090417 醫(yī)療器械風險管理V0

1、醫(yī)療器械風險管理基礎(chǔ)知識ISO13485專題講座1風險概念基礎(chǔ)事物的不確定性是普遍存在的，在科學研究中，不確定性是通過科學試驗報告中的標準偏差和變量系數(shù)來反映的，一般來講，當對想要得到的試驗結(jié)果不能加以確定時，對不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定。根據(jù)掌握的與科學、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)期結(jié)果的可能性進行判斷，同時對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風險加以評估。2醫(yī)療器械的風險管理1996年 醫(yī)療器械全面引入風險管理標準。ISO14971:2000醫(yī)療器械 風險管理 - 風險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用于2000年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000醫(yī)療器

2、械 風險分析 第一部分：風險分析應(yīng)用。2003年6月20日 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實施。2004年8月公布的醫(yī)療器械注冊管理辦法附件中規(guī)定，申請注冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準上市第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當提供安全風險報告，應(yīng)當按照YY/T0316標準的要求編制，應(yīng)當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應(yīng)防范措施。3什么是風險？風險具有兩個組成部分; 一是損害發(fā)生的概率，

3、即損害發(fā)生的經(jīng)常性； 二是損害的后果，即它的嚴重性。4風險管理過程風險分析預(yù)期用途、預(yù)期目的判定危害前判定風險估計風險評價風險的可接受性決策風險控制方案分析實施剩余風險評價全部風險的接受生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后的經(jīng)歷風險管理經(jīng)歷的評審風險評定風險管理5ISO14971標準對風險管理的要求制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價有關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制有效性。此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素：風險分析；風險評價；風險控制；生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)過程時，該過程應(yīng)包括風險管理過程的適當部分。6醫(yī)療器械風險分析步驟第1步 判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)

4、的特征第2步 判定已知或可預(yù)見的危害第3步 估計每種危害的一個或多個風險第4步 對每個已判定的危害，制造商應(yīng)使用風險管理計劃中規(guī)定的準則，決定其估計的一個或多個風險是否低到不需要再予以降低的程度。7用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖判定預(yù)期用途、目的和特征判定已知或可預(yù)見的危害估計每種危害的風險風險是否需要降低？第2步第1步第3步第4步開始風險如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風險評價的結(jié)果應(yīng)記入風險管理文檔。風險分析風險評價是8醫(yī)療器械風險分析步驟第5步 分析方案第6步 實施風險控制措施第7步 評價剩余風險第8步 分析風險和受益第9步 分析是否產(chǎn)生其他危害？9用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖判定

5、適當?shù)娘L險控制措施記錄風險控制要求剩余風險可否接受？第6步第5步第7步第8步風險是否需要降低？風險是否可以降低？實施記錄和驗證適當?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？第9步受益是否超過風險？風險控制是是是是不可接受否10醫(yī)療器械風險分析步驟第10步 確保風險評價的完整性第11步 決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風險都是可以接受的第12步 記入風險管理報告第13步 建立并保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息。11用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖風險是否需要重新評定？第11步第10步第12步第13步是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已判定的危害？完成風險管理報告全部剩余風險評

6、估否是全部剩余風險是否可以接受？生產(chǎn)后信息評審否生產(chǎn)后信息12能量危害和形成因素包括哪些？電能熱能機械力電離輻射非電離輻射運動部件非預(yù)期的運動懸掛質(zhì)量患者支持器械失效壓力（如容器破裂）聲壓振動磁場（如磁共振成像MRI）13生物學危害及其形成因素包括哪些？生物污染生物不相容性不正確的配方（化學成分）毒性變態(tài)反應(yīng)性突變性致畸性致癌性再感染和（或）交叉感染熱源不能保持衛(wèi)生安全性降解14環(huán)境危害及其形成因素包括哪些？電磁場對電磁干擾的敏感性電磁干擾的發(fā)射不適當?shù)哪芰抗?yīng)不適當?shù)睦鋮s劑供應(yīng)儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性意外的機械損壞由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染15由

7、于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害包括哪些？電能輻射音量壓力醫(yī)療氣體的供應(yīng)麻醉劑的供應(yīng)16與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素包括哪些？不適當?shù)臉擞洸贿m當?shù)牟僮髡f明，如和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當，使用前檢查規(guī)范不適當，操作說明書過于復(fù)雜，服務(wù)和維護規(guī)范不適當由不熟練、未經(jīng)培訓的人員使用合理可預(yù)見的誤用對副作用的警告不充分對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當不正確的測量和其他計量方面的問題與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性銳邊或銳尖17不適當、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機交流）包括哪些？錯誤或判斷錯誤失誤和認知檢索錯誤疏忽和出錯（精神的或身體的）違反或縮減說明書

8、、程序復(fù)雜或混淆的控制程序含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示結(jié)果的錯誤再顯示視覺、聽覺或觸覺的不充分動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像18功能性失效、維護和老化引起的危害和形成因素包括哪些？錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換維護規(guī)范缺少或不適當，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當維護的不適當對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定電氣、機械整合的喪失不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)）再次使用和（或）不適當?shù)脑俅问褂糜芍貜?fù)使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導率的變化）19演講完畢，謝謝觀看！內(nèi)容總結(jié)醫(yī)療器械風險管理。根據(jù)掌握的與科學、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)期結(jié)果的可能性進行判斷，同時對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風險加以評估。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000醫(yī)療器械 風險分析 第一部分：風險分析應(yīng)用。2003年6月20日 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實施。一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性。二是損害的后果，即