clr冷凍離心機(jī)dqiqpqoq驗證方案

1、技術(shù)文冷凍離心機(jī)驗證方案一一設(shè)計確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）操作確認(rèn)（0Q）性能確認(rèn)（PQ）文件編號：CENCE/YZF-02版本/修訂號：A/0編制部門：技術(shù)開發(fā)部編制：文寄槐20140930審核：批準(zhǔn)：受控狀態(tài)：2014-09-30發(fā)布2014-12-01實施湖南湘儀實驗室儀器開發(fā)有限公司湖南湘儀實驗室儀器開發(fā)有限公司文件更改申請與審批表文件名稱：冷凍離心機(jī)驗證方案設(shè)計確認(rèn)（DQ）文件編號：CENCE/YZF-01(PQ)-安裝確認(rèn)（IQ）-操作確認(rèn)（0Q）性能確認(rèn)兇初次發(fā)放：生效日期：20141201頁碼:1of23更改：更改依據(jù)：更改內(nèi)容簡述：版本備忘記錄版本/修更改頁日期累計頁制定版

2、本/修更改頁日期累計頁制定訂碼數(shù)者訂碼數(shù)者A/0201409文寄槐30制定:文寄槐審核：批準(zhǔn)：表單編號：QR-423-021、驗證方案的確認(rèn)此驗證方案程序適用于冷凍離心機(jī)為了達(dá)到質(zhì)量控制的目的，這個操作必須在儀器到達(dá)安裝地3個月內(nèi)完成。2、目的這個程序文件是為冷凍離心機(jī)儀器的設(shè)計、安裝、操作、性能確認(rèn)提供指導(dǎo)，并且提供文件證明這個儀器是按生產(chǎn)商的規(guī)定安裝和操作的。3、責(zé)任執(zhí)行這個程序的工程師的責(zé)任包括：-在要求的范圍之內(nèi)執(zhí)行這個程序-為客戶提供完整的資料回答每個問題時，圈住合適的答案（是/否/不適用），劃掉不合適答案。只有一個答案是認(rèn)可的正確答案。O每一個“不適用”的回答，需要在“工作單”上匯

3、報其理由O每一個“否”的回答，需要在“偏差及不合格”頁上匯報糾正措施O為了儀器通過確認(rèn)，你必須用“是”或者“不適用”回答每一個問題在完成每一個確認(rèn)后，都要確認(rèn)人簽名（蓋章）和標(biāo)注日期任何修改都要有簽名（蓋章）和標(biāo)注日期。修改的部分用一條線劃出。審核程序，在總結(jié)頁上匯報任何“偏差及不合格”的結(jié)果并簽名（蓋章）?？蛻舻呢?zé)任包括：-提供所有為完成這個程序相關(guān)的和必需的文件資料（如安裝場地、電源等資料）。-為完成此程序，提供安裝、操作、驗證儀器所需要的協(xié)助人員。-在使用前審核和批準(zhǔn)這個程序，并且在總結(jié)頁上簽名（蓋章）。存檔原始資料。供應(yīng)商處不保存副本。這是唯一可用的原始資料。4、文件管理規(guī)范4.1運(yùn)用

4、文件管理規(guī)范，包括：只使用不可擦的（永久）的墨水，與客戶商議合適的墨水顏色不要留下空白區(qū)域。當(dāng)劃掉或者做更正的時候，只劃一條線，并且簽名和簽日期，修改意見必須有簽名和簽日期有數(shù)據(jù)記錄的所有頁面必須有簽名和簽日期有列出“是”，“否”或者“不適用”三個選項時，只有一個答案是正確的，需要圈住，其他則劃掉。在此文件的附頁部分附上參考或引用的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)證書，作為可追溯的標(biāo)準(zhǔn)。5、程序根據(jù)預(yù)期性能對照相關(guān)文件（使用說明書等），通過實際觀察并操作這臺儀器及任何相關(guān)的設(shè)備來執(zhí)行此程序。在附上的數(shù)據(jù)表單里記錄結(jié)果，以便將來的變更控制。批準(zhǔn)執(zhí)行此程序的工程師和負(fù)責(zé)這個儀器的客戶/質(zhì)量部門要檢查和批準(zhǔn)所使用的程序，

5、及與此確認(rèn)相符的責(zé)任與選定的必要規(guī)范。沒有在此頁上簽名則不能進(jìn)行任何驗證審核：客戶姓名日期客戶簽名批準(zhǔn)：客戶姓名日期客戶簽名審核工程師姓名日期工程師簽名驗證內(nèi)容6.1設(shè)計確認(rèn)（DQ）主要技術(shù)參數(shù)CL8R超大容量冷凍離心機(jī)主機(jī)主要技術(shù)指標(biāo)最高轉(zhuǎn)速8000r/min最大容量溫度設(shè)置范圍定時范圍電源最大離心加速度14472Xg6X2400mL-20C40C1分鐘99小時59分鐘220V單相三線制50Hz32A噪聲環(huán)境要求主機(jī)外形尺寸主機(jī)包裝尺寸主機(jī)凈重/毛重6.1.2轉(zhuǎn)子技術(shù)參數(shù)設(shè)計確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：W70dB溫度10C35C相對濕度W85%870mmX990mmX1000mm(LXWXH)1080

6、mmX1310mmX1340mm(LXWXH)500噸/560臨日期：6.2安裝確認(rèn)（IQ）步驟描述使用說明書參考手冊結(jié)果部分轉(zhuǎn)子號轉(zhuǎn)子類型最高轉(zhuǎn)數(shù)最大離心力容量1號角轉(zhuǎn)子8000r/min14472Xg6X1000mL2號水平轉(zhuǎn)子4000r/min5338Xg方杯6X2400mL3號水平轉(zhuǎn)子4000r/min4989Xg圓杯6X2X1000mL1.1儀器位置記錄儀器的實際位置建筑名稱，號碼，地址辦公室或?qū)嶒炇揖幪栘?zé)任人/使用者步驟描述使用說明書參考手冊結(jié)果維修手冊部分1安裝地點(diǎn)（見1.1）1.2安裝位置儀器是否位于穩(wěn)固的表面上，可以支持其重量？從用戶那里得到認(rèn)可使用說明書是/否/不適用1.3

7、房間情況儀器是否位于遠(yuǎn)離門，窗，陽光直射和暖氣/空調(diào)管道的地方？使用說明書是/否1.4環(huán)境溫度根據(jù)制造商的說明書要求，記錄環(huán)境溫度的可接受范圍記錄實際環(huán)境溫度環(huán)境溫度是否在制造商的說明書范圍要求內(nèi)？使用說明書CC是/否1.5間隙記錄適當(dāng)?shù)目諝饬鲃雍桶踩蟮淖钚￠g隙在儀器后部有足夠的間隙以適應(yīng)電源線組件，報警線路和氣體聯(lián)接線路，空氣流動，安全的要求？使用說明書米是/否步驟描述使用說明書參考手冊部分結(jié)果2電源2.1專用線路儀器是否有一個合適可靠的使用說明是/否/不適接地電路？參考客戶提供的信息（如可行，需要操作員/客戶的批準(zhǔn)/驗證/證明）書用2.2適合使用要求的電源根據(jù)儀器的標(biāo)簽或手冊記錄儀器

8、的電氣特性VAC電壓Hz頻率A/kW(Max)功率2.3提供的電源記錄在儀器位置提供的電壓參考客戶提供的信息（如可行，需要操作員/客戶的批準(zhǔn)/驗證/證明）VAC電壓Hz*頻率A/kW*功率2.4電源線連接電纜線是否正確安裝？使用說明書是/否/不適用2.5制冷劑列出制冷系統(tǒng)所包含的制冷劑種類和重量制冷劑種類重量使用說明書不適用3開箱3.1驗貨所有訂購的部件是否都有？參考客戶提供的信息定購清單是/否3.2附件包與儀器起提供的所有物料裝箱單是/否/不適都有并計算在內(nèi)？參考客戶提供的信息用3.3轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)子是否正確包裝？包裝是否完好？使用說明書是/否/不適用是/否/不適用3.4吊籃掛銷軸頸是否涂了潤滑油？

9、吊籃是否有同組的標(biāo)記？使用說明書是/否/不適用是/否/不適用3.5適配器所有的吊籃是否都裝入了相同種類的適配器？使用說明書是/否/不適用4安裝4.1機(jī)器安裝水平是否使用了調(diào)平機(jī)腳固定住儀器？是否使用了水平儀在轉(zhuǎn)子體上校準(zhǔn)水平？使用說明書是/否/不適用是/否/不適用5啟動5.1插上儀器電源插頭并且啟動儀器5.2燈顯示屏幕的燈亮了嗎？門蓋是否可打開？使用說明書是/否是/否步驟描述使用說明書（使用說明書）參考手冊部分結(jié)果6列出儀器主要部件和附件部件編號/不名稱規(guī)格型號數(shù)量適用8.0寸液晶屏DYS080-V5.1液晶屏1下位機(jī)控制板1XLC開門熱保護(hù)保護(hù)板XLC開門熱保護(hù)PCBA板1油阻尼斷路器NDB

10、3-50J650X/3LLY4B01微動開關(guān)V-J1522固態(tài)繼電器CWD4850P1紅外對管e5mm黑白2溫度傳感器DS18B201單極性霍爾傳感器CS3144L(44E/L)161180019門鎖霍爾信號檢測板1磁環(huán)ZCAT-22351霍爾傳感器U181三相230V7.5kW變頻器VFD075E23A1離心風(fēng)機(jī)100FLJ21交流變頻電機(jī)YBK-08K500交流變頻電機(jī)1制動電阻RXLG500W20Q1590110壓縮機(jī)FH2511Z1日期：安裝確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：6.3操作確認(rèn)（PQ）步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊部分結(jié)果1檢杳顯示和主要功能1.1顯示轉(zhuǎn)速和離心力在顯示控制面板上是否顯示

11、速度和離心力？使用說明書是/否1.2顯示時間在顯示控制面板上是否顯示時間？使用說明書是/否/不適用1.3顯示溫度在顯示控制面板上是否顯示溫度？使用說明書是/否/不適用1.4設(shè)置轉(zhuǎn)速/離心力在顯示板預(yù)設(shè)轉(zhuǎn)速/離心力更改設(shè)定的轉(zhuǎn)速/離心力設(shè)定的轉(zhuǎn)速/離心力是否改變？保存新的轉(zhuǎn)速/離心力使用說明書是/否/不適用是/否/不適用新設(shè)定的轉(zhuǎn)速/離心力是否保存？1.5設(shè)置時間在顯示板預(yù)設(shè)時間更改設(shè)定的時間設(shè)定的時間是否改變？保存新的時間新設(shè)定的時間是否保存？使用說明書是/否/不適用是/否/不適用1.6設(shè)置溫度在顯示板預(yù)設(shè)溫度更改設(shè)定的溫度設(shè)定的溫度是否改變？保存新的溫度新設(shè)定的溫度是否保存？使用說明書是/否

12、/不適用是/否/不適用1.7設(shè)置加速速率在顯示板預(yù)設(shè)加速速率更改設(shè)置的加速速率設(shè)置的加速速率是否改變？保存新的加速速率設(shè)置的加速速率是否保存？使用說明書是/否/不適用是/否/不適用1.8設(shè)置減速速率在顯示板預(yù)設(shè)減速速率更改設(shè)置的減速速率設(shè)置的減速速率是否改變？保存新的減速速率使用說明書是/否/不適用是/否/不適用設(shè)置的減速速率是否保存？步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊部分結(jié)果1檢杳顯示和主要功能1.9設(shè)置轉(zhuǎn)子號在顯示板預(yù)設(shè)選擇轉(zhuǎn)子號改變轉(zhuǎn)子號轉(zhuǎn)子號是否改變？保存新的轉(zhuǎn)子號選擇轉(zhuǎn)子號是否保存？使用說明書是/否/不適用是/否/不適用1.10創(chuàng)建程序在顯示板上按程序創(chuàng)建按相關(guān)按鍵輸入新的程序新的程

13、序創(chuàng)建了嗎？保存新的程序修改已存的程序后保存原程序被修改后的程序覆蓋了嗎？使用說明書是/否/不適用是/否/不適用1.11門蓋打開和關(guān)閉門蓋門蓋可以正常操作嗎？使用說明書是/否1.12上電累計時間和運(yùn)顯示板是否顯示自動記錄儀器操作的上電累計時間和運(yùn)使用說明書是/否/不適用行累計時間行累計時間？1.13離心力曲線顯示顯示板是否顯示運(yùn)行時的離心力曲線？使用說明書是/否/不適用1.14速度曲線顯示顯示板是否顯示運(yùn)行時的速度曲線？使用說明書是/否/不適用步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊部分結(jié)果2警告/安全2.1基座儀器是否安裝在一個穩(wěn)固的基座上？是否調(diào)整過機(jī)腳？轉(zhuǎn)子是否調(diào)水平了？使用說明書是/否/不適

14、用是/否/不適用是/否/不適用2.2部件所有的零部件都牢固地安裝在儀器上了嗎？（沒有松散的部件）使用說明書是/否/不適用2.3整潔離心腔是否干凈？轉(zhuǎn)子風(fēng)罩是否干凈？轉(zhuǎn)子是否干凈？使用說明書是/否/不適用是/否/不適排水裝置是否干凈？用是/否/不適用是/否/不適用2.4停止運(yùn)行創(chuàng)建一個低速且短時間的程序。啟動儀器。等待倒計時到零儀器是否停止？使用說明書是/否/不適用2.5停止鍵啟動儀器一旦儀器開始運(yùn)行，按下停止鍵儀器是否停止？使用說明書是/否2.6門蓋（關(guān)閉）保護(hù)功能創(chuàng)建一個低速（300r/min）運(yùn)行的程序采取非正常操作模式故意使門蓋處于打開狀態(tài)按下啟動鍵并隨時準(zhǔn)備按下停止鍵以防儀器開始運(yùn)行儀

15、器是否沒有啟動？使用說明書是/否2.7門蓋（開啟）保護(hù)功能創(chuàng)建一個低速（300r/min）運(yùn)行的程序采取非正常操作模式啟動儀器一旦儀器開始運(yùn)行，輕輕地拉動應(yīng)急開鎖拉線，打開門蓋并把一只手放在門蓋上以防需采取緊急措施儀器是否自動停止運(yùn)行？使用說明書是/否步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊部分結(jié)果2警告/安全2.8不平衡只有被授權(quán)的驗證人按照培訓(xùn)指導(dǎo)才能進(jìn)行測試。在轉(zhuǎn)子上安裝最大非切斷（不平衡檢測）負(fù)載并且設(shè)置非不平衡檢測的合適速度啟動儀器儀器是否沒有因不平衡錯誤而停止？維修手冊不適用是/否/不適用是/否/不適用移除轉(zhuǎn)子上的負(fù)載在轉(zhuǎn)子上安裝最小切斷（不平衡檢測）負(fù)載并且設(shè)置不平衡檢測的合適速度啟動

16、儀器如果儀器沒有在程序設(shè)置的速度下檢測不平衡，手動停止儀器運(yùn)行儀器是否因不平衡錯誤而停止？移除轉(zhuǎn)子上的負(fù)載2.9超速保護(hù)只有被授權(quán)的驗證人按照培訓(xùn)指導(dǎo)才能進(jìn)行測試。只能在有超速保護(hù)的儀器上實行速度設(shè)置成稍微超過儀器+轉(zhuǎn)子的最大轉(zhuǎn)速啟動儀器如果需要，獲悉瞬間速度。儀器是否自動將轉(zhuǎn)速限制在儀器+轉(zhuǎn)子的最大轉(zhuǎn)速？或者系統(tǒng)不能工作？維修手冊不適用是/否/不適用2.10超溫保護(hù)只有被授權(quán)的驗證人按照培訓(xùn)指導(dǎo)才能進(jìn)行測試。只能在有超溫保護(hù)的儀器上實行啟動儀器用其它加熱裝置使溫度傳感器局部溫度升高，大于溫度保護(hù)值（45C）,保持分鐘。系統(tǒng)顯示超溫，儀器停止運(yùn)行。是/否/不適用2.11誤操作保護(hù)啟動前設(shè)置錯誤

17、，系統(tǒng)不能工作；運(yùn)轉(zhuǎn)中設(shè)置錯誤，為設(shè)置無效。停機(jī)過程中，按啟動鍵不能啟動，同時顯示誤設(shè)置故障是/否/不適用步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊部分結(jié)果3參考測量3.1產(chǎn)品方法設(shè)置接受標(biāo)準(zhǔn)3.2標(biāo)準(zhǔn)冷凍離心機(jī)參考測量方法描述選擇一個校準(zhǔn)好的基準(zhǔn)儀表，其任意2次測得的“設(shè)4000r/min或1000r/min如果沒有詳細(xì)說明，請參考使用說置值”結(jié)果都好于“接受標(biāo)準(zhǔn)”。為儀器所控制的參數(shù)設(shè)定不同的值程序轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速離心力時間溫度加速減速直到儀器穩(wěn)定（查看儀器顯示屏上的顯示值）直接讀出基準(zhǔn)儀表的值記錄基準(zhǔn)儀表的測量值如果測試的數(shù)值偏差小于驗收標(biāo)準(zhǔn)，則儀器通過測試最多用兩個轉(zhuǎn)子作測試*如果測試條件有限制，請參

18、考維修手冊確認(rèn)默認(rèn)運(yùn)行5分鐘20C0505環(huán)境溫度明書50r/min20秒土2CC3.3控制在穩(wěn)定運(yùn)行時，儀器顯示的使用說明是/否.步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊部分結(jié)果3參考測量-2號轉(zhuǎn)子平均轉(zhuǎn)速或離心力是設(shè)置值嗎？儀器顯示的時間在倒計時嗎？在穩(wěn)定運(yùn)行時，儀器顯示的平均溫度是設(shè)置值嗎？書是/否/不適用是/否/不適用3.4轉(zhuǎn)速最小轉(zhuǎn)速報告2號轉(zhuǎn)子識別報告儀器的設(shè)置點(diǎn)報告儀器的平均顯示如可行，請記錄基準(zhǔn)儀表上的平均測試結(jié)果不適用是/否r/minr/min3.6時間設(shè)置主機(jī)接通電源，并設(shè)置時間，基準(zhǔn)儀表的平均測量值減去時間設(shè)置范圍99小時59分儀器的平均顯示值鐘。1、分鐘遞增。報告接受標(biāo)準(zhǔn)將時

19、間設(shè)定為1分鐘,2分鐘，儀器是否通過測試？1小時1分鐘，99小時59分鐘，設(shè)置范圍r/min1分鐘一一不適用是/否99小時59r/min分鐘50100小時r/min3.5轉(zhuǎn)速最大轉(zhuǎn)速能設(shè)置成功；設(shè)定為100小時報告2號轉(zhuǎn)子識別設(shè)置不能成功。如果上述設(shè)置報告儀器的設(shè)置點(diǎn)能完成則表明時間設(shè)定范圍報告儀器的平均顯示為99小時59分鐘，且以1分如可行，請記錄基準(zhǔn)儀表上的鐘遞增。平均測試結(jié)果儀器是否通過測試？基準(zhǔn)儀表的平均測量值減去不適用是/否4000r/minr/min3.7時間5分鐘報告的平均顯識別報告儀受標(biāo)準(zhǔn)置點(diǎn)報告儀器的顯示值？如可行，請記錄基準(zhǔn)儀表上的平均測試結(jié)果定時5分r/min鐘不適用是/

20、否5分鐘r/min20秒50r/min基準(zhǔn)儀表的平均測量值減去儀器的平均顯示值報告接受標(biāo)準(zhǔn)儀器是否通過測試？步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊部分結(jié)果3參考測量一一2號轉(zhuǎn)子3.8溫度環(huán)境溫度報告2號轉(zhuǎn)子識別報告儀器的設(shè)置點(diǎn)報告儀器的平均顯示如可行，請記錄基準(zhǔn)儀表上的平均測試結(jié)果從基準(zhǔn)儀表的平均測量值中減去儀器的平均顯示值報告接受標(biāo)準(zhǔn)儀器是否通過測試？如果儀器沒有通過測試且可采取調(diào)整方式，然后繼續(xù)冋一步驟，否則參考下步填寫“偏差/不合格”頁調(diào)整儀器并且重新測試調(diào)整后，報告基準(zhǔn)儀表中平均測量結(jié)果調(diào)整后，儀器是否通過測試？20CC不適用是/否不適用是/否CC202CC操作確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：_6.4性能確認(rèn)（PQ）步驟描述客戶要求牛七參考部分結(jié)果1具體要求