GMP質(zhì)量體系擴丸崗位標準操作規(guī)程

1、標題： 擴丸崗位標準操作規(guī)程總頁-分頁3-1版號A/0文件編號TG-S63-034起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生設部批準人批準日期年 月 日新訂 修訂 分發(fā)單位質(zhì)保部生設部總工營銷部辦公室倉儲部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量110000101目 的建立 擴丸崗位標準操作規(guī)程，使擴丸崗位生產(chǎn)標準化，規(guī)范化。范 圍固體車間 擴丸崗位。責 任 人車間主任、質(zhì)量監(jiān)控員、固體車間操作工人。操作步驟：1生產(chǎn)準備1.1生產(chǎn)操作人員按照進出三十萬級潔凈區(qū)人員更衣標準操作規(guī)程（TG-Q75-062）進行更衣，進入生產(chǎn)操作間。1.2工序班長經(jīng)一次更衣后，提前1

2、0分鐘至車間辦公室接收車間主任下發(fā)的生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄，并根據(jù)指令填寫生產(chǎn)狀態(tài)標志，將批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄下發(fā)給操作人員。1.3由工序班長組織操作人員對該崗位進行全面檢查：有前次生產(chǎn)清場合格證（副本），并在有效期內(nèi)；設備有“完好”標志和“已清潔”標志；計量器具有“計量合格證”，并在有效期內(nèi)；檢查完畢后，由工序班長填寫“生產(chǎn)前準備記錄”，并在“工序負責人”項簽字。標題： 擴丸崗位標準操作規(guī)程總頁-分頁3-2版號A/0文件編號TG-S63-0341.4由QA員確認合格，在“檢查人”項簽字。1.5由工序班長根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場所有標志，給設備換上“正在運行”標志，操作間換上“正在生產(chǎn)”標志。1.

3、6所需設備、工具：包衣鍋、運輸車、不銹鋼桶、不銹鋼托盤、電子秤2操作過程:2.1根據(jù)中間產(chǎn)品交接單、流轉(zhuǎn)證及物料卡核對制丸后需擴丸的藥丸品名、批號、數(shù)量無誤后，領入本崗位，在中間產(chǎn)品交接單上簽字。然后到存料室領取本批留作擴丸用蓋面藥粉及煉蜜，復核無誤后方可領入崗位。2.2開啟總電源,將素丸放入包衣鍋中，。開啟包衣鍋操作臺上的轉(zhuǎn)動按鈕，待設備運行正常后開始操作。2.3往包衣鍋內(nèi)噴蜜水使藥丸表面濕潤，然后用撮子撮取藥粉投入包衣鍋中，使藥粉全部吸附后，開啟內(nèi)加熱開關,開啟送風按鈕,待藥丸表面色澤均勻。關閉內(nèi)加熱按鈕、送風按鈕；按上述方法反復操作1011次。（每鍋3-4小時）每擴一次丸稱量一次，最后達

4、到該品種丸重要求，關閉包衣鍋操作臺上關閉按鈕，再關閉總電源。2.4出料，在潔凈區(qū)工器具存放室取回潔凈不銹鋼盤及撮子將包衣鍋內(nèi)藥丸裝入不銹鋼盤內(nèi)，稱重，掛上狀態(tài)標志。待質(zhì)量監(jiān)控員檢查合格后在每盛裝物料的容器上貼上“流轉(zhuǎn)證”方可轉(zhuǎn)入干燥崗位。2.5使用的容器具、工具送入潔凈區(qū)工器具洗滌室，掛上“待清潔”標志。2.6 及時填寫操作記錄并進行物料衡算，準確填寫中間產(chǎn)品交接單，并在送料崗位一欄簽字，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)控員復核簽字后，一同遞交下一崗位，雙方簽字后將原件附在本崗位批生產(chǎn)記錄后。物料平衡及收率計算：擴丸后總重量+尾料重量擴丸后總重量+尾料重量制丸后重量+擴丸細粉重量+煉蜜重量+純化水重量物料平衡= 10

5、0%標題： 擴丸崗位標準操作規(guī)程總頁-分頁3-3版號A/0文件編號TG-S63-034擴丸后總重量擴丸后總重量制丸后重量+擴丸細粉重量+煉蜜重量+純化水重量收率 100%制丸后重量+擴丸細粉重量+煉蜜重量+純化水重量 2.7整個生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差，生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程（TG-Q72-011）。3生產(chǎn)結束:3.1墻壁、天棚、門窗清潔執(zhí)行潔凈區(qū)墻壁、天棚、門窗清潔操作規(guī)程（TG-Q75-051）。3.2工作臺清潔執(zhí)行潔凈區(qū)工作臺清潔操作規(guī)程（TG-Q75-046）。3.3排塵罩、回風口清潔執(zhí)行潔凈區(qū)排塵罩、回風口清潔操作規(guī)程（TG-Q75-049）。3.4設備清潔執(zhí)行擴丸自動包衣機清潔操作規(guī)程

6、（TG-S69-027），并掛上“已清潔”狀態(tài)標志，應定期對設備進行維修與保養(yǎng)。3.5容器、工具清潔執(zhí)行潔凈區(qū)容器具、工具清潔操作規(guī)程（TG-Q75-045），清潔后送入潔凈區(qū)工器具存放室容器存放架上倒置存放，掛上“已清潔”狀態(tài)標志。3.6地面清潔執(zhí)行潔凈區(qū)地面清潔操作規(guī)程（TG-Q75-043）。3.7地漏清潔執(zhí)行潔凈區(qū)地漏清潔操作規(guī)程（TG-Q75-042）。3.8生產(chǎn)過程中所剩尾料，裝入潔凈的容器內(nèi)，置存料室存放與車間核算員復核雙方簽字。標明品名、批號、日期、數(shù)量、封口人并在批生產(chǎn)記錄中注明尾料去向，待在下批生產(chǎn)（72小時之內(nèi)）加入，如超過72小時重新檢驗合格后加入。3.9在生產(chǎn)過程中原有狀態(tài)標志用剪刀剪碎及生產(chǎn)產(chǎn)生的垃圾，通過物流通道傳到垃圾站。3.10清場、清潔結束后，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)控員檢查合格后下發(fā)“清場合格證”由操作者填寫“設備運行記錄”“清場、清潔記錄” 。“清場合格證”正本附在批生產(chǎn)記