消毒方法效果驗證報告辯析

1、消毒方法及成效考據(jù)報告辯析消毒方法及成效考據(jù)報告辯析18/18消毒方法及成效考據(jù)報告辯析消毒方法及成效考據(jù)報告考據(jù)報告編號：草擬人:日期：年代日審查人：日期：年月日同意人：日期：年代日目錄考據(jù)目的考據(jù)范圍考據(jù)組及職責考據(jù)進度計劃考據(jù)引用的文件考據(jù)內(nèi)容再考據(jù)周期確認誤差或改正說明結(jié)果分析及議論21考據(jù)目的：確認消毒劑濃度和用量及消毒成效，以保證生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生的消毒質(zhì)量?？紦?jù)范圍精烘包潔凈車間?？紦?jù)組及職責姓名職務(wù)所屬部門職責對考據(jù)方案、報告進行同意。對考據(jù)方案、報告進行審查，對考據(jù)過程進行督查檢查。負責考據(jù)方案的草擬與按考據(jù)計劃組織考據(jù)，總結(jié)考據(jù)報告?？紦?jù)方案的詳盡實行。4.考據(jù)進度計劃年月日至年

2、月日5.考據(jù)引用的文件文件編號文件名稱奏效日存放地點結(jié)果期潔凈區(qū)地域潔凈操作規(guī)程有無消毒劑配制標準操作規(guī)程有無潔凈區(qū)潔凈工具潔凈操作規(guī)程有無水池地漏潔凈標準操作規(guī)程有無凈化工作臺標準操作規(guī)程有無DHG-9000型電熱恒溫鼓風干燥有箱標準操作規(guī)程無培育基管理規(guī)程有無生化培育箱標準操作規(guī)程有無微生物限度檢查標準操作規(guī)程有無誤差說明及結(jié)論：檢查人：復核人:日期：年代日3考據(jù)內(nèi)容6.1考據(jù)的準備工作6.1.1考據(jù)所需文件資料進行消毒方法及成效考據(jù)前，應檢查證明以下文件齊全。6.1.2檢查“考據(jù)所需儀器、儀表、量具清單及校訂”狀況應符合規(guī)程，見附件1。6.1.3檢查“考據(jù)所需試驗條件”落實齊全、符合要求

3、，見附件2。6.1.4檢查微生物檢定室空氣凈化系統(tǒng)各考據(jù)數(shù)據(jù)符合凈化要求。檢查結(jié)果：見微生物檢定室空氣凈化系統(tǒng)考據(jù)報告。檢查人：日期：檢查XYJ型醫(yī)用凈化工作臺考據(jù)結(jié)果符合規(guī)定。檢查結(jié)果：見XYJ型醫(yī)用凈化工作臺考據(jù)報告。檢查人：日期：6.1.6人員：列出參加消毒方法及成效考據(jù)的人員名單，查閱培訓檔案，確認能否經(jīng)過了微生物基礎(chǔ)知識及微生物污染的防范培訓和崗位技術(shù)操作及安全防范后的培訓并觀察合格，能否參加了健康查體，有健康證。檢驗人員培訓、查體、狀況表姓名職務(wù)崗位體檢狀況培訓核查上崗證號4結(jié)論6.1.7消毒劑6.1.7.175%酒精，依據(jù)75%酒精配制規(guī)程進行配制。6.1.7.20.3%新潔爾滅

4、，依據(jù)0.3%新潔爾滅配制規(guī)程進行配制。75%酒精配制記錄批次配制量配制人復核人配制日期12340.3%新潔爾滅配制記錄批次配制量配制人復核人配制日期123462考據(jù)內(nèi)容：a、消毒劑（75%酒精和0.3%新潔爾滅）濃度及用量確認。b、消毒劑（75%酒精和0.3%新潔爾滅）消毒周期確認。以上消毒劑的消毒成效及消毒周期的確認，選擇D級潔凈區(qū)廠房中操作間的頂棚、墻壁和工序中的生產(chǎn)設(shè)備、容器等及操作人員的手為考據(jù)對象，每項實驗連續(xù)進行三次。6.2.1消毒劑（75%酒精與0.3%新潔爾滅溶液）濃度及用量確認。消毒前檢驗：考據(jù)檢驗人員需先將所考據(jù)對象（頂棚、墻壁、設(shè)備、容器）分別取樣做一次消毒前微生物含量

5、檢查。用早先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤的合適大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦抹，而后放入廣口瓶中加必定量的滅菌生理鹽水振搖5分鐘，再對浸出液2進行細菌培育，計算統(tǒng)計細菌數(shù)。（CFU/25cm）車間潔凈區(qū)消毒前物體表面取樣檢驗結(jié)果統(tǒng)計表取樣點配料間灌裝間墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面頂棚表面菌檢結(jié)果5取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)2345墻壁表面表面1表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：消毒劑（75%酒精，0.3新潔爾滅溶液）濃度及用量確認。議論方法：車間考據(jù)人員依據(jù)潔凈區(qū)地域潔凈操作規(guī)程潔凈區(qū)潔凈工具潔凈操作規(guī)程人員健康管理規(guī)程設(shè)備潔凈操作規(guī)

6、程對車間的配料間、灌裝間、物料進口氣閘間、容用具暫存間的頂棚、墻壁及設(shè)備、周轉(zhuǎn)桶，操作人員腕表面用75%酒精進行潔凈消毒。以上三項消毒后，檢驗人員分別用棉球擦試法進行分別取樣。取樣面積用早先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤的合適大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦抹，而后放入廣口瓶中加必定量的滅菌生理鹽水振搖5分鐘，再對浸出液進行細菌培育。2培育結(jié)果：30CFU/25cm說明消毒成效有效。議論結(jié)果及記錄（75%酒精表面消毒成效）細菌培育結(jié)果考據(jù)記錄車間（100ml/m2）取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表

7、面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：6車間（150ml/m2）取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：車間（200ml/m2）取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：議論結(jié)果：考據(jù)人：日期：（0.3%新潔爾滅表面消毒成效）細菌培育

8、結(jié)果考據(jù)記錄。車間（100ml/m2）取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面7菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：車間（150ml/m2）取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：車間（200ml/m2）取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口

9、氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：議論結(jié)果：考據(jù)人：日期：6.2.2消毒劑（75%酒精與0.3%新潔爾滅）表面消毒周期的確認。議論方法：設(shè)定消毒劑（75%酒精和0.3%新潔爾滅）消毒周期為三個時間點，在用75%酒精消毒后和0.3%新潔爾滅消毒后的第3天、5天、7時節(jié)，在精烘包車間消毒操作間、設(shè)備、容器表面取樣檢測微生物的含量連續(xù)考據(jù)三個周期。8詳盡檢測方法是：用早先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤的合適大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦試，而后放入廣口瓶中必定量滅菌生理鹽水振遙5分鐘，再對浸出液進行細菌培育，依據(jù)結(jié)果精選其消毒周

10、期的時間。2周期標準：50CF/25cm。（75%酒精表面消毒周期一）細菌培育記錄75%酒精表面消毒后三天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：75%酒精表面消毒后五天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)2345表面表面表面1菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：75%酒精表面消毒后七天細菌培

11、育記錄取樣點配料間灌裝間墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面頂棚表面9菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)2345墻壁表面表面1表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：（75%酒精表面消毒周期二）細菌培育記錄75%酒精表面消毒后三天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：75%酒精表面消毒后五天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌

12、裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：1075%酒精表面消毒后七天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：（75%酒精表面消毒周期三）細菌培育記錄75%酒精表面消毒后三天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面

13、墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：75%酒精表面消毒后五天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：1175%酒精表面消毒后七天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：議論結(jié)果：考據(jù)人：日期：（0.3

14、%新潔爾滅表面消毒周期一）細菌培育記錄0.3%新潔爾滅表面消毒后三天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：0.3%新潔爾滅表面消毒后五天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒12頂棚表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)墻壁表面表面12345表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：0.3%新潔爾滅表面消毒后七天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝

15、間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：（0.3%新潔爾滅表面消毒周期二）細菌培育記錄0.3%新潔爾滅表面消毒后三天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：0.3%新潔爾滅表面消毒后五天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)

16、表面菌檢13結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)頂棚表面墻壁表面表面12345表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：0.3%新潔爾滅表面消毒后七天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：（0.3%新潔爾滅表面消毒周期三）細菌培育記錄0.3%新潔爾滅表面消毒后三天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：0.3%新潔爾滅表面消毒后五天細菌培育記錄14取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：0.3%新潔爾滅表面消毒后七天細菌培育記錄取樣點配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料進口氣閘間容用具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)12345表面表面表面菌檢結(jié)果檢測人：復核人：日期：議論