GMP2010附錄13-藥品數據管理規(guī)范標準詳

1、.WOR WOR 版本藥品數據管理規(guī)（征求意見稿）第一章總則第一條【目的】為規(guī)藥品數據管理，依據中華人民國藥品管理法第二條【實施圍和主體】本規(guī)適用于藥品研發(fā)、生產、流通、上市后監(jiān)測與評判等產品生命周期中全部活動的數據管理。從事上述活動的機構和個人均應當遵守本規(guī)。確保數據可靠性。文化。第二章質量管理設施和設備。和數據生命周期。鑒于數據可靠性風險的程度，采用合適的管理措施，有效控制風險。風險。的職責?！举|量審計】應當定期關于數據管理情況進行自檢，并且經高層管理人員審核。第三章人員人力資源，以確保滿足數據管理的要求。高層管理人員關于藥品數據可靠性負最終責任。人員、技術等方面降低數據可靠性風險的活動。

2、第十一條【一切人員】一切人員應當遵守本規(guī)的要求，有責任報告數據可靠性問題。 第十二條【培訓】涉及藥品各類質量管理規(guī)（GXP）經過數據可靠性培訓。第四章數據基本要第一節(jié)數據歸屬至第十三條【可歸屬性】根據記錄中的簽名能夠追溯至數據創(chuàng)建者及修改人員。第十四條【簽名唯一】計算機化系統(tǒng)中不同用戶不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號。以紙質記錄，確保記錄中的操作行為能夠歸屬到特定個人。第十五條【電子簽名】電子簽名與紙質簽名等效，并且應當經過驗證，不得使用個人紙質簽名的電子圖片代替電子簽名。第十六條【特殊情況】在特殊情況下（如無菌操作，可由另一記錄人員代替操作人員操作人員及記錄人員應當即時關于記錄進行確認簽

3、字。第二節(jié)數據清晰可溯第十七條【清晰】在規(guī)則的數據保存期限，數據應當清晰、可讀、易懂、可追溯，確保能夠完整地重現(xiàn)數據產生的步驟和順序。第十八條【審計追蹤】使用計算機化系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數據等操作，應當經過審計追蹤功能記錄，確保其追溯性?，F(xiàn)有設備不具備審計追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質記錄來滿足數據可追溯性的要求。蹤產生的數據。別確定。（計追蹤一并且進行審核。第三節(jié)數據同步記錄確保在執(zhí)行下一步操作前，數據不被篡改、刪除或覆蓋。程和維持計劃確保機構各項GXP第四節(jié)數據原始一致第二十三條【要求】原始數據的管理至少契合以下要求：（一）原始數據應當經過審核

4、；（二）原始數據或真實副本應當保存；（三）原始數據在保存期應當容易獲得和讀取。第二十四條【基準記錄】應當有規(guī)程規(guī)則基準記錄確定依據。相同信息有多份記錄的， 應當明確基準記錄。期標準。審核應當囊括關于電子元數據的審核。（一）應當鑒于風險級別規(guī)則數據審核的方法和容。（二）應當規(guī)則審核的頻率、職責、異常情況的處理及關于元數據的審核方法等。（三風險級別相適應。（四錄時，應當由第二人復核原始電子數據和相關元數據（如審計追蹤。第二十七條【原始數據轉換為真實副本】應當建立將原始數據轉換為真實副本的規(guī)程， 真實副本應當與原始數據一致，至少囊括以下容：（一）轉換后的真實副本應當與原始數據一致，且不得被更改。將原

5、始紙質記錄制作成紙質的真實副本時，應當與原始紙質記錄一致。（如 PF 文件方法保護電子圖像不被更改。將原始電子數據集制作為電子的真實副本，應保留原始記錄的動態(tài)記錄格式。驗的知情同意書。（二采用技術方式確證，其進程應當以適當的方式記錄。得，至少囊括以下容：（一）紙質數據的歸檔應當確保安全便于查閱。（二（三可恢復。（四）數據的保存期限應滿足相應GXP 規(guī)要求。第二十九條【銷毀】應當建立數據銷毀的規(guī)程，數據的銷毀必需經過審批。第五節(jié)數據準確真實第三十條【準確】數據準確是指數據能正確、真實、有效、可靠地體現(xiàn)數據所記錄的活動。確保數據準確的控制措施至少囊括：（一）產生數據的設備應當經過校準、確認和維持；

6、（二）產生、儲存、分配、維持及歸檔電子數據的計算機化系統(tǒng)應當經過驗證；（三）分析方法和生產工藝應當經過驗證；（四）數據應當經過審核；（五）偏差、異常值、超標結果等應當經過調查；（六）應當建立完備的工作流程減少差錯的發(fā)生。第三十一條【數據處理】應當建立數據處理的規(guī)程，采用經驗證、確認或核實的方案、進程、方法、系統(tǒng)和設備處理數據。第五章系統(tǒng)第三十二條【原則】用于數據的收集、存儲、處理、分析、審核、報告、轉移、備份、歸檔及檢索的系統(tǒng)可以是計算機化的或紙質的，并且至少應當滿足以下條件：（一）能夠防止并且發(fā)現(xiàn)關于數據有意或無意篡改、刪除、丟失、缺失、替換、謄寫等不規(guī)的操作；（二）同時保存紙質和電子數據時

7、，應當以電子數據作為原始數據；（三）易于現(xiàn)場操作人員填寫或輸入數據。第三十三條【紙質要求】包含GXP 關鍵信息的紙質空白記錄（如實驗室記錄、批記錄） 的發(fā)放和回收應當受控。第三十四條【計算機化系統(tǒng)要求】計算機化系統(tǒng)的設計、配置、驗證和運行，囊括計算機硬件、軟件、外圍設備、網絡、云基礎設施、操作人員和相關文件（例如用戶手冊和標準操作規(guī)程）應當契合相應質量管理規(guī)要求。得賦予系統(tǒng)（囊括操作系統(tǒng)、應用程序、數據庫等）管理員權限。第三十六條【審計追蹤】應當根據風險評估的結果設置計算機化系統(tǒng)的審計追蹤功能， 記錄關于系統(tǒng)和數據所進行的操作，至少囊括以下容：（一）操作者、操作時間、操作進程、操作原因；（二）

8、數據的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移；（三）關于計算機化系統(tǒng)的設置、配置、參數即時間戳的變更或修改。第三十七條【數據安全】系統(tǒng)應當具備安全保證措施確保數據的安全，至少囊括以下容：（一）只有經授權人員方可進行數據處理、存儲；（二）只有經授權人員方可進入檔案室；（三）登錄賬號僅授權給有業(yè)務需要的人員；（四鎖屏；（五）登錄密碼應當定期更換。下容：（一（如審計追蹤效運行；（二）登錄控制、權限設置及系統(tǒng)配置契合數據可靠性要求；（三）應當控制日期和時間、產品標準、工藝參數、分析方法的更改。（如版本升級數據可靠性。第六章附則第四十二條【替代方法】機構可以采用經過驗證的替代方法，達到本規(guī)的要求。第四

9、十三條【術語】本規(guī)下列術語的含義是：（一）備份：指為了防止原始數據或系統(tǒng)丟失或者無法使用（如系統(tǒng)崩潰或磁盤損壞（二基線更清楚地察看積分。（三權限和職責的人員。（四）歸檔：指在規(guī)則的數據保存期，保護數據免于被修改或刪除，并且在獨力的數據管理人員控制下儲存這些記錄的進程。歸檔的記錄中應當囊括相關的元數據和電子簽名等。（五間不一致時，以該記錄為判斷依據。（六GXPGXP用攝影、攝像技術獲取的客觀數據；由原始數據衍生或取得的信息等。（七）數據可靠性：指在數據生命周期，數據完整、一致、準確的程度。應當以安全的方式收集和維持數據，從而保證數據歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實（國際上，常用縮略詞“ALCOA”或“ALCOA+”概括。（八）數據生命周期：指數據從產生、記錄、處理、審核、分析、報告、轉移、儲存、歸檔、恢復直至失效、銷毀的全進程。（九）審計追蹤：指一種元數據，包含與創(chuàng)建、修改和刪除GXP 記錄相關行為的信息。（十）原始數據：指初次或源頭采集的、未經處理的、能完整重現(xiàn)G