jcp-100型2014iso9001產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告

1、JCP-100 型肌松閉環(huán)注射泵產(chǎn)品自測(cè)產(chǎn)品型號(hào)：JCP-100 型檢驗(yàn)依據(jù)：肌松閉環(huán)注射泵產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)日期：機(jī)器：生產(chǎn)日期：條款檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果外觀涂覆、注塑件應(yīng)無(wú)劃痕等缺陷，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)合格b)各操作按鈕、機(jī)構(gòu)應(yīng)靈敏準(zhǔn)確，各指示或顯示裝置應(yīng)準(zhǔn)確清晰4.2性能1 脈沖寬度：?jiǎn)蜗?100S ，200S，300S 三檔可選，精度10%.合格2 輸出電流：35mA76mA，最小步進(jìn) 1mA，輸出精度10%合格3 開(kāi)路輸出電壓： 500V。合格4溫度測(cè)量范圍：2050 精度2。合格5 四成串刺激（TOF）頻率為 2Hz 的脈沖，誤差 10%,四個(gè)脈沖為一組，每組之間間隔為 15S誤差 10

2、%。合格6輸注速度范圍：20ml注射器：0.1ml/h-600ml/h50ml 注射器：0.1ml/h-1200ml/h合格7 預(yù)設(shè)輸注總量范圍：20ml 注射器預(yù)設(shè)總量范圍為 1ml-20ml50ml 注射器預(yù)設(shè)總量范圍為 1ml-60ml合格8 丸劑輸注速度:20ml 注射器: 100ml/h -400ml/h 50ml 注射器: 100ml/h -600ml/h步進(jìn)為 100ml/h.合格9 注射泵的精度：輸注速度的平均誤差不大于3.0% ；合格4.3功能4.3.1 肌松閉環(huán)控制輸注功能：通過(guò)電極神經(jīng)電刺激，進(jìn)行加速度傳感器監(jiān)測(cè) 反應(yīng)程度，獲得肌肉松弛程度。根據(jù)肌松監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)反饋?zhàn)詣?dòng)控制注

3、射肌松藥，使肌松深度維持控制在設(shè)定的 TOF 或 T1范圍內(nèi).可設(shè)定參數(shù)：TOF 或 T1 比率、增藥速度、維持速度 、剌激電流 、脈沖寬度、體重范圍、負(fù)荷量設(shè)定和配藥濃度，注射藥物可選擇:維庫(kù)溴銨，順式阿曲庫(kù)銨，阿曲庫(kù)銨，羅庫(kù)溴銨?？赏鑴┹斪?。恒速輸注功能可選擇速度: ml/h; ug/kg/min; ug/kg/h; mg/kg/min; mg/kg/h;mg/h; ug/h丸劑量輸注功能體積：1ml、 2ml、3ml、4ml、5ml 可選; 速度：為所使用注射器設(shè)定的丸劑輸注的速度可選擇注射器功能 ： 可選擇注射器規(guī)格：20ml 注射器50ml注射器功能肌松閉環(huán)注射泵，時(shí)，提示燈亮、顯示

4、屏有文字提示，同時(shí)機(jī)內(nèi)語(yǔ)音，聲音可靜音。外接電源掉電 : 外接電源掉電后,自動(dòng)轉(zhuǎn)為電池繼續(xù)工作，提示燈或文字，同時(shí)機(jī)內(nèi)語(yǔ)音；備用電池欠壓: 電池欠壓時(shí), 提示燈或文字，同時(shí)機(jī)內(nèi)語(yǔ)音；注射器推空管道阻塞: 當(dāng)出現(xiàn)阻塞或推空后, 提示燈或文字，同時(shí)機(jī)內(nèi)語(yǔ)音后注射泵停止工作;注射器脫落：注射器沒(méi)安裝好或者脫落時(shí)，提示燈或文字，同時(shí)機(jī)內(nèi)語(yǔ)音；注射預(yù)設(shè)量完畢：注射預(yù)設(shè)量完畢后，提示燈或文字報(bào)警，同時(shí)機(jī)內(nèi)語(yǔ)音；4. 3.5.6 藥物將盡：注射過(guò)程中剩余藥量少于等于 6ml 時(shí)，提合格示燈或文字，同時(shí)機(jī)內(nèi)語(yǔ)音；4.3.5.7 等待操作：各項(xiàng)功能設(shè)定完成后，3 分鐘未運(yùn)行工作，提示燈或文字，機(jī)內(nèi)語(yǔ)音。4.3.

5、5.8 導(dǎo)聯(lián)線脫落功能，有語(yǔ)音功能，顯示屏上有文字顯示。4.3.5.9 模塊錯(cuò)誤功能：當(dāng)肌松模塊發(fā)生故障與注射泵通迅失敗模塊錯(cuò)誤，有語(yǔ)音文字顯示功能，顯示屏上有4.3.5.10 驅(qū)動(dòng)故障：當(dāng)啟動(dòng)運(yùn)行時(shí)，電機(jī)不轉(zhuǎn)報(bào)驅(qū)動(dòng)故障，肌松肌松注射泵會(huì)有語(yǔ)音功 能，顯示屏上有文字顯示。4.3.5.11 啟動(dòng)/停止失?。喊催\(yùn)行鍵或按停止鍵時(shí)，電機(jī)未啟動(dòng)或電機(jī)未停止停止時(shí)，肌松肌松注射泵會(huì)有語(yǔ)音功能，顯示屏上有文字顯示。4.3.5.12 注射器錯(cuò)誤：如果安裝注射器與當(dāng)前設(shè)置的注射器規(guī)格不符時(shí)，肌松肌松注射泵會(huì)有語(yǔ)音功能，顯示屏上有文字顯示。4.3.6 KVO 功能：預(yù)設(shè)量注射完畢之后，以 1ml/h 的速度注射

6、，以保持靜脈的暢通4.3.7 實(shí)時(shí)顯示功能：注射速度，累積總量，TOF 值，T1 百分比及各種狀態(tài)可以實(shí)時(shí)顯示.4.3.8 具有溫度檢測(cè)功能.4.3.9、通迅功能：具有串口通迅功能。4.3.10 聲音提醒功能電極輸出刺激脈沖時(shí)，有聲音提醒功能，顯示屏上有圖標(biāo)指示。4.3.11具有傳感器校正功能4.3.12刺激模式：四個(gè)成串刺激（TOF）4.3.13具有數(shù)據(jù)功能：設(shè)定參數(shù)具有掉電功能。日期:檢驗(yàn)人：審核：4.3.14具有數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能：歷史功能，可通過(guò)USB口將歷史數(shù)據(jù)導(dǎo)出。附錄 A19正常工作溫度下的連續(xù)漏電流外殼漏電流0.10.5合格患者漏電流d.c.a.c.0.010.10.050.5合格對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）0.51合格患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電， BF型設(shè)備）5.0合格患 者 輔 助 電 流（d.c）0.010.05合格患 者 輔 助 電 流（a.c）0.10.5附錄 A20 設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí) 1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象B-da.c.:1500v合格A-a1a.c.:1500V合格A-a2b.c.:4000V合格A18