醫(yī)療器械EMC檢驗(yàn)的送檢要求及 說(shuō)明

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯 醫(yī)療器械EMC檢驗(yàn)的送檢要求及 說(shuō)明 承諾書 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)所： 本公司所提供的樣機(jī)、配件及文件資料（證 書）全部真實(shí)有效，并與今后生產(chǎn)的產(chǎn)品相一致， 若有任何不一致，本公司愿承受由此產(chǎn)生的一切法 律責(zé)任。 公司（公章） 年月日 表1 樣品的適用范圍 表2 樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時(shí)間 表3 樣品的信息 注：填寫相關(guān)信息，并在符合的可選項(xiàng)中打 。 表4 樣品的構(gòu)成 表5 樣品的運(yùn)行模式 表6 樣品電纜信息 表7 樣品騷擾源 表8 樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單 1、送檢樣品主機(jī)一臺(tái)，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開關(guān)、適配

2、器、顯示器、電腦、測(cè)試軟件等。當(dāng)送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時(shí)（如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等），企業(yè)應(yīng)提供符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的主機(jī)和輔助設(shè)備。 2、當(dāng)送檢產(chǎn)品有覆蓋型號(hào)時(shí)應(yīng)提供覆蓋申請(qǐng)，說(shuō)明主檢型號(hào)與覆蓋型號(hào)的差異，并提供所有覆蓋型號(hào)的樣機(jī)。覆蓋型號(hào)差異表樣式見“三、承諾書、覆蓋型號(hào)差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表格。 以下狀況不允許覆蓋： a.按產(chǎn)品種類劃分，種類不同的產(chǎn)品不能相互覆蓋； b.按產(chǎn)品工作原理劃分，工作原理不同的產(chǎn)品不能相互 覆蓋； c.按影響產(chǎn)品電磁兼容性的關(guān)鍵件劃分，關(guān)鍵件、印刷 電路圖、電氣結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品不能相互覆蓋； d.同一商標(biāo)、同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，由不同產(chǎn)地生產(chǎn)的 不能相互覆蓋；

3、 e.臺(tái)式設(shè)備與落地式設(shè)備之間不能相互覆蓋。 3、申請(qǐng)中文報(bào)告檢驗(yàn)時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含電磁兼容性的條款信息，英文報(bào)告不需要提供。根據(jù)國(guó)家規(guī)定不再要求企業(yè)提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)只需提供技術(shù)要求，技術(shù)要求中應(yīng)包含電磁兼容性的信息。 4、承諾書樣式見“三、承諾書、覆蓋型號(hào)差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表格。 5、一般使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書合并，說(shuō)明書內(nèi)容中務(wù)必包含EMC相關(guān)信息的提醒，詳見YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，該部分如有疑問(wèn)可與我所業(yè)務(wù)人員聯(lián)系。出具中文報(bào)告需提供中文說(shuō)明書，出具英文報(bào)告需提供英文說(shuō)明書。

4、 6、電路圖包括網(wǎng)電源部分、應(yīng)用部分、電路板等圖紙。由于特別理由不能提供電路圖（如該電路是外購(gòu)部件），需將該電路作為關(guān)鍵元器件寫到關(guān)鍵元器件清單中。 7、樣品連接圖，需要表達(dá)主機(jī)與其他部件的連接關(guān)系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要表達(dá)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主機(jī)沒有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。 8、提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，利于根據(jù)分析報(bào)告中確認(rèn)送檢產(chǎn)品的基本性能，作為 EMC抗擾度測(cè)試結(jié)果的判定依據(jù)。 9、對(duì)于進(jìn)口檢測(cè)設(shè)備，若在國(guó)外已經(jīng)進(jìn)行EMC檢測(cè)，需提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。 10、EMC關(guān)鍵元器件清單詳見表8，通過(guò)認(rèn)證的元器件提供紙質(zhì)版證書。 11、產(chǎn)品相關(guān)資料表格，出具中文報(bào)告需提供中文表格

5、，出具英文報(bào)告需提供英文表格。 表1.產(chǎn)品的適用范圍 產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境和場(chǎng)所。常見的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術(shù)室、車輛、飛機(jī)、救治車、血站、工業(yè)場(chǎng)所等，測(cè)試人員需要根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來(lái)確定測(cè)試的限值。 表2.樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時(shí)間 工作頻率是指在設(shè)備或系統(tǒng)中設(shè)定用來(lái)操縱某種生理 參數(shù)的電信號(hào)或非電信號(hào)的基頻。例如呼吸機(jī)的工作頻率（基頻）可能是0.1Hz（每分鐘6次的呼吸率）。生理模擬頻率是指用于模擬生理參數(shù)的電信號(hào)或非電信號(hào)的基頻，使得設(shè)備或系統(tǒng)以一種與用于患者時(shí)相一致的方式運(yùn)行。例如，心電監(jiān)護(hù)儀的生理模擬頻率（基頻）可能是0

6、.92Hz（每分鐘55次搏動(dòng)的心率）。響應(yīng)時(shí)間指設(shè)備或系統(tǒng)對(duì)輸入信號(hào)的反應(yīng)的速度，例如脈搏血氧計(jì)需要在幾個(gè)心電周期內(nèi)顯示一個(gè)平均值，測(cè)試人員將根據(jù)產(chǎn)品的響應(yīng)時(shí)間來(lái)確定EMC抗擾度試驗(yàn)的駐留時(shí)間，以評(píng)估試驗(yàn)期間的產(chǎn)品性能。 表3.樣品的信息 屏蔽場(chǎng)所指具有射頻屏蔽效能的場(chǎng)所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個(gè)部件使用時(shí)的最大尺寸。 表4.樣品的構(gòu)成 列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機(jī)、適配器、腳踏開關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說(shuō)明書和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的組成結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號(hào)，樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫軟件的版本號(hào)。 表5.樣品的運(yùn)行模式 列出送檢樣品的工作模式，

7、例如：對(duì)于高頻電刀，其運(yùn)行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測(cè)試人員根據(jù)提供的工作模式進(jìn)行測(cè)試。模式描述包括具體的一些設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)，連接模擬器狀況等。 表6.樣品的電纜信息 指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和串口線等各端口連接導(dǎo)線、部件間的連接線、電位均衡導(dǎo)線及各種患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若無(wú)具體名稱，可用連接部件代替，例如：操縱連接掃描架電纜。電纜長(zhǎng)度，單位為米，保存小數(shù)點(diǎn)后一位。 表7.樣品搔擾源 例如：開關(guān)電源、晶振、時(shí)鐘頻率、電機(jī)等，主要針對(duì)射頻范圍9 KHz 到 3000GHz的部件。 表8.樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單 EMC關(guān)鍵元器件清單，指與樣品EMC設(shè)計(jì)和EMC測(cè)試結(jié)果密切相關(guān)的元器件或部件。已經(jīng)獲得認(rèn)證的元器件在備注欄填寫證書類型和編號(hào)。例如: 帶磁環(huán)的電源線、濾波電容、電感、磁珠、磁環(huán)、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管）、濾波器、開關(guān)電源、電源適配器、變壓器、晶振、芯片、繼電器、電