醫(yī)療器械有效期驗證報告(適用有源醫(yī)療器械設備)

1、(完整)醫(yī)療器械有效期驗證報告(適用有源醫(yī)療器械設備)有效期驗證報告目的：為了驗證全自動XXXXX 儀的牢靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應用中檢測的準確性。驗證時間：20228-112022-925驗證人員：XXX1、概述壽命試驗是根本的牢靠性試驗方法，在正常工作條件下，經(jīng)常承受壽命試驗方法去評估產(chǎn) 品的各種牢靠性特征。但是這種方法對壽命特別長的產(chǎn)品來說，不是一種適宜的方法。由于它需 試驗方法。加速壽命試驗是用加大試驗應 正常工作應力下的牢靠性特征。加速環(huán)境試驗是近年來快速進展的一項牢靠性試驗技術。該技術突破了傳統(tǒng)牢靠性試驗的 技術思路,將激發(fā)的試驗機制引入到牢靠性試驗

2、，可以大大縮短試驗時間， 提高試驗效率，降低試驗耗損。、常見的物理模型常用的幾個物理模型。2。1失效率模型是將失效率曲線劃分為早期失效、隨機失效和磨損失效三個階段，并將每個階段的產(chǎn)品失效機理與其失效率相聯(lián)系起來,形成浴盆曲線。該模型的主要應用表現(xiàn)為通 過環(huán)境應力篩選試驗,剔除早期失效的產(chǎn)品，提高出廠產(chǎn)品的牢靠性。失效率模型圖示：(完整)醫(yī)療器械有效期驗證報告(適用有源醫(yī)療器械設備)應力與強度模型該模型爭辯實際環(huán)境應力與產(chǎn)品所能承受的強度的關系。應力與強度均為隨機變量，因此，產(chǎn)品的失效與否將打算于應力分布和強度分布。隨 著時間的推移,產(chǎn)品的強度分布將漸漸發(fā)生變化，假設應力分布與強度分布一旦發(fā)生了

3、干預，產(chǎn)品就會消滅失效。因此，爭辯應力與強度模型對了解產(chǎn)品的環(huán)境適應力量是很重要 的。最弱鏈條模型最弱鏈條模型是基于元器件的失效是發(fā)生在構成元器件的諸因素中最薄弱的部位這一 事實而提出來的。該模型對于爭辯電子產(chǎn)品在高溫下發(fā)生的失效最為有效，由于這類失效正是由于元器 件內部潛在的微觀缺陷和污染，在經(jīng)過制造和使用后而漸漸顯露出來的。暴露最顯著、最 快速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。反響速度模型該模型認為元器件的失效是由于微觀的分子與原子構造發(fā)生了物理或化學的變化而引起 Arrhenius 模型和 Eyring 模型等。3、加速因子的計算(完整)醫(yī)療器械有效期驗證報告(適用有源醫(yī)療器

4、械設備)加速環(huán)境試驗是一種激發(fā)試驗，它通過強化的應力環(huán)境來進展牢靠性試驗。加速環(huán)境試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設備在正常工作應力下的壽 命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相當于正常使用的時間。因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題，也成為客戶最為關心的問題。加速因 子的計算也是基于肯定的物理模型的，因此下面分別說明常用應力的加速因子的計算方法。溫度加速因子Arrheniusnormal,Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫確定溫度，T為高溫下確實定溫度，Ea為失效反響的活化能eV，k為Boltzmann8.6210stress5

5、eV/KArrhenius 模型,表 1 給出了半導體元器件常見的失效反響的活化能。設備名稱失效類型失效機理設備名稱失效類型失效機理活化能(eVIC斷開AuAl金屬間產(chǎn)生化1。0IC斷開Al 合物0.6的電遷移IC塑斷開Al腐蝕0.56OS料IC存貯器短路氧化膜破壞0。30.35二極管短路PNAu-Si1。5相反響晶體管短路Au的電遷移0。6MOS閾值電壓漂移發(fā)光玻璃極化1。0MOS閾值電壓Na 離子漂移至Si1。21。4漂膜M(完整)醫(yī)療器械有效期驗證報告(適用有源醫(yī)療器械設備)移閾值電壓MOSSiSi1.0、電壓加速因子漂移 牽引Eyring其中，V為加速試驗電壓，V為正常工作電壓,為電壓

6、的加速率常數(shù)。stressnormal、濕度加速因子濕度的加速因子由 HallbergPeck其中，RH為加速試驗相對濕度,RH為正常工作相對濕度，n 為濕度的加速率常數(shù),stressnormal不同的失效類型對應不同的值，一般介于 23、溫度變化加速因子CoffinMason其中， 為加速試驗下的溫度變化， 為正常應力下的溫度變化，n 為溫度變化的加速率常484、試驗方案影響本分析儀使用壽命的主要部件有光源、電路板，而打算這些部件的壽命環(huán)境因 產(chǎn)品的使用壽命。在75、85RH(完整)醫(yī)療器械有效期驗證報告(適用有源醫(yī)療器械設備)試驗承受兩臺樣機同時進展恒定應力壽命試驗，試驗時儀器正常通電，試

7、驗過程每天進 行兩次功能測試，以驗證試驗階段產(chǎn)品的完好性。每天白天進展7個小時試驗9:3016：3030分鐘,然后進展功能測試，測試完后連續(xù)進展 15(17:308:30,次日上午上班時停頓試驗 ,使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止 30 分鐘，對產(chǎn)品的功能進展測試，如此反復，直至儀器消滅故障除使用說明書已列明的可更換的耗材和配件，試驗完畢。每天剔除試驗后儀器靜止時間和兩次測試時間，每天有效試驗時 225、試驗結果2022 年 8112022 年 92527 天，每天試驗為 22 小時，共 594 小時，。本試驗是75、85RH 下做加速壽命測試，故其加速因子應為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下：其中，Ea(eV)，k 為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.6105eV/K，T 為確定溫度、RH 為相對濕度n2。依據(jù)產(chǎn)品的特性,取 Ea 為 0.6eV，室溫取為 25、75%RH，把上述數(shù)據(jù)帶入計算，求 AF37，即在 75、85RH 下做 1 小時試驗相當于室溫下壽命約37 小時。試驗總時間為59459437=21978 小時。由于儀器在臨床機構使用時每天實際連續(xù)工作時間不超過 8 小時，臨床機構屬較特別的行業(yè)，全年無休 ,一年儀器的工作時間為365*8=2920(完整)醫(yī)療器械有