藥品經(jīng)營(yíng)操作規(guī)程2

1、.藥業(yè)有限公司管理文件操作規(guī)程公布實(shí)行.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.藥業(yè)有限公司操作規(guī)程目錄文件編號(hào)文件名稱(chēng)KZD-QP-01-01質(zhì)量管理制度編制、訂正、審批、撤除程序KZD-QP-02-01質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)審管理操作規(guī)程KZD-QP-03-01首營(yíng)公司審察程序KZD-QP-04-01首營(yíng)品種審察程序KZD-QP-05-01藥品采買(mǎi)管理操作規(guī)程KZD-QP-06-01藥品收貨管理操作規(guī)程KZD-QP-07-01藥品查收管理操作規(guī)程KZD-QP-08-01藥品入庫(kù)儲(chǔ)藏管理操作規(guī)程KZD-QP-09-01藥品保養(yǎng)管理操作規(guī)程KZD-QP-10-01藥品銷(xiāo)售管理操作規(guī)程KZD-QP-11-01藥品出庫(kù)管理操作規(guī)程

2、KZD-QP-12-01藥品運(yùn)輸管理操作規(guī)程KZD-QP-13-01藥品購(gòu)進(jìn)退出程序KZD-QP-14-01藥品銷(xiāo)退后回辦理程序KZD-QP-15-01不合格藥品管理操作規(guī)程KZD-QP-16-01計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程KZD-QP-17-01藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理程序.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.KZD-QP-18-01進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審管理操作規(guī)程KZD-QP-19-01藥質(zhì)量量信息采集、傳達(dá)、反應(yīng)程序KZD-QP-20-01儀器使用保養(yǎng)程序KZD-QP-21-01質(zhì)量查問(wèn)、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故辦理操作程序KZD-QP-22-01直調(diào)藥品管理程序KZD-QP-23-01質(zhì)量管理制度核查工作程序KZD-QP-

3、24-01風(fēng)險(xiǎn)管理操作程序種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-01-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共5頁(yè)質(zhì)量管理制度編制、訂正、審批、撤除程序起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部目的成立質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的編制、訂正、審察、贊同、散發(fā)、保存，以及改正、撤除、替換、銷(xiāo)毀的規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的管理工作。依照.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范合用范圍合用于質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的管理。職責(zé)總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部及有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1本規(guī)程所稱(chēng)的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件是指質(zhì)

4、量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、管理操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑據(jù)等。5.2文件的編制：5.2.1文件應(yīng)由主要使用部門(mén)依照有關(guān)規(guī)定和實(shí)質(zhì)工作的需要，填寫(xiě)文件編制申請(qǐng)表，提出草擬申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)管部。5.2.2質(zhì)管部接到文件編制申請(qǐng)表后，應(yīng)付文件的題目進(jìn)行審察，并確立文件編號(hào)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人贊同后，指定有關(guān)人員草擬。5.2.3文件一般應(yīng)由主要使用部門(mén)人員草擬，若有特別狀況可指定熟習(xí)法律法例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和公司實(shí)質(zhì)狀況的人員草擬。5.2.4文件應(yīng)當(dāng)注明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)，應(yīng)有一致的格式：文件名種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-01-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共5頁(yè)稱(chēng)、草擬人、草擬

5、日期、審察人、審察日期、贊同人、贊同日期、執(zhí)行日期、散發(fā)部門(mén)。5.2.5文件草擬時(shí)應(yīng)依照文件的合法性、適用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查核查性等六個(gè)方面進(jìn)行擬訂。5.2.6文件編號(hào)規(guī)則：文件編號(hào)由4個(gè)（或5個(gè)）英文字母的公司代碼、3個(gè)英文字母的文件類(lèi)型代碼、2位.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳以以下圖：囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗公司代碼文件類(lèi)型代碼文件序號(hào)訂正號(hào)5.2.6.1公司代碼：如“深圳市康正德藥業(yè)有限公司”代碼為KZD。5.2.6.2文件類(lèi)型：質(zhì)量管理制度的文件類(lèi)型代碼用英文字母“QM”表示；質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類(lèi)型代碼用英文字母“QP”表示；部

6、門(mén)及崗位職責(zé)的文件類(lèi)型代碼用英文字母“QN”表示；質(zhì)量管理記錄的文件類(lèi)型代碼用英文字母“QR”表示。5.2.6.3文件序號(hào)：按文件類(lèi)型分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始順號(hào)編碼。5.2.6.4訂正號(hào)：用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始順號(hào)編碼。01表示第1版，02表示第2版，以此類(lèi)推。5.3文件的審察：已經(jīng)草擬的文件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審察。審察的重點(diǎn)：5.3.1能否與現(xiàn)行的法律法例相矛盾。5.3.2能否與公司實(shí)質(zhì)相切合。5.3.3能否與公司的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.3.4文件的意思能否表達(dá)完好。5.3.5文件的語(yǔ)句能否暢達(dá)。5.3.6文件能否有錯(cuò)別字。5.4文件贊同和奏效執(zhí)行：5.4.1文件審察結(jié)

7、束后，報(bào)公司總經(jīng)理審批和簽發(fā)，并確立執(zhí)行日期。5.4.2在文件奏效日期前，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、合用范圍、工作程序或有關(guān)要求。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.4.3自文件奏效之日起，各部門(mén)應(yīng)立刻執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-01-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第3頁(yè)，共5頁(yè)5.5文件散發(fā)：5.5.1質(zhì)管部制定文件需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人贊同后，由質(zhì)量管理員對(duì)文件進(jìn)行復(fù)制。5.5.2文件復(fù)制件一定格式一致，內(nèi)容清楚、易識(shí)讀。文件復(fù)制后一定經(jīng)第二人查對(duì)無(wú)誤。5.5.3質(zhì)管部將文件復(fù)制件散發(fā)有關(guān)部門(mén)，收件部門(mén)應(yīng)在文件發(fā)放記錄上署名，注明收文

8、日期。5.6文件保存5.6.1文件原稿由質(zhì)管部存檔。5.6.2己無(wú)效的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件由質(zhì)管理部回收并填寫(xiě)文件回收記錄，封存保存。5.7文件的復(fù)審：5.7.1復(fù)審條件：5.7.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其余依照文件更新版本，致使標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.7.1.2在文件實(shí)行過(guò)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有適用性和可操作性。5.7.1.3每年12月對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)文件組織復(fù)審一次。5.7.2文件的復(fù)審由質(zhì)量管理部門(mén)組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包含執(zhí)行人員。5.7.3質(zhì)量管理人員依照復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處理的決定。5.7.3.1若文件仍舊有效，無(wú)訂正的必需，則在文件首頁(yè)反面左上角加蓋文件復(fù)審章，由復(fù)

9、審人署名，并注明復(fù)審日期。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-01-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第4頁(yè)，共5頁(yè)5.7.3.2以為文件有訂正的必需，則按文件訂正規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行訂正。5.7.3.3若以為文件無(wú)連續(xù)執(zhí)行的必需，則按文件取銷(xiāo)程序?qū)⑽募′N(xiāo)。5.8文件的訂正：5.8.1文件的訂正是指文件的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行訂正。5.8.2在以下條件下應(yīng)付文件進(jìn)行訂正：5.8.2.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其余依照文件更新版本致使標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)。5.8.2.2依據(jù)本公司工作人員、用戶或顧客建議，以為有必需訂正標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。5.8.2.3依據(jù)對(duì)文件按期復(fù)審結(jié)果，以為有必需訂正文件時(shí)。5.8.3有關(guān)部門(mén)填寫(xiě)文件訂

10、正申請(qǐng)表提出訂正申請(qǐng)。質(zhì)管部對(duì)訂正申請(qǐng)進(jìn)行審察并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人贊同后，由文件原編制部門(mén)對(duì)文件進(jìn)行訂正。5.8.4文件編制部門(mén)對(duì)文件進(jìn)行訂正后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審察，公司總經(jīng)理審批，并確立執(zhí)行日期。5.8.5自訂正后的文件奏效執(zhí)行之日起，原文件應(yīng)予以取銷(xiāo)并回收。5.9文件改正5.9.1在文件復(fù)審或使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)別字或語(yǔ)法錯(cuò)誤等，有關(guān)部門(mén)填寫(xiě)文件改正申請(qǐng)表提出改正申請(qǐng)。質(zhì)管理部對(duì)改正申請(qǐng)進(jìn)行審察贊同并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人贊同后，由文件原編制部門(mén)對(duì)文件進(jìn)行訂正。5.9.2文件編制部門(mén)對(duì)文件進(jìn)行改正后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審察，公司總經(jīng)理審批，并確立執(zhí)行日期。5.9.3自改正后的文件奏效執(zhí)行之日起，原文件應(yīng)予以取銷(xiāo)并

11、回收。5.10文件替代文件取銷(xiāo)后不再訂正（改）新文件的，原文件號(hào)留空。如確有必需使用，應(yīng)填寫(xiě)文件替代申.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)管部贊同后使用。5.11文件的撤除：5.11.1在以下?tīng)顩r下，應(yīng)付文件進(jìn)行撤除：5.11.1.1經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，以為無(wú)連續(xù)執(zhí)行必需時(shí)。5.11.1.2文件的題目改變。5.11.1.3新版文件奏效后。5.11.1.4在執(zhí)行過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。5.11.2文件的撤除由有關(guān)部門(mén)提出版面建議交質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審察，公司總經(jīng)理贊同后執(zhí)行。5.12文件的回收：關(guān)于已經(jīng)撤除或無(wú)效的文件，由質(zhì)管部通知有關(guān)部門(mén)將文件交回。文件交回時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)逐種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：GZYY-QP

12、-01-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第5頁(yè)，共5頁(yè)份檢查并填寫(xiě)文件回收記錄，保證撤除或無(wú)效的文件不在工作場(chǎng)所出現(xiàn)。5.13文件銷(xiāo)毀5.13.1質(zhì)管部對(duì)回收文件造冊(cè)登記后，進(jìn)行封存。5.13.2質(zhì)管部以為文件需銷(xiāo)毀，應(yīng)填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審察，公司總經(jīng)理贊同后執(zhí)行。5.13.3銷(xiāo)毀文件時(shí)，應(yīng)有質(zhì)管部人員監(jiān)察，并做好文件銷(xiāo)毀記錄。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.質(zhì)量管理系統(tǒng)文件管理流程圖文件草擬文件審察文件審批確立執(zhí)行日期培訓(xùn)文件散發(fā)文件執(zhí)行文件復(fù)審文件訂正文件改正文件替代文件撤除無(wú)效文件回收無(wú)效文件銷(xiāo)毀.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-02-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共4頁(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)

13、內(nèi)審管理操作規(guī)程起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息部1.目的為了評(píng)審公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)的適合性、充分性、有效性，確立質(zhì)量管理系統(tǒng)切合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證經(jīng)營(yíng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量，保證審察工作的有效性，擬訂本規(guī)程。依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。合用范圍合用于公司內(nèi)對(duì)證量管理系統(tǒng)的內(nèi)審。職責(zé)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本規(guī)程的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1時(shí)間安排：質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)審每年進(jìn)行一次，一般于12月份進(jìn)行。在質(zhì)量管理系統(tǒng)重點(diǎn)因素發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)組織內(nèi)審：5.1.1經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生改正；5.1

14、.2公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人改正；.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.1.3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址；5.1.4庫(kù)房新建、改（擴(kuò)）建、地址改正；5.1.5空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件改換；5.1.6質(zhì)量管理系統(tǒng)文件訂正實(shí)行。種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-02-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共4頁(yè)5.2內(nèi)審內(nèi)容:5.2.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置；5.2.2人員的裝備和培訓(xùn)、健康管理；5.2.3質(zhì)量管理系統(tǒng)文件及其執(zhí)行狀況；5.2.4設(shè)備、設(shè)備的配置、有效運(yùn)轉(zhuǎn)和考證管理；5.2.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；5.2.6藥品采買(mǎi)、收貨、查收、儲(chǔ)藏、保養(yǎng)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸及售后服務(wù)的過(guò)程管理；5.2.7各項(xiàng)記錄、憑據(jù)、檔案、單據(jù)的完好性、有效性及保存

15、狀況。5.3內(nèi)審要求：5.3.1依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范擬訂的相應(yīng)評(píng)審項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)審，內(nèi)審時(shí)應(yīng)深入檢查研究。注意充分聽(tīng)取受評(píng)審者的陳說(shuō)、查閱記錄、抽樣要表現(xiàn)客觀性和典型性。同被評(píng)審部門(mén)的有關(guān)人員議論剖析，找出問(wèn)題的焦點(diǎn)。5.3.2內(nèi)審以質(zhì)量管理因素為對(duì)象。內(nèi)審工作的重點(diǎn)放在組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行狀況、對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)與進(jìn)度、設(shè)備設(shè)備裝備與有效運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等。5.3.3內(nèi)審工作應(yīng)著眼于適應(yīng)性、操作性、核查性。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.4內(nèi)審人員5.4.1由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，成員由質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、行政部、財(cái)務(wù)部、信息部負(fù)責(zé)人構(gòu)成。5.4.2內(nèi)審開(kāi)始前，由

16、質(zhì)管部對(duì)各內(nèi)審人員睜開(kāi)培訓(xùn)。5.5內(nèi)審流程：5.5.1擬訂內(nèi)審計(jì)劃質(zhì)管部應(yīng)于每年年末制定內(nèi)審計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，散發(fā)各部門(mén)。5.5.1擬訂內(nèi)審方案質(zhì)管部應(yīng)于內(nèi)審前十五天擬訂內(nèi)審方案，確立內(nèi)審日期、內(nèi)容等。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，散發(fā)各部門(mén)。5.5.2初次會(huì)議內(nèi)審前，召開(kāi)內(nèi)審成員參加的內(nèi)審會(huì)議，明確內(nèi)審目的、任務(wù)、重點(diǎn)等。種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-02-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第3頁(yè)，共4頁(yè)5.5.3內(nèi)審進(jìn)行5.5.3.1內(nèi)審方法5.5.3.1.1資料審察：檢查各項(xiàng)檔案資料的完好、有效及保存狀況。5.5.3.1.2現(xiàn)場(chǎng)檢查：檢查設(shè)備設(shè)備裝備、運(yùn)轉(zhuǎn)及考證狀況，檢查各項(xiàng)

17、工作的規(guī)范性、正確性。5.5.3.1.3咨詢或與有關(guān)人員交流：考證各操作員對(duì)管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程的掌握和應(yīng)用狀況。5.5.3.2內(nèi)審記錄.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.做好內(nèi)審記錄，詳細(xì)記錄內(nèi)審狀況，并有明確結(jié)論。內(nèi)審不合格項(xiàng)目應(yīng)記錄不合格的具體事實(shí)。5.6末次會(huì)議內(nèi)審進(jìn)行完成后，召開(kāi)末次會(huì)議，總結(jié)內(nèi)審狀況，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行剖析，提出整頓舉措。質(zhì)管部負(fù)責(zé)草擬內(nèi)部評(píng)審報(bào)告,內(nèi)容包含評(píng)審狀況、評(píng)審結(jié)論、不合格項(xiàng)目剖析、整頓措施等，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，散發(fā)各部門(mén)。5.7落實(shí)整頓責(zé)任部門(mén)按整頓舉措的要求進(jìn)行整頓，精益求精和完美質(zhì)量管理工作。5.8追蹤檢查5.8.1質(zhì)管部或質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)責(zé)任部門(mén)的整頓狀

18、況進(jìn)行追蹤檢查，以抽查資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、咨詢等形式對(duì)所采納的舉措進(jìn)行考證，并對(duì)舉措的有效性進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)能否達(dá)成整改。如不合格責(zé)任部門(mén)應(yīng)再次進(jìn)行整頓。5.8.2檢查完成后填寫(xiě)不合格項(xiàng)目整頓報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，歸檔保存。5.10內(nèi)審檔案質(zhì)管部負(fù)責(zé)成立內(nèi)審檔案，檔案內(nèi)容包含：5.10.1內(nèi)審計(jì)劃5.10.2內(nèi)審方案5.10.3內(nèi)審培訓(xùn)簽到及培訓(xùn)教材種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-02-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第4頁(yè)，共4頁(yè)5.10.4首末次會(huì)議簽到及會(huì)議記錄5.10.5內(nèi)審記錄5.10.6內(nèi)部評(píng)審報(bào)告.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.10.7不合格項(xiàng)目整頓報(bào)告.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.內(nèi)審流程圖成立內(nèi)審小組

19、擬訂內(nèi)審計(jì)劃擬訂內(nèi)審方案召開(kāi)初次會(huì)議,部署內(nèi)審進(jìn)行內(nèi)審,做好內(nèi)審記錄召開(kāi)末次會(huì)議,總結(jié)內(nèi)審草擬、審批和散發(fā)內(nèi)部評(píng)審報(bào)告，擬訂整頓舉措有關(guān)部門(mén)落實(shí)整頓舉措追蹤檢查整頓舉措的落實(shí)成效草擬和審批不合格項(xiàng)目整頓報(bào)告成立內(nèi)審檔案種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-03-01.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共2頁(yè)首營(yíng)公司審察程序起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息部目的成立首營(yíng)公司審察的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨公司的審察工作，保證購(gòu)進(jìn)藥質(zhì)量量。依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。合用范圍本程序規(guī)定了首營(yíng)公司審察工作的內(nèi)容、

20、方法和要求，明確了有關(guān)部門(mén)或人員的職責(zé)，適用于本公司初次銷(xiāo)售藥品的生產(chǎn)公司或經(jīng)營(yíng)公司的審察的工作。職責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其有關(guān)部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1、首營(yíng)公司的定義：采買(mǎi)藥品時(shí)，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或許經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.1、藥品采買(mǎi)員依據(jù)市場(chǎng)需要從首營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：4.1.2、討取并審察加蓋有首營(yíng)公司原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）贊同證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或許藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)復(fù)印件及有加蓋供貨單位公章及法人代表簽章的公司法人受權(quán)拜托書(shū)原件（受權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明受權(quán)銷(xiāo)售的品種、地區(qū)、限時(shí)、銷(xiāo)售人員身份證號(hào)碼，并供應(yīng)身份

21、證和購(gòu)銷(xiāo)員上崗證復(fù)印件）。5.1.3、討取并審察加蓋有首營(yíng)公司原印章的有關(guān)印章、隨貨同行單（票）款式、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.1.4、簽訂購(gòu)貨合同。種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-03-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共2頁(yè)5.1.5、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，內(nèi)容包含：A、明確兩方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)供應(yīng)切合規(guī)定的資料且對(duì)其真切性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)依照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；D、藥質(zhì)量量切合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)切合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的有效限時(shí)；5.1.6、填寫(xiě)“首營(yíng)公司審批

22、表”，附上述有關(guān)資料，送質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5.2、質(zhì)管部審察程序：5.2.1、資料審察：5.2.1.1、審察資料能否按規(guī)定要求準(zhǔn)備齊備。5.2.1.2、審察資料的合法性和有效性，即審察資料能否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購(gòu)進(jìn)藥品能否高出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有限時(shí)的證件能否在有效期內(nèi)。5.2.2、實(shí)地觀察：需要對(duì)供貨公司的質(zhì)量保證能力需要進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地觀察。5.2.2.1、觀察部門(mén)：質(zhì)管部會(huì)同藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)。5.2.2.2、觀察內(nèi)容：詳細(xì)認(rèn)識(shí)公司員工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，重點(diǎn)審察公司質(zhì)量管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制的有效性和完好性。5.2.3、資料審察或?qū)嵉赜^察結(jié)束后，一定加具詳細(xì)審察評(píng)

23、定建議。切合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽訂“審察合格”；不切合規(guī)定的，在“首營(yíng)公司審批表”上簽訂“審察不合格”。5.3、藥品采買(mǎi)人員不得從沒(méi)有經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人贊同成立業(yè)務(wù)關(guān)系的首營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品。5.4、質(zhì)管部將“首營(yíng)公司審批表”及有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔，對(duì)審察合格的公司，列入合格供應(yīng)單位，并在本草綱目系統(tǒng)錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。5.5、所存心見(jiàn)的簽訂均須有簽訂人全名和簽訂的日期。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.6、所有檔案按要求保存5年。種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-04-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共3頁(yè)首營(yíng)品種審察程序起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分

24、發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息部目的成立首營(yíng)品種審察工作程序，規(guī)范首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥質(zhì)量量。依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。合用范圍.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審察工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了有關(guān)部門(mén)或人員的職責(zé)，適用于本公司向某一藥品生產(chǎn)公司或經(jīng)營(yíng)公司初次購(gòu)進(jìn)的藥品審察工作。職責(zé)采買(mǎi)員、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1、首營(yíng)藥品的定義：本公司初次購(gòu)進(jìn)的藥品。5.1.1、藥品購(gòu)進(jìn)人員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：5.1.1.1、加蓋有供應(yīng)商原印章的藥品生產(chǎn)或入口贊同文件復(fù)印件，包含藥質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件。5.1.1.2

25、、加蓋有供應(yīng)商原印章的藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的樣板、近期批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。5.1.1.3、該品種生產(chǎn)車(chē)間（或公司）如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需討取加蓋有供應(yīng)商原印章的GMP證書(shū)復(fù)印件。5.1.1.4、加蓋供應(yīng)商原印章的國(guó)家藥品價(jià)錢(qián)批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門(mén)的登記證明資料。種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-04-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共3頁(yè)5.1.1.5、采買(mǎi)入口藥品應(yīng)討?。喝肟谒幤纷?cè)證（或許醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、入口藥品批件復(fù)印件；入口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或許注明“已抽樣”并加蓋公章的入口藥品通關(guān)單復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。5.1.2、填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表

26、”并附上述資料，經(jīng)本部門(mén)主管加具建議后，挨次業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。5.1.3、有關(guān)部門(mén)如對(duì)資料有其余要求的，由采買(mǎi)員負(fù)責(zé)向廠家討取，資料齊備后再送相應(yīng)部門(mén)審批。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.2、業(yè)務(wù)部門(mén)審察程序和要求：依據(jù)市場(chǎng)對(duì)該首營(yíng)品種的接受程度、銷(xiāo)售能力及資料審察狀況，決定能否贊同銷(xiāo)售（或試銷(xiāo)），并在“首營(yíng)藥品審批表”上簽訂詳細(xì)的建議。5.3、質(zhì)管部門(mén)審察程序和要求：5.3.1、檢查資料能否齊備。5.3.2、考證資料的真切性。5.3.3、審察資料的合法性：5.3.3.1、證明文件能否有效。5.3.3.2、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)能否切合法律、法例要求。5.3.3.3、藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容能否

27、與國(guó)家藥品監(jiān)察管理部門(mén)贊同的內(nèi)容一致。5.3.3.4、首營(yíng)品種能否高出生產(chǎn)公司的生產(chǎn)贊同范圍或經(jīng)營(yíng)贊同證上的贊同范圍。5.3.4、資料審察切合規(guī)定的，在“首營(yíng)藥品審批表”上簽訂“切合規(guī)定、準(zhǔn)予購(gòu)進(jìn)”的詳細(xì)意見(jiàn)；凡首營(yíng)品種高出供應(yīng)商的贊同范圍或本公司的經(jīng)營(yíng)范圍、沒(méi)有有效的證明文件或證明文件高出有效限時(shí)的，應(yīng)簽訂“不切合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)”的詳細(xì)建議。5.3.5、資料不齊備的，應(yīng)另紙以文字形式寫(xiě)上原由和要求，隨資料和審批表退回藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)增補(bǔ)齊備后，再行審批。5.4、審批程序和要求：5.4.1、審察上述部門(mén)的簽訂建議，若有部門(mén)不一樣意銷(xiāo)售的，招集有關(guān)人員進(jìn)行研究剖析，確定能否采納；如為質(zhì)量負(fù)責(zé)人不一樣

28、意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原由進(jìn)行核實(shí)后，簽訂不一樣意購(gòu)進(jìn)的意種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-04-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第3頁(yè)，共3頁(yè)見(jiàn)。5.4.2、各部門(mén)均贊同購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的，依據(jù)公司實(shí)質(zhì)狀況及資料審察狀況，在“首營(yíng)藥品審批表”上簽訂的贊同購(gòu)進(jìn)的詳細(xì)建議后，轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)辦理詳細(xì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)。5.5、藥品購(gòu)進(jìn)和資料歸檔：.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.5.1、藥品購(gòu)進(jìn)人員依占有關(guān)部門(mén)及質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審察贊同購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售的建議，辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)，并對(duì)第一批來(lái)貨向該公司討取該批號(hào)藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)原件或加蓋供應(yīng)商原印章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。5.5.2、藥品購(gòu)進(jìn)人員將有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔。5.5.3、質(zhì)管員應(yīng)依據(jù)首營(yíng)品

29、種審批表最后審批狀況對(duì)審批合格的品種錄入“本草綱目”合格基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，一經(jīng)錄入不得任意改正。5.5.4、所有檔案應(yīng)按要求保存5年。5.6、所存心見(jiàn)的簽訂均須有簽訂人全名和簽訂的日期。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-05-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共4頁(yè)藥品采買(mǎi)管理操作規(guī)程起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部目的成立藥品采買(mǎi)操作規(guī)程，保證從合法的公司購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量靠譜的藥品。依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。合用范圍藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的管理。職責(zé)業(yè)務(wù)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1藥品采買(mǎi)的前置工作：.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料

30、.5.1.1采買(mǎi)活動(dòng)應(yīng)切合以下要求：5.1.1.1確立供貨單位的合法資格，供貨單位能否擁有合法的藥品生產(chǎn)贊同證或許藥品經(jīng)營(yíng)贊同證。5.1.1.2確立所購(gòu)入藥品的合法性：A、所購(gòu)進(jìn)的藥品能否切合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍以內(nèi)；B、所購(gòu)進(jìn)的藥品能否在本公司的經(jīng)營(yíng)范圍以內(nèi)；C、所購(gòu)進(jìn)的藥品是不是國(guó)家藥品監(jiān)察管理部門(mén)要求停止或暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品。5.1.1.3核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。5.1.1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采買(mǎi)中波及的首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)有關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審察贊同。必需時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地觀察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)論。5.1.

31、2首營(yíng)公司審察：種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-05-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共4頁(yè)5.1.2.1定義：采買(mǎi)藥品時(shí)，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或許經(jīng)營(yíng)公司。5.1.2.2波及首營(yíng)公司時(shí)，采買(mǎi)部門(mén)應(yīng)討取并審察以下資料：5.1.2.2.1藥品生產(chǎn)贊同證或許藥品經(jīng)營(yíng)贊同證復(fù)印件；5.1.2.2.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.1.2.2.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或許藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；5.1.2.2.4有關(guān)印章、隨貨同行單（票）款式；5.1.2.2.5開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；5.1.2.2.6稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。注：以上資料應(yīng)加蓋首營(yíng)公司公章原

32、印章，確仔細(xì)實(shí)、有效。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.1.2.3填寫(xiě)首營(yíng)公司審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審察和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)來(lái)往。5.1.3首營(yíng)品種審察：5.1.3.1首營(yíng)品種定義：本公司初次采買(mǎi)的藥品。5.1.3.2波及首營(yíng)公司時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)討取并審察加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或許進(jìn)口贊同證明文件復(fù)印件。5.1.3.3填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審察和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可購(gòu)進(jìn)。5.1.4供應(yīng)商銷(xiāo)售人員審察：5.1.4.1應(yīng)討取、核實(shí)、保存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：5.1.4.1.1加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；5.1.4.1.2加蓋

33、供貨單位公章原印章和法定代表人印章或許署名的受權(quán)書(shū)，受權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被受權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及受權(quán)銷(xiāo)售的品種、地區(qū)、限時(shí)；5.1.4.2填寫(xiě)供應(yīng)商銷(xiāo)售人員審察表并附以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審察后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。5.1.5簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)管部歸檔保存。質(zhì)量保證協(xié)議起碼包含以下內(nèi)容：5.1.5.1明確兩方質(zhì)量責(zé)任；5.1.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)供應(yīng)切合規(guī)定的資料且對(duì)其真切性、有效性負(fù)責(zé)；5.1.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；5.1.5.4藥質(zhì)量量切合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-05-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第3頁(yè)，共4頁(yè)5.1.5.5藥品包裝、

34、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)切合有關(guān)規(guī)定；5.1.5.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.1.5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效限時(shí)。1.6供貨單位經(jīng)審察合格后，列入合格供貨單位目錄。審察不合格的嚴(yán)禁購(gòu)進(jìn)藥品。5.2采買(mǎi)記錄：5.2.1、采買(mǎi)員依據(jù)市場(chǎng)銷(xiāo)售和需求展望聯(lián)合庫(kù)存狀況，以藥質(zhì)量量作為重要依照，在合格供應(yīng)商目錄中選擇供貨單位，并在本草管理系統(tǒng)中錄入計(jì)劃，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審察后生成采買(mǎi)訂單；5.2.2采買(mǎi)訂單，應(yīng)供應(yīng)給財(cái)務(wù)部作為付款依照。供應(yīng)給收貨人員和查收人員作為收貨及查收入庫(kù)的依照。5.2.3采買(mǎi)訂單作為采買(mǎi)記錄（電子記錄），應(yīng)記錄藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)目、價(jià)錢(qián)、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采買(mǎi)中藥

35、飲片的還應(yīng)注明產(chǎn)地。采買(mǎi)記錄起碼保存5年。5.3單據(jù)：5.3.1購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票）。隨貨同行單（票）應(yīng)包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)目、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。如無(wú)單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)敦促供應(yīng)商趕快供應(yīng)切合規(guī)定要求的單據(jù)，免得耽擱查收入庫(kù)。5.3.2采買(mǎi)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位討取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)目、單價(jià)、金額等；不可以所有列明的，應(yīng)當(dāng)附銷(xiāo)售貨物或許供應(yīng)給稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。凡未能供應(yīng)發(fā)票的，嚴(yán)禁購(gòu)進(jìn)。5.3.3發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及

36、金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。5.3.4發(fā)票交財(cái)務(wù)部按有關(guān)規(guī)定保存。5.4采買(mǎi)特別管理藥品應(yīng)從有特別管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的公司進(jìn)貨。購(gòu)進(jìn)特別管理藥.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.品及含特別藥品復(fù)方制劑嚴(yán)禁使用現(xiàn)金交易，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶。5.5購(gòu)進(jìn)冷藏藥品時(shí)，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運(yùn)輸方式、保溫包裝、溫度保證及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位交流，保證采納正確有效的保溫舉措，明確到貨時(shí)間。及時(shí)向儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)傳達(dá)到貨信息并追蹤到貨狀況。種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-05-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第4頁(yè)，共4頁(yè)5.6除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

37、或許臨床緊搶救治等特別狀況外，一般狀況下嚴(yán)禁采納直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品。如確需直調(diào)的，應(yīng)按藥品直調(diào)管理制度進(jìn)行并成立特意的采買(mǎi)記錄。5.7每年按進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審規(guī)程對(duì)藥品采買(mǎi)的整體狀況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，成立藥質(zhì)量量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)向追蹤管理。對(duì)審察合格的，列入合格供貨單位目錄。審察不合格的嚴(yán)禁再購(gòu)進(jìn)藥品。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-06-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共5頁(yè)藥品收貨管理操作規(guī)程起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部目的規(guī)范收貨作業(yè)，保證正確無(wú)誤。依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范合用范圍

38、合用于收貨作業(yè)。職責(zé)收貨人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1供貨單位來(lái)貨：5.1.1藥品到貨時(shí)，對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查：5.1.1.1檢查車(chē)廂能否密閉，如發(fā)現(xiàn)車(chē)廂內(nèi)有雨淋、腐化、污染等現(xiàn)象并危及到藥品時(shí)，通知業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)辦理。5.1.1.2依據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查能否切合協(xié)議商定的在途時(shí)限，對(duì)不切合商定時(shí)限的，通知質(zhì)量管理部門(mén)辦理。5.1.1.3如供貨方拜托運(yùn)輸藥品的，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)提早向供貨單位索要拜托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述狀況提早見(jiàn)告收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐個(gè)查對(duì)上述內(nèi)容，不一致的通知業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)辦

39、理。5.1.1.4冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)：5.1.1.4.1檢查能否使用切合規(guī)定的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)備設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇?，通知業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)辦理。5.1.1.4.2查察冷藏車(chē)或許冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，會(huì)同查收員查察運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄并做好收貨時(shí)溫度記錄登記，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)切合要求后收貨。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-06-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共5頁(yè)5.1.1.4.3對(duì)未采納規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸?shù)幕蛟S溫度不切合要求的拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，立刻讓供貨單位提走貨物或?qū)⑺幤犯艚^寄存于冷庫(kù)待辦理區(qū)中，并報(bào)質(zhì)量管理

40、部門(mén)處理；5.1.2藥品到貨時(shí)，按隨貨同行單（票）查收藥品及有關(guān)合格證明文件：5.1.2.1無(wú)隨貨同行單（票）的不得收貨；5.1.2.2查察隨貨同行單（票）內(nèi)容：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)目、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等項(xiàng)目能否完好無(wú)誤，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。如不切合要求，拒收并通知業(yè)務(wù)部門(mén)辦理。5.1.2.3依照隨貨同行單（票）查對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)目、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)行處理。5.1.2.4在確立單（票）貨一致后，依照隨貨同行單（票）和到貨藥品批號(hào)逐批檢驗(yàn)藥品

41、合格證明文件：5.1.2.4.1依照藥品批號(hào)查收同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)公司的，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為批發(fā)公司的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳達(dá)和保存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.1.2.4.2實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，查收有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。5.1.2.4.3入口藥品，查收有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的有關(guān)證明文件的復(fù)印件：A、入口藥品注冊(cè)證（或許醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、入口藥品批件復(fù)印件；.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.B、入口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或許注明“已抽樣”并加蓋公章的入口藥

42、品通關(guān)單復(fù)印件；C、國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)供應(yīng)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。D、入口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有入口藥品注冊(cè)證或許（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、入口允許證和入口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。E、入口藥材應(yīng)有入口藥材批件或注明“已抽樣”并加蓋公章的入口藥品通關(guān)單復(fù)印件；關(guān)于無(wú)有關(guān)證明文件或與到貨藥品不符的,不得收貨，并通知業(yè)務(wù)部門(mén)辦理。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-06-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第3頁(yè)，共5頁(yè)5.1.3查收隨貨同行單（票）、到貨藥品及有關(guān)合格證明文件一致后，依照本公司采買(mǎi)部門(mén)的采買(mǎi)記錄查對(duì)來(lái)貨能否符合。對(duì)無(wú)采買(mǎi)記錄或與采買(mǎi)記錄不符

43、的，不得收貨，通知采買(mǎi)部門(mén)辦理。5.1.4對(duì)切合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆掉藥品的運(yùn)輸防備包裝，檢查藥品外包裝是否完滿，對(duì)出現(xiàn)損壞、污染、表記不清等狀況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。5.1.5收貨人員將檢查合格的藥品擱置于相應(yīng)的待驗(yàn)地區(qū)內(nèi)，冷藏藥品應(yīng)放到冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)或掛待驗(yàn)標(biāo)記。5.1.6在隨貨同行單（票）上署名后即通知查收人員查收。5.1.7冷藏藥品收貨操作應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行。并對(duì)冷藏藥品收貨過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)目、生產(chǎn)公司、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地址、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等,記錄起碼保存5年。5.1.8收貨過(guò)程一些問(wèn)題的辦理：收貨過(guò)程中，關(guān)于

44、隨貨同行單（票）或到貨藥品與采買(mǎi)記錄的有關(guān)內(nèi)容不符合的，由采買(mǎi)部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和辦理。5.1.8.1關(guān)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)目以外的其余內(nèi)容與采買(mǎi)記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并供應(yīng)正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；5.1.8.2關(guān)于隨貨同行單（票）與采買(mǎi)記錄、藥品實(shí)物數(shù)目不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，業(yè)務(wù)部門(mén)從頭辦理采買(mǎi)手續(xù)，采買(mǎi)記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)目一致后，收貨人員方可收貨；5.1.8.3供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采買(mǎi)記錄、藥品實(shí)物不符合的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品拒收。存在異樣狀況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)辦理。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.2銷(xiāo)退后回貨物：5.2.1當(dāng)銷(xiāo)退后

45、回藥品抵達(dá)時(shí)，收貨人員依照業(yè)務(wù)部門(mén)的銷(xiāo)退后回通知單和藥品管理系統(tǒng)記錄的銷(xiāo)售明細(xì)對(duì)退回貨物藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)目等查對(duì)，確以為本公司銷(xiāo)售的藥品后署名收貨。貨物放至切合藥品儲(chǔ)藏條件的退貨區(qū)。非本公司售出的，拒收并通知業(yè)務(wù)部門(mén)辦理。5.2.2冷藏藥品送貨當(dāng)日返回的，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，到貨時(shí)不切合溫度要求的，將藥品隔絕寄存于冷庫(kù)待辦理區(qū)中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)辦理。5.2.3冷藏藥品退貨方收貨退后貨，退貨方不可以供應(yīng)溫度控制說(shuō)明文件及售出時(shí)期有關(guān)溫.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-06-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第4頁(yè)，共5頁(yè)度控制數(shù)據(jù)的，將藥品隔絕寄存于冷庫(kù)待

46、辦理區(qū)中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)辦理。5.2.4收貨完成后，在銷(xiāo)退后回通知單簽收并即通知查收人員查收。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程版號(hào)：第1版藥品收貨流程圖供商來(lái)貨報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)辦理檢查運(yùn)輸工具不合格冷藏藥品拒收，報(bào)質(zhì)量和運(yùn)輸狀況管理部門(mén)辦理無(wú)單(票),拒收并通知檢查隨貨同行業(yè)務(wù)部門(mén)辦理單（票）內(nèi)容不符,拒收并通知業(yè)務(wù)部門(mén)辦理.編號(hào)：GZYY-QP-06-01頁(yè)碼：第5頁(yè)，共5頁(yè)客戶退貨按銷(xiāo)退后回通知單和藥品管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)查對(duì)貨物按隨貨同行單(票)查對(duì)藥品檢驗(yàn)藥品合格證明文件查對(duì)采買(mǎi)記錄單(票)與到貨不符的無(wú)文件或內(nèi)容與到貨藥品不符的單(票)、到貨與采買(mǎi)記錄不符的拒收，通

47、知業(yè)務(wù)部門(mén)辦理拒收，通知業(yè)務(wù)部門(mén)辦理拒收，通知業(yè)務(wù)部門(mén)辦理非本公司售出的拒收并通知業(yè)務(wù)部門(mén)處理冷藏藥品不切合溫度要求的或不可以供應(yīng)溫度控制說(shuō)明文件及售出時(shí)期有關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)隔絕寄存并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)辦理檢查藥品外包裝擱置到規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)簽收，并通知查收人員冷藏藥品登記收貨記錄損壞、污染、表記不清等狀況的拒收簽收，并通知查收人員.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-07-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共6頁(yè)藥品查收管理操作規(guī)程起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部目的成立藥品查收操作規(guī)程，規(guī)范藥品查竣工作，保證切合

48、法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。合用范圍合用于購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)退后回藥品的查竣工作。4.職責(zé)藥質(zhì)量量查收員對(duì)本規(guī)程的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1購(gòu)進(jìn)藥品查收記錄：5.1.1檢查隨貨同行單能否項(xiàng)目完齊整全、清楚可辨。隨貨同行單應(yīng)有供貨單位、藥品的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)目、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。如單據(jù)不合格，不得查收并通知業(yè)務(wù)部門(mén)辦理。5.1.2隨貨同行單審察合格后，依據(jù)業(yè)務(wù)部的采買(mǎi)訂單和供貨方的隨貨同行單，在藥品管理系統(tǒng)制作購(gòu)進(jìn)藥品查收記錄，并比較實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量查收。采買(mǎi)訂單與供貨方的隨貨同行單不符合的，不得查收并通知業(yè)務(wù)部辦

49、理。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.2銷(xiāo)退后回藥品查收記錄：依照業(yè)務(wù)部門(mén)的藥品銷(xiāo)退后回通知單在藥品管理系統(tǒng)制作銷(xiāo)退后回藥品查收記錄，并比較實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量查收。5.3藥品查收：5.3.1查收的內(nèi)容：外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件的檢查。5.3.2查收的標(biāo)準(zhǔn)：.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-07-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共6頁(yè)5.3.2.1國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品規(guī)程、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)等。5.3.2.2與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5.3.3查收原則：查收人員應(yīng)付購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)退后回藥品進(jìn)行逐批抽樣查收。5.3.4抽樣的原則：查收抽取的樣品應(yīng)擁有代表性，采納逐批隨

50、機(jī)原則抽取。5.3.5抽樣檢查的方法：5.3.5.1對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品依照堆碼狀況隨機(jī)抽樣檢查，整件數(shù)目在2件及以下的應(yīng)當(dāng)所有抽樣檢查；整件數(shù)目在2件以上至50件以下的起碼抽樣檢查3件；整件數(shù)目在50件以上的每增添50件，起碼增添抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。5.3.5.2對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不一樣地點(diǎn)隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中起碼抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有顯然重量差別或外觀異樣等狀況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。5.3.5.3對(duì)整件藥品存在損壞、污染、滲液、封條破壞等包裝異樣以

51、及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。5.3.5.4同一批號(hào)的藥品起碼檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)公司有特別質(zhì)量控制要求或翻開(kāi)最小包裝可能影響藥質(zhì)量量的，可不翻開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完好的原料藥、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。5.3.5.5對(duì)銷(xiāo)退后回的藥品進(jìn)行逐批檢查查收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完滿的按抽樣原則和抽樣檢查的方法加倍抽樣檢查，無(wú)完滿外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必需時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.3.5查收的場(chǎng)所：購(gòu)進(jìn)藥品在待驗(yàn)區(qū)，銷(xiāo)退后回藥品在退貨區(qū)進(jìn)行查收。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.3.6查收的內(nèi)容5.3.6.1依照批號(hào)逐批檢驗(yàn)藥品合格證明文件：5.3.6.1.1應(yīng)

52、當(dāng)依照藥品批號(hào)檢驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)公司的，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為批發(fā)公司的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳達(dá)和保存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.3.6.1.2查收實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。5.3.6.1.3查收入口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的有關(guān)證明.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-07-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第3頁(yè)，共6頁(yè)文件的復(fù)印件：A、入口藥品注冊(cè)證（或許醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、入口藥品批件復(fù)印件；B、

53、入口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或許注明“已抽樣”并加蓋公章的入口藥品通關(guān)單復(fù)印件；C、國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)供應(yīng)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。D、入口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有入口藥品注冊(cè)證（或許醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、入口允許證和入口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。E、入口藥材應(yīng)有入口藥材批件或注明“已抽樣”并加蓋公章的入口藥品通關(guān)單復(fù)印件；關(guān)于有關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得查收，并通知質(zhì)量管理人員辦理。5.3.6.2檢查藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家能否與購(gòu)進(jìn)藥品查收記錄（銷(xiāo)退后回藥品查收記錄）符合并記錄、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。5.3.6.3檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽

54、、說(shuō)明書(shū)能否切合有關(guān)規(guī)定。切合規(guī)定的，予以記錄。5.3.6.3.1應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)藏包裝的封條有無(wú)破壞，包裝上能否清楚注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、贊同文號(hào)、儲(chǔ)藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)記或特別管理的藥品、外用藥品、非處方藥的表記等標(biāo)記。5.3.6.3.2最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口能否嚴(yán)實(shí)、堅(jiān)固，有無(wú)損壞、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字能否清楚，標(biāo)簽粘貼能否堅(jiān)固。5.3.6.3.3每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)能否切合以下規(guī)定：5.3.6.3.3.1標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、贊同文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制沒(méi)法所有注明上述內(nèi)容的，起碼應(yīng)注明品

55、名、規(guī)格、批號(hào)3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼起碼注明品名。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.3.6.3.3.2化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音）、成分活性成分的化學(xué)名稱(chēng)、分子式、分子量、化學(xué)構(gòu)造式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱(chēng)）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、少兒用藥、老年用藥、藥物互相作用、藥物過(guò)度、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、儲(chǔ)藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、贊同文號(hào)、生產(chǎn)公司.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-07-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第4頁(yè)，共6頁(yè)（公司名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。5

56、.3.6.3.3.3中藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物互相作用、儲(chǔ)藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、贊同文號(hào)、說(shuō)明書(shū)訂正日期、生產(chǎn)公司（公司名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。5.3.6.3.3.4特別管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的表記和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有表記；蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素及含喜悅劑類(lèi)成分的藥品應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示表記。5.3.6.3.3.5入口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要

57、成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。5.3.6.3.3.6中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及切合藥質(zhì)量量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)記。實(shí)行贊同文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明贊同文號(hào)。5.3.6.3.3.7外觀質(zhì)量檢查，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)附件。5.3.7查收后，對(duì)切合規(guī)定要求的已開(kāi)箱藥品進(jìn)行還原并加貼查收標(biāo)記。5.3.8在查收過(guò)程中,凡發(fā)現(xiàn)有不切合規(guī)定要求的購(gòu)進(jìn)藥品填寫(xiě)藥品拒收單、銷(xiāo)退后回藥品填寫(xiě)藥質(zhì)量量復(fù)查通知單報(bào)質(zhì)管部辦理。5.3.9填寫(xiě)完美查收記錄：5.3.9.1藥品查收記錄的內(nèi)容

58、應(yīng)包含：供貨單位、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、贊同文號(hào)、生產(chǎn)廠商、到（退）貨數(shù)目、到（退）貨日期、查收合格數(shù)目、查收結(jié)果等內(nèi)容。5.3.9.2中藥材查收記錄應(yīng)當(dāng)包含品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)目、查收合格數(shù)目等內(nèi)容。中藥飲片查收記錄應(yīng)當(dāng)包含品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)目、查收合格數(shù)目等內(nèi)容，實(shí)行贊同文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄贊同文號(hào)。5.3.9.3銷(xiāo)退后回藥品查收記錄應(yīng)當(dāng)包含：供貨單位、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、贊同文號(hào)、生產(chǎn)廠商、退貨數(shù)目、退貨日期、查收合格數(shù)目、查收結(jié)果等內(nèi)容。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)

59、：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-07-01版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第5頁(yè)，共6頁(yè)5.3.9.4對(duì)查收合格的，在查收結(jié)論上填寫(xiě)“合格”或“”驗(yàn)，收不合格的，查收結(jié)論上填寫(xiě)“不合格”或“”驗(yàn)；收不合格的藥品應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處理舉措。5.3.9.5查收人員應(yīng)在查收記錄上簽訂姓名和查收日期。5.3.9.6按查收記錄結(jié)論，調(diào)整本草系統(tǒng)查收記錄數(shù)據(jù)，保持二者一致。5.3.9.7藥品查收記錄的保存：藥品查收記錄應(yīng)按查收日期次序裝訂，起碼保存5年。5.3.10對(duì)查收合格的，與保存員辦理藥品入庫(kù)交接。查收不合格的，依據(jù)質(zhì)管部建議辦理。5.3.11查收的時(shí)限：購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)退后回藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)，一般狀況下不超出到貨的12

60、小時(shí)，冷藏藥品應(yīng)在藥品到貨的2個(gè)小時(shí)內(nèi)查收完成。5.3.11實(shí)行電子看管的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子看管碼掃碼，并于當(dāng)日內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子看管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)：5.3.11.1對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子看管碼，或許看管碼印刷不切合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備沒(méi)法識(shí)其余，應(yīng)當(dāng)拒收；5.3.11.2看管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查問(wèn)，未獲取確認(rèn)以前不得入庫(kù)，并向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。5.3.12特別管理藥品應(yīng)在特別藥品庫(kù)待驗(yàn)區(qū)內(nèi)查收，雙人查收雙人署名。5.3.13直調(diào)藥品的查收,應(yīng)嚴(yán)格按藥品直調(diào)管理制度的要求進(jìn)行。.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-07