臨床試驗研究報告病歷

1、-.肺功能儀有效性和平安性臨床試驗研究病歷試驗用醫(yī)療器械編號：01 肺功能儀型號規(guī)格：MSPFT-B02 肺功能儀型號規(guī)格： MasterScreen臨床試驗機(jī)構(gòu)： XX 省人民醫(yī)院 XX 市第六人民醫(yī)院版本號和日期：MS2021082021 年 08 月 06 日受試者 ：聯(lián) 系 方 式 ： 聯(lián) 系 地 址 ： 研究者 :試驗開場時間：年月日隨訪完畢日期：年月日-. 可修編.word.word.申辦者：XX 邁松醫(yī)用設(shè)備制造 XX在正式填表前，請認(rèn)真閱讀以下填寫說明研究病歷填寫說明GCP按方案執(zhí)行。所有篩選者均需填寫研究病歷，研究病歷用黑色簽字筆填寫。病歷填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯

2、誤之處糾正時需用橫線居中劃出，并簽署改者XX及修改時間。舉例：58.656.8ZS 2021.12.16LSMIOYXH受試者 XX 拼音縮寫四格需填滿，兩字 XX 填寫兩字拼音前兩個字母；三字 XXXXLSMIOYXH舉例：X紅 ZHHO李淑明歐陽小惠所有選擇工程的內(nèi)用標(biāo)注。如： 空格以“0填寫完整，不得留空。“ND未查或漏查；“UK不知道；“NA不適用。試驗期間應(yīng)如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、及該臨床試驗的申辦者并上報國家食品藥品監(jiān)視管理總局。要按照要求完成。請對照試驗流程表執(zhí)行。嚴(yán)重不良事件報告途徑:申辦單位者：XX 邁松醫(yī)用設(shè)備制造 XX臨床研究單

3、位機(jī)構(gòu)辦：XX 省人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)中心 01臨床研究單位倫理委員會省人民醫(yī)院藥物器械床試驗倫理委員會臨床研究單位機(jī)構(gòu)辦：XX 省傳染病醫(yī)院XX 市第六人民醫(yī)電 話 ： 電 話 ：電 話 ：07電 話 ：02中心 02院臨床研究單位倫理委員會省傳染病醫(yī)XX 市第六人電 話 民醫(yī)院倫理委員會國家藥品監(jiān)視管理總局平安監(jiān)管司發(fā)生嚴(yán)重不良事件時需在 24 小時內(nèi)上報有關(guān)單位!試驗流程時間點試驗流程時間點篩選和入組期檢查期0 天-1 天第 1 天010683133441013工程知情同意納、排標(biāo)準(zhǔn)退出標(biāo)準(zhǔn)人口學(xué)資料生命體征既往史過敏史現(xiàn)病史/合并疾病有效性評價平安性評價不良事件嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重

4、不良事件試驗中心編號試驗中心編號受試者 XX 縮寫就診日期年月日1.簽署知情同意書日期：1.簽署知情同意書日期：| 年| 月| 日入組日期： | 年| 月| 2.受試者 XX縮寫：|_|_|_|_|3.出生日期：年月日民族：漢族其他4.性別： 男女身高：|_|_|_| cm體重：|_|_|.|_| Kg吸煙史： 有無藥物過敏史： 有無過敏藥物： 受試者類型：安康受試者受試者類型：安康受試者患者如為“患者請認(rèn)真填寫以下信息。主訴：診斷：病程：|_|_|_|天承受的治療方式既往病史、用藥和/或手術(shù)患者既往是否有其他病史及手術(shù)史有無，如有請?zhí)顚懴卤恚涸\斷診斷日期年月日年月日診斷診斷日期用藥名稱手術(shù)名

5、稱劑量開場日期年 月 年 月 手術(shù)日期轉(zhuǎn)歸年月日年 月 日治愈好轉(zhuǎn)無改變 惡化年月日年 月 日年月日年 月 日治愈好轉(zhuǎn)無改變 惡化研究者簽名：日期：| _ | _ |年| _ | _ 月| _ | _ |日試驗中心編號試驗中心編號受試者 XX 縮寫就診日期年月日一般體格檢查體一般體格檢查體溫：|_|_|.|_|脈搏：|_|_|_|次/分鐘呼吸：|_|_|次/分鐘血壓：|_|_|_| / |_|_|_| mmHg實驗室檢查如有.研究者簽名：日期：.研究者簽名：日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日.word.word.二、符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)：二、符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)：病

6、例入選標(biāo)準(zhǔn)1需要使用肺功能儀進(jìn)展檢查的受試者(包括安康人)；是1否02年齡選擇：18 周歲65 周歲；3性別選擇：不限制；4受試者或其法定監(jiān)護(hù)人知情并簽署知情同意書；5近 1 個月未參加過任何臨床試驗者。如以上任何一項答案為“否，此受試者不能參加本臨床試驗。病例排除標(biāo)準(zhǔn)1近 3 個月患心肌梗死、腦卒中、休克者；是1否024 周嚴(yán)重心功能不全、嚴(yán)重心律失常、不穩(wěn)定性心絞痛，嚴(yán)重高血壓及高血壓危象患者(收縮壓200 mmHgX100 3氣胸及氣胸愈合后 1 月內(nèi)患者、嚴(yán)重肺大泡者、嚴(yán)重低氧血癥及嚴(yán)重呼吸4近4 周大咯血；5癲癇發(fā)作需要藥物治療；6肺功能檢查當(dāng)天，內(nèi)窺鏡檢查及活檢后患者；7嚴(yán)重甲狀腺

7、功能亢進(jìn)；8免疫力低下易受感染者；9伴有胸、腹主動脈瘤者；10體弱無力或重癥肌無力患者；11無法配合者：如劇烈咳嗽、偏癱、面癱、腦癱、以及智障患者、失聰患者。12對PE材料有過敏史者；13妊娠或哺乳期婦女；14研究者認(rèn)為不適宜參加本臨床試驗者。如以上任何一項答案為“是，此受試者不能參加本臨床試驗。編號者 X 就診日期年月日衰竭患者；衰竭患者；編號者 X 就診日期年月日測試前容積檢測記錄: 合格不合格受試者體位記錄：坐位站立位臥位主要療效評價指標(biāo)：VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV 的數(shù)值。1XX 邁松肺功能儀型號規(guī)格：MSPFT-B測量記錄表1工程結(jié)果單位肺活量VC.L每分

8、鐘通氣量MV.L/MIN用力肺活量FVC.L呼氣峰值流量PEF.L/S最大呼氣中期流量MMEF.L/S一秒用力呼氣容積FEV .L每分鐘最大自主通氣量MVV.L/MIN德國耶格肺功能儀型號規(guī)格：MasterScreen測量記錄表工程結(jié)果單位肺活量VC.L每分鐘通氣量MV.L/MIN用力肺活量FVC.L呼氣峰值流量PEF.L/S最大呼氣中期流量MMEF.L/S.無無有無無有系統(tǒng)死機(jī)，導(dǎo)致功能失效其他.word.編號者 X 就診日期年月日一秒用力呼氣容積FEV 1每分鐘最大自主通氣量MVV.L.L/MIN受試者檢查完畢后，綜合評價并記錄產(chǎn)品的一般性能(物理性能和穩(wěn)定性能)。觀察組儀器：XX 邁松肺

9、功能儀型號規(guī)格：MSPFT-B物理性能評價表評價工程評價工程使用狀況及要求合格不合格外觀肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角等缺陷合格不合格儀器連接儀器連接結(jié)實、完整合格不合格輸出顯示一次性吹管能完整、準(zhǔn)確地將測量數(shù)據(jù)和波形進(jìn)展輸出顯示痕跡合格不合格合格不合格產(chǎn)品物理性能綜合評價：合格不合格合格：評價指標(biāo)中全部合格。不合格：評價指標(biāo)中有一項不合格。XX 邁松肺功能儀型號規(guī)格：MSPFT-B工作穩(wěn)定性評價表工作穩(wěn)定性評價工程無法啟動機(jī)器使用過程中自動關(guān)機(jī)，導(dǎo)致測試失效評價結(jié)果無有無有.產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評價： 合格.產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評價： 合格不合格合格：評價指標(biāo)中全部為“無。不合格：評價指標(biāo)中

10、有一項為“有。無無有無無有系統(tǒng)死機(jī)，導(dǎo)致功能失效其他.word.研究者簽名：日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日編號者 X 就診日期年月日對照組儀器：德國耶格肺功能儀型號規(guī)格：MasterScreen物理性能評價表評價工程評價工程使用狀況及要求合格不合格外觀肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角等缺陷合格不合格儀器連接儀器連接結(jié)實、完整合格不合格輸出顯示一次性吹管能完整、準(zhǔn)確地將測量數(shù)據(jù)和波形進(jìn)展輸出顯示痕跡合格不合格合格不合格產(chǎn)品物理性能綜合評價：合格不合格合格：評價指標(biāo)中全部合格。不合格：評價指標(biāo)中有一項不合格。德國耶格肺功能儀型號規(guī)格：MasterScree

11、n工作穩(wěn)定性評價表工作穩(wěn)定性評價工程無法啟動機(jī)器使用過程中自動關(guān)機(jī)，導(dǎo)致測試失效評價結(jié)果無有無有.產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評價： 合格.產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評價： 合格不合格合格：評價指標(biāo)中全部為“無。不合格：評價指標(biāo)中有一項為“有。.word.word.研究者簽名：日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日編號者 X 就診日期年月日XX 邁松肺功能儀型號規(guī)格：MSPFT-B平安性能評價表平安性能評價指標(biāo)評價結(jié)果漏電有無吹管邊緣劃傷口腔有無對 PE 材料有無過敏反響有無有無其他不良反響有無產(chǎn)品平安性能綜合評價：合格合格：評價指標(biāo)中全部為“無即為合格。不合格不合格：評價指標(biāo)中有一項為

12、“有即為不合格。德國耶格肺功能儀型號規(guī)格：MasterScreen平安性能評價表不合格：評價指標(biāo)中有一項為“有即為不合格。.word.word.平安性能評價指標(biāo)評價結(jié)果漏電有無吹管邊緣劃傷口腔有無對 PE 材料有無過敏反響有無有無其他不良反響有無產(chǎn)品平安性能綜合評價：合格合格：評價指標(biāo)中全部為“無即為合格。不合格不合格：評價指標(biāo)中有一項為“有即為不合格。不良事件記錄表：不合格：評價指標(biāo)中有一項為“有即為不合格。是否有不良事無 有如有，請?zhí)顚懖涣际录怼?1嚴(yán)重不良事件記錄表：是否有嚴(yán)重不良事無 有如有，請?zhí)顚憞?yán)重不良事件表。01研究者簽名：日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _

13、| _ |日-.編號者 X 不良事件表四、不良事件記錄表：如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此中打“，并在此表下方簽名。如有請用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到的不良事件包括直接詢問出的。每一欄記錄一個不良事件。不良事件描述開場發(fā)生時間完畢時間 1不良事件特點不良事件記錄報告及程度 2嚴(yán)重不良事件轉(zhuǎn)歸糾正治療試驗備注 年月日：24 小時制 年月日：24 小時制陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性輕中重報 告 有無是否肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)消失后遺癥有無繼續(xù)死亡是否是否如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。如果不良事件大于一項，可根據(jù)此表格在此頁后給予附頁繼續(xù)說明。-. 可修編.研究者簽名：日期：|

14、_ | _ |年| _ | _ 月| _ | _ |日.word.-.試驗中心編號試驗中心編號隨機(jī)號受試者 XX 縮寫缺陷記錄表五、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷記錄報告表試驗期間有無嚴(yán)重不良事件和器械缺陷發(fā)生：無有請?zhí)钕卤恚喝绻谑褂闷陂g沒有嚴(yán)重不良事件和器械缺陷發(fā)生，請在 此中打“，并在此表下方簽名。械缺陷。根據(jù)臨床試驗人員的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？導(dǎo)致死亡.2.威脅生命.3.導(dǎo)致住院或延長住院時間.4.導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾 /能力喪失 .5.致先天性異常或出生缺陷.6.要醫(yī)學(xué)事件如有可能影響到受試者并有可能需要藥物 /術(shù)以防止上述結(jié)果是否如是請立/報告申辦單和組長單位報告日期：年月日是否如是

15、請立/報告申辦單位組長單位報告日期：年月日是否存在器械缺陷？在正常使用情況下存在可能危及人體安康和生命平安的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。是否如是請立/報告申辦單和組長單位報告日期：年月日是否如是請立/報告申辦單位組長單位報告日期：年月日-. 可修編.word.word.試驗中心編號隨機(jī)號試驗中心編號隨機(jī)號受試者 XX 縮寫方案偏離記錄表六、試驗方案的偏離情況記錄表：試驗期間有無試驗方案的偏離情況：無有請?zhí)钕卤恚喝绻谑褂闷陂g沒有試驗方案的偏離情況，請在此 中打“，并在此表下方簽名。如有請用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有試驗偏離情況。每一欄記錄一個試驗偏離情況。是否存在方案偏離情況？ 1.受試者不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，但被納入試驗；書；知情同意書；訪；通報。是否如是，請立即/報告日期：年月是否如是，請立即/報告申辦方和倫理委員會報告日期：年月日試驗中心編號隨機(jī)號試驗中心編號隨機(jī)號受試者 XX 縮寫試驗完成總結(jié)七、試驗完成情況：該受試者試驗期間是否有不良事件發(fā)生？是 否10如果有不良事件，是否均已解決？是 否10如否，應(yīng)監(jiān)測不良事件直到穩(wěn)定或解決。受試者是否在規(guī)定時間內(nèi)完成了臨床試驗？是完成試驗日期