QSOP-WS-320吸塵粉碎機驗證方案

1、方題目W S X 3 2 0Q/SOP-VM案吸塵粉碎機驗證方案收 件 人 簽 名Q/SOP-VMX X X 醫(yī) 藥 集 團 有 限 公 司 驗 證 文 件警示：公司全部驗證文件，由企業(yè)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理中心主任最終批準(zhǔn)。驗證總打算、驗證方案包括小試方案、中試方案、驗證報告包括小試報告、中試報告只供驗證使用，不得代替正式生產(chǎn)需要的文件。驗證完成，驗證方案包括小試方案、中試方案、驗證記錄及其他文件草案 必需全部收回，不得在工作現(xiàn)場消滅。編號生頒效發(fā)日部期門質(zhì)量治理中心分發(fā)部門質(zhì)保部、WSX320 吸塵粉碎機驗證小組共9頁第1頁責(zé)任人 簽名 簽名日期主 要 起 草 人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年

2、月日題編目號W S X 3 2 0吸 塵 粉 碎 機 驗 證 方 案Q/SOP-VM共第92頁頁目次目次2驗證對象3概述3表 1WSX320 吸塵粉碎機主要技術(shù)參數(shù)3目的4范圍4驗證小組4驗證小組成員4表 2驗證小組成員及驗證小組負(fù)責(zé)人4驗證小組職責(zé)4驗證進度打算5表 3驗證進度打算5安裝確認(rèn)5安裝確認(rèn)工程及方法、要求5表 4安裝確認(rèn)工程及方法、要求5安裝確認(rèn)結(jié)果的評價和建議6運行確認(rèn)6制定操作修理保養(yǎng)清洗規(guī)程草案6明確設(shè)備使用責(zé)任人，對設(shè)備使用責(zé)任人和設(shè)備修理人員進展培訓(xùn)和考核6運行確認(rèn)工程及方法、要求6表 5運行確認(rèn)工程及方法、要求7對本機進展維護保養(yǎng)和大清洗7運行確認(rèn)結(jié)果的評價和建議7性

3、能確認(rèn)與清洗檢查7方法、工程與要求7表 6性能確認(rèn)工程及方法、要求8表 7清洗檢查的取樣部位、取樣方法與合格要求8性能確認(rèn)結(jié)果的評價和建議8驗證報告的結(jié)論評價和特別處理的原則9附件9頁頁題目W S X 320吸塵粉碎機驗證方案共9編號Q/SOP-VM第31驗證對象WSX320 吸塵粉碎機2概述WSX320 吸塵粉碎機以下簡稱本機由粉碎機、集料箱、吸塵箱三局部組成，與粉碎物料相接觸的局部定齒、動齒、粉碎室、加料斗、出料斗、集料箱全部承受SUS304 不銹鋼制造，機架四周全封閉，粉碎室夾套可通冷卻水，吸塵箱配有吸塵電機和除塵布袋， 適用于粉碎枯燥脆性物料。本機安裝在丸劑車間又稱“丸劑二車間”粉碎間

4、，用作蔗糖等輔料以及丸劑尾料的粉碎，其主要技術(shù)參數(shù)見表 1。序號項目要求表 1WSX320 吸塵粉碎機主要技術(shù)參數(shù)1生產(chǎn)力量(kg/h)1003002主軸轉(zhuǎn)速(rpm)38003進料粒度mm104粉碎粒度目601205粉碎電機功率KW5.56吸塵電機功率KW1.57吸塵風(fēng)量m3/h1800本機構(gòu)造和原理為：粉碎機的主軸上裝有活動齒盤，活動齒盤上裝有三圈活動牙齒； 粉碎室活動門上裝有固定齒盤，固定齒盤上裝有二圈帶鋼齒的固定齒圈?；顒育X盤上的活動牙齒與固定齒圈相互穿插排列，當(dāng)主軸高速運轉(zhuǎn)時，活動齒盤也同時運轉(zhuǎn)，物料被拋進齒間的間隙，在物料與齒或物料與物料彼此間相互沖擊、剪切、摩擦等綜合作用下，物料

5、獲得粉碎，粉碎后的細(xì)粉經(jīng)篩網(wǎng)過篩后，由粉碎室經(jīng)篩網(wǎng)排出進入捕集袋，粗料連續(xù)被粉碎，粉碎粒度可用篩網(wǎng)規(guī)風(fēng)格整。在空氣除塵處理方面，粉碎機的吸塵箱配有吸塵電機和除塵布袋，含塵空氣由吸塵箱經(jīng)布袋過濾后經(jīng)風(fēng)管排放到室外大氣中；為維持干凈區(qū)內(nèi)的壓力平衡，在粉碎間另外建有技術(shù)夾道，與屋頂除塵風(fēng)機相連，屋頂除塵風(fēng)機與室內(nèi)粉碎機聯(lián)動，當(dāng)粉碎機停頓運行時屋頂除塵風(fēng)機即啟動，當(dāng)粉碎機運行時屋頂除塵風(fēng)機即停頓運行?，F(xiàn)在，本機的安裝已經(jīng)完成，依據(jù) Q/SMPVM1012022驗證治理制度的規(guī)定， 特制定了本驗證方案進展驗證。鑒于此類型設(shè)備的構(gòu)造比較簡潔，故將安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)的方案合并在一起。另外需要說明的

6、是，驗證開頭時間較打算延遲的緣由，主要是由于配電箱到位較遲和批準(zhǔn)人在批準(zhǔn)之前耗了較長的時間。題編目號W S X 3 2 0吸 塵 粉 碎 機 驗 證 方 案Q/SOP-VM共第94頁頁3目的通過安裝確認(rèn)過程中的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作，對安裝不符合要求的地方進展調(diào)整或?qū)υO(shè)計不合理的地方進展修改，證明本機的構(gòu)造符合合同規(guī)定、安裝符合設(shè)計要求。通過運行確認(rèn)過程中進展的各種運行試驗及文件化工作，考察本機的各項功能是否符合操作和設(shè)計要求。通過性能確認(rèn)，考察本機及其配套關(guān)心系統(tǒng)運行的牢靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性、運行結(jié)果的重現(xiàn)性，確定操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程的可行性，以及其它配套設(shè)施的

7、合理性。4范圍本方案除明確了驗證對象和目的外，還規(guī)定了驗證小組、進度打算、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)、驗證報告的結(jié)論評價及特別處理原則等內(nèi)容，其中附件一、四、六、八為標(biāo)準(zhǔn)性附件，附件二、三、五、七為資料性附件，適用于WSX320 吸塵粉碎機的驗證。5驗證小組5.1 驗證小組成員驗證小組成員及驗證小組負(fù)責(zé)人按表 2 規(guī)定。表 2驗證小組成員及驗證小組負(fù)責(zé)人職務(wù)驗證小組負(fù)責(zé)人驗證小組組員所在部門生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部質(zhì)保部丸劑車間丸劑車間丸劑車間姓 名韓文 陳佳 葉敏 方鮮枝李峰閆金菊崗位丸劑車間主任機修車間主任 質(zhì)量監(jiān)視員丸劑車間技術(shù)助理丸劑車間機修工丸劑車間班長5.2 驗證小組職責(zé)依據(jù)驗證對象

8、提出驗證工程、起草驗證方案，參與驗證方案的爭辯和確定。負(fù)責(zé)實施批準(zhǔn)了的驗證方案。負(fù)責(zé)實施過程的記錄、報告。參與驗證結(jié)果的評價。題編目號W S X 3 2 0吸 塵 粉 碎 機 驗 證 方 案Q/SOP-VM共第95頁頁6驗證進度打算驗證進度打算按表 3 規(guī)定。表 3驗證進度打算項 目安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)與清洗驗證7安裝確認(rèn)1安裝確認(rèn)工程及方法、要求時 間 安 排從 2022 年 4 月 8 日至 2022 年 4 月 10 日止從 2022 年 4 月 11 日至 2022 年 4 月 15 日止從 2022 年 4 月 16 日至 2022 年 4 月 27 日止對本機及其配套關(guān)心系統(tǒng)電

9、氣、水冷卻系統(tǒng)的安裝確認(rèn)工程及要求按表4，安裝確認(rèn)的基準(zhǔn)記錄見附件一。表 4安裝確認(rèn)工程及方法、要求挨次工程技術(shù)資料檢查歸檔備品備件登記設(shè)備、冷卻水管路及除塵系統(tǒng)安裝連接的檢查檢查本機配置及外觀電氣安全性檢查屋頂除塵風(fēng)機6安裝質(zhì)量檢查方法、要求將本機的合同及其附件、設(shè)備說明書等技術(shù)資料進展整理、登記，明確保存地點。如覺察供貨方供給的資料有過失或不完善，應(yīng)準(zhǔn)時向供貨方索取。 登記備品備件清單，并明確備品備件的保存地點。對設(shè)備、冷卻水管路及除塵系統(tǒng)的安裝連接進展逐項檢查，并對管路的內(nèi)容物及其流向進展標(biāo)識，應(yīng)確認(rèn)：設(shè)備、管路和除塵系統(tǒng)的安裝連接符合工藝及設(shè)計要求；冷卻水管路標(biāo)識正確；冷卻水進出順暢、

10、無泄漏。 檢查本機的配置及外觀，應(yīng)符合：設(shè)備構(gòu)造齊全，機架四周全封閉，與粉碎物料相接觸的局部定齒、動齒、粉碎室、加料斗、出料斗、篩網(wǎng)、集料箱全部承受不銹鋼制造；設(shè)備內(nèi)外外表、齒、篩網(wǎng)應(yīng)平坦、光滑、無毛刺，無明顯劃傷等缺陷；各開關(guān)按鈕外表應(yīng)光滑、平坦，按動機敏；除塵布袋安裝緊固，外觀清潔完整；門開關(guān)機敏，粉碎室關(guān)閉時應(yīng)能保證嚴(yán)密、無可見縫隙；皮帶張緊適宜。對本機和屋頂除塵風(fēng)機的電氣系統(tǒng)的安全性進展檢查，應(yīng)確認(rèn)：電氣各局部緊固件安裝緊固、無松動，無短路、斷路或漏電現(xiàn)象。電氣系統(tǒng)的連接符合安全要求。風(fēng)管內(nèi)壁清潔；風(fēng)機、風(fēng)管安裝穩(wěn)固；電動閘閥閉合時能完全封閉，開啟機敏；除塵布袋完整、清潔，安裝穩(wěn)固；風(fēng)

11、機轉(zhuǎn)向正確、運行平穩(wěn)。題編目號W S X 3 2 0吸 塵 粉 碎 機 驗 證 方 案Q/SOP-VM共第96頁頁2安裝確認(rèn)結(jié)果的評價和建議驗證小組對安裝確認(rèn)的結(jié)果進展評價、建議并起草安裝確認(rèn)報告，應(yīng)說明本機的構(gòu)造是否符合合同規(guī)定、本機及其與配套關(guān)心系統(tǒng)的安裝連接是否符合設(shè)計要求。如消滅偏差， 是否會影響工藝要求和安全性能，對安裝不符合要求的地方進展調(diào)整或?qū)υO(shè)計不合理的圖紙進展修改。安裝確認(rèn)報告其格式見附件二由質(zhì)保部審核、質(zhì)量治理中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，可以進入運行確認(rèn)階段。安裝確認(rèn)的記錄和報告應(yīng)在驗證工作完成后準(zhǔn)時整理匯編于驗證報告中。運行確認(rèn)制定操作修理保養(yǎng)清洗規(guī)程草案8.2 明確設(shè)備使

12、用責(zé)任人，對設(shè)備使用責(zé)任人和設(shè)備修理人員進展培訓(xùn)和考核本機操作、維護、保養(yǎng)、清洗的書面規(guī)程草案見附件三，供運行確認(rèn)參考使用，并在運行確認(rèn)過程中予以完善。由丸劑車間主任指定設(shè)備使用責(zé)任人，設(shè)備使用責(zé)任人參與運行確認(rèn)和以后的性能確認(rèn)過程。設(shè)備使用責(zé)任人及設(shè)備修理人員在運行確認(rèn)方案實施前和實施過程中均應(yīng)承受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括設(shè)備的構(gòu)造、性能、原理、操作、維護、清洗等，人員的培訓(xùn)效果應(yīng)予考核。培訓(xùn)和考核由驗證小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織，培訓(xùn)的內(nèi)容、考核結(jié)果均應(yīng)記錄歸檔，保存于人力資源部人事檔案中。8.3 運行確認(rèn)工程及方法、要求運行確認(rèn)前，由車間機修工按附件三對設(shè)備的軸承進展加油潤滑、緊固緊固件和皮帶

13、張緊檢查。本機運行確認(rèn)工程及方法、要求按表 5，運行確認(rèn)的基準(zhǔn)記錄見附件四。題編目號W S X 3 2 0吸 塵 粉 碎 機 驗 證 方 案Q/SOP-VM共第97頁頁表 5運行確認(rèn)工程及方法、要求挨次工程電機運轉(zhuǎn)方向聯(lián)動把握方法開機前電動電機數(shù)次，檢查粉碎電機和除塵電機的旋轉(zhuǎn)方向。接通屋頂除塵風(fēng)機電源，分別啟動與關(guān)閉粉碎機電源，觀看粉碎機除塵風(fēng)機和屋頂除塵風(fēng)機運行狀態(tài)。要求運轉(zhuǎn)方向正確。屋頂除塵風(fēng)機與室內(nèi)粉碎機聯(lián)動，當(dāng)粉碎機停頓運行時屋頂除塵風(fēng)機即啟動，當(dāng)粉碎機運行時屋頂除塵風(fēng)機即停頓運行。電機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，把握靈敏，無特別噪聲；手感檢查粉碎機主軸外殼，應(yīng)無嚴(yán)峻發(fā)熱空載運轉(zhuǎn)狀態(tài)開通冷卻水，開機連

14、續(xù)運轉(zhuǎn)，30 分鐘后觀看。電氣安全性能空載試驗完畢后 ,再次檢查機器的電氣安全性能狀況。8.4 對本機進展維護保養(yǎng)和大清洗現(xiàn)象粉碎機主軸軸承座外外表溫升不超過 40；動齒盤與粉碎室的軸封無泄漏；水冷卻系統(tǒng)暢通、無泄漏。應(yīng)符合電氣安全性能要求。8.5 運行確認(rèn)結(jié)果的評價和建議上述運行確認(rèn)工程測試完畢后，按本機的操作、維護、保養(yǎng)、清洗的書面規(guī)程草案對本機進展維護保養(yǎng)和大清洗，并依據(jù)實際操作狀況修改文件，記錄在附件三。驗證小組對運行確認(rèn)的結(jié)果進展評價、建議并起草運行確認(rèn)報告，應(yīng)說明本機的各項功能是否符合要求。如消滅偏差，應(yīng)評價是否影響工藝要求和安全性能，并提出改進建議。運行確認(rèn)報告其格式見附件五由質(zhì)

15、保部審核、質(zhì)量治理中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。運行確認(rèn)報告經(jīng)批準(zhǔn)后，可以進入性能確認(rèn)階段。設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)、清洗操作規(guī)程應(yīng)予以修改，再經(jīng)性能確認(rèn)階段修訂、完善后批準(zhǔn)。運行確認(rèn)的記錄和報告應(yīng)在驗證工作完成后準(zhǔn)時整理匯編于驗證報告中。9性能確認(rèn)與清洗檢查9.1 方法、工程與要求以廢丸劑尾料為試車材料，過篩規(guī)格為 100 目，集料箱中的集料袋承受一次性聚乙烯塑料袋，按附件三的草案進展操作，每次運行時間在1020 分鐘；運行完畢，按附件三的草案進展清洗，如此連續(xù)進展三次。性能確認(rèn)的工程及方法、要求見表 6，清洗檢查的取樣部位、取樣方法與合格要求見表 7，性能確認(rèn)和清洗檢查的基準(zhǔn)記錄見附件六。題編目號W S X

16、 3 2 0吸 塵 粉 碎 機 驗 證 方 案Q/SOP-VM共第98頁頁表 6性能確認(rèn)工程及方法、要求序號測試工程方法、要求粉碎時設(shè)備無粉塵泄漏，室內(nèi)無粉塵飛揚；設(shè)備運行質(zhì)量(2) 運行時應(yīng)無特別振動、噪聲現(xiàn)象；(3) 粉碎機與屋頂除塵風(fēng)機聯(lián)動牢靠。依據(jù)運行結(jié)果，計算粉碎的生產(chǎn)效率和收率。生產(chǎn)效率應(yīng)在 100300kg/h，收率應(yīng)生產(chǎn)力量過篩率不低于 95%。儀器與用具：天平感量 10mg、藥篩五號、六號。操作方法按 2022 年版中國藥典一部附錄XI B 雙篩分法操作，作平行試驗 2 份。取藥篩五號、六號，將五號篩置上、六號篩置下，在五號篩上加蓋，在六號篩下配密合的承受盤，篩、蓋、盤均須干

17、凈枯燥并完整。每次粉碎后，取粉碎后的細(xì)粉，取樣 3050g，稱定重量，置五號篩中，保持水平狀態(tài)過篩，左右來回，邊篩動邊輕扣3 分鐘。分別取不能通過五號篩和能通過六號篩的粉末，稱定重量。要求：細(xì)粉能全部通過五號篩，能通過六號篩的細(xì)粉不少于95%。表 7清洗檢查的取樣部位、取樣方法與合格要求檢查工程取樣部位取樣方法在最終一次清洗完畢，用干凈的燒杯200ml 或 500ml盛接出料斗、除塵布袋中滴出的余水，轉(zhuǎn)移至 50ml 比色管中，作為供試品。取供試品，在光合格要求應(yīng)無異物，供試品顏色不得終洗水外觀出料斗、除塵布袋動齒盤與粉碎室的軸封處、定齒、動齒、定齒內(nèi)壁附著物盤、動齒盤、篩網(wǎng)、粉碎室門、集料箱

18、9.2 性能確認(rèn)結(jié)果的評價和建議亮處，與純化水作比照比色觀看。 如除塵布袋無水滴出，可用純化水全面淋洗除塵布袋，至有水滴出即可， 再用干凈的燒杯盛接。取衛(wèi)生棉簽，用純化水潤濕后擦拭全部內(nèi)壁取樣。比比照品純化水更深。棉簽不變色。驗證小組對性能確認(rèn)的結(jié)果進展評價、建議并起草性能確認(rèn)報告，應(yīng)說明本機及其配套關(guān)心系統(tǒng)運行的牢靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性、運行結(jié)果的重現(xiàn)性是否適合工藝要求， 并確定操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程的可行性。如消滅偏差，應(yīng)評價是否會影響工藝要求和安全性能，并提出改進建議。性能確認(rèn)報告其格式見附件七由質(zhì)保部審核、質(zhì)量治理中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)、清洗操作規(guī)程應(yīng)一起經(jīng)修訂后批準(zhǔn)。題編目號W S X 3 2 0吸 塵 粉 碎 機 驗 證 方 案Q/SOP-VM共第99頁頁性能確認(rèn)報告經(jīng)批準(zhǔn)后，設(shè)備購置部門可向設(shè)備使用部門移交設(shè)備，并可進入具體產(chǎn)品的工藝驗證階段。性能確認(rèn)的記錄和報告應(yīng)在驗證工作完成后準(zhǔn)時整理匯