三維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施總結(jié)方案

1、文件名稱多向運(yùn)動混雜機(jī)考證方案版本文件編號編制部門工程部編制依照多向運(yùn)動混雜機(jī)使用說明書；藥品生產(chǎn)考證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年訂正版）；編制人編制日期2013年月日審查人審查日期2013年月日散發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部驗(yàn)證方案會簽項目負(fù)責(zé)人：2013年月日QA主管：2013年月日QC主管：2013年月日生產(chǎn)部經(jīng)理：2013年月日質(zhì)量部經(jīng)理：2013年月日工程部經(jīng)理：2013年月日倉儲部經(jīng)理：2013年月日總工程師（同意人）：2013年月日奏效日期：2013年月日考證立項審批表多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案1/24考證項目名稱多向運(yùn)動混雜機(jī)考證方案考證方案編號項目考證范圍實(shí)行

2、考證小組考證小組組長項目考證原由申請人項目考證審查審查人項目考證同意同意人目錄多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案2/24概括考證目的考證項目和時間安排考證使用的文件與資料考證范圍考證小組人員及職責(zé)人員培訓(xùn)確認(rèn)風(fēng)險評估設(shè)計確認(rèn)DQ9.1用戶需求說明文件9.2技術(shù)資料文件確認(rèn)及與用戶需求說明文件對照9.3設(shè)計確認(rèn)總結(jié)安裝確認(rèn)IQ10.1目的10.2設(shè)備安裝狀況確實(shí)認(rèn)10.3電氣確實(shí)認(rèn)10.4安裝確認(rèn)總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)OQ11.1目的11.2運(yùn)行前準(zhǔn)備11.3運(yùn)行測試11.4運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)性能確認(rèn)PQ12.1目的12.2性能確認(rèn)項目12.3試驗(yàn)方法12.4試驗(yàn)步驟12.5取樣方案12.6檢測方法12.7合格標(biāo)準(zhǔn)12.8

3、確立最正確混雜時間12.9性能確認(rèn)總結(jié)誤差及辦理狀況整體評論和建議再考證周期多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案3/24概括1.1本混雜機(jī)主要用于我企業(yè)固體系劑車間生產(chǎn)原料的混雜?；祀s機(jī)的能力及成效：干顆粒裝料系數(shù)達(dá)到85%，混雜均勻度大于99%。本混雜機(jī)分別由Y型萬向節(jié)聯(lián)接的主、從動軸支承混雜桶，當(dāng)主動軸轉(zhuǎn)動時，混雜桶即進(jìn)行自轉(zhuǎn)，同時又進(jìn)行4倍于自轉(zhuǎn)速度作上下、左右前后搖動，被混雜物料在屢次和快速的翻動作用下進(jìn)行著物料間擴(kuò)散，流動與剪切，使物料由各自狀態(tài)達(dá)到相互混雜，別的混雜桶的翻轉(zhuǎn)運(yùn)動，又使物料在無離心力作用下混雜，進(jìn)一步減少了比重偏析，保證混雜物在短時間內(nèi)達(dá)到理想的混雜要求。1.2設(shè)備基本狀況生產(chǎn)廠家

4、：溫州市制藥設(shè)備廠出廠日期：混雜機(jī)型號：HD1000A本企業(yè)設(shè)備編號：使用地點(diǎn)：固體系劑車間總混室2考證目的2.1檢查并確認(rèn)多向運(yùn)動混雜機(jī)的安裝切合供給商供給的安裝技術(shù)要求。2.2檢查并確認(rèn)多向運(yùn)動混雜機(jī)的運(yùn)行性能、規(guī)格、材質(zhì)、型號切合設(shè)計要求，確認(rèn)設(shè)備安裝質(zhì)量切合該設(shè)備的基本條件，設(shè)備生產(chǎn)能力能否即能知足生產(chǎn)需要，又能切合工藝要求,同時確立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.3按多向運(yùn)動混雜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，能保證產(chǎn)品生產(chǎn)合格，并進(jìn)一步考證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的靠譜性。2.4確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊備且切合GMP要求。2.5為設(shè)備維改正造和再考證供給數(shù)據(jù)資料?？甲C項目和時間安排計劃于2013年-月進(jìn)行多向運(yùn)動混雜機(jī)

5、設(shè)備考證，內(nèi)容嚴(yán)格依照本考證方案，檢查多向運(yùn)動混雜機(jī)其設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求?？甲C使用的文件與資料：序號文件與資料文件編號文件奏效日期寄存處1自動沖洗機(jī)使用說明書檔案室2多向運(yùn)動混雜機(jī)使用說明書檔案室3多向運(yùn)動混雜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室4多向運(yùn)動混雜機(jī)維修、養(yǎng)護(hù)規(guī)程檔案室多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案4/245多向運(yùn)動混雜機(jī)潔凈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室檢查人2013年代日考證范圍：本考證方案合用于多向運(yùn)動混雜機(jī)的考證?？甲C小組人員及職責(zé)：姓名所在部門職務(wù)考證分工工程部工程部經(jīng)理組長生產(chǎn)部液體車間主任副組長生產(chǎn)部操作工組員質(zhì)量部QA監(jiān)控員組員工程部維修工組員生產(chǎn)部生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

6、組員質(zhì)量部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組員職責(zé)6.1考證小組負(fù)責(zé)考證的方案的審批負(fù)責(zé)考證的協(xié)調(diào)工作，以保證考證方案規(guī)定項目順利實(shí)行。負(fù)責(zé)考證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審查。負(fù)責(zé)考證報告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放考證證書。負(fù)責(zé)考證周期確實(shí)認(rèn)。6.2工程部負(fù)責(zé)多向運(yùn)動混雜機(jī)的安裝檢查、并做好相應(yīng)記錄。2）負(fù)責(zé)采集多向運(yùn)動混雜機(jī)的檔案，資料交檔案室。3）負(fù)責(zé)儀器儀表的校訂。4）負(fù)責(zé)制定考證周期。5）負(fù)責(zé)采集各項考證、試驗(yàn)記錄，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行剖析，評估，草擬考證報告，報考證小組。6）負(fù)責(zé)草擬多向運(yùn)動混雜機(jī)的操作，保護(hù)養(yǎng)護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7）負(fù)責(zé)多向運(yùn)動混雜機(jī)的保護(hù)養(yǎng)護(hù)。多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案5/246.3質(zhì)量部1）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部供給的工藝參數(shù)

7、要求進(jìn)行確認(rèn)。2）各種查驗(yàn)的準(zhǔn)備：取樣及樣品的測試工作。3）負(fù)責(zé)依據(jù)查驗(yàn)結(jié)果，出具查驗(yàn)報告單。4）負(fù)責(zé)審查和同意考證方案與報告6.4生產(chǎn)部1）負(fù)責(zé)供給與多向運(yùn)動混雜機(jī)有關(guān)的主要工藝參數(shù)2）負(fù)責(zé)指定多向運(yùn)動混雜機(jī)的管理人員及操作人員。3）負(fù)責(zé)依照有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，潔凈和保護(hù)養(yǎng)護(hù)。4）負(fù)責(zé)考證中各種試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備工作，并派人參加考證工作對機(jī)器的操作和潔凈，保護(hù)養(yǎng)護(hù)工作。6.5人事部1）負(fù)責(zé)組織考證人員的有關(guān)培訓(xùn)。2）負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。人員培訓(xùn)確認(rèn)7.1認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本考證波及人員能否經(jīng)過培訓(xùn)。7.2檢查結(jié)果人員培訓(xùn)狀況姓名檢查項目培訓(xùn)課時檢查結(jié)果與GMP有關(guān)的各項理論知識培

8、訓(xùn)崗前操作技術(shù)的培訓(xùn)與考證有關(guān)知識的培訓(xùn)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：風(fēng)險評估多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案6/248.1目的：降低和控制多向運(yùn)動混雜機(jī)考證過程中潛伏質(zhì)量風(fēng)險，保證最后產(chǎn)質(zhì)量量。8.2風(fēng)險因素標(biāo)準(zhǔn)的評定風(fēng)險評估方法：依照FMEA技術(shù)（無效模式成效剖析）。失敗模式成效剖析(FMEA)由三個因素構(gòu)成：風(fēng)險的嚴(yán)重性(S)、風(fēng)險發(fā)生的可能性(P)、風(fēng)險的可測性(D)。嚴(yán)重性（S）：主要針對可能危害產(chǎn)質(zhì)量量數(shù)據(jù)完好性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級：嚴(yán)重性(S)風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能致使的結(jié)果直接影響產(chǎn)質(zhì)量量因素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的靠譜性、完好性或可跟要點(diǎn)4蹤性。此風(fēng)險可致使產(chǎn)品不可以使用；直接影響GM

9、P原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。直接影響產(chǎn)質(zhì)量量因素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的靠譜性、完好性或可跟高3蹤性。此風(fēng)險可致使產(chǎn)品召回或退回；不切合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生誤差只管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的有關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)質(zhì)量量因素中2或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的靠譜性、完好性或可追蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的浪費(fèi)。低1只管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最后影響，但對產(chǎn)質(zhì)量量因素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的靠譜性、完好性或可追蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性（P）：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，為成立一致基線，成立以低等級：可能性（P）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能致使的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3有時發(fā)生中2極少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低可測性（D）：在潛伏風(fēng)險

10、造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義以下：可測性（D）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能致使的結(jié)果極低4不存在能夠檢測到錯誤的體制低3經(jīng)過周期性控制可檢測到錯誤中2經(jīng)過應(yīng)用于每批的慣例手動控制或剖析可檢測到錯誤多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案7/24自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤顯然(例：錯誤致使高1不可以連續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)8.3風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)(RPN)計算公式RPN=SPD=嚴(yán)重性(S)可能性(P)可測性(D)風(fēng)險評論標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)風(fēng)險水平描繪RPN此為不行接受風(fēng)險。一定趕快采納控制舉措，經(jīng)過提升可檢RPN16或測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最后風(fēng)險水平?？甲C應(yīng)高風(fēng)險水平先集中于確認(rèn)已

11、采納控制舉措且連續(xù)履行。嚴(yán)重程度=4由嚴(yán)重程度為4致使的高風(fēng)險水平，一定將其降低至RPN最大等于8。此風(fēng)險峻求采納控制舉措，經(jīng)過提升可檢測性及(或)降低風(fēng)8RPN16中等風(fēng)險水平險產(chǎn)生的可能性來降低最后風(fēng)險水平。所采納的舉措能夠是規(guī)程或技術(shù)舉措，但均應(yīng)經(jīng)過考證。RPN7低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平為可接受，無需采納額外的控制舉措。多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案8/24風(fēng)險評估與控制表序風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能致使的結(jié)果項目號1設(shè)計確認(rèn)設(shè)備不切合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求，設(shè)備不可以正常使用不切合GMP要求。設(shè)備送貨出席后，設(shè)備型號不符設(shè)備不可以正常安裝使用，合，設(shè)備破壞，設(shè)備及其配件、文設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的件資料

12、不齊。平時使用及培訓(xùn)管理。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符影響產(chǎn)質(zhì)量量。合GMP要求?？s短設(shè)備使用壽命。設(shè)備安裝環(huán)境不切合要求。污染產(chǎn)品。安裝確認(rèn)嚴(yán)重程發(fā)生概可預(yù)知RPN度S率p性D值4218421842184218預(yù)采納的控制舉措依照設(shè)備用戶需求（URS）進(jìn)行管理應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱查收確實(shí)認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備到貨零件的名稱、型號、數(shù)目，能否有破壞及腐化，設(shè)備配件及文件資料能否齊備。進(jìn)行設(shè)備開箱查收確實(shí)認(rèn),獲得供給商的材質(zhì)證明。進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的干凈室等級、溫濕度、光芒等。安裝定位不適合。影響平時使用和設(shè)備的維2214修。電力供給無接地。漏電，造成人員損害。1212電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè)

13、施的連結(jié)安裝不良；供給的電力、設(shè)備不可以正常使用。3216壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。由實(shí)質(zhì)操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。有電工在場，進(jìn)行電力供給有效接地確實(shí)認(rèn)。檢查電力安裝切合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連結(jié)正確。檢測電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供給切合設(shè)備銘牌的要求。多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案9/24序項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能致使的結(jié)果號轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈輪之間的設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、鏈條過松或過緊。松脫。各電器元件、接線松動零落，各零部設(shè)備不可以正常安裝使用，件安裝緊固不良。設(shè)備易出現(xiàn)故障。設(shè)備與地面間的空隙不密封或不利易積塵，滋長微生物。于潔凈操作。無緊

14、迫停機(jī)按鈕，或地點(diǎn)不便于應(yīng)急沒法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品操作質(zhì)量，對產(chǎn)品造成損失2安裝確認(rèn)設(shè)備沒法正常操作，易發(fā)電控開關(guān)控制功能不切合要求。生安全事故。使用的潤滑劑不切合要求、設(shè)備不潤影響產(chǎn)質(zhì)量量、影響設(shè)備滑。使用壽命。設(shè)備未進(jìn)行初始潔凈、消毒。設(shè)備的污染環(huán)境。初始潔凈、消毒不完全。嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RPN程度S概率p知性D值2228212422142112212431262228預(yù)采納的控制舉措擬訂管理規(guī)程，要求對設(shè)備進(jìn)行按期檢查、保護(hù)。擬訂管理規(guī)程，要求對設(shè)備按期進(jìn)前進(jìn)行電器元件、接線及零零件緊固度的安裝確認(rèn)。設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定潔凈所需高度。需確認(rèn)設(shè)備有緊迫停機(jī)按鈕，并方便應(yīng)

15、急操作設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開關(guān)、運(yùn)行開關(guān)狀況。檢查潤滑劑的規(guī)格能否切合要求；開機(jī)前檢查設(shè)備的潤滑狀況和潤滑記錄。進(jìn)行設(shè)備的初始潔凈、消毒確認(rèn)。檢查潔凈成效及潔凈、消毒記錄。序風(fēng)險發(fā)生的失敗模式嚴(yán)重程發(fā)生概可預(yù)知RPN項目風(fēng)險可能致使的結(jié)果率p性D預(yù)采納的控制舉措號度S值多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案10/24設(shè)備未按期保護(hù)養(yǎng)護(hù)。設(shè)備保護(hù)?？s短設(shè)備使用壽命；影響?zhàn)B不全面。正常生產(chǎn)。各種參數(shù)不可以調(diào)整，設(shè)備觸控面板功能無效。不可以正常運(yùn)行，產(chǎn)質(zhì)量量沒法保證。放料閥松動設(shè)備不可以正常投入使用。3運(yùn)行確認(rèn)出料通道不暢達(dá)。設(shè)備不可以正常投入使用。出料口處干凈度不切合要求。污染產(chǎn)品。未能將釜料排盡積水惹起微生

16、物滋長。密封性不好造成污染32212擬訂設(shè)備保護(hù)養(yǎng)護(hù)SOP，對有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。3139試運(yùn)行時檢查觸控面板可否正常運(yùn)行，可否有效控制設(shè)備。312確認(rèn)從頭進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并沒有6阻礙。411確認(rèn)從頭進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并沒有4阻礙。411確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報告并處于合4格狀態(tài)。4128確認(rèn)從頭進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并沒有阻礙。411確認(rèn)從頭進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并沒有4阻礙。序項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能致使的結(jié)果號嚴(yán)重程發(fā)生概可預(yù)知RPN度S率p性D值預(yù)采納的控制舉措多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案11/24搖動幅度不夠混雜成效不好42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備3運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行不安穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有設(shè)

17、備不可以正常投入使用。312進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)行穩(wěn)固性確實(shí)異常噪音。6認(rèn)?？甲C狀態(tài)發(fā)生偏移，影響設(shè)備進(jìn)行大修產(chǎn)質(zhì)量量儀表、衡儀器儀表、衡器規(guī)格不切合生產(chǎn)使影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢4查，不可以正常判斷能否操器用要求，未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。作正常。5文件與人無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作員培訓(xùn)效培訓(xùn)。事故。32318從頭進(jìn)行設(shè)備考證檢查全部的儀器儀表、衡器的規(guī)32212格能否切合生產(chǎn)使用要求，能否有校驗(yàn)標(biāo)記且在校驗(yàn)期內(nèi)。2228由熟習(xí)設(shè)備的人員制定設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案12/24采納控制舉措后風(fēng)險再評估表采納控制舉措后風(fēng)險等級評序嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RPN風(fēng)險發(fā)

18、生的失敗模式風(fēng)險可能致使的結(jié)果程度概率知性項目值號SpD設(shè)計確設(shè)備不切合設(shè)計和生產(chǎn)使設(shè)備不可以正常使用42181用要求，不切合GMP要求。認(rèn)設(shè)備送貨出席后，設(shè)備型號設(shè)備不可以正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影不切合，設(shè)備破壞，設(shè)備及4218響設(shè)備的平時使用及其配件、文件資料不齊。培訓(xùn)管理。與藥品直接接觸的設(shè)備材影響產(chǎn)質(zhì)量量。4218質(zhì)不切合GMP要求。設(shè)備安裝環(huán)境不切合要求。縮短設(shè)備使用壽命。4218污染產(chǎn)品。安裝確2認(rèn)影響平時使用和設(shè)備安裝定位不適合。2214的維修。電力供給無接地。漏電，造成人員損害。1212電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè)備的連結(jié)安裝不良；供給的電力、壓縮空氣壓設(shè)備不可以正常使用

19、。3216力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。舉措確認(rèn)依照設(shè)備用戶需求（URS）進(jìn)行管理已成立設(shè)備開箱查收管理規(guī)程。進(jìn)行設(shè)備開箱查收確實(shí)認(rèn),獲得供給商的材質(zhì)證明。進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的干凈室等級、溫濕度、光芒等。由實(shí)質(zhì)操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。有電工在場，進(jìn)行電力供給有效接地確實(shí)認(rèn)。檢查電力安裝切合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連結(jié)正確。檢測電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供給切合設(shè)備銘牌的要求。能否估引入嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RPN新的程度概率知性值風(fēng)險SPD3113否3113否3216否3113否2112否2112否3113否多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案13/24序項目號安裝2確認(rèn)風(fēng)險發(fā)生

20、的失敗模式風(fēng)險可能致使的后果轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈設(shè)備運(yùn)行不暢，易輪之間的鏈條過松或過緊。打滑、松脫。各電器元件、接線松動脫設(shè)備不可以正常安裝落，各零零件安裝緊固不使用，設(shè)備易出現(xiàn)良。故障。設(shè)備與地面間的空隙不密易積塵，滋長微生封或不利于潔凈操作。物。無緊迫停機(jī)按鈕，或地點(diǎn)不沒法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)質(zhì)量量，對產(chǎn)便于應(yīng)急操作品造成損失電控開關(guān)控制功能不切合設(shè)備沒法正常操作，易發(fā)生安全事要求。故。使用的潤滑劑不切合要求、影響產(chǎn)質(zhì)量量、影設(shè)備不潤滑。響設(shè)備使用壽命。設(shè)備未進(jìn)行初始潔凈、消毒。設(shè)備的初始潔凈、消毒污染環(huán)境。不完全。嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)程度概率RPN知性Sp值D222821242214舉措確認(rèn)已擬訂

21、管理規(guī)程，要求對設(shè)備進(jìn)行按期檢查、保護(hù)。已擬訂管理規(guī)程，要求對設(shè)備按期進(jìn)前進(jìn)行電器元件、接線及零零件緊固度的安裝確認(rèn)。設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定潔凈所需高度。需確認(rèn)設(shè)備有緊迫停機(jī)按鈕，并方便應(yīng)急操作設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開關(guān)、運(yùn)行開關(guān)狀況。檢查潤滑劑的規(guī)格能否切合要求；開機(jī)前檢查設(shè)備的潤滑狀況和潤滑記錄。進(jìn)行設(shè)備的初始潔凈、消毒確認(rèn)。檢查潔凈成效及潔凈、消毒記錄。采納控制舉措后風(fēng)險等級能否評估引入發(fā)生可預(yù)嚴(yán)重新的程度概率RPN知性風(fēng)險SP值D2214否2214否2112否2112否2112否3126否2124否序風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能致使的后嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RP采納控制舉措

22、后風(fēng)險等級能否項目果程度概率知性N舉措確認(rèn)引入號評估多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案14/24pD值新的S設(shè)備未按期保護(hù)養(yǎng)護(hù)。設(shè)縮短設(shè)備使用壽命；備保護(hù)養(yǎng)護(hù)不全面。影響正常生產(chǎn)。各種參數(shù)不可以調(diào)整，觸控面板功能無效。設(shè)備不可以正常運(yùn)行，產(chǎn)質(zhì)量量沒法保證。設(shè)備不可以正常投入放料閥松動使用。3運(yùn)行出料通道不暢達(dá)。設(shè)備不可以正常投入確認(rèn)使用。出料口處干凈度不切合污染產(chǎn)品。要求。積水惹起微生物滋未能將釜料排盡生。密封性不好造成污染擬訂設(shè)備保護(hù)養(yǎng)護(hù)SOP，32212對有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。試運(yùn)行時檢查觸控面板3139可否正常運(yùn)行，可否有效控制設(shè)備。3126確認(rèn)從頭進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并沒有阻礙。4114確認(rèn)

23、從頭進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并沒有阻礙。411確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報告4并處于合格狀態(tài)。4128確認(rèn)從頭進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并沒有阻礙。411確認(rèn)從頭進(jìn)行設(shè)備安裝4調(diào)試并沒有阻礙。嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RPN程度概率知性值SPD3126否3126否3113否3113否3113否3113否3113否序風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能致使的后嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RP采納控制舉措后風(fēng)險等級能否項目N舉措確認(rèn)號果程度概率知性評估引入多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案15/24SpD值嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RPN新的程度概率知性風(fēng)險值SPD搖動幅度不夠混雜成效不好42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備3113否3運(yùn)行設(shè)備運(yùn)行不安穩(wěn)；有漏油設(shè)備不可以正常投入3126進(jìn)行設(shè)備

24、空機(jī)運(yùn)行穩(wěn)固3126否確認(rèn)現(xiàn)象；有異常噪音。使用。性確實(shí)認(rèn)?？甲C狀態(tài)發(fā)生偏移，設(shè)備進(jìn)行大修影響產(chǎn)質(zhì)量量儀表、儀器儀表、衡器規(guī)格不符影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)4合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)的檢查，不可以正常判衡器或不在校驗(yàn)期內(nèi)。斷能否操作正常。文件5與人無操作指導(dǎo)文件；操作人設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)員培員未經(jīng)有效培訓(xùn)。操作事故。訓(xùn)32318從頭進(jìn)行設(shè)備考證3216否檢查全部的儀器儀表、衡32212器的規(guī)格能否切合生產(chǎn)3113否使用要求，能否有校驗(yàn)標(biāo)志且在校驗(yàn)期內(nèi)。由熟習(xí)設(shè)備的人員制定2228設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有2124否效培訓(xùn)。多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案16/249設(shè)計確認(rèn)DQ：9.1用戶需求說明文件項目介紹針對項目和

25、目的的簡要介紹GMP要求：盡可能降低產(chǎn)生污染、交錯污染、混雜和差錯的風(fēng)險，便于操作、潔凈、保護(hù)，以及必需時進(jìn)行的消毒或滅菌。法例要求安全要求：有足夠的強(qiáng)度、剛度、穩(wěn)固性和安全系數(shù)及壽命，以保證人身和設(shè)備的安全。環(huán)保要求：嚴(yán)禁使用耗能大、不安全、對環(huán)境造成較大破壞的設(shè)備。安裝尺寸：2800mm2600mm2800mm（長寬高）干凈級別：C級干凈區(qū)安裝要求房間環(huán)境條件：溫度18-26濕度45%-65%材質(zhì)要求：臺面上的零件、緊固件、工作面板為不銹鋼材質(zhì)。混雜桶是不銹鋼，內(nèi)表面面經(jīng)拋光辦理，無死角。設(shè)備效率、產(chǎn)能：1000L/桶運(yùn)行要求工藝參數(shù)范圍：10.0克/袋，裝量差別限度：5.5%。安全電氣保

26、護(hù)：短路保護(hù)、漏電保護(hù)等全部需要供給商供給的文件：供給商資質(zhì)、設(shè)備說明書、設(shè)備圖紙、設(shè)計圖文件紙、預(yù)防性保護(hù)計劃、校準(zhǔn)計劃、平時監(jiān)測計劃等9.2技術(shù)資料文件確認(rèn)及與用戶需求說明文件對照序確認(rèn)項目確認(rèn)狀況與用戶需求說明文件能否符合號GMP要求安全要求環(huán)保要求安裝尺寸干凈級別房間環(huán)境條材質(zhì)要求多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案17/24設(shè)備效率、產(chǎn)能工藝參數(shù)范圍電氣保護(hù)全部需要供給商供給的文件9.3設(shè)計確認(rèn)總結(jié)：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：10安裝確認(rèn)IQ：10.1目的：確認(rèn)設(shè)備的資料齊備，安裝切合規(guī)范，能知足生產(chǎn)的需要；同時，檢查并確認(rèn)多向運(yùn)動混雜機(jī)的安裝切合設(shè)計要求。10.2設(shè)備安裝狀況確實(shí)認(rèn)依照多向運(yùn)動

27、混雜機(jī)安裝圖的設(shè)計要求，檢查多向運(yùn)動混雜機(jī)的安裝地點(diǎn)和空間可否知足生產(chǎn)和方便維修的需要；依照多向運(yùn)動混雜機(jī)安裝圖的要求，檢查外接公共部位能否切合般配和知足要求；依照多向運(yùn)動混雜機(jī)的技術(shù)要求，檢查外接電源；依照多向運(yùn)動混雜機(jī)的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)；依照多向運(yùn)動混雜機(jī)機(jī)器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完好性和其余問題；安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表。序號確認(rèn)項目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法切合與否設(shè)備的高度、體積與一定擬使用廠房匹比較設(shè)計圖紙生產(chǎn)維修空間配狀況合理，有適合的生產(chǎn)和維修空間檢查2電壓380V10%電壓表丈量3電流25A電流表丈量4頻次50Hz頻次表丈量5安全保護(hù)接地切合GB/T5226.1-96

28、產(chǎn)品檢測報告6整機(jī)外觀外觀表面平坦圓滑、無損害、毛刺及銳目測多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案18/24邊；電鍍件表面色彩均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象7整機(jī)安裝水平機(jī)器安裝水平，誤差不超出設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)水平尺檢查8機(jī)器內(nèi)潔凈應(yīng)切合干凈室要求目測臺面上的零件、緊固件、工作面板為不9設(shè)備材質(zhì)銹鋼材質(zhì)?；祀s桶是不銹鋼，內(nèi)表面面產(chǎn)品檢測報告經(jīng)拋光辦理，無死角。10潤滑劑能否與藥品直接接觸目測11設(shè)備連結(jié)系統(tǒng)管道連結(jié)完滿目測結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：10.3電氣確實(shí)認(rèn)電氣安裝確實(shí)認(rèn)序號項目切合與否備注電機(jī)的安裝能否切合要求采納的各電氣元件能否與電機(jī)配套采納的各電氣元件能否切合防爆要求各電氣元件的安裝能否切合要求確認(rèn)人：

29、日期：復(fù)核人：日期：10.4安裝確認(rèn)總結(jié)：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：11運(yùn)行確認(rèn)OQ:多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案19/2411.1目的：確認(rèn)多向運(yùn)動混雜機(jī)運(yùn)行時切合技術(shù)要求，確認(rèn)多向運(yùn)動混雜機(jī)切合設(shè)備的運(yùn)行和設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)固；多向運(yùn)動混雜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可行。11.2運(yùn)行前確認(rèn)項目要求能否達(dá)到要求安裝確認(rèn)已按要求達(dá)成設(shè)備各緊固件無松動現(xiàn)象電氣連結(jié)安全指標(biāo)切合安全標(biāo)準(zhǔn)調(diào)理裝置調(diào)理作用顯然，無無效、失控現(xiàn)象計量模具表面光潔、無污染、無銹跡、易沖洗潤滑油已增添11.3運(yùn)行測試考證小組在安裝確認(rèn)達(dá)成后，應(yīng)依照“多向運(yùn)動混雜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，使設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行，要點(diǎn)對設(shè)備空轉(zhuǎn)狀態(tài)下能否切合設(shè)計及

30、工藝要求進(jìn)行測試，空車運(yùn)行起碼三次，每次許多于分鐘。序測試內(nèi)容測試要求測試結(jié)果號1點(diǎn)動開機(jī)點(diǎn)動開機(jī)，電機(jī)運(yùn)行方向正確2螺栓各螺栓緊固3控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)敏捷4空機(jī)運(yùn)行空機(jī)運(yùn)行安穩(wěn)、順暢，無顯然振動和噪音5密封性運(yùn)行密封性優(yōu)秀，無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象6安全保護(hù)安全接地保護(hù)，過載保護(hù)7閥門開關(guān)靈巧自如8震動裂度切合規(guī)定9儀表指示正確，運(yùn)行正常10噪音運(yùn)行4個小時后，測定噪音應(yīng)小于80分貝11電機(jī)升溫機(jī)器運(yùn)行4小時，電機(jī)升溫不大于40多項運(yùn)動混雜機(jī)考證方案20/2412斷電/恢復(fù)確認(rèn)運(yùn)行正常，無異常確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：11.4運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)：經(jīng)過運(yùn)行測試結(jié)果，觀察多向運(yùn)動混雜機(jī)的空機(jī)運(yùn)行穩(wěn)固，各

31、項指標(biāo)均應(yīng)正常，應(yīng)切合本機(jī)供給商供給的技術(shù)參數(shù)。并對其操作規(guī)程進(jìn)行確立。確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：12性能確認(rèn)PQ：12.1目的：確認(rèn)多向運(yùn)動混雜機(jī)在負(fù)載運(yùn)行時設(shè)備的各項性能穩(wěn)固，切合設(shè)計要求，并找出最正確混雜時間。12.2性能確認(rèn)項目確認(rèn)能否對切合生產(chǎn)工藝要求的最正確混雜時間和最正確混雜均勻度進(jìn)行考證。物料混雜均勻度與混雜時間是有直接關(guān)系的，為了獲取滿意的物料混雜均勻度和最短的混雜時間，一定對其工藝參數(shù)進(jìn)行考證確認(rèn)。12.3試驗(yàn)方法：在同一個時間水平上用取樣器直插入物猜中，分別在混雜機(jī)中軸線的左中右切面取點(diǎn)。分別對每點(diǎn)進(jìn)行含量測定，并計算出每一時間水平對應(yīng)的含量均勻度。進(jìn)而得出最正確的混雜均勻度與最正確的混雜時間。12.4試驗(yàn)步驟：將連續(xù)三批護(hù)肝片顆粒，整粒后的干顆粒按批次加入多向運(yùn)動混雜機(jī)料筒內(nèi)（保證在容積1/43/4），開機(jī)運(yùn)行，主軸轉(zhuǎn)速由小到大，最后設(shè)定為6r/min，進(jìn)行混雜均勻度試驗(yàn)，本試驗(yàn)進(jìn)行三次。12.5取樣方案：分別在15分