間施加試驗(yàn)電壓2

8、9附錄FF.3 其他電路v 目的：驗(yàn)證設(shè)備隔離電路的絕緣，即輸入/輸出電路端子與可觸及金屬部分的絕緣v 試驗(yàn)要點(diǎn)：1）不進(jìn)行潮濕預(yù)處理，設(shè)備電源開關(guān)置于通位2）試驗(yàn)電壓值為工作電壓的1.5倍/或0.9倍的箝位電壓，但不小于工作電壓30附錄FF.3 其他電路v 試驗(yàn)要點(diǎn)：3）試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備要與外部接地裝置斷開4) 試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間明確要求，可參考F.2進(jìn)行(2s內(nèi)升至規(guī)定值，并至少保持2s)5）不得出現(xiàn)擊穿或重復(fù)的飛弧，不考慮電暈效應(yīng)和類似現(xiàn)象31附錄FF.3 其他電路32附錄F例行試驗(yàn)v 可作為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目v 不限于上述項(xiàng)目，還可加入性能試驗(yàn)33YY 0648-200834YY 0648與GB 47

9、93.1的關(guān)系v YY 0648-2008測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求等同采用IEC61010-2-101:2002v YY 0648-2008是體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求，相關(guān)要求優(yōu)先于GB4793.1-200735通標(biāo)與專標(biāo)的關(guān)系：v 專標(biāo)優(yōu)于通標(biāo)v 專標(biāo)中“替換”、“刪除”條款的處理通標(biāo)不適用；專標(biāo)判斷v 專標(biāo)中“修改”條款的處理通標(biāo)、專標(biāo)均判（具體情況具體分析）v 專標(biāo)中“增加”條款的處理以專標(biāo)為準(zhǔn)365 標(biāo)志和文件375.1.1v 可使用附加符號(hào)，但不應(yīng)與國際上認(rèn)可符號(hào)混淆v 符號(hào)101有顏色要求（黃底黑框）

10、v 圖形符號(hào)應(yīng)在文件中給予解釋385.1.2 標(biāo)識(shí)下列附加的內(nèi)容應(yīng)標(biāo)在設(shè)備上或包裝上或使用說明書中：1）序列號(hào)2）下列內(nèi)容：i）該設(shè)備為體外診斷醫(yī)用設(shè)備的清晰的指示（IVD）ii）如果適用，該設(shè)備為自測(cè)體外診斷醫(yī)用設(shè)備的清晰的指示（文字）iii）如果會(huì)形成潛在的風(fēng)險(xiǎn)，通過制造商和部件標(biāo)識(shí)，以及適當(dāng)時(shí)批號(hào)等，對(duì)可拆卸器件進(jìn)行識(shí)別（適配器等）iv)消耗部件的有效期限，按年、月和日（如相關(guān)）順序表達(dá)395.1.101 運(yùn)輸和貯存v 包裝上應(yīng)貼上標(biāo)簽用來指示任何特殊的運(yùn)輸或貯存條件（與5.4.101、8.101聯(lián)合）405.2 警告標(biāo)志v 正常使用時(shí)能夠從設(shè)備中取下的裝有生物危害廢料的容器或袋子應(yīng)標(biāo)記

11、表1的符號(hào)101（廢液瓶/盒/袋）415.4.1 概述v 如果需要培訓(xùn)或使用附加的保護(hù)措施（接地）或個(gè)人防護(hù)設(shè)備（手套、防護(hù)鏡/服）來將風(fēng)險(xiǎn)降低到容許的風(fēng)險(xiǎn)水平，對(duì)這些內(nèi)容應(yīng)該做出規(guī)定425.4.3 設(shè)備的運(yùn)輸、安裝和裝配說明如果適用，提供給責(zé)任者的文件應(yīng)包含下面內(nèi)容：v a）在交付給責(zé)任者后運(yùn)輸?shù)恼f明v b）地面承載要求(一般設(shè)備不適用)v c）主要重部件各自的重量v d）定位和安放說明，包括通風(fēng)以及安全和有效的操作人員維護(hù)所要求的空間v e）裝配說明v f）保護(hù)接地說明（注意細(xì)節(jié)）435.4.3 設(shè)備的運(yùn)輸、安裝和裝配說明v g）12.5.1要求的聲音數(shù)據(jù)（與4793.1判斷一致）v h）

12、有關(guān)對(duì)危險(xiǎn)物質(zhì)的處理，封閉和排放，包括防止回流的要求的說明（廢液、廢料等的處理）v i）流出生物的，化學(xué)的物質(zhì)和熱的液體可能產(chǎn)生危險(xiǎn)時(shí)，所需要的排水系統(tǒng)v j）有關(guān)危險(xiǎn)輻射保護(hù)措施的詳細(xì)內(nèi)容（見第12章）（與4793.1判斷一致）v k）與電源的連接445.4.4 設(shè)備的操作替換：如果適用，使用說明應(yīng)包括：v a）在所有操作方式下操作控制件及其使用的詳細(xì)內(nèi)容和操作的順序v b）不要將設(shè)備放在難以操作斷開裝置的位置的說明v c)與附件和其他設(shè)備互聯(lián)的說明，包括合適的附件，可拆卸的零部件和任何專用的材料的詳細(xì)內(nèi)容v d）間歇工作的限值（連續(xù)工作不適用）455.4.4 設(shè)備的操作v e）設(shè)備上使用的

13、符號(hào)的解釋，以及在涉及危險(xiǎn)的地方，在每一種特殊情況下使用符號(hào)的原因v f）如果發(fā)生故障，任何操作人員可以采取的行動(dòng)的說明（常見故障解決表格）v g）清洗和消毒的說明和建議，以及推薦的材料v h）廢棄物處理的說明v i）如果正常使用涉及危險(xiǎn)物質(zhì)的處理，正確使用和需要培訓(xùn)或個(gè)人防護(hù)措施的說明465.4.4 設(shè)備的操作v j）處理潛在的傳染性物質(zhì)（如人體樣本或試劑）時(shí)，如果有可能接觸到皮膚，需要使用防護(hù)手套或其他防護(hù)措施v k）如果在正常使用中設(shè)備可能釋放出危險(xiǎn)的氣溶膠蒸氣，對(duì)口、鼻或眼睛進(jìn)行防護(hù)的說明475.4.4 設(shè)備的操作v l）如果潛在的危險(xiǎn)的可見或不可見輻射可能被釋放出來，對(duì)防護(hù)裝置的說明

14、和要求，如防護(hù)眼鏡v m）在說明書中應(yīng)聲明，如果不按制造商規(guī)定的方法來使用設(shè)備，則設(shè)備所提供的防護(hù)可能會(huì)被破壞（注意加入相關(guān)內(nèi)容）48v 自測(cè)體外診斷醫(yī)用設(shè)備的使用說明書應(yīng)符合規(guī)范性附錄BB要求498 耐機(jī)械沖擊和撞擊508 耐機(jī)械沖擊和撞擊518.101 運(yùn)輸和貯存v 當(dāng)裝在制造商的包裝中，在制造商規(guī)定的條件下運(yùn)輸或貯存后，設(shè)備不應(yīng)在正常使用中產(chǎn)生危險(xiǎn)v 均符合5.10.10、5.4.101v ASTM D4169和國家運(yùn)輸安全協(xié)會(huì)給出試驗(yàn)指導(dǎo)v 制造商提供相關(guān)運(yùn)輸試驗(yàn)報(bào)告51GB 4793.9-201352GB 4793.9與GB 4793.1的關(guān)系v GB 4793.9-2013(IEC

15、 61010-2-081：2009)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求v GB 4793.9-2013是實(shí)驗(yàn)室用自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的專用要求，應(yīng)結(jié)合GB4793.1-2007一起使用，相關(guān)要求優(yōu)先于GB4793.1-200753通標(biāo)與專標(biāo)的關(guān)系：v 專標(biāo)優(yōu)于通標(biāo)v 專標(biāo)中“替換”、“刪除”條款的處理通標(biāo)不適用；專標(biāo)判斷v 專標(biāo)中“修改”條款的處理通標(biāo)、專標(biāo)均判（具體情況具體分析）v 專標(biāo)中“增加”條款的處理以專標(biāo)為準(zhǔn)547.2 運(yùn)動(dòng)零部件557.2 運(yùn)動(dòng)零部件567.2.101 正常使用時(shí)可觸及性v 作為一種例外，如果運(yùn)動(dòng)零部件在正

16、常使用中的暴露不可避免，應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)管理（見附錄AA）確定運(yùn)動(dòng)零部件是否會(huì)導(dǎo)致操作者受到傷害注：1.YY 0648適用設(shè)備參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行2.其他設(shè)備，參考GB/T 0316567.2 運(yùn)動(dòng)零部件577.2.101 正常使用時(shí)可觸及性v 按照下面優(yōu)先級(jí)順序，通過保護(hù)措施的執(zhí)行盡可能使這些風(fēng)險(xiǎn)減到最小a)保護(hù)裝置（聯(lián)鎖系統(tǒng)或其他方法，使用工具移除）b)保護(hù)罩c)機(jī)械擋板d)安全區(qū)域和運(yùn)動(dòng)零部件間有足夠的距離e)警告信號(hào)（聽覺或視覺）f)警告標(biāo)志5758597.2 運(yùn)動(dòng)零部件607.2.101 正常使用時(shí)可觸及性v 如果運(yùn)動(dòng)零部件在正常使用中的暴露不可避免，說明書應(yīng)說明能導(dǎo)致傷害的程序，只有在操作人員被警告存在潛在的危險(xiǎn)，并已經(jīng)接受過以盡可能最安全的方式操作程序的足夠培訓(xùn)后，才能操作此流程607.2 運(yùn)動(dòng)零部件617.2.102 正常使用之外可觸及性v 除正常使用外，在進(jìn)行例行維護(hù)時(shí)，如果由于技術(shù)上無法避免的原因，操作人員不得不去接觸可能會(huì)引起危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)零部件才能完成某種程序，