醫(yī)療器械相關知識培訓測試題

1、醫(yī)療器械相關知識培訓2021年4月培訓姓名： 填空題 *_部門： 填空題 *_1. 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立（）制度。 單選題 *A、進貨查驗B、銷售記錄(正確答案)C、采購記錄D、驗收記錄2. 企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 單選題 *A、每月B、每季度C、每半年D、每年(正確答案)3. 企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄的保存期限是（）。 單選題 *A、永久保存(正確答

2、案)B、5年C、3年D、1年4. 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當對照相關（）與到貨的醫(yī)療器械進行核對。 單選題 *A、采購記錄B、采購記錄和隨貨同行單(正確答案)C、質檢報告單D、隨后同行單5. 企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和（），或者約定由相關機構提供技術支持。 單選題 *A、經營人員B、經營面積C、經營場所D、售后服務的能力(正確答案)6. 醫(yī)療器械按照風險等級分為幾個類別（） 單選題 *一個二個三個(正確答案)四個7. 從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備（）相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員 單選題 *A、藥學B、醫(yī)學(正確答

3、案)C、檢驗學D、生物醫(yī)學8. 在采購合同或者協(xié)議中，企業(yè)與供貨者應約定（），以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 單選題 *A、價格B、質量責任和售后服務責任(正確答案)C、運輸條件D、賠付條款9. 新分類目錄將醫(yī)療器械分為（）個子目錄。(單選題) 單選題 *A.20B.22(正確答案)C.43D.4510. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄（以下簡稱新分類目錄)，自（）起施行。(單選題) 單選題 *A2017年8月31日B2018年1月1日C2018年8月1日(正確答案)D2019年1月1日11. 醫(yī)療器械基于風險程度進行分類是依據(jù)（）來進行綜合判定的 *醫(yī)療器械的預期目的(正確答

4、案)結構特征(正確答案)使用形式、使用狀態(tài)(正確答案)是否接觸人體(正確答案)12. 醫(yī)療器械產品特性 *專用性(正確答案)專一性范圍廣闊性(正確答案)使用局限性(正確答案)13. 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括（）： *A、營業(yè)執(zhí)照(統(tǒng)一社會信用代碼)(正確答案)B、稅務登記證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證(正確答案)D、醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證(正確答案)14. 在庫房儲存醫(yī)療器械，應當按照質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括（） *待驗區(qū)(正確答案)合格品區(qū)(正確答案)不合格品區(qū)(正確答案

5、)發(fā)貨區(qū)(正確答案)15. 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書,授權書應當載明授權以下哪些內容() *A、銷售品種(正確答案)B、地域(正確答案)C、法人簽字D、注明銷售人員的身份證號碼(正確答案)16. 企業(yè)建立員工健康檔案，以下（）人員，應當至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 *A、質量管理人員(正確答案)B、庫房驗收人員(正確答案)C、庫房養(yǎng)護人員(正確答案)D、開票人員17. 醫(yī)療器械除了分為三個等級，還可分為 *無源醫(yī)療器械(正確答案)有源醫(yī)療器械(正確答案)接觸人體器械(正確答案)不接觸人體器械18. 新分類目錄按（

6、）將醫(yī)療器械進行分類。(多選題) *A.結構特征B.技術專業(yè)(正確答案)C.臨床使用特點(正確答案)D.使用狀況19. 新分類目錄子目錄由一級產品類別、二級產品類別和（）組成。(多選題) *A.產品描述(正確答案)B.預期用途(正確答案)C.品名舉例(正確答案)D.管理類別(正確答案)20. 新分類目錄不包括下列哪類醫(yī)療器械？（）(多選題) *A.體外診斷試劑(正確答案)B.中醫(yī)器械C.組合包類產品(正確答案)D.醫(yī)用軟件21. 醫(yī)療器械的類別有 *一類(正確答案)二類(正確答案)三類(正確答案)四類22. 下列屬于無源醫(yī)療器械的是 *醫(yī)用敷料(正確答案)有創(chuàng)呼吸機植入器械(正確答案)重復使用手術器械(正確答案)23. 新分類目錄中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理類別，同時代表相關產品注冊內容的完整表述。 判斷題 *對錯(正確答案)24. 注冊申請人可以使用新分類目錄的品名舉例，或根據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則擬定產品名稱。 判斷題 *對(正確答案)錯25. 體外診斷試劑產品類別應當按照體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法修正案、6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關體外診斷試劑的分類界定意見進行判定，分類編碼