新規(guī)下GSP認(rèn)證檢查模式的解讀與分析

1、新規(guī)下GSP認(rèn)證檢查模式的解讀與分析GSP認(rèn)證進(jìn)展與展望1企業(yè)存在的問題2監(jiān)管政策相關(guān)調(diào)整3藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的應(yīng)對(duì)4新修訂GSP認(rèn)證進(jìn)展與展望2013年1月22日，衛(wèi)生部發(fā)布新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（90號(hào)令）2013年10月23日 國(guó)家總局發(fā)布了5個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄。2015年6月25日，國(guó)家總局發(fā)布最新藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（13號(hào)令）新版GSP的進(jìn)展和展望國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的通知 （食藥監(jiān)藥化監(jiān)201332號(hào)）明確了完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作的時(shí)限 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)20142

2、0號(hào)）明確了開展新修訂藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)新修訂GSP的進(jìn)展與展望2013年7月24日 省局公布了廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目2014年1月24日 省局公布了廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2013年修訂）2014年3月24日 省局下發(fā)了關(guān)于貫徹實(shí)施的通知 新修訂GSP認(rèn)證進(jìn)展與展望近期國(guó)家總局會(huì)有多個(gè)附錄征求意見和發(fā)布藥品零售連鎖管理藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理體系內(nèi)審新修訂GSP認(rèn)證進(jìn)展與展望藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作時(shí)限將近 廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證基本完成廣州市藥品零售企業(yè)認(rèn)證接近尾聲全國(guó)陸續(xù)啟動(dòng)跟蹤檢查和飛行檢查企業(yè)實(shí)施GSP存在的問題問

3、題一：未經(jīng)審批擅自改變?cè)S可事項(xiàng)部分批發(fā)或零售連鎖企業(yè)在企業(yè)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)或附近，城鄉(xiāng)結(jié)合部，中藥材專業(yè)市場(chǎng)，利用隱蔽及復(fù)雜的環(huán)境，設(shè)置暗門、暗道及隔層，違法生產(chǎn)、銷售假劣藥品。利用住宅小區(qū)，通過網(wǎng)絡(luò)違法銷售假劣藥品。利用個(gè)體診所、鄉(xiāng)村衛(wèi)生站等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售假劣藥品。企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變更，但沒有做許可申請(qǐng)。企業(yè)實(shí)施GSP存在的問題 問題二：違法違規(guī)倒票、掛靠、出租經(jīng)營(yíng) 問題三：企業(yè)以經(jīng)濟(jì)利益為唯一考量，盲目大量生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑，放任所選擇的批發(fā)企業(yè)將此類藥品大量賣到非藥用渠道，危害青少年身心健康。問題四：藥品批發(fā)企業(yè)與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)串通勾結(jié)，非法生產(chǎn)銷售飲片。近來檢查發(fā)現(xiàn)影響

4、藥品供應(yīng)鏈安全的突出問題問題五：冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)缺失，甚至溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造假。問題六：不按照藥品運(yùn)輸規(guī)定采用敞車運(yùn)輸藥品，或委托無資質(zhì)單位儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，運(yùn)輸過程溫度不能保證。問題七：虛假編造關(guān)鍵崗位人員 近來檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品供應(yīng)鏈安全的突出問題 問題八：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品銷售機(jī)構(gòu)及銷售人員管理混亂，違法違規(guī)銷售藥品。問題九：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不積極認(rèn)真執(zhí)行藥品電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，給下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)造成很多困擾，嚴(yán)重影響整體實(shí)施效果。問題十：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲得GSP認(rèn)證后，完全拋棄GSP要求，大肆偽造記錄、票據(jù)、憑證，應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查。問題十一：從患者手中回收藥品通過藥品批發(fā)企業(yè)重新銷售，帶來嚴(yán)重藥品質(zhì)量和

5、安全隱患。 問題十一：偽造驗(yàn)證報(bào)告和數(shù)據(jù)企業(yè)實(shí)施GSP存在的問題企業(yè)實(shí)施GSP存在的問題原因分析：重認(rèn)證，輕管理的延續(xù)性思維依然抱有投機(jī)僥幸心態(tài)應(yīng)對(duì)監(jiān)管 沒有認(rèn)識(shí)到今后GSP違規(guī)的代價(jià) 甚至頂風(fēng)采取造假欺騙違法手段新版的實(shí)施導(dǎo)致企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本過高對(duì)違法、違規(guī)成本未引起足夠重視國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整7月22日召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定推廣隨機(jī)抽查機(jī)制，以創(chuàng)新事中事后監(jiān)管營(yíng)造公平市場(chǎng)環(huán)境。會(huì)議確定：一是堅(jiān)持依法監(jiān)管，法律法規(guī)規(guī)章沒有規(guī)定的，一律不得擅自開展檢查。二是各市場(chǎng)監(jiān)管部門要公布抽查事項(xiàng)目錄，逐項(xiàng)明確抽查依據(jù)、主體、內(nèi)容等。重點(diǎn)抽查風(fēng)險(xiǎn)較高、投訴舉報(bào)多、列入經(jīng)營(yíng)異常名錄或有嚴(yán)重違法記錄的市場(chǎng)主體。

6、三是建立隨機(jī)抽取被檢查對(duì)象、隨機(jī)選派檢查人員的“雙隨機(jī)”機(jī)制，嚴(yán)格限制監(jiān)管部門自由裁量權(quán)。四是及時(shí)向社會(huì)公布抽查及處理結(jié)果，與社會(huì)信用體系相銜接，建立誠(chéng)信檔案、失信聯(lián)合懲戒和黑名單制度。使廣大市場(chǎng)主體不為“隨意執(zhí)法”所擾，不越雷池合法經(jīng)營(yíng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào) 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。 局長(zhǎng)畢井泉 飛行檢查的定義： 是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。 具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整飛行檢查

7、的啟動(dòng)（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整飛行檢查的原則：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容；直接第一時(shí)間進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)；直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。飛行檢查的方法：檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況等對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面

8、記錄并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢問有關(guān)人員等詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對(duì)象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對(duì)象逐頁(yè)簽字或者按指紋國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整飛行檢查的上報(bào)：（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；（三）需要立案查處的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的；（五）其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整飛行檢查的一般處理：限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政

9、策調(diào)整飛行檢查的立案查處：國(guó)家總局組織發(fā)現(xiàn)的違法行為，國(guó)家總局可以直接組織查處，也可指定所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處；地方部門組織發(fā)現(xiàn)的違法行為，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整視為拒絕、逃避檢查的情形拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；其他不配合檢查的情形。國(guó)家

10、市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整拒絕、逃避檢查行為處理檢查組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整從重處罰情形被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定從重處罰。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)問題的通告(2015年第34號(hào))

11、2015年07月16日 發(fā)布食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)201585號(hào)）2015年07月16日 發(fā)布監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變分析由周期性換證檢查轉(zhuǎn)為日常實(shí)時(shí)監(jiān)督由定期例行檢查轉(zhuǎn)為不定期飛行檢查由平行管轄監(jiān)督轉(zhuǎn)為自上而下監(jiān)督由普遍性抽查轉(zhuǎn)為目標(biāo)性重點(diǎn)飛檢由程序性監(jiān)督轉(zhuǎn)為不告知突擊檢查監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變分析增加了違規(guī)處罰的情形強(qiáng)化了違法違規(guī)處罰的手段加大了違法違規(guī)的處罰力度克服了屬地監(jiān)管可能的干擾制約了現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的自由裁量突出了違反誠(chéng)信原則的嚴(yán)厲處罰明確了抗拒干擾檢查的強(qiáng)制措施規(guī)定了執(zhí)法人員的行政紀(jì)律處分2014年以來，總局組織的針對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)

12、的飛行檢查實(shí)踐一次次地證明，運(yùn)用藥品電子監(jiān)管手段是發(fā)現(xiàn)藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)線索，確定飛行檢查目標(biāo)企業(yè)的最有效的手段之一。這一點(diǎn)在2016年后，當(dāng)所有藥品制劑品種，所有藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)都完成入網(wǎng)，有義務(wù)依法依規(guī)對(duì)流經(jīng)本企業(yè)藥品實(shí)施電子監(jiān)管碼核注核銷操作的大背景下，其定位目標(biāo)企業(yè)的有效性和準(zhǔn)確性還將進(jìn)一步提高。電子監(jiān)管手段的使用1.電子監(jiān)管數(shù)據(jù)顯示企業(yè)將藥品相對(duì)定期（通常是每月）地按固定整數(shù)（以含可待因復(fù)方口服溶液為例，通常為200至1000）分多次銷售給某個(gè)固定的零售終端或使用單位（一般不會(huì)是等級(jí)醫(yī)院，多為個(gè)體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；可能存在的問題：虛構(gòu)下游

13、購(gòu)貨單位，掩蓋藥品真實(shí)銷售流向。2.電子監(jiān)管數(shù)據(jù)顯示企業(yè)將藥品按整齊的固定數(shù)量（以含可待因復(fù)方口服溶液為例，通常為200至1000）銷售給大量零售終端和使用單位（一般不會(huì)是等級(jí)醫(yī)院，多為個(gè)體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；可能存在的問題：虛構(gòu)下游購(gòu)貨單位，掩蓋藥品真實(shí)銷售流向。3.電子監(jiān)管數(shù)據(jù)顯示上游企業(yè)出庫(kù)掃碼量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于下游企業(yè)入庫(kù)掃碼量，極端情況下，下游企業(yè)根本沒有入庫(kù)掃碼記錄?？赡艽嬖诘膯栴}：串通下游企業(yè)，通過走票，掩蓋藥品真實(shí)銷售流向。4.上述情況兼有。電子監(jiān)管數(shù)據(jù)鎖定目標(biāo)藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)對(duì)的重點(diǎn)與難點(diǎn)依法經(jīng)營(yíng)新的法規(guī)和附錄發(fā)布的影響注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址變更的影響關(guān)鍵崗位人員變化的影響質(zhì)量管理與企業(yè)發(fā)展的矛盾避免超范圍采購(gòu)違法分裝中藥飲片質(zhì)量體系的內(nèi)審真正做到內(nèi)審，不能流于形式。體現(xiàn)負(fù)責(zé)人授權(quán)，提升質(zhì)量管理部門地位。財(cái)務(wù)部門和信息部門要納入質(zhì)量