參考區(qū)間確定資料

1、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）參考區(qū)間確定資料XXXXXX有限公司參考依據(jù)依據(jù)NCCLS C28A2 如何確定臨床檢驗(yàn)的參考區(qū)間：批準(zhǔn)指南（2000)文件.該文件是確定定量臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考區(qū)間的指南.材料與方法1標(biāo)本來源按健康人群要求選擇XXXXXXXXX醫(yī)院健康體檢者，收取該醫(yī)院檢驗(yàn)科檢測已完成的臨床樣本。樣本采集/檢驗(yàn)時間：XXXX。XX。對象：在XX地區(qū)居住的性別不限、年齡不限的健康人。健康人的要求:（1)一月內(nèi)無急性感染史;（2)發(fā)育正常，無心血管、肺、腎和肝、膽、胰等器質(zhì)性疾患；（3）半年內(nèi)無輸血和大手術(shù)史；（4）3月內(nèi)未服用影響凝血功能的藥物，2周內(nèi)

2、無中毒史,未接觸毒物及其他有害物質(zhì)；（5）婦女不在妊娠或哺乳期。2使用儀器HITACHI 7020全自動生化儀。3檢測試劑XXXXXX有限公司生產(chǎn)的白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）.規(guī)格：XXmL;批號：XXXXXX;生產(chǎn)日期：XXXXXXXX；有效期XXXXXXXX。4。 質(zhì)量控制 按照技術(shù)要求3。1、3.33。6。1、3。7進(jìn)行產(chǎn)品性能的測定,結(jié)果應(yīng)符合要求。5。 參考值確定 根據(jù)項(xiàng)目制定雙側(cè)界限或單測界限，采用95%參考區(qū)間范圍。6統(tǒng)計(jì)方法 應(yīng)用SPSS20進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。正態(tài)性檢驗(yàn)采用KolmogorovSmirnov(K-S） 檢驗(yàn).結(jié)果屬于正態(tài)分布的，用正態(tài)分布法計(jì)算參考區(qū)間范圍，

3、其95%參考區(qū)間范圍分別用下式計(jì)算：雙側(cè)： 單測下限： 單測上限： 結(jié)果屬于偏態(tài)分布的，用百分位法計(jì)算參考區(qū)間范圍,其95參考區(qū)間范圍分別用下式計(jì)算:雙側(cè)： P2.5P97。5單測下限： P5 單側(cè)上限:P95 試驗(yàn)結(jié)果用白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法)對收集到的標(biāo)本進(jìn)行測定，測定結(jié)果呈正態(tài)分布（見圖1)。95%參考區(qū)間用公式求出，得出了本試劑盒測定ALB的參考值范圍上下限，見表1。確定白蛋白試劑盒（溴甲酚綠法)參考值范圍為:38-44g/L.圖1 200例總膽汁酸測定結(jié)果的KS檢驗(yàn)表1 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）參考值范圍確定例數(shù)SD-1.96SD +1.96SD20040.971。513

4、3844備注:詳細(xì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料（質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、參考值樣本測定數(shù)據(jù)）見附件1討論1某項(xiàng)目的臨床參考值是指在特定條件用特定方法所得到的生理生化參數(shù)，不同的條件(如地區(qū)，時間,性別，年齡，生活水平，測定方法等）測出的參考值范圍可能有所差異，建議用戶建立自己實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的參考值范圍。2不能盲目地把參考值范圍作為正常與異常的分界點(diǎn)，因參考值通常采用95可信區(qū)間，此范圍僅覆蓋研究人群的95%，有5的健康人群落在參考值范圍之外.3參考值在作為診斷與監(jiān)測疾病時的判斷依據(jù)時，還應(yīng)考慮年齡、性別、飲食、鍛煉、個人喜好等多種因素的影響，綜合評價，仔細(xì)判定。附件1：白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）參考值確定實(shí)驗(yàn)資料日 期x

5、xxxxxxx操作者 實(shí)驗(yàn)室中心實(shí)驗(yàn)室儀 器HITACHI 7020全自動生化儀試劑盒批號xxxxxx 生產(chǎn)日期:xxxxxxxx 有效期xxxxxxxx實(shí) 驗(yàn)參 數(shù)測定模式 終點(diǎn)法 標(biāo)本量 3l反應(yīng)時間 3min 試劑量 300l主波長 600 nm 副波長 700 nm溫度 37檢測項(xiàng)目技術(shù)要求實(shí)測結(jié)果檢測結(jié)論2.1外觀試劑為黃綠色澄清液體，目測無任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑盒標(biāo)簽標(biāo)識清晰，外包裝完整無損。符合要求合格2.3空白吸光度空白吸光度應(yīng)0.5000。0.2305合格2.4 靈敏度樣品濃度為40g/L時，其吸光度變化應(yīng)在0.50001。2000之間.0。9518合格2.5線性范圍在2

6、60g/L范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)0。990；在220g/L（含20g/L)范圍內(nèi)測定的線性絕對偏差應(yīng)不超過4g/L;在2060g/L范圍內(nèi)測定的線性相對偏差應(yīng)不超過10。r：0。998合格2.3g/L合格3.56合格2.6。1重復(fù)性重復(fù)測試濃度在(405)g/L的控制血清，所得結(jié)果的重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）應(yīng)不大于2。0。1。88%合格2.7準(zhǔn)確度 相對偏差應(yīng)不超過5%。3.52合格質(zhì)量控制數(shù)據(jù)參考值樣本測定數(shù)據(jù)編號測定值編號測定值編號測定值編號測定值139.65140。210141。315139。8240。85238。610240.015244。5340。45341.010340。8153

7、39。0443。25441.310442。515442。1541。85541.510539.715539。7643。35643。410642。315640.2739。25742.210738。915741。6839.85842。110842。215842。2941。65940。610939。615941。41039。86040。711038。516044.01140。36140.011140。416143。11241。46240.211241。816241。21341.16341。011342.116340.71440.66440.511440。616447.01540。66540。81154

8、1。316541.41640。66641.011638。416641。11740.46740.011742。116743。61840.66840.911840。416839.91941.16941.311940.316941.92040.17040.712037。317044。22139。77140。912140。517141。42239.97241.312239。117240。42341。17341。512338.917340。72439。87441。512440。917438。92541。37539。812541.017541.12642。47641.312641.317641。52741

9、。77741.012741。517739。12842。37840.412841。217843。42938。87940.912939。117943.33043。48040.513039。918042。13139.98139。713142。018141。03241。38241。513241。018240。63340.58339。413339.518343.93438。28439。813440.018441。43540.58541。513543。018541。93640。48639。813642。718639.43740。38740。413743。618739。73840.98841.613842。218842.03940。28943。213939.218940.94040。39040.414039.819038.84141。09139.414141。819140.54239.99240.614240。819241.24342.79345。714337.619342.34442。79440.614444。119443。84542.2