GSP認(rèn)證檢查評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

1、藥品零售企業(yè)GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)GSP制定藥品零售企業(yè)GSPGSP109（加75關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。4、結(jié)果評(píng)定：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目一般缺陷結(jié)果010經(jīng)過GSP 認(rèn)證0210-30103追蹤檢查210不經(jīng)過GSP 認(rèn)證2030藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容*5801檢查情況結(jié)論5802業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)表明。5901企業(yè)主要負(fù)責(zé)人關(guān)于企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員*6001600260036004600560066007業(yè)質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)

2、量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并且指導(dǎo)、敦促制度的執(zhí)行。審核。審核。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并且包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。6008質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品6009601060116012保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，關(guān)于不合格藥品的處理進(jìn)程實(shí)施監(jiān)督。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管

3、理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展關(guān)于企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)囊括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗*6101位的質(zhì)量責(zé)任*6102企業(yè)關(guān)于各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并且建立記錄。 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥（*6201*6301*6401640265016502650365046505*6506 66016602*6701藥師具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以（師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。（師（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人

4、員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)（含合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)則的崗位并且取得職業(yè)資格證書后方可上崗。企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員門組織的繼續(xù)教育。組織的繼續(xù)教育。企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗兼職。應(yīng)即時(shí)調(diào)記其工作崗位。企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫100 3050平方米，倉庫面積不低于 20 平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于406702平方米，倉庫面積不低于20平方米企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。6703企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公

5、生活等區(qū)域應(yīng)分開。67046705企業(yè)庫房內(nèi)場面和墻壁平整、清潔。企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備*6801存放的設(shè)備。6803存放的設(shè)備。6803企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。6804企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。6805企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。等。企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置契合藥品特性要求的常溫680668076808*7001*7002 7003*700470057006*7007*7101 7102等設(shè)備。企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具用品等。入藥品的合法性。企業(yè)關(guān)于首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并且做好記錄。企業(yè)

6、購進(jìn)藥品應(yīng)依照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)關(guān)于與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員合法資格的驗(yàn)證。企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽署有明確質(zhì)量條款的購貨合同。企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。企業(yè)購入特殊管理的藥品行。貨日期等。企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年7201*73017302*7401*7402少于兩年。企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表（人員和企業(yè)主管領(lǐng)企業(yè)購入首營品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量試驗(yàn)報(bào)告書。 企業(yè)關(guān)于特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。7403驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7501藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)則進(jìn)行藥品外觀的性

7、狀檢查。藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)則檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書7502生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。7503藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)則的標(biāo)7504識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)7505識(shí)。進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱7506*7507以及注冊(cè)證號(hào)，并且有中文說明書。機(jī)構(gòu)原印章。7508藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。7601店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)契合規(guī)則。*7701藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分

8、類陳列和儲(chǔ)存。*7702處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。*7703特殊管理的藥品應(yīng)依照國家的有關(guān)規(guī)則存放。危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必需陳列時(shí)，只能陳列代用品或7704空包裝。7705危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)則管理和存放。7706拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并且保留原包裝的標(biāo)簽。*7707中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核7708飲片斗前應(yīng)寫正名正字。（房梁的間距77093010厘米。*7710不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)，并且有鮮明標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完備的手續(xù)和記*77117712771378017802*7803 780478057806錄。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清

9、潔和衛(wèi)生品。標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。關(guān)于陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并且記錄處理。定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并且記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否契合規(guī)則要求。企業(yè)關(guān)于各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。關(guān)于陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)即時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并且盡快處理。關(guān)于儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品即時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。7807*7808 780979018001*8101*8102 8103*8104一次定時(shí)關(guān)于庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。予以記錄。效期報(bào)表。庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理（區(qū)、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）

10、藥品庫（區(qū)）為紅色。的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。（中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。關(guān)于處方所列藥品不得擅自更改或代用。時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。8105處方按有關(guān)規(guī)則保存?zhèn)洳椤?106執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。8107無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。*8108處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。8109應(yīng)負(fù)責(zé)關(guān)于藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。8110藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售方式銷售。8111企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)契合炮制規(guī)矩，并且做到計(jì)量準(zhǔn)確。81128113企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反映情況，應(yīng)按規(guī)則上報(bào)有關(guān)部門。*8201 *830