新天藥業(yè)研究報告：新藥研發(fā)疊加二次開發(fā)-創(chuàng)新中藥迎來收獲期

1、新天藥業(yè)研究報告：新藥研發(fā)疊加二次開發(fā)_創(chuàng)新中藥迎來收獲期1 多年來扎根中藥賽道，專注于中藥新藥研發(fā)1.1 公司發(fā)展歷程：27 年來一直專注中藥賽道扎根中藥賽道，專注于中藥新藥研發(fā)。新天藥業(yè)成立于 1995 年，是一家專注于 現代中藥，集研發(fā)、生產及銷售為一體的國家高新技術企業(yè)。2017 年新天藥業(yè)在深 交所上市。目前，公司擁有藥品生產批件 32 個，其中國家醫(yī)保目錄品種 10 個、國 家基本藥物目錄品種 1 個、非處方藥（OTC）品種 12 個、獨家品種 12 個，在產產 品主要分為婦科類、泌尿系統類、清熱解毒類、其他類，主導產品坤泰膠囊、寧泌 泰膠囊、苦參凝膠、夏枯草口服液均為國內獨家專利

2、品種。1.2 公司股權結構穩(wěn)定，管理團隊專業(yè)公司的實際控制人為董事長董大倫。創(chuàng)始人董大倫先生通過貴陽新天生物技術 開發(fā)有限公司持有公司 36.93%股份。董大倫先生本科為南京藥學院（現中國藥科大 學）生物制藥專業(yè)，碩士為中歐國際工商學院 EMBA，同時具備豐富的行業(yè)經驗， 自 2001 年開始在公司任職董事長。1.3 公司財務分析：疫情影響逐漸消除，業(yè)績穩(wěn)健2021 年公司營業(yè)收入回暖，歸母凈利潤呈增長態(tài)勢。2020 年受新冠疫情影響公 司營業(yè)收入下降至 7.51 億元（-2.90%）,扣非歸母凈利潤為 70.98 百萬元（+3.37%）。 2021 年前三季度營業(yè)收入大幅回升至 7.45 億

3、元，同比增長 37.54%，主要是因為公 司核心領域婦科類產品銷量增長。同期歸母凈利潤上升至 86.18 百萬元，同比增長 47.73%，遠超 2020 年業(yè)績。婦科、泌尿系統類和清熱解毒類產品創(chuàng)造更多業(yè)績，其中婦科類產品貢獻核心收入。坤泰膠囊、苦參凝膠等婦科類產品分別于 2020 年、2019 年創(chuàng)造營業(yè)收入 5.21 億元（占比 69.37%）、5.13 億元（占比 66.36%），其中 2020 年同比增長 1.56%，且 收入占比提升 3%。2020 年，以寧泌泰膠囊主打的泌尿系統類產品和夏枯草口服液 等清熱解毒類產品分別貢獻營業(yè)收入 1.65 億元（占比 21.97%）、0.58 億

4、元（占比 7.72%）。毛利率開始回升，凈利率保持增長態(tài)勢，期間三大費用率基本保持穩(wěn)定。2021 年前三季度毛利率回升至 79.38%，銷售凈利率持續(xù)增長至 11.93%，利潤表現良好。 期間公司合理控費，管理費用率下降較大幅度至 13.58%；加大學術推廣和營銷力度， 銷售費用率上升至 49.24%，財務費用率由于收到民貿貼息減少而略有上升。2 中藥行業(yè)政策回暖，創(chuàng)新中藥曙光初現2.1 歷年中藥政策梳理：中藥政策層出不窮，產業(yè)曙光再現自 2016 年中華人民共和國中醫(yī)藥法頒布以后，國務院、國家藥監(jiān)局、國家 中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委等部門陸續(xù)推動中醫(yī)藥建設工作，通過對上游原材 料規(guī)范、人才

5、建設優(yōu)化、醫(yī)聯體強化、醫(yī)保扶持、審批優(yōu)化等多方面規(guī)范進行了中醫(yī) 中藥發(fā)展的探索和推進。2.2 新版注冊分類首次單列中藥創(chuàng)新藥中國中藥注冊分類歷經了 6 次改革，相對比較近的 2007 版包含了 9 大分類。隨 后在 2020 年 9 月，國家藥監(jiān)局進行了分類的調整，包括 4 大類：中藥創(chuàng)新藥、中藥 改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥物等。本次注冊分類，首次將 中藥創(chuàng)新藥的概念單獨提出，對于創(chuàng)新的定義進行了延展。 同時，新版注冊分類及申報資料要求中指出 2 大藥效學減免方案：（1）對于具 有人用經驗的中藥復方制劑，可根據人用經驗對藥物有效性的支持程度，適當減免 藥效學試驗；若人用經

6、驗對有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定 位、用法用量等與既往臨床應用基本一致的，則可不提供藥效學試驗資料。（2）對于 中藥改良型新藥，增加功能主治，應提供支持新功能主治的藥效學試驗資料，可根 據人用經驗對藥物有效性的支持程度，適當減免藥效學試驗。2016-2021 中藥新藥共獲批 20 個，其中 2021 年獲批 12 個，超過 2017-2020 的 總和 8 個。按照領域來看，內分泌系統和代謝性疾病、循環(huán)系統疾病、骨骼肌肉系 統疾病、呼吸系統疾病相關治療藥物較多。國家積極出臺關于規(guī)范中藥申報材料及說明書的相關政策。國家藥監(jiān)局藥審中 心于 2022 年 1 月 7 日掛網發(fā)布

7、中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原 則（試行）、古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行），以規(guī)范中 藥新藥復方制劑申報材料時在處方組成及功能主治、中醫(yī)藥理論對主治的基本認識、 擬定處方的中醫(yī)藥理論、處方功能主治確定的理論依據等方面的撰寫，以及古代經 典名方中藥復方制劑說明書處方組成、處方來源、功能主治等撰寫格式和內容。2.3 政策密集推出，中藥創(chuàng)新藥獲批加速2016-2021 中藥新藥共獲批 20 個，其中 2021 年獲批 12 個，超過 2017-2020 的 總和 8 個。按照領域來看，內分泌系統和代謝性疾病、循環(huán)系統疾病、骨骼肌肉系 統疾病、呼吸系統疾病相關治療藥物

8、較多。3 公司注重上市后再評價和臨床數據總結，品牌力逐漸建立3.1 公司中成藥產品系列豐富公司目前擁有上市批準產品數 32 個，以中成藥為主，化學仿制藥為輔。中成藥 以婦科類、泌尿系統病類疾病用藥為主，且覆蓋清熱解毒類、口腔類、補血類、抗腫 瘤類等領域。婦科類的坤泰膠囊和苦參凝膠、泌尿系統類的寧泌泰膠囊、清熱解毒 類的夏枯草口服液為公司四大主導產品，均為國內獨家專利品種并進入醫(yī)保目錄， 其中坤泰膠囊進入國家基本藥物目錄。同時，產品涵蓋鹽酸班布特羅顆粒、鹽酸精 氨酸片等化學仿制藥，豐富公司在呼吸、心腦血管等領域的產品布局。3.2 四大主導產品具備優(yōu)良療效和良好的競爭格局坤泰膠囊：唯一改善卵巢功能

9、的中成藥。坤泰膠囊是用于“卵巢功能衰退”相 關臨床癥狀改善（含更年期綜合征相關臨床癥狀改善）的純中藥專利產品，是國內 獨家品種、國家基本藥物目錄品種、國家醫(yī)保甲類目錄品種、OTC 品種。該產品發(fā) 揮中醫(yī)中藥標本兼治、整體調理、陰陽調和等特長，從調整和改善卵巢功能出發(fā)，促 使女性體內的各種激素水平達到平衡狀態(tài)，起到滋陰養(yǎng)血，補精益髓，交通心腎，調 節(jié)陰陽平衡的作用。坤泰膠囊作用機制。坤泰膠囊由熟地黃、黃連、白芍、黃芩、阿膠和茯苓六味中 藥材混合而成。全方配伍具有滋陰養(yǎng)血、補精益髓、交通心腎、調節(jié)陰陽的作用。動 物實驗表明，坤泰膠囊可通過調節(jié)血清中去甲腎上腺素、5-HT 等神經遞質，以改善 血清中

10、 FSH 和黃體生成素等水平，參與下丘腦-垂體-卵巢軸的內分泌調節(jié)；還可上 調卵巢內超氧化物歧化酶和調節(jié) B 淋巴細胞瘤-2 基因家族成員 Bcl-2 及 Bax 的蛋白 表達，發(fā)揮抗氧化和抗凋亡的作用，進而改善卵巢功能衰退及其引起的各病癥。坤泰膠囊關鍵臨床試驗解讀。大量臨床試驗研究表明坤泰膠囊具有治療更年期 綜合征的良好功效以及較高的安全性。以北京協和醫(yī)院、北京世紀灘醫(yī)院等聯合開展的一項坤泰膠囊和激素治療圍絕經期婦女的多中心、隨機、對照的開放式臨床試驗為例進行解讀：坤泰膠囊和激素均可有效緩解經前綜合征，兩者治療療效相當。試驗結果顯示， HYKT 組和 HT 組的 KMI、熱潮紅評分、失眠評分

11、和 MENQOL 評分均較基線水平 顯著下降（P0.01）。盡管在治療 3 個月時 HT 組整體效果更加明顯，但是治療周期 結束后兩者效果相當。坤泰膠囊相比于激素治療安全性更好，不良反應發(fā)生率更低。試驗結果顯示， HYKT 組陰道出血發(fā)生率遠低于 HT 組，且出血天數少；HYKT 組乳房脹痛發(fā)生率 遠低于 HT 組。隨著治療時間的延長，陰道出血和乳房脹痛的發(fā)生率均在兩組中逐 漸降低，HYKT 組的不良反應發(fā)生率仍舊低于 HT 組。坤泰膠囊競爭格局。針對更年期綜合征的治療方式主要為激素代替治療和中藥 治療。使用激素代替治療方法時，患者須根據實際情況選擇合適方案，比如對于子 宮完整、正處于圍絕經期

12、或絕經期后的女性多采用雌激素、孕激素序貫用藥方案， 而對于子宮切除后的更年期患者，多采用單純雌激素補充治療方案。但如果長期采 用激素治療，女性的內分泌可能會紊亂，副作用較大，更容易出現消化道不良反應、 發(fā)胖、白帶增多等不良事件。中藥治療具有湯藥、針灸和熏艾等形式。與激素相比， 中藥療效相對較慢，治療周期長，但是副作用相對較小，安全性更高。國內已經獲批上市的用于治療更年期綜合征的藥品主要以激素相關用藥為主， 基本來源于國外，包括 Eli Lilly 的雷洛昔芬、Pfizer 的結合雌激素等；處于研發(fā)階段 的藥物也基本以激素類藥物開發(fā)為主。中藥目前僅有坤泰膠囊這一獨家品種。結合 坤泰膠囊有與激素相

13、當的有效性、比激素更高的安全性以及更便捷安全的給藥方式， 坤泰膠囊面臨較好的競爭格局，會獲得更多患者的認可和需求，未來仍能持續(xù)助力 企業(yè)價值增長。坤泰膠囊銷售數據。銷量和銷售收入在后疫情時代逐漸恢復。根據樣本醫(yī)院銷 售數據統計，2020 年 Q1 受新冠疫情等因素影響，公司銷售坤泰膠囊 969.35 萬粒,獲 得銷售收入 675.66 萬元，銷售均價為 0.6970 元/粒。2021 年公司針對坤泰膠囊的生 產活動、銷售計劃逐步正常實施，銷量和銷售收入開始回升，其中 2021 年 Q3 銷量 增長至 2176.23 萬粒，銷售收入增長至 1497.76 萬元，銷售均價持續(xù)降低至 0.6882

14、元 /粒。苦參凝膠：唯一三步恢復陰道微生態(tài)平衡的高純度植物凝膠?？鄥⒛z是公司 布局婦科領域的另一主導產品，是國內獨家品種、國家醫(yī)保目錄品種，主要用于治 療宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎及陰道霉菌感染等婦科慢性炎癥?？鄥⒛z作為外用高 純度植物廣譜抗菌藥，可有效避免化學藥抗菌藥物治療引起的菌群失調和耐藥現象， 降低復發(fā)率；是國內首個陰道用卡波姆凝膠劑，其特點為粘附性強、水溶制劑、無 刺激、無異物感。此外，苦參凝膠還配有專利給藥器，能將藥物有效成分按照標準用 量注入陰道深處，直達病灶，直接起效，使用方便安全?？鄥⒛z作用機制?？鄥⒛z由苦參有效成分（苦參總堿）和賦型劑（卡波姆） 組成?？鄥⒖倝A具有抑菌消

15、炎、殺蟲止癢、抗病毒等療效，主要通過抑制 IL-1 等炎 癥細胞分子的釋放、IL-6 等 mRNA 的表達、影響滴蟲蛋白質組表達等途徑發(fā)揮作 用?？ú吩诤艿蜐舛认戮涂梢援a生高效的增稠作用，具備較強的黏附能力，能夠 提升生物利用度并增強藥物療效?？鄥⒛z關鍵臨床試驗解讀。大量臨床試驗表明苦參凝膠能夠有效治療細菌性、 霉菌性等陰道炎，甚至有利于 HPV 感染者的痊愈，且具有較高的安全性。以浙江省湖州市婦幼保健院開展的苦參凝膠治療細菌性陰道炎的臨床療效及不良反應情況研究為例進行數據解讀：試驗結果顯示，治療組及對照組總有效率分別為 97.5%、82.5%，痊愈率分別為 95.0%、57.5%，苦參凝

16、膠相比于甲硝唑作用更加明顯。同時，治療組不良反應的發(fā) 生率為 15.00%，遠遠低于對照組的 47.5%。另外，治療組治療后的白細胞酯酶試驗 陽性率較治療前明顯降低，降低效果顯著好于對照組治療。苦參凝膠競爭格局。苦參凝膠主治滴蟲性陰道炎、宮頸糜爛等婦科炎癥。國內 已獲批上市的相同適應癥產品主要來源于國外，比如 Pfizer 的化藥氟康唑、羅氏的 治療用生物制品干擾素-2a 等。通化金馬的治糜康栓為中藥產品，由黃柏、苦參、 兒茶、枯礬、冰片組成，部分作用與苦參凝膠相似。而苦參凝膠是 2002 年以前獲批 的藥品，具有時間優(yōu)勢；作為外用高純度植物廣譜抗菌藥功效更加全面、復發(fā)率更 低；是國內首個陰道

17、用卡波姆凝膠劑，用藥依從性更高。因此，苦參凝膠在婦科中 成藥市場中仍具備良好的競爭力?？鄥⒛z銷售數據。銷量和銷售收入回升，為公司創(chuàng)造更多收入。根據樣本醫(yī) 院銷售數據統計，2020 年受疫情影響，公司苦參凝膠 2020Q1 銷量為 33.75 萬支，銷 售額為 329.06 萬元，銷售均價上升至 9.7491 元/支。隨著疫情影響減弱，再加上更多 患者認可苦參凝膠優(yōu)良的性能和方便安全的用藥方法，2021Q3 銷售額增加至 770.77 萬元（+160.39%），銷售量為 81.42 萬支，銷售均價略有下降，維持在 9.4663 元/支。寧泌泰膠囊：唯一被 CUA 推薦用于慢前治療的中成藥。寧泌

18、泰膠囊是國家醫(yī)保 目錄品種、國內獨家品種，經國家藥監(jiān)局批準的在“功能主治”中明示苗醫(yī)功能主治 的苗藥品種。功能主治為苗醫(yī)：旭嘎幟沓痂，洼內通詰：休洼凱納，殃矢迪，久溜阿 洼，底掄；中醫(yī)：清熱解毒，利濕通淋，用于濕熱蘊結所致淋證，證見小便不利，淋 漓澀痛，尿血，以及下尿路感染、慢性前列腺炎見上述證候者。該產品采用云貴高原 道地藥材，根據苗藥民間驗方研制而成，是經 CFDA 批準的在“功能主治”中明示苗 醫(yī)功能主治的苗藥品種，既可用于尿路感染又可于前列腺炎等疾病的治療。寧泌泰膠囊作用機制。尿路感染是臨床上僅次于呼吸道及消化道的感染性疾病， 指病原體在尿路中生長滋生，并侵犯泌尿道黏膜或組織而引起的炎

19、性反應;寧泌泰膠 囊是貴州苗族民間配方運用當代高新技術精制而成的膠囊劑，內含有多種中藥，分 別為四季紅、白茅根、大風藤、芙蓉葉、仙鶴草、三顆針、和連翹，通過組方配伍， 利用中藥之間的相互作用，該全方最終可達到清熱解毒、利濕通淋、養(yǎng)陰止血、消腫 的功效?，F代藥理學研究表明寧泌泰膠囊具有抗菌、抗炎、鎮(zhèn)痛、抗氧化等多種藥理作 用，可用于治療小便不利,淋漓澀痛,尿血,以及下尿路感染及慢性前列腺炎等疾病。 寧泌泰膠囊關鍵臨床試驗解讀。大量臨床試驗證實寧泌泰的有效性和安全性。寧泌泰膠囊競爭格局。目前中國共有 31 款治療尿路感染的藥物，其中有 24 種 已經批準上市，如三金、左氧氟沙星、厄他培南等；其中只

20、有 2 款（寧泌泰膠囊和 廈門中藥廠的八寶丹）是中藥，其他均為化藥，其靶點主要是 PBP、-lactamase、 bacterial TOP 和 PDE4。共有 4 款治療前列腺炎的藥物，均已批準上市，分別是寧泌泰膠囊、三金、多 尼培南和頭孢匹胺。多尼培南和頭孢匹胺為化學藥，靶點均為 PBP。寧泌泰膠囊屬于泌尿系全面鎮(zhèn)痛、直擊尿頻的基礎中成藥，療效好、安全性高， 作為公司獨家品種、醫(yī)保乙類品種和苗藥具有獨特的品種優(yōu)勢。寧泌泰膠囊銷售數據。銷量和銷售收入在后疫情時代均顯著恢復。根據樣本醫(yī) 院銷售數據統計，2020 年受新冠疫情影響，公司寧泌泰膠囊 2020Q1 銷量為 896.23 萬粒，銷售額

21、為 696.27 萬元。隨著疫情影響的減弱，再加上寧泌泰膠囊的臨床試驗 證實其療效并發(fā)表了核心期刊，2021Q3 銷售額增加至 1460.1 萬元（+109.70%），銷 售量為 1897.13 萬粒，銷售均價基本不變，維持在 0.77 元/粒左右。夏枯草口服液：唯一以迷迭香作為質控標準指標且具有臨床應用專家共識的夏枯草制劑。夏枯草口服液是國家醫(yī)保目錄品種、國內獨家品種，是中國藥典（2010 版）收錄的唯一以迷迭香酸作為質量控制標準指標的夏枯草制劑。功能主治為：清 火，散結，消腫；用于火熱內蘊所致的頭痛、眩暈、瘰疬、癭瘤、乳癰腫痛；甲狀腺 腫大，淋巴結核、乳腺增生病見上述證候者。夏枯草口服液作

22、用機制?，F代藥理研究表明夏枯草含有萜類、酚酸類、黃酮類 等多種生物活性成分，具有抗炎、抑菌、調節(jié)激素、抗腫瘤等作用。夏枯草口服液關鍵臨床試驗解讀。較多研究表明，夏枯草口服液能夠明顯改善 患者乳腺和甲狀腺臨床癥狀，并具有較低的不良反應發(fā)生率。夏枯草口服液競爭格局。市面上具有多種清熱解毒類的中成藥，如清熱解毒軟 膠囊、清開靈顆粒、牛黃解毒片、三黃片、蒲地藍消炎片等。夏枯草口服液作為中 國藥典（2010 版）收錄的唯一以迷迭香酸作為質控標準指標且具有臨床應用專家共 識的夏枯草制劑、醫(yī)保乙類產品，是降抗散結的優(yōu)選中成藥品牌，具有獨特的競爭 優(yōu)勢。夏枯草口服液銷售數據。銷量和銷售收入回升，為公司創(chuàng)造更多

23、收入。根據樣 本醫(yī)院銷售數據統計，2020 年受新冠疫情影響，公司夏枯草口服液 2020Q1 銷量為 112.74 萬支，銷售額為 243.01 萬元，銷售均價下降至 2.155 元/支。隨著疫情影響的 減弱，再加上市場對夏枯草口服液的認可度提高，2021Q2 銷售額增加至 404.95 萬元 （+66.64%），銷售量為 201.40 萬支，銷售均價略有下降，維持在 2.0106 元/支。4 公司研發(fā)力度持續(xù)加碼，三大全新創(chuàng)新中藥完成三期臨床試驗4.1 在研產品管線豐富，三大中藥創(chuàng)新藥完成臨床試驗即將申 報公司三個中藥創(chuàng)新藥已經完成臨床研究。公司目前在研產品主要為 1.1、1.2 類 和 3

24、.1 類，屬于創(chuàng)新型中藥及中藥經典名方。公司目前有 3 個 1 類新藥（龍芩盆腔舒顆粒、苦莪潔陰膠囊、術愈通顆粒）已完成臨床研究，正在準備申報生產。中藥創(chuàng)新藥龍芩盆腔舒顆粒清熱利濕，疏肝活血，用于慢性盆腔炎急性期證屬 濕熱蘊結型，適用于急性盆腔炎和慢性盆腔炎急性期婦女患者，具有速效、高效、低 毒的特點，具有獨創(chuàng)性。苦莪潔陰膠囊主治細菌性陰道病，處方由苦參、莪術、蒼 術、冰片四味藥組成，原劑型為洗液，是山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院用于治療非特異 性陰道炎、滴蟲性陰道炎的院內制劑，臨床應用多年，對上述病癥具有確切的治療 作用和可靠的安全性。龍芩盆腔舒顆粒和苦莪潔陰膠囊兩款婦科炎癥產品預計于 2023 年

25、上市，我們預 計 2025 年婦科炎癥市場規(guī)模近 170 億元。2020 年婦科用藥市場規(guī)模為 485 億元， 預計未來婦科用藥市場規(guī)模以 4%增長。根據米內網，中藥占婦科用藥市場 70%，婦 科炎癥類用藥占婦科中藥市場 40.74%。我們預測 2023-2025 年婦科炎癥市場規(guī)模分 別為 155.58 億元、161.81 億元和 168.28 億元。龍岑盆腔舒顆粒和苦莪潔陰凝膠作為 治療婦科炎癥的創(chuàng)新中藥，具有較大的收入空間。術愈通顆粒主治非胃腸吻合術后腸麻痹，對預防和治療手術腸粘連和粘連性腸 梗阻有明顯療效，是應用現代工藝研制而成，既保留了湯劑的特點，又能工藝化大 規(guī)模生產。術愈通顆粒預

26、計于 2023 年上市，同類產品市場規(guī)模近 20 億元。甲硫酸 新斯的明常被用于腹部手術后的腸麻痹、重癥肌無力等。2020 年新斯的明銷售額約 為 3.56 億元，預計其未來 2023-2025 年市場規(guī)模分別為 11.97 億元、15.57 億元、 18.68 億元，術愈通顆粒市場規(guī)模以新斯的明為參照，具備較大的收入增長潛力。同時公司正在開展涉及婦科、兒科、老年科、呼吸科的中藥經典名方的研究，擬 在相關部門發(fā)布相應方劑關鍵信息后，陸續(xù)提出上市許可申請。公司目前在研的經 典名方屬于免藥效學研究及臨床試驗產品，不需要進行良性對照藥的對比，這也是 公司首先選擇經典名方開發(fā)的原因。公司持續(xù)開展重點品

27、種坤泰膠囊、寧泌泰膠囊、苦參凝膠、夏枯草口服液的臨床醫(yī)學研究，對相關產品進行二次開發(fā)，開發(fā)現有部分品種新增劑型和適應癥的改 良型新藥。在進行再評價時，均選擇臨床療效最好的藥物進行對比試驗。4.2 公司搭建完善的研發(fā)體系和專業(yè)的研發(fā)團隊，持續(xù)加大研發(fā)投入新天藥業(yè)歷來重視研發(fā)工作，目前擁有有效發(fā)明專利 40 項，實用新型專利 1 項、 外觀專利 5 項。獲得國家新藥證書 11 個，藥品批準文號 54 個。公司研發(fā)體系完善，擁有貴陽技術中心、碩方醫(yī)藥和海天醫(yī)藥三個研發(fā)平臺， 其中貴陽技術中心主要進行配方顆粒研發(fā)、項目產業(yè)化研究，碩方醫(yī)藥主要進行經 典名方的研發(fā)工作，海天醫(yī)藥主要進行上市品種再研究和中

28、藥新藥的工作。新藥研 發(fā)系統覆蓋新藥中藥研發(fā)中心、經典名方研究、配方顆粒研究、生產工藝研究、制劑 標準化研究、上市后臨床研究等。公司搭建專業(yè)的研發(fā)團隊，現有各類技術研發(fā)人員 134 人，占員工總數的 12.12%， 其中博士 6 人，碩士 16 人，本科 78 人，專業(yè)涉及中藥學、藥劑、藥理、藥物分析、 生物制藥、制藥工程、中醫(yī)學、臨床醫(yī)學等，組成了具有較強研發(fā)能力和實戰(zhàn)經驗、 人才結構合理、專業(yè)性和技術能力較強的研發(fā)隊伍。公司注重研發(fā)投入，保障持續(xù)創(chuàng)新能力。2020 年公司研發(fā)費用為 13.30 百萬元， 研發(fā)費用率為 1.77%。2021 年，公司依舊注重研發(fā)投入，前三季度研發(fā)費用累計 1

29、1.71 百萬元，研發(fā)費用率為 1.57%。中藥市場面臨中藥標準化、中藥材地道追溯問題，為了生產具有明顯效用的現 代中藥，公司還在原材料采購方面做源頭追溯，公司遵循“優(yōu)質、穩(wěn)定、可追溯”原 則，建立藥材資源數據庫和溯源碼系統，對公司已有在產品種用原料藥材的質量和 資源進行控制，前瞻性布局藥材溯源系統，從源頭環(huán)節(jié)開始，控制中成藥質量。5 股權激勵業(yè)績考核三年倍增，增資匯倫生物布 局小分子化藥5.1 股權激勵業(yè)績考核三年倍增公司于 2021 年 4 月份發(fā)布 2021 年限制性股票激勵計劃（草案），擬向激勵對象授予限制性股票 317 萬股，股票來自公司從二級市場回購的公司 A 股普通股股票。 20

30、21 年 6 月 17 日為限制性股票首次授予日，公司向 44 名激勵對象首次授予 280 萬 股，首次授予價格為 8.75 元/股，6 月 28 日首次授予登記完成。2021 年 9 月 15 日為 限制性股票預留授予日，公司向 16 名激勵對象預留授予 37.0012 萬股，授予價格為 8.95 元/股，10 月 28 日預留股份授予登記完成。本次激勵計劃分三年解除限售股份，2021 年授予的限制性股票解除限售比例分別為 30%、30%、40%。本次激勵計劃考核年度為 2021-2023 年三個會計年度，并設置了三個業(yè)績考核 目標。業(yè)績考核目標A：以 2020 年營業(yè)收入為基數，2021

31、年、2022 年、2023 年營 業(yè)收入分別增長 27%、61%、100%，或三年同比增長均為 27%。若公司能達到目標 A，公司層面可解除限售比例將為 100%。若公司僅完成以上業(yè)績的 80%（B 目標） 或 70%（C 目標），則當年公司層面可解除限售比例分別為 90%、80%。公司三大中藥創(chuàng)新藥完成臨床試驗、主導產品二次開發(fā)持續(xù)推進以及銷售推廣能力不斷增強將會助力激勵對象更好完成業(yè)績三年倍增計劃。其中，公司全面布局 院內、OTC、互聯網等銷售渠道，已搭建近 500 人的自有專業(yè)營銷隊伍和 50 余家長 期合作的產品銷售推廣服務公司，并在全國 30 個省、自治區(qū)、直轄市持續(xù)加大學術 推廣力

32、度，舉辦多項學術推廣活動并通過多中心臨床試驗開展對主導產品的上市后 再評價工作。目前處方藥產品覆蓋 13000 余家縣（區(qū)）級以上醫(yī)院，其中三級醫(yī)院 1400 余家，與國內 1300 余家醫(yī)療商業(yè)單位建立了長期穩(wěn)定的業(yè)務關系；OTC 產品 覆蓋 700 余家藥品連鎖公司、80000 余家門店，與國內 300 余家藥品連鎖公司總部建立了長期穩(wěn)定的業(yè)務關系，激勵對象將更有信心和能力完成業(yè)績三年倍增計劃。5.2 增資“匯倫生物”，逐步布局小分子化藥成長“新空間”公司先后四次以自有資金增資的方式成為匯倫生物第二大股東，以進一步加快 公司在小分子化藥領域，包括抗腫瘤、心腦血管等疾病的仿制藥及創(chuàng)新藥產業(yè)布局。匯倫生物專注于高端化學仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產和銷售，主要涵蓋抗腫 瘤、心腦血管、呼吸與消化系統、婦科男科等領域，已搭建層次多、品類多的特色 產品體系，并將產品市場空間和臨床價值等作為產品布局的重要考量指標。匯倫生物仿制藥項目儲備豐厚，在研項目達 40 余個，目前已有 10 余個獲得生 產批件。創(chuàng)新藥主要聚焦于腫瘤治療領域，其中 3 個 1 類新藥獲得臨床試驗默示許 可并進入臨床研究，另有數個新藥項目在研，公司